• -Enfants: Esomeprazol-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <1 an ou chez les enfants avec un poids corporel <10 kg, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• -Patients âgés: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés.
• +Enfants:
• +Esomeprazol-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <1 an ou chez les enfants avec un poids corporel <10 kg, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• +Patients âgés:
• +Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'altération de la fonction rénale. En raison du manque d'expérience, il convient de traiter avec prudence les patients atteints d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement par Esomeprazol-Mepha. Sans clarification préalable de la malignité, le traitement risque de masquer les symptômes et de retarder le diagnostic.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et si un ulcère gastrique est suspecté, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement par Esomeprazol-Mepha. Sans clarification préalable de la malignité, le traitement risque de masquer les symptômes et de retarder le diagnostic.
• +Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR):
• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l'érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par l'ésoméprazole.
• +Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s'ils les observent. L'ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. L'ésoméprazole ne doit pas être réadministré chez les patients atteints d'EP/SSJ/NET/DRESS.
• +
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastrorésistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastrorésistant, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Les risques potentiels pour l'homme ne sont pas connus.
• +Le risque potentiel pour l'humain n'est sont pas connu.
• -Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Très rares: Erythème exsudatif polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de comprimés gastrorésistants (constitués de micropellets pelliculés gastrorésistants). In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• +L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de comprimés gastrorésistants, constitués de micropellets filmés gastrorésistants. In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• -Après une prise unique de 40 mg d'ésoméprazole, la valeur moyenne de la surface située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est plus élevée (d'environ 30%) chez les femmes que chez les hommes. Cependant, on n'a pas observé de différence entre les sexes après la prise répétée d'une dose par jour. Ces observations n'ont pas d'incidences sur la posologie de l'ésoméprazole dans les deux sexes.
• +Après une prise unique de 40 mg d'ésoméprazole, la valeur moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est plus élevée (d'environ 30%) chez les femmes que chez les hommes. Cependant, on n'a pas observé de différence entre les sexes après la prise répétée d'une dose par jour. Ces observations n'ont pas d'incidences sur la posologie de l'ésoméprazole dans les deux sexes.
• -Les études précliniques dites «corrélationnelles» - basées sur des études classiques de toxicité après administration répétée, des études de génotoxicité et des études de toxicité pour la reproduction - n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme. Des études de cancérogénicité menées sur des rats traités par le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications constatées chez le rat sont la conséquence d'une hypergastrinémie importante et prolongée, résultant de la diminution de la production d'acidité gastrique. On les observe chez le rat après traitement prolongé par des inhibiteurs de la sécrétion d'acide.
• +Les études précliniques dites «corrélationnelles» - basées sur des études classiques de toxicité après administration répétée, des études de génotoxicité et des études de toxicité pour la reproduction - n'ont révélé aucun danger particulier pour l'humain. Des études de cancérogénicité menées sur des rats traités par le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications constatées chez le rat sont la conséquence d'une hypergastrinémie importante et prolongée, résultant de la diminution de la production d'acidité gastrique. On les observe chez le rat après traitement prolongé par des inhibiteurs de la sécrétion d'acide.
• -Juillet 2021.
• -Numéro de version interne: 9.3
• +Mai 2025.
• +Numéro de version interne: 10.1