• -Excipients: élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôles: polyéthylène avec <1% d'oxyde de fer (E172); anneau en argent.
• +Excipients: élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôles: polyéthylène avec <1% d'oxyde de fer (E 172); anneau en argent.
• -Jaydess doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté dans l'insertion de Jaydess, et/ou ayant bénéficié d'une instruction technique suffisante.
• +Jaydess doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté dans l'insertion de SIU et/ou ayant bénéficié d'une instruction suffisante sur la technique d'insertion de Jaydess.
• -Si l'insertion s'avère difficile et/ou si elle est associée à des douleurs intenses et/ou des saignements, il faut effectuer une échographie et un examen médical immédiatement après l'insertion pour exclure une perforation.
• +Si l'insertion s'avère difficile et/ou si elle est associée à des douleurs intenses et/ou des saignements, il faut effectuer un examen médical et une échographie immédiatement après l'insertion pour exclure une perforation.
• -Lors d'une insertion après un avortement au 2e trimestre et dans le post-partum, il faut attendre l'involution complète de l'utérus, mais au moins 6 semaines. Si l'involution dure nettement plus longtemps (p.ex. après une césarienne), il faut attendre 12 semaines avant l'insertion.
• +Lors d'une insertion après un avortement au 2e trimestre et dans le post-partum, il faut attendre l'involution complète de l'utérus, c.-à-d. au moins 6 semaines. Si l'involution dure nettement plus longtemps (comme c'est possible p.ex. après une césarienne), il faut attendre 12 semaines avant l'insertion post-partum.
• -Jaydess peut être retiré à l'aide d'une pince en tirant légèrement sur les fils. Après le retrait du SIU, un nouveau système intra-utérin Jaydess peut être inséré immédiatement. Si les fils ne sont pas visibles et si le système intra-utérin apparaît à l'échographie de la cavité utérine, celui-ci peut être retiré avec une fine pince. Pour ce faire, il faut éventuellement dilater le canal cervical ou procéder à une intervention chirurgicale.
• -Pour autant qu'une grossesse ne soit pas désirée, Jaydess doit être retiré pendant les règles chez les patientes ayant toujours un cycle menstruel. Lorsque Jaydess est retiré au milieu d'un cycle et si l'utilisatrice avait des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, il existe un risque de grossesse pour autant que le retrait de Jaydess ne soit pas suivi immédiatement par une nouvelle insertion de Jaydess. En absence de règles, la femme devrait utiliser une méthode contraceptive de barrière dès le 7e jour précédant le retrait et jusqu'au retour des saignements menstruels.
• +Jaydess peut être retiré à l'aide d'une pincette/pince en tirant légèrement sur les fils. Après le retrait du SIU, un nouveau système intra-utérin contenant du LNG peut être inséré immédiatement. Si les fils ne sont pas visibles et si le système intra-utérin apparaît à l'échographie de la cavité utérine, celui-ci peut être retiré avec une fine pince. Pour ce faire, il faut éventuellement dilater le canal cervical ou procéder à une intervention chirurgicale.
• +Si une contraception est toujours désirée et si l'utilisatrice a des règles régulières, le retrait de Jaydess devrait avoir lieu dans les 7 premiers jours suivant le début de la menstruation. Chez les utilisatrices sans règles régulières ou si Jaydess est retiré à un autre moment du cycle, un risque de grossesse existe si l'utilisatrice a eu des rapports sexuels dans la semaine précédant le retrait. Afin de prévenir de manière continue la survenue d'une grossesse, un nouveau SIU contenant du LNG doit être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien ou une autre méthode contraceptive doit être instaurée. Pour toute question concernant le début de l'utilisation lors du passage à un autre contraceptif hormonal, voir l'information professionnelle de la préparation en question.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de Jaydess ont été évaluées chez les femmes à partir de 18 ans. L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +Chez les adolescentes après la ménarche, la même posologie que chez l'adulte est recommandée (voir également «Propriétés/Effets» - «Efficacité clinique et sécurité»). L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Jaydess n'a pas été évalué chez les femmes âgées de plus de 65 ans. L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les femmes ménopausées.
• +Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans. L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les femmes ménopausées.
• -Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale.
• +Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale. Par conséquent, il n'est pas possible d'émettre des recommandations posologiques.
• -Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique. Chez les femmes atteintes d'hépatopathie aiguë ou de tumeur hépatique, Jaydess ne doit pas être utilisé (voir paragraphe «Contre-indications»).
• +Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique. Jaydess ne doit pas être utilisé en cas d'affections hépatiques aiguës ou de tumeurs hépatiques (voir «Contre-indications»).
• -·Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus (y inclus polypes de l'endomètre) ou du col de l'utérus;
• -·Affections inflammatoires aiguës ou récurrentes du bassin (Pelvic Inflammatory Disease, PID) ou maladies associées à un risque majoré de PID;
• -·Endométrite post-partum;
• -·Cervicite aiguë ou vaginite;
• -·Avortement septique au cours des 3 mois précédents;
• -·Tumeurs progestérone-dépendantes;
• -·Pathologies malignes supposées ou diagnostiquées du corps ou du col de l'utérus (y compris dysplasie du col);
• -·Saignements vaginaux d'étiologie inconnue;
• -·Hépatopathie aiguë et tumeurs hépatiques;
• -·Traitement immunosuppresseur, ainsi que toutes conditions associées à une prédisposition accrue aux infections;
• -·Grossesse;
• +·Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus (y inclus polypes de l'endomètre) ou du col de l'utérus.
