• -Principe actif: Insuline dégludec fabriquée par génie génétique à l'aide d'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae.
• -Excipients: Glycérol, acétate de zinc, eau pour préparations injectables. Agents conservateurs: métacresol 1.72 mg/ml, phénol 1.50 mg/ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Tresiba est une solution pour injection limpide, incolore et neutre.
• -Tresiba 100 U/ml:
• -1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec (équivalent à 3.66 mg d'insuline dégludec anhydre et exempte de sel). Un stylo prérempli ou une cartouche contiennent 3 ml, ce qui correspond à 300 unités.
• -Tresiba 200 U/ml:
• -1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec (équivalent à 7.32 mg d'insuline dégludec anhydre et exempte de sel). Un stylo prérempli contient 3 ml, ce qui correspond à 600 unités.
• +Principes actifs
• +Insuline dégludec fabriquée par génie génétique à l'aide d'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae.
• +Excipients
• +Glycérol, acétate de zinc, eau pour préparations injectables. Agents conservateurs: métacresol 1.72 mg/ml, phénol 1.50 mg/ml.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Sujets âgés (≥65 ans)
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés (≥65 ans)
• -Patients atteints de troubles rénaux et hépatiques
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
• -Tresiba est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale. Le site d'injection devrait être changé pour chaque injection au sein d'une même région du corps, afin de diminuer le risque de lipodystrophie.
• +Tresiba est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Troubles du système immunitaire Rare – hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire Rare – hypersensibilité
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Occasionnel – lipodystrophie
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Fréquent – réactions au site d'injection
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnel – lipodystrophie Inconnue – Amyloïdose cutanée
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent – réactions au site d'injection
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel – lipodystrophie
• +Inconnue – Amyloïdose cutanée
• +La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnel – lipodystrophie
• -Une lipodystrophie (notamment lipohypertrophie, lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection. Le fait de changer de site d'injection au sein de la région d'injection peut aider à réduire le risque d'apparition de ces réactions.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A10AE06
• +Code ATC
• +A10AE06
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• - 52 semaines de traitement 26 semaines de traitement
• + 52 semaines de traitement 26 semaines de traitement
• - Différence: -0.01 [-0.14; 0.11] Différence: -0.09 [-0.23; 0.05]
• + Différence: -0.01 [-0.14; 0.11] Différence: -0.09 [-0.23; 0.05]
• - Différence: -0.33 [-1.03; 0.36] Différence: -1.66 [-2.37; -0.95]
• + Différence: -0.33 [-1.03; 0.36] Différence: -1.66 [-2.37; -0.95]
• - Rapport: 1.07 [0.89; 1.28] Rapport: 0.98 [0.80; 1.20]
• + Rapport: 1.07 [0.89; 1.28] Rapport: 0.98 [0.80; 1.20]
• - Rapport: 0.75 [0.59; 0.96] Rapport: 0.66 [0.49; 0.88]
• + Rapport: 0.75 [0.59; 0.96] Rapport: 0.66 [0.49; 0.88]
• - 52 semaines de traitement 26 semaines de traitement
• + 52 semaines de traitement 26 semaines de traitement
• - Différence: 0.09 [-0.04; 0.22] Différence: 0.04 [-0.11; 0.19]
• + Différence: 0.09 [-0.04; 0.22] Différence: 0.04 [-0.11; 0.19]
• - Différence: -0.43 [-0.74; -0.13] Différence: -0.42 [-0.78; -0.06]
• + Différence: -0.43 [-0.74; -0.13] Différence: -0.42 [-0.78; -0.06]
• - Rapport: 0.82 [0.64; 1.04] Rapport: 0.86 [0.58; 1.28]
• + Rapport: 0.82 [0.64; 1.04] Rapport: 0.86 [0.58; 1.28]
• - Rapport: 0,64 [0,42; 0,98] Rapport: 0,64 [0,30; 1,37]
• + Rapport: 0,64 [0,42; 0,98] Rapport: 0,64 [0,30; 1,37]
• - 52 semaines de traitement
• + 52 semaines de traitement
• -HbA1c (%)
• +HbA1c (%)
• - Différence: 0.08 [-0.05; 0.21]
• + Différence: 0.08 [-0.05; 0.21]
• - Différence: -0.29 [-0.65; 0.06]
• + Différence: -0.29 [-0.65; 0.06]
• - Rapport: 0.82 [0.69; 0.99]
• + Rapport: 0.82 [0.69; 0.99]
• - Rapport: 0.75 [0.58; 0.99]
• + Rapport: 0.75 [0.58; 0.99]
• - Diabète de type 1 Diabète de type 2
• + Diabète de type 1 Diabète de type 2
• - Ratio: 0.64 [0.56; 0.73] Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
• + Ratio: 0.64 [0.56; 0.73] Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
• -Figure 2 Graphique en forêt de l'analyse du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
• +Figure 2: Graphique en forêt de l'analyse du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
• - Insuline dégludec1 Insuline glargine (100 unités/ml)1
• + Insuline dégludec1 Insuline glargine (100 unités/ml)1
• - Différence: 0.008 [-0.05; 0.07] IC à 95%
• + Différence: 0.008 [-0.05; 0.07] IC à 95%
• - Rapport des risques 0.60 [0.48; 0.76] IC à 95%
• + Rapport des risques 0.60 [0.48; 0.76] IC à 95%
• - Taux de ratio: 0.73 [0.60; 0.89] IC à 95%
• + Taux de ratio: 0.73 [0.60; 0.89] IC à 95%
• -Patients âgés et patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
• +Patients âgés et patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• -Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domicile: Zürich
• -Mars 2018.
• +Mai 2021