• +Palexia retard 25 mg: Lactose, Color: dioxine de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E172), Exipiens pro compresso obducto.
• -Comprimés retards de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200mg et 250 mg Tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
• +Comprimés retards de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200mg et 250 mg Tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
• -Dans les essais cliniques, une titration en augmentant par palier de 50 mg de tapentadol en comprimé à libération prolongée 2 fois par jour, tous les 3 jours a permis d'atteindre un contrôle adéquat de la douleur chez la plupart des patients.
• +Dans les essais cliniques, une titration en augmentant par palier de 50 mg de tapentadol en comprimé à libération prolongée 2 fois par jour, tous les 3 jours a permis d'atteindre un contrôle adéquat de la douleur chez la plupart des patients. Pour l'ajustement de la dose individuelle 25 mg de tapentadol peut être utilisé également en comprimé à libération prolongée.
• -Palexia retard doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et le traitement doit être instauré à la dose 50 mg de tapentadol et la posologie doit être limitée à une prise par 24 heures. La poursuite du traitement devra veiller au maintien de l'analgésie, avec une tolérance acceptable, (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia retard doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et le traitement doit être instauré avec les plus faibles dosages disponibles, à savoir 25 ou 50 mg de tapentadol, et la posologie doit être limitée à une prise par 24 heures. Au début du traitement, une dose quotidienne de plus de 50 mg de tapentadol est déconseillée. La poursuite du traitement devra veiller au maintien de l'analgésie, avec une tolérance acceptable, (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -·dans les cas où des principes actifs possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes sont contre-indiqués, c'est-à-dire les patients souffrant d'une dépression respiratoire importante (dans un contexte sans monitoring ou en l'absence d'équipement de réanimation) et les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère ou encore en hypercapnie.
• +·dans les cas où des principes actifs possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes sont contre-indiqués, c'est-àdire les patients souffrant d'une dépression respiratoire importante (dans un contexte sans monitoring ou en l'absence d'équipement de réanimation) et les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère ou encore en hypercapnie.
• -Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal ; nausées (19.5%), constipation (13.6%) et au système nerveux central ; vertiges (13,7%), et céphalées (11,8%) et (somnolence (11.3%).
• -Le tableau ci-dessous reprend les effets indésirables qui ont été identifiés dans études cliniques avec Palexia retard. Ils sont listés par classe et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquent (≥1/10); fréquent (>1/100, ≤1/10); occasionnel (>1/1000, ≤1/100); rare (>1/10 000, ≤1/1 000); très rare (≤1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal ; nausées (19.5%), constipation (13.6%) et au système nerveux central; vertiges (13,7%), et céphalées (11,8%) et (somnolence (11.3%).
• +Le tableau ci-dessous reprend les effets indésirables qui ont été identifiés dans études cliniques avec Palexia retard. Ils sont listés par classe et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquent (≥1/10); fréquent (>1/100, ≤1/10); occasionnel (>1/1000, ≤1/100); rare (>1/10'000, ≤1/1000); très rare (≤1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant des douleurs tumorales d'intensité modérée à forte, le tapentadol à libération prolongée a démontré un meilleur effet analgésique, statistiquement significatif, comparativement au placebo et une efficacité comparable à celle du comparateur actif, la morphine. Des études supplémentaires ont été effectuées chez des patients atteints d'arthrose, de douleurs dorsales chroniques ou ayant une neuropathie diabétique périphérique douloureuse, indications pour lesquelles les opioïdes ne sont pas instaurés comme traitement de première intention.
• +Dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant des douleurs tumorales d'intensité modérée à forte, le tapentadol à libération prolongée a démontré un meilleur effet analgésique, statistiquement significatif, comparativement au placebo et une efficacité comparable à celle du comparateur actif, la morphine.
• +Palexia retard 25:
• +30 comprimés retard [A+]
• +60 comprimés retard [A+]
• -Juillet 2013.
• +Décembre 2015.