• +·Affections inflammatoires aiguës ou récurrentes du bassin (Pelvic Inflammatory Disease, PID) ou affections associées à un risque majoré de PID.
• +·Endométrite post-partum.
• +·Cervicite aiguë ou vaginite.
• +·Avortement septique au cours des 3 mois précédents.
• +·Tumeurs progestérone-dépendantes.
• +·Pathologies malignes supposées ou diagnostiquées du corps ou du col de l'utérus (y compris dysplasie du col).
• +·Saignements vaginaux d'étiologie inconnue.
• +·Hépatopathies aiguës et tumeurs hépatiques.
• +·Traitement immunosuppresseur, ainsi que toutes conditions associées à une prédisposition accrue aux infections.
• +·Grossesse.
• -Avant l'insertion de Jaydess, il faudra pratiquer un examen général et gynécologique incluant la palpation des seins et l'exclusion d'une grossesse et des autres contre-indications. Un frottis du col de l'utérus doit être effectué et les traitements d'éventuelles infections de l'appareil génital doivent être terminés. Etant donné que des saignements irréguliers et des spottings peuvent se manifester souvent pendant les premiers mois sous Jaydess, il faut exclure des modifications pathologiques de l'endomètre avant l'insertion.
• -Il faut évaluer les risques et les bénéfices d'une contraception intra-utérine et en discuter avec la patiente.
• -Avant l'insertion, il convient d'expliquer à la femme l'efficacité, les risques et effets secondaires de Jaydess, notamment le risque rare d'une perforation utérine ainsi que la possibilité d'une grossesse intra-utérine ou ectopique en cas d'échec de la contraception.
• +Avant l'insertion de Jaydess, il faudra pratiquer un examen général et gynécologique incluant la palpation des seins et l'exclusion d'une grossesse et d'autres contre-indications. Un frottis du col de l'utérus doit être effectué et les traitements d'éventuelles infections de l'appareil génital doivent être terminés. Étant donné que des saignements irréguliers et des spottings peuvent se manifester souvent pendant les premiers mois sous Jaydess, il faut exclure des modifications pathologiques de l'endomètre avant l'insertion.
• +Avant l'insertion, il convient d'expliquer à la femme l'efficacité, les risques et effets secondaires de Jaydess, notamment le risque rare d'une perforation utérine ainsi que la possibilité d'une grossesse intra-utérine ou ectopique en cas d'échec de la contraception. Il faut évaluer les risques et les bénéfices d'une contraception intra-utérine et en discuter avec la patiente.
• -Des douleurs de type menstruel sont normales après l'insertion. L'utilisatrice doit être avertie de consulter son médecin en cas de douleurs intenses et de douleurs, qui persistent plus de 3 semaines après l'insertion.
• +Des douleurs de type menstruel sont normales après l'insertion. L'utilisatrice doit être avertie de consulter son médecin en cas de douleurs intenses et de douleurs qui persistent plus de 3 semaines après l'insertion.
• +La patiente doit par ailleurs être priée de lire attentivement la notice destinée aux patientes afin qu'un autocontrôle et la consultation à temps du médecin soient assurés.
• +
• -·Thromboembolies artérielles sévères, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde,
• -·Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
• -·Première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d'une perte visuelle asymétrique;
• -·troubles subits de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d'autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire.
• -·Ictère
• -·Augmentation importante de la pression artérielle
• -Contrôle de la position:
• -Il est recommandé d'informer la patiente et de l'instruire au contrôle de la présence des fils du SIU. Les fils peuvent se retirer dans l'utérus ou dans le canal cervical et réapparaître lors des prochaines règles. Si les fils ne sont pas palpables dans le vagin lors d'une visite de contrôle, il convient d'abord d'exclure une grossesse. En absence de grossesse, il est souvent possible de localiser les fils en sondant avec prudence le canal cervical à l'aide d'un instrument approprié. Si les fils sont introuvables, il se peut que le SIU ait été expulsé ou ait pénétré la paroi de l'utérus.
• -En cas de suspicion de malposition du SIU, sa position doit être vérifiée p.ex. par échographie. L'anneau en argent visible à l'échographie permet de distinguer Jaydess d'autres systèmes intra-utérins. Si ce n'est pas possible ou si l'examen n'aboutit pas, Jaydess peut être localisé par radiographie. Le corps synthétique du SIU contient du sulfate de baryum et donne donc un bon contraste. Tout SIU en position incorrecte devra être retiré et remplacé par un SIU neuf et stérile. En cas de localisation extra-utérine, un retrait par voie chirurgicale s'impose, généralement sous laparoscopie.
• +·thromboembolies artérielles sévères, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde,
• +·thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire,
• +·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d'une perte visuelle asymétrique,
• +·troubles subits de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d'autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire,
• +·ictère,
• +·augmentation importante de la pression artérielle.
• +Contrôle de la position
• +L'anneau en argent visible à l'échographie et les fils de contrôle bruns permettent de distinguer Jaydess d'autres systèmes intra-utérins.
• +Il est recommandé d'informer la patiente et de l'instruire sur l'autocontrôle de la présence des fils du SIU. Les fils peuvent se retirer dans l'utérus ou dans le canal cervical et réapparaître lors des prochaines règles. Si les fils ne sont pas palpables dans le vagin lors d'une visite de contrôle, il convient d'abord d'exclure une grossesse. En l'absence de grossesse, il est souvent possible de localiser les fils en sondant avec prudence le canal cervical à l'aide d'un instrument approprié. Si les fils sont introuvables, il se peut que le SIU ait été expulsé ou ait pénétré la paroi de l'utérus.
• +En cas de suspicion de malposition du SIU, sa position doit être vérifiée p.ex. par échographie. Si ce n'est pas possible ou si l'examen n'aboutit pas, Jaydess peut être localisé par radiographie. Le corps synthétique du SIU contient du sulfate de baryum et donne donc un bon contraste.
• +Tout SIU en position incorrecte devra être retiré et remplacé par un SIU neuf et stérile. En cas de localisation extra-utérine, un retrait par voie chirurgicale s'impose (généralement sous laparoscopie).
• -Jaydess peut provoquer une perforation ou pénétration de l'utérus ou du col de l'utérus. Ces incidents surviennent généralement au moment de l'insertion et ils peuvent diminuer l'effet contraceptif de Jaydess. Dans un tel cas, il convient de retirer Jaydess immédiatement et de mettre en œuvre des mesures appropriées pour exclure toute complication induite par la perforation.
• +Un SIU tel que Jaydess peut provoquer une perforation ou pénétration de l'utérus ou du col de l'utérus. Ces incidents surviennent généralement au moment de l'insertion et ils peuvent diminuer l'effet contraceptif de Jaydess. Dans un tel cas, il convient de retirer Jaydess immédiatement et de mettre en œuvre des mesures appropriées pour exclure toute complication induite par la perforation.
• -Expulsion:
• -Des études cliniques portant sur Jaydess ont démontré une faible incidence d'expulsions de l'ordre de celles documentées également pour d'autres dispositifs intra-utérins et de systèmes intra-utérins. Des saignements et des douleurs peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Une expulsion partielle ou totale peut se produire à l'insu de l'utilisatrice et entraîner une réduction ou la perte de l'efficacité contraceptive. Jaydess étant associé normalement à une diminution progressive des saignements menstruels, des règles plus abondantes peuvent indiquer une expulsion.
• +Expulsion
• +Des études cliniques portant sur Jaydess ont démontré une faible incidence d'expulsions de l'ordre de celles documentées également pour d'autres dispositifs intra-utérins et de systèmes intra-utérins. Des saignements et des douleurs peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Une expulsion partielle ou totale peut se produire à l'insu de l'utilisatrice et entraîner une réduction ou la perte de l'efficacité contraceptive. Jaydess étant normalement associé à une diminution progressive des saignements menstruels, des règles plus abondantes peuvent indiquer une expulsion.
• -Si la femme utilise des tampons, il faut l'avertir de les retirer avec précaution, afin d'éviter de tirer accidentellement le fil de contrôle.
• +Si la femme utilise des tampons, il faut l'avertir de les retirer avec précaution afin d'éviter de tirer accidentellement le fil de contrôle.
• -Des cas d'infections génitales ont été rapportés lors de l'utilisation de toutes les formes de contraceptifs intra-utérins. Le tube d'insertion contribue à protéger Jaydess d'une contamination par des micro-organismes, et le dispositif d'insertion de Jaydess est conçu de sorte à minimiser le risque d'infections. Généralement, le taux d'infections génitales est au plus haut au cours des 3 premières semaines qui suivent l'insertion d'un SIU. Dans les études cliniques menées avec Jaydess, le taux d'inflammations pelviennes était plus élevé au début de l'insertion.
• -Il convient donc d'évaluer soigneusement les facteurs de risque d'infections génitales (p.ex. des rapports avec plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, PID dans l'anamnèse). Les infections des organes génitaux comme par exemple des inflammations pelviennes, peuvent avoir des conséquences sévères et affecter la fertilité ainsi qu'augmenter le risque de grossesses extra-utérines.
• +Des cas d'infections génitales ont été rapportés lors de l'utilisation de toutes les formes de contraceptifs intra-utérins. Le tube d'insertion contribue à protéger Jaydess d'une contamination par des micro-organismes, et le dispositif d'insertion de Jaydess est conçu de sorte à minimiser le risque d'infections. Généralement, le taux d'infections génitales est le plus élevé au cours des 3 premières semaines qui suivent l'insertion d'un SIU. Dans les études cliniques menées avec Jaydess, les inflammations pelviennes étaient également plus fréquentes au début de l'insertion.
• +Il convient donc d'évaluer soigneusement les facteurs de risque d'infections génitales (p.ex. des rapports avec plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, PID dans l'anamnèse). Les infections des organes génitaux peuvent avoir des conséquences sévères et affecter la fertilité ainsi qu'augmenter le risque de grossesses ectopiques.
• -Après l'insertion d'un système intra-utérin comme Jaydess, des infections graves allant jusqu'à la septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) sont possibles dans de rares cas.
• -Grossesse ectopique:
• +Après l'insertion d'un système intra-utérin comme Jaydess, des infections graves allant jusqu'à la septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) sont possibles dans de très rares cas.
• +Grossesse ectopique
• -Ceci concerne en particulier les patientes présentant des antécédents de grossesse ectopique, ainsi que les patientes après chirurgie de la trompe ou des affections inflammatoires pelviennes. Il faut absolument informer ces patientes du risque majoré et des symptômes d'une grossesse extra-utérine et il convient d'envisager d'autres méthodes contraceptives.
• -Dans les études cliniques, l'incidence globale des grossesses ectopiques sous Jaydess est d'environ 0,11 par 100 années-femmes.
• -Schéma de saignements:
• -Au cours des premiers mois consécutifs à l'insertion d'un SIU diffuseur de progestatif (y compris Jaydess), des saignements irréguliers et des spottings peuvent apparaître souvent.
• -Dans les études cliniques menées avec Jaydess, on a enregistré des saignements prolongés chez 59% des femmes et des saignements anormalement fréquents chez 31% des femmes au cours des trois premiers mois après l'insertion.
• -Après un certain temps, la fréquence des oligoménorrhées ou des aménorrhées augmente, tandis que l'incidence tant des saignements prolongés que des saignements fréquents diminue. Dans des études cliniques menées avec Jaydess, à l'issue de la troisième année, 12% des femmes ont présenté une aménorrhée et 22% une oligoménorrhée. À ce moment-là, des saignements prolongés ou anormalement fréquents n'étaient plus observés que chez respectivement 3% et 4% des utilisatrices.
• -Si aucun saignement menstruel n'est observé 6 semaines après l'insertion du SIU, il faut effectuer un test de grossesse. La possibilité d'une grossesse doit également être évoquée en présence d'un cycle menstruel si les règles n'interviennent pas dans les 6 semaines qui suivent les règles précédentes. Un test de grossesse répété n'est généralement pas nécessaire en cas d'aménorrhée, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse.
• -Lors de l'apparition de saignements irréguliers au terme d'une durée de traitement prolongée, il faut instaurer les mesures diagnostiques correspondantes, car des saignements irréguliers peuvent être le signe de la présence de polypes de l'endomètre, d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre.
• -Evénements thromboemboliques:
• -Pour les femmes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), des études épidémiologiques montrent un risque majoré de thromboembolies veineuses et artérielles (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En revanche, selon les données les plus récentes le risque sous des monopréparations de progestatifs (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être initiées lors de l'apparition de symptômes d'une thromboembolie.
• -En cas de thrombose avérée, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales appropriées.
• -Les premiers symptômes d'une thrombose veineuse sont les suivants: douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs lancinantes d'intensité inhabituelle d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la cage thoracique.
• -Les premiers symptômes d'une thrombose artérielle sont les suivants: douleurs intenses se manifestant subitement dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche, dyspnée subite, sensation de faiblesse extrême, première apparition d'une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés, engourdissement subit ou manque de tonus au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté, troubles moteurs, apparition soudaine d'une perte visuelle partielle ou totale, diplopie, élocution incertaine ou aphasie, vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focales, augmentation marquée de la pression artérielle.
• +Ceci concerne en particulier les patientes présentant des antécédents de grossesse ectopique ainsi que les patientes après chirurgie de la trompe ou des affections inflammatoires pelviennes. Il faut absolument informer ces patientes du risque majoré et des symptômes d'une grossesse extra-utérine et il convient d'envisager d'autres méthodes contraceptives.
• +Dans les études cliniques, l'incidence globale des grossesses ectopiques sous Jaydess est d'environ 0.11 par 100 années-femmes.
• +Schéma de saignements
• +Au cours des premiers mois consécutifs à l'insertion d'un SIU diffuseur de progestatif (comme Jaydess), des saignements irréguliers et des spottings peuvent apparaître souvent. Dans les études cliniques menées avec Jaydess, on a enregistré des saignements prolongés chez 55% des femmes et des saignements anormalement fréquents chez 31% des femmes au cours des trois premiers mois après l'insertion.
• +Après un certain temps, la fréquence des oligoménorrhées ou des aménorrhées augmente, tandis que l'incidence tant des saignements prolongés que des saignements irréguliers et fréquents diminue. Dans des études cliniques menées avec Jaydess, à l'issue de la troisième année, 12% des femmes ont présenté une aménorrhée et 22% une oligoménorrhée. À ce moment-là, des saignements prolongés ou anormalement fréquents n'étaient plus observés que chez respectivement 2% et 4% des utilisatrices.
• +Si aucun saignement menstruel n'est observé 6 semaines après l'insertion du SIU, il faut effectuer un test de grossesse. La possibilité d'une grossesse doit également être évoquée si, en présence d'un cycle menstruel, les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines qui suivent les règles précédentes. Un test de grossesse répété n'est généralement pas nécessaire en cas d'aménorrhée, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse.
