• -Principes actifs: irbesartanum, hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs: Irbesartanum, hydrochlorothiazidum.
• +Excipients: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• -Une augmentation réversible des concentrations sériques et de la toxicité du lithium a été rapportée en cas d'administration simultanée de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. Des effets similaires ont été rapportés très rarement sous irbésartan. La clairance rénale du lithium est diminuée par les thiazidiques; c'est pourquoi le risque de toxicité du lithium peut se trouver majoré par Co-Irbésartan Sandoz. L'administration concomitante de lithium et de Co-Irbésartan Sandoz n'est pas recommandée.
• -Si l'association est nécessaire, les taux sériques de lithium doivent être étroitement surveillés.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l’administration concomitante de lithium et d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l’utilisation de Co-Irbesartan Sandoz. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d’administration concomitante.
• -Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Co-Irbésartan Sandoz chez la femme enceinte.
• +Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Co-Irbésartan Sandoz chez la femme enceinte.
• -Effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.
• +Effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo:
• -Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (sans relation de cause à effet établie): vertiges, acouphène, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• +Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphène, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: Emballages à 28 et 98. [B]
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: Emballages à 28 et 98. [B]
• -Co-Irbésartan Sandoz 300/25: Emballages à 28 et 98. [B]
• +Co-Irbésartan Sandoz 150/12,5: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/12,5: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Co-Irbésartan Sandoz 300/25: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Octobre 2015.
• +Décembre 2015.