• -Principe actif
• +Principe actif:
• -Excipients
• +Excipients:
• -10 mg: ovale, blanc, avec rainure de fragmentation.
• -15 mg: ovale, blanc, avec rainure de fragmentation.
• -20 mg: rond, blanc, avec rainure de fragmentation.
• +10 mg: ovale, blanc, avec sillon de sécabilité.
• +15 mg: ovale, blanc, avec sillon de sécabilité.
• +20 mg: rond, blanc, avec sillon de sécabilité.
• -Aspect des gouttes à avaler
• +Aspect des gouttes à avaler:
• -L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
• +·L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
• -Dépressions:
• +Dépressions
• -Phobies sociales:
• +Phobies sociales
• -Troubles anxieux généralisés:
• +Troubles anxieux généralisés
• -Troubles paniques avec ou sans agoraphobie:
• +Troubles paniques avec ou sans agoraphobie
• -Troubles obsessionnels compulsifs:
• +Troubles obsessionnels compulsifs
• -Mode d'emploi correct:
• +Mode d'emploi correct
• -·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients.
• +·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -Risque de suicide:
• +Risque de suicide
• -Anxiété paradoxale:
• +Anxiété paradoxale
• -Acathésie/agitation psychomotrice:
• +Acathésie/agitation psychomotrice
• -Crises convulsives:
• +Crises convulsives
• -Manie:
• +Manie
• -Diabète:
• +Diabète
• -Hyponatrémie:
• +Hyponatrémie
• -Hémorragie:
• +Hémorragie
• -Thérapie électroconvulsive:
• +Thérapie électroconvulsive
• -Syndrome sérotoninergique:
• +Syndrome sérotoninergique
• -Hypericum:
• +Hypericum
• -Symptômes de sevrage/arrêt du traitement:
• +Symptômes de sevrage/arrêt du traitement
• -Cardiopathie coronarienne:
• +Cardiopathie coronarienne
• -Allongement de l'intervalle QT:
• +Allongement de l'intervalle QT
• -Glaucome à angle fermé:
• +Glaucome à angle fermé
• -Fertilité:
• +Fertilité
• -Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO:
• +Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO
• -L'association de l'escitalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contreindiquée. Un traitement par Escitalopram Sandoz doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Escitalopram Sandoz.
• -Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A (moclobémide):
• +L'association de l'escitalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Escitalopram Sandoz doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Escitalopram Sandoz.
• +Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A (moclobémide)
• -Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide):
• +Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide)
• -Inhibiteurs sélectifs irréversibles de la MAO-B (sélégiline):
• +Inhibiteurs sélectifs irréversibles de la MAO-B (sélégiline)
• -Pimozide:
• +Pimozide
• -Allongement de l'intervalle QT:
• +Allongement de l'intervalle QT
• -Substances sérotoninergiques:
• +Substances sérotoninergiques
• -Substances qui abaissent le seuil de convulsion:
• +Substances qui abaissent le seuil de convulsion
• -Lithium, tryptophane:
• +Lithium, tryptophane
• -Hypericum:
• +Hypericum
• -Hémorragie:
• +Hémorragie
• -Alcool:
• +Alcool
• -Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram:
• +Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram
• -Cimétidine:
• +Cimétidine
• -Ritonavir, kétoconazole:
• +Ritonavir, kétoconazole
• -Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• +Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• -Divers:
• +Divers
• -Grossesse
• +Grossesse:
• -Allaitement
• +Allaitement:
• -occasionnel: (≥1/1'000, <1/100);
• -rare: (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +occasionnel: (≥1/1000, <1/100);
• +rare: (≥1/10'000, <1/1000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalie au site d'administration
• -¹ Ces effets indésirables sont valables pour toute la classe thérapeutique des ISRS.
• -2 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Effet de classe
• +¹: Ces effets indésirables sont valables pour toute la classe thérapeutique des ISRS.
• +2: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Effet de classe:
• -Un antidote spécifique n'est pas connu. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• +Un antidote spécifique n'est pas connu. Il faut libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• -Efficacité lors de dépressions:
• -Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2ème semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo.
• -L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• -Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression:
• +Efficacité lors de dépressions
• +Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2ème semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• +Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression
• -Efficacité lors de phobies sociales:
• +Efficacité lors de phobies sociales
• -Y-BOCS ≥25% Réduction (prédéfinie) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• -Y-BOCS ≥30% Réduction ) (prédéfinie) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• -Y-BOCS ≥35% Réduction (prédéfinie) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• -CGI-I ≤2 (prédéfinie) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• +Y-BOCS Réduction ≥25% (prédéfinie) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• +Y-BOCS Réduction ≥30% (prédéfinie) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• +Y-BOCS Réduction ≥35% (prédéfinie) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• +CGI-I ≤2 (prédéfini) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• -Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo:
• -* p <0,05; ** p <0,01.
• +Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo: * p <0,05; ** p <0,01
• -Patients âgés (>65 ans):
• +Patients âgés (>65 ans)
• -Affections hépatiques:
• +Affections hépatiques
• -Affections rénales:
• +Affections rénales
• -Polymorphisme:
• +Polymorphisme
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Escitalopram Sandoz comprimés pelliculés: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Escitalopram Sandoz comprimés pelliculés: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; Domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Juin 2014.
• +Mars 2017.