• +Lors de l'apparition de saignements irréguliers au terme d'une durée de traitement prolongée, des mesures diagnostiques adéquates doivent être instaurées afin d'exclure toute altération organique (p.ex. polypes de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre).
• +Evénements thromboemboliques
• +Pour les femmes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), des études épidémiologiques montrent un risque majoré d'affections thromboemboliques veineuses et artérielles (comme p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En revanche, selon les données les plus récentes le risque sous des monopréparations de progestatifs (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être initiées lors de l'apparition de symptômes d'événements thromboemboliques.
• +En cas de thrombose avérée, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales alternatives appropriées.
• +Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants: douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs lancinantes d'intensité inhabituelle d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la cage thoracique.
• +Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels sont les suivants: douleurs intenses se manifestant subitement dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche, détresse respiratoire subite, sensation de faiblesse extrême, première apparition d'une migraine ou toutes céphalées inhabituelles, intenses et prolongées, engourdissement subit ou manque de tonus au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté, troubles moteurs, apparition soudaine d'une perte visuelle partielle ou totale, diplopie, élocution incertaine ou aphasie, vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focales, augmentation marquée de la pression artérielle.
• -Cancer du sein:
• -Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des COC, le risque diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Pour les préparations purement progestatives comme Jaydess, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des calculs correspondants. Les résultats relatifs à une augmentation du risque de cancer du sein sous ces préparations sont contradictoires. Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation d'un autre système intra-utérin contenant du lévonorgestrel chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative de risque.
• -Hépatopathies:
• -Dans de rares cas, on a observé, après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Jaydess, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes, qui ont entraîné, dans des cas isolés, des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Lors de l'apparition de fortes douleurs épigastriques, d'une hépatomégalie ou de symptômes d'une hémorragie intra-abdominale, il faudra inclure l'éventualité d'un hépatome dans le diagnostic différentiel.
• -Kystes ovariens fonctionnels:
• +Cancer du sein
• +Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des COC, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Pour les préparations purement progestatives comme Jaydess, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des calculs correspondants. Les résultats relatifs à une augmentation du risque de cancer du sein sous ces préparations sont contradictoires. Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation d'un autre système intra-utérin contenant du lévonorgestrel (à dose plus élevée) chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative de risque.
• +Affections hépatiques
• +Dans de rares cas, on a observé, après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Jaydess, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes, qui ont entraîné, dans des cas isolés, des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Lors de l'apparition de fortes douleurs épigastriques, d'une hépatomégalie ou de symptômes d'une hémorragie intra-abdominale, il faudra inclure l'éventualité d'un hépatome dans le diagnostic différentiel.
• +Kystes ovariens fonctionnels
• -Il est recommandé de surveiller la patiente dans les situations suivantes:
• -Affection valvulaire cardiaque:
• +Il est recommandé de surveiller particulièrement la patiente dans les situations suivantes:
• +Affections valvulaires cardiaques
• -Le lévonorgestrel faiblement dosé pouvant perturber la tolérance au glucose, il faut donc surveiller le taux de glycémie des diabétiques. En règle générale, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement par antidiabétique.
• -La femme doit être avertie que Jaydess n'offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -
• +Le lévonorgestrel, même faiblement dosé, peut perturber la tolérance au glucose, il faut donc surveiller le taux de glycémie des diabétiques. En règle générale, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement par antidiabétique.
• -Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins, gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm ou moins. Dans ces conditions, la plus haute température générée pendant un scan de 15 minutes à proximité de Jaydess, était de 1.8 °C. Lorsque la zone examinée se trouve à proximité immédiate ou relative de la position de Jaydess, il peut y avoir une légère formation d'artefacts.
• -Il faut en outre recommander à la patiente de lire attentivement l'information destinée aux patientes afin qu'elle puisse assurer elle-même un contrôle du dispositif et qu'elle consulte le médecin à temps.
• +Champ magnétique statique de 3 Tesla au maximum, gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins. Dans ces conditions, la plus haute température générée pendant un scan de 15 minutes à proximité de Jaydess, était de 1.8 °C. Lorsque la zone examinée se trouve à proximité immédiate ou relative de la position de Jaydess, il peut y avoir une légère formation d'artefacts.
• +La femme doit être avertie que Jaydess n'offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Grossesse intra-utérine:
• +Grossesse intra-utérine
• -En cas de grossesse pendant l'utilisation de Jaydess, il faut envisager son interruption. Si la patiente ne l'accepte pas, il faut retirer le SIU. Le retrait de Jaydess et le sondage de l'utérus peut cependant provoquer un avortement spontané. Toute tentative de retrait doit être précédée d'une localisation du SIU par échographie. Le positionnement du système intra-utérin dans la partie supérieure de la cavité utérine est vraisemblablement associé à un risque plus faible d'infection ou d'avortement, mais son retrait peut par contre induire avec une forte probabilité un avortement. Si le retrait s'avère impossible, la patiente doit faire l'objet de contrôles rapprochés par échographie et sur le plan infectieux. Il faut exclure une grossesse ectopique.
• -Il faut signaler à l'utilisatrice qu'elle court un risque accru d'avortement spontané, de complications septiques et d'accouchement prématuré si Jaydess n'est pas retiré. Il faut lui demander de signaler rapidement à son médecin tout symptôme anormal, tel que états pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, crampes abdominales, dyspareunie, hémorragie ou leucorrhée, afin qu'une intervention puisse être immédiatement garantie en cas de complications septiques.
