• +Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)/hypersensibilité multi-organique
• +Un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse a été décrit chez des patients qui prenaient des anti-épileptiques, pérampanel inclus. Le DRESS peut être très dangereux, voire mortel. Le DRESS se manifeste par une éruption cutanée avec éosinophilie, conjointement à l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: fièvre, lymphadénopathie, œdème du visage, atteinte des organes (foie, reins, poumons). Le DRESS peut se caractériser par un long temps de latence (de 2 à 8 semaines) entre l'exposition au médicament et l'apparition de la maladie. Si des signes ou des symptômes de DRESS apparaissent, le patient doit être examiné immédiatement et il convient d'interrompre le traitement par le pérampanel, pour autant qu'aucune autre cause des symptômes n'ait été identifiée.
• -Dans la liste ci-dessous, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les indications de fréquence utilisées pour la classification des effets indésirables sont les suivantes: très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100, <1/10, occasionnels ≥1/1000, <1/100, rares ≥1/10'000, <1/1000.
• +Dans la liste ci-dessous, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les indications de fréquence utilisées pour la classification des effets indésirables sont les suivantes: très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100, <1/10, occasionnels ≥1/1000, <1/100, rares ≥1/10'000, <1/1000, fréquence inconnue: fréquence non évaluable sur la base des données disponibles.
• +Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Fréquence inconnue: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]).
• -Le taux de répondeurs à 50% pour les crises généralisées tonico-cloniques primaires pendant la période d'entretien a été statistiquement significativement plus élevé dans le groupe pérampanel (58,0%) que dans le groupe placebo (35,8%), p=0,0059.
• +Le taux de répondeurs à 50% pour les crises généralisées tonicocloniques primaires pendant la période d'entretien a été statistiquement significativement plus élevé dans le groupe pérampanel (58,0%) que dans le groupe placebo (35,8%), p=0,0059.
• -Juin 2017.
• +Février 2018.