• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable
• +3 ml de solution injectable contiennent 3 mg d'acide ibandronique (sous forme d'ibandronate de sodium monohydraté).
• -Les patientes doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à titre complémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les patientes doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à titre complémentaire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir "Pharmacocinétique" ).
• -L'injection intraveineuse de 3 mg d'Ibandronat Zentiva Osteo tous les trois mois n'est pas recommandée chez les patientes dont le taux sérique de créatinine est supérieur à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou chez lesquelles la clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) est inférieure à 30 ml/min (voir «Pharmacocinétique»).
• +L'injection intraveineuse de 3 mg d'Ibandronat Zentiva Osteo tous les trois mois n'est pas recommandée chez les patientes dont le taux sérique de créatinine est supérieur à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou chez lesquelles la clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) est inférieure à 30 ml/min (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir "Pharmacocinétique" ).
• -La sécurité et l'efficacité pour les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aussi Ibandronat Zentiva Osteo solution injectable n'est pas indiqué en pédiatrie.
• +La sécurité et l'efficacité pour les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aussi Ibandronat Zentiva Osteo solution injectable n'est pas indiqué en pédiatrie.
• -Hypocalcémie non corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypocalcémie non corrigée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Ibandronat Zentiva Osteo ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir "Données précliniques" ). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Ibandronat Zentiva Osteo ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -«très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• -«très rares» (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +"très fréquents" (≥1/10),
• +"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
• +"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
• +"rares" (≥1/10 000 à <1/1000),
• +"très rares" (<1/10 000).
• -Rarement: réactions d'hypersensibilité.
• -Très rarement: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rarement: réactions d'hypersensibilité.
• +Très rarement: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquemment: céphalées.
• +Fréquemment: céphalées.
• -Très rarement: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
• +Très rarement: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
• -Occasionnellement: phlébite, thrombophlébite.
• +Occasionnellement: phlébite, thrombophlébite.
• -Fréquemment: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, gastrite.
• +Fréquemment: dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, gastrite.
• -Fréquemment: exanthème.
• -Rarement: œdème de Quincke, œdème facial, urticaire.
• +Fréquemment: exanthème.
• +Rarement: œdème de Quincke, œdème facial, urticaire.
• -Fréquemment: arthralgies, myalgies, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs dorso- lombaires.
• -Occasionnellement: douleurs osseuses.
• -Rarement: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquemment: arthralgies, myalgies, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs dorso- lombaires.
• +Occasionnellement: douleurs osseuses.
• +Rarement: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquemment: affection pseudo-grippale, fatigue.
• -Occasionnellement: réactions au site d'injection, asthénie.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Fréquemment: affection pseudo-grippale, fatigue.
• +Occasionnellement: réactions au site d'injection, asthénie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes avec insuffisance hépatique.
• +Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes avec insuffisance hépatique.
• -Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• +Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les solutions d'Ibandronat Zentiva Osteo à 3 mg/3 ml diluées dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% doivent être utilisées au plus tard dans les 24 heures suivant leur préparation et être conservées au réfrigérateur à 2-8 °C.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Les solutions d'Ibandronat Zentiva Osteo à 3 mg/3 ml diluées dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% doivent être utilisées au plus tard dans les 24 heures suivant leur préparation et être conservées au réfrigérateur à 2-8 °C.