• -Jour Nombre de pulvérisations le matin Nombre de pulvérisations le soir Nombre total de pulvérisations par jour
• +Jour Nombre de pulvérisations le matin Nombre de pulvérisations le soir Nombre total de pulvérisations par jour
• -·Allaitement (étant donné les quantités importantes de composants de l'extrait de cannabis pouvant vraisemblablement être contenus dans le lait maternel et les éventuels troubles du comportement chez l'enfant).
• +·Allaitement (étant donné les quantités importantes de composants de l'extrait de cannabis pouvant vraisemblablement être contenus dans le lait maternel et les éventuels troubles du développement chez l'enfant).
• -Une étude in vitro réalisée avec 1:1% (v/v) de composants végétaux efficaces du THC et du CBD n'a révélé aucune induction significative des enzymes du cytochrome P450 (étudiée pour CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 dans des hépatocytes humains, à des doses allant jusqu'à 1 µM [314 ng/ml]).
• +Une étude in vitro réalisée avec 1:1% (v/v) de composants végétaux efficaces du THC et du CBD n'a révélé aucune induction significative des enzymes du cytochrome P450 (étudiée pour CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 dans des hépatocytes humains, à des doses allant jusqu'à 1 µM (314 ng/ml)).
• -La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
• +La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Occasionnels: pharyngite
• +Occasionnels: pharyngite.
• -Fréquents: anorexie (y compris diminution de l'appétit), augmentation de l'appétit
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: dépression, désorientation, dissociation, humeur euphorique
• -Occasionnels: hallucinations (indéterminées, auditives, visuelles), hallucinations sensorielles, idées suicidaires, délire, y compris paranoïa
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: crises vertigineuses (25%)
• -Fréquents: amnésie, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, léthargie, troubles de la mémoire, somnolence
• -Occasionnels: syncopes
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: vue floue
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Fréquents: vertiges
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnels: palpitations, tachycardie
• +Fréquents: anorexie (y compris diminution de l'appétit), augmentation de l'appétit.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: dépression, désorientation, dissociation, humeur euphorique.
• +Occasionnels: hallucinations (indéterminées, auditives, visuelles), hallucinations sensorielles, idées suicidaires, délire, y compris paranoïa.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: crises vertigineuses (25%).
• +Fréquents: amnésie, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, léthargie, troubles de la mémoire, somnolence.
• +Occasionnels: syncopes.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: vue floue.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: palpitations, tachycardie.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels: hypertension
• -Organes respiratoires
• -Occasionnels: irritations pharyngées
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: constipation, diarrhée, sécheresse buccale, glossodynie, aphtes de la muqueuse buccale, nausées, gêne et douleurs dans la cavité buccale, vomissements
• -Occasionnels: douleurs abdominales (hautes), coloration de la muqueuse buccale, trouble de la muqueuse buccale, exfoliation de la muqueuse buccale, stomatite, coloration des dents
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Très fréquents: fatigue (12%)
• -Fréquents: douleurs au site d'application, asthénie, gêne, sensation d'ébriété, malaise
• -Occasionnels: irritations au site d'application
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: irritations pharyngées.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: constipation, diarrhée, sécheresse buccale, glossodynie, aphtes de la muqueuse buccale, nausées, gêne et douleurs dans la cavité buccale, vomissements.
• +Occasionnels: douleurs abdominales (hautes), coloration de la muqueuse buccale, trouble de la muqueuse buccale, exfoliation de la muqueuse buccale, stomatite, coloration des dents.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: fatigue (12%).
• +Fréquents: douleurs au site d'application, asthénie, gêne, sensation d'ébriété, malaise.
• +Occasionnels: irritations au site d'application.
• -Fréquents: chute
• +Fréquents: chute.
• -Dans une première étude de phase III, contrôlée contre placebo (GWMS0106), avec une durée de traitement de 6 semaines, la différence par rapport au placebo a été statistiquement significative, mais la pertinence clinique de la différence entre les traitements, d'env. 0,5 à 0,6 point sur l'échelle NRS de 0-10 points, était discutable, car une différence cliniquement pertinente de 0,75 point avait été prédéfinie. Dans une analyse des répondeurs, dans laquelle le critère utilisé était une réduction de plus de 30 pour cent du score NRS, 40% des patients traités par Sativex et 22% des patients ayant reçu le placebo ont répondu au traitement.
• +Dans une première étude de phase III, contrôlée contre placebo (GWMS0106), avec une durée de traitement de 6 semaines, la différence par rapport au placebo a été statistiquement significative, mais la pertinence clinique de la différence entre les traitements, d'env. 0,5 à 0,6 point sur l'échelle NRS de 0-10 points, était discutable. Dans une analyse des répondeurs, dans laquelle le critère utilisé était une réduction de plus de 30 pour cent du score NRS, 40% des patients traités par Sativex et 22% des patients ayant reçu le placebo ont répondu au traitement.
• -Sativex -0,1; Placebo +1,8; Différence ajustée -1,75 (IC à 95% -3,80, 0,30)
• +Sativex -0,1; Placebo +1,8; Différence ajustée -1,75 (IC à 95% -3,80, 0,30).
• -Sativex -0,05; Placebo +2,41; Différence ajustée -2,53 (IC à 95% -4,27, -0,79)
• +Sativex -0,05; Placebo +2,41; Différence ajustée -2,53 (IC à 95% -4,27, -0,79).
• -Sativex -0,25; Placebo +0,59; Différence ajustée -0,88 (IC à 95% -1,25, -0,51)
• +Sativex -0,25; Placebo +0,59; Différence ajustée -0,88 (IC à 95% -1,25, -0,51).
• -Sativex -2,3; Placebo +2,0; Différence ajustée -3,34 (IC à 95% -6,96, 0,26)
• +Sativex -2,3; Placebo +2,0; Différence ajustée -3,34 (IC à 95% -6,96, 0,26).
• -Rapport des cotes pour l'amélioration: 2,04
• +Rapport des cotes pour l'amélioration: 2,04.
• -Décembre 2012.
• -ALM_FI_FR_20150701
• +Décembre 2015.
• +ALM_FI_FR_20151204