• +En cas de grossesse pendant l'utilisation de Jaydess, il faut retirer le SIU. Le retrait de Jaydess et le sondage de l'utérus peuvent cependant provoquer un avortement spontané. Toute tentative de retrait doit être précédée d'une localisation du SIU par échographie. Le positionnement du système intra-utérin dans la partie supérieure de la cavité utérine est vraisemblablement associé à un risque plus faible d'infection ou d'avortement, mais son retrait peut par contre induire avec une haute probabilité un avortement. Il faut exclure une grossesse ectopique.
• +Si la grossesse est poursuivie et que le SIU est maintenu en place, un risque accru d'avortement spontané, de naissance prématurée et de complications septiques existe. Dans un tel cas, l'utilisatrice doit être informée de ce risque et doit être étroitement surveillée sur le plan échographique et infectiologique. Il faut également l'informer de communiquer immédiatement tous les symptômes anormaux tels qu'états pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, crampes abdominales, dyspareunie, saignements ou pertes vaginales, à son médecin afin qu'une intervention immédiate soit assurée en cas de complications septiques.
• -Allaitement:
• -Environ 0,1% de la dose de lévonorgestrel est absorbée par le nourrisson pendant l'allaitement. Étant donné que lors de l'utilisation de Jaydess seules de faibles quantités de lévonorgestrel sont disponibles au niveau systémique, il n'y a pas lieu de craindre des conséquences négatives pour le nourrisson. Un système intra-utérin libérant un progestatif ne semble pas avoir d'influence négative sur la qualité et la quantité du lait maternel. Par conséquent, Jaydess peut être utilisé pendant l'allaitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Allaitement
• +Environ 0.1% de la dose de lévonorgestrel est absorbée par le nourrisson pendant l'allaitement. Étant donné que lors de l'utilisation de Jaydess seules de faibles quantités de lévonorgestrel sont disponibles au niveau systémique, il n'y a pas lieu de craindre des conséquences nocives pour le nourrisson. Un système intra-utérin libérant un progestatif ne semble pas avoir d'influence négative sur la qualité et la quantité du lait maternel. Par conséquent, Jaydess peut être utilisé pendant l'allaitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -On n'a pas constaté d'effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Des études adéquates n'ont pas été réalisées. Cependant, aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines provoqué par des SIU contenant un progestatif n'a été constaté à ce jour.
• -Infections:
• +Infections et infestations:
• -Système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire:
• -Troubles psychiatriques:
• +Affections psychiatriques:
• -Système nerveux:
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Peau:
• -Très fréquent: acné/séborrhée (15%).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Très fréquent: acné/séborrhée (15.0%).
• -Troubles des organes de reproduction et des seins:
• -Très fréquent: modification des saignements, y compris règles plus ou moins abondantes, spottings, oligoménorrhée et aménorrhée (>50%), douleurs abdominales (19.0%), kystes ovariens (13%).
• -Fréquent: dysménorrhée, douleurs dans la poitrine, tension mammaire, expulsion du SIU (partielle ou totale), pertes vaginales.
• -Rare: perforation de l'utérus (v. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections des organes de reproduction et du sein:
• +Très fréquent: modification des règles (>50%) (telles que menstruations plus abondantes ou plus faibles, spottings, oligoménorrhée et aménorrhée), douleurs dans le bas-ventre (19%), kystes ovariens (13%).
• +Fréquent: pertes vaginales, dysménorrhée, douleurs dans la poitrine/tension mammaire, expulsion du SIU (partielle ou totale).
• +Rare: perforation de l'utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou syncope. Chez les patients épileptiques, des crises convulsives peuvent survenir.
• +douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertiges ou syncope. Chez les patients épileptiques, des crises convulsives peuvent survenir.
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique:
• -Le système intra-utérin (SIU) Jaydess diffuseur de progestatif est constitué d'un corps en polyéthylène en forme de T muni d'un réservoir cylindrique délivrant l'hormone de couleur blanc-jaune ou jaune pâle. Ce réservoir enveloppe la branche verticale du SIU à la manière d'un manchon et contient 13.5 mg de lévonorgestrel qui est libéré continuellement au moyen d'une membrane régulatrice en polydiméthylsiloxane. En outre, la branche est munie d'un anneau en argent, qui est situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en forme de T possède une anse sur la branche verticale et deux bras horizontaux à l'autre extrémité. Les fils de retrait sont fixés à l'anse.
• +Mécanisme d'action
• +Le système intra-utérin (SIU) Jaydess diffuseur de progestatif est constitué d'un corps en polyéthylène blanc en forme de T muni d'un réservoir cylindrique délivrant l'hormone de couleur blanc-jaune ou jaune pâle. Ce réservoir enveloppe la branche verticale du SIU à la manière d'un manchon et contient 13.5 mg de lévonorgestrel qui est libéré continuellement au moyen d'une membrane régulatrice en polydiméthylsiloxane. En outre, la branche est munie d'un anneau en argent, qui est situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en forme de T possède une anse sur la branche verticale et deux bras horizontaux à l'autre extrémité. Les fils de retrait bruns sont fixés à l'anse.
• -Il semble que des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction à corps étranger de celui-ci se présentent également. L'augmentation de la viscosité du mucus cervical inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical. Le milieu local de l'utérus et des trompes diminue la motilité et la fonction des spermatozoïdes, empêchant ainsi une fécondation.
• -L'action contraceptive de Jaydess étant essentiellement basée sur ses effets locaux dans l'utérus, aucune modification de l'ovulation (y compris le développement des follicules, la libération d'ovocytes et l'atrésie folliculaire) n'intervient généralement chez les femmes en âge de procréer.
• -Dans les études cliniques, une ovulation a été observée chez la majorité des volontaires sous Jaydess. Une ovulation a été démontrée chez 34 utilisatrices sur 35 au cours de la première année, chez 26 utilisatrices sur 27 la deuxième année et chez les 27 utilisatrices au cours de la troisième année.
• -Efficacité clinique et sécurité:
• +Il semble que des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction à un corps étranger de celui-ci sont également présentes. L'augmentation de la viscosité du mucus cervical inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical. Le milieu local de l'utérus et des trompes diminue la motilité et la fonction des spermatozoïdes, empêchant ainsi une fécondation.
• +L'action contraceptive de Jaydess étant essentiellement basée sur ses effets locaux dans l'utérus, l'ovulation n'est en général pas inhibée. Ainsi, dans les études cliniques, une ovulation a été observée chez la majorité des volontaires sous Jaydess.
• +Efficacité clinique et sécurité
• -Au bout d'un an, l'indice de Pearl était de 0,41 et au bout de 3 ans de 0,33. Le taux d'échec se situait à env. 0,4% après un an et le taux d'échec cumulé à env. 0,9% au bout de 3 ans. Le taux d'échec inclut également des grossesses dues à une expulsion inaperçue du SIU ou à une perforation.
• -La fertilité n'est pas diminuée après le retrait de Jaydess.
• -Environ 80% des femmes, qui souhaitaient avoir un enfant, étaient enceintes dans les 12 mois après le retrait de Jaydess.
• -Le schéma de saignements menstruels observés sous Jaydess résultent de l'effet direct du lévonorgestrel sur l'endomètre et ne reflètent pas le cycle ovarien. On ne constate pas de différences claires quant à la maturation folliculaire, l'ovulation et la production d'hormones en fonction du type de menstruation. Dans le cadre de l'inactivation de la prolifération de l'endomètre, une augmentation des spottings dans les premiers mois qui suivent l'insertion de Jaydess peut survenir. La suppression de la prolifération de l'endomètre provoque sous Jaydess en outre une réduction de la durée des règles et une diminution du flux menstruel. Certaines femmes présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée. La fonction ovarienne est normale et les taux d'estradiol naturel, même dans les cas d'aménorrhée, sont maintenus.
• -Les kystes ovariens ont dû être documentés dans les études cliniques comme effets indésirables, lorsqu'il s'agissait de kystes anormaux non fonctionnels et/ou lorsqu'ils présentait un diamètre >3 cm à l'échographie. 13,2% des utilisatrices de Jaydess présentaient des kystes ovariens répondant à cette définition.
• +Au bout d'un an, l'indice de Pearl était de 0,41 et au bout de 3 ans de 0,33. Le taux d'échec se situait à env. 0.4% après un an, le taux d'échec cumulé à env. 0.9% au bout de 3 ans. Le taux d'échec inclut également des grossesses dues à une expulsion inaperçue du SIU ou à une perforation.
• +La fertilité n'est pas diminuée après le retrait de Jaydess. Environ 80% des femmes qui souhaitaient avoir un enfant sont tombées enceintes dans les 12 mois après le retrait de Jaydess.
• +Le schéma de saignements sous Jaydess est une conséquence de l'effet direct du lévonorgestrel sur l'endomètre et ne reflète pas le cycle ovarien. Dans les études cliniques, le type de schéma des saignements n'a en outre montré aucun lien clair avec la maturation des follicules, l'ovulation ou la production d'hormones. Dans le cadre de l'inactivation de la prolifération de l'endomètre, une augmentation des spottings peut se produire dans les premiers mois suivant l'insertion. Par la suite, la suppression de la prolifération de l'endomètre provoque sous Jaydess une réduction de la durée des règles et du flux menstruel. Certaines femmes présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée. La fonction ovarienne est normale et les taux d'estradiol physiologiques sont maintenus, même dans les cas d'aménorrhée.
• +Dans les études cliniques, les kystes ovariens devaient être rapportés comme effets indésirables lorsqu'il s'agissait de kystes anormaux, non fonctionnels et/ou s'ils présentaient un diamètre >3 cm lors de l'échographie. 13.2% des utilisatrices de Jaydess présentaient des kystes ovariens répondant à cette définition.
• +Données concernant les adolescentes
• +Le profil de sécurité de Jaydess a été examiné dans une étude menée sur 304 adolescentes et était comparable à celui rencontré chez l'adulte. Il ne faut pas s'attendre à des différences pertinentes de l'efficacité et de la sécurité de Jaydess chez les utilisatrices <18 ans et les adultes.
• +
• -Moment Taux estimé de libération in vivo [µg/24 h]
• -24 jours après l'insertion 14
• -60 jours après l'insertion 10
• -3 ans après l'insertion 5
• -Moyenne sur 3 ans 6
• +Moment Taux estimé de libération in vivo
• +24 jours après l'insertion 14 µg/24 h
• +60 jours après l'insertion 10 µg/24 h
• +3 ans après l'insertion 5 µg/24 h
• +Moyenne sur 3 ans 6 µg/24 h
• -La libération de lévonorgestrel commence immédiatement après l'insertion de Jaydess. La concentration sérique maximale de lévonorgestrel est atteinte en l'espace de deux semaines après l'insertion (fourchette de 1 à 16 jours), puis elle diminue progressivement. Dans une analyse cinétique de population, 7 jours après l'insertion de Jaydess, une Cmax moyenne de 162 pg/ml a été déterminée. Au bout de 3 ans, la concentration moyenne de lévonorgestrel était de 59 pg/ml
• -Les taux sériques à l'état d'équilibre (steady state) sont ainsi nettement plus bas que ceux observés avec d'autres utilisations établies du lévonorgestrel et, de ce fait, les effets systémiques du progestatif sont minimes.
• -Distribution:
• -Le lévonorgestrel est lié de manière non spécifique à l'albumine sérique et de manière spécifique à la SHBG. Moins de 2% du lévonorgestrel circulant sont présents sous forme de stéroïdes libres. Le lévonorgestrel se lie avec une forte affinité à la SHBG. En l'espace d'un mois après l'insertion de Jaydess, la concentration de SHBG diminue d'environ 15%. Le volume de distribution apparent moyen du lévonorgestrel se situe à env. 106 litres. Environ 0.1% de la dose maternelle de lévonorgestrel peut passer dans le lait maternel (voir également «Grossesse/Allaitement»).
• -Métabolisme:
• -Le lévonorgestrel est essentiellement métabolisé dans le foie. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme non conjuguée et la forme conjuguée du 3α-5β-tétrahydrolévonorgestrel. D'après des études in vivo et in vitro, le CYP3A4 est la principale enzyme du métabolisme du lévonorgestrel. Le CYP2E1, le CYP2C19 et le CYP2C9 sont impliqués dans une moindre mesure dans le métabolisme. Les métabolites du lévonorgestrel n'ont qu'une activité pharmacologique faible, voire nulle.
• -Élimination:
• -La clearance métabolique du lévonorgestrel dans le sérum est d'environ 1,0 ml/min/kg. Les métabolites sont éliminés par les fèces et l'urine dans un rapport 1:1. La demi-vie d'élimination est d'environ un jour. Le lévonorgestrel non transformé n'est éliminé que sous forme de traces.
• +La libération de lévonorgestrel commence immédiatement après l'insertion de Jaydess. La concentration sérique maximale de lévonorgestrel est atteinte en l'espace de deux semaines après l'insertion (fourchette de 1 à 16 jours), puis elle diminue progressivement.
• +Dans une analyse cinétique de population, 7 jours après l'insertion de Jaydess, une Cmax moyenne de 162 pg/ml a été déterminée. Au bout de 3 ans, la concentration moyenne de lévonorgestrel était de 59 pg/ml.
• +Les taux sériques à l'état d'équilibre sont ainsi nettement plus bas que ceux observés avec d'autres utilisations établies du lévonorgestrel et, de ce fait, les effets systémiques du progestatif sont minimes.
• +Distribution
• +Le lévonorgestrel est lié de manière non spécifique à l'albumine sérique et de manière spécifique à la SHBG. Moins de 2% du lévonorgestrel circulant sont présents sous forme de stéroïdes libres. Le lévonorgestrel se lie avec une forte affinité à la SHBG. En l'espace d'un mois après l'insertion de Jaydess, la concentration de SHBG diminue d'environ 15% et reste ensuite stable pendant la durée d'utilisation de trois ans. Le volume de distribution apparent moyen du lévonorgestrel se situe à env. 106 litres.
• +Environ 0.1% de la dose maternelle de lévonorgestrel peut passer dans le lait maternel (voir également «Grossesse/Allaitement»).
• +Métabolisme
• +Le lévonorgestrel est essentiellement métabolisé dans le foie. Les principales voies de dégradation métaboliques sont la réduction du groupe Δ4-3 oxo et les hydroxylations en position 2α, 1β et 16β, suivies de la conjugaison. Le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme oxydatif du lévonorgestrel; cependant, le métabolisme oxydatif ne semble jouer qu'un rôle secondaire par rapport à la réduction et la conjugaison.
• +Élimination
• +La clairance métabolique du lévonorgestrel dans le sérum est d'environ 1,0 ml/min/kg. Les métabolites sont éliminés par les fèces et l'urine dans un rapport 1:1. La demi-vie d'élimination est d'environ un jour. Le lévonorgestrel non transformé n'est éliminé que sous forme de traces.
• -Il n'existe aucune donnée relative à la pharmacocinétique chez les femmes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Enfants et adolescents
• +L'analyse pharmacocinétique de