• -Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas.
• +Azelastini hydrochloridum, fluticasoni propionas.
• -Dinatrii edetas, benzalconii chloridum 0.014 mg par nébulisation, glycerolum, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, polysorbatum 80, alcohol phenylethylicus, aqua purificata.
• +Dinatrii edetas, benzalconii chloridum 0,014 mg par nébulisation, glycerolum, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, polysorbatum 80, alcohol phenylethylicus, aqua purificata.
• -Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par 1 g de suspension, équivalent à 0.014 mg/nébulisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période. En plus il peut provoquer des réactions cutanées.
• +Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par 1 g de suspension, équivalent à 0,014 mg/nébulisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période. En plus il peut provoquer des réactions cutanées.
• -Les effets indésirables sont mentionnés ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les indications de fréquence sont définies comme suit:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100<1/10), occasionnels (≥1/1000<1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000 et), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont mentionnés ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les indications de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000 et), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: vue floue (voir Mises en garde et précautions).
• -
• +Fréquence inconnue: vue floue (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Population pédiatrique
• +En général, les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes.
• +
• -En comparaison avec un spray nasal de propionate de fluticasone du commerce, Dymista spray nasal a permis d'obtenir une importante amélioration des symptômes (50% de diminution du degré de gravité des symptômes nasaux) de manière significativement plus rapide (3 jours ou davantage).Après exposition allergénique au pollen d'ambroisie dans une chambre d'exposition aux allergènes, une réduction significative des symptômes nasaux (STSN; critère d'évaluation principal de l'étude) a pu être mise en évidence dans les 5 minutes suivant l'utilisation de Dymista Nasenspray nasal par comparaison avec le placebo. L'effet de Dymista était significativement supérieur au placebo à tous les points de mesure durant la période de suivi de 4 heures.
• +En comparaison avec un spray nasal de propionate de fluticasone du commerce, Dymista spray nasal a permis d'obtenir une importante amélioration des symptômes (50% de diminution du degré de gravité des symptômes nasaux) de manière significativement plus rapide (3 jours ou davantage).Après exposition allergénique au pollen d'ambroisie dans une chambre d'exposition aux allergènes, une réduction significative des symptômes nasaux (STSN; critère d'évaluation principal de l'étude) a pu être mise en évidence dans les 5 minutes suivant l'utilisation de Dymista spray nasal par comparaison avec le placebo. L'effet de Dymista était significativement supérieur au placebo à tous les points de mesure durant la période de suivi de 4 heures.
• +Population pédiatrique
• +Dans une étude clinique menée auprès d'enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière, Dymista spray nasal a amélioré le score global des symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, éternuements et démangeaisons nasales) par rapport au placebo.
• +
• -L'azélastine est métabolisée en N-desméthylazélastine par divers isoenzymes du CYP, principalement le CYP3A4, CYP2D6 et le CYP2C19.
• +L'azélastine est métabolisée en N-desméthylazélastine par différentes isoenzymes du CYP, principalement le CYP3A4, CYP2D6 et le CYP2C19.
• -Stabilité après ouverture
• -Conservation après la première ouverture: 6 mois à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Conservation après la première ouverture: 6 mois à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Mai 2022.
• - 
• +Novembre 2025.
• +[Version 102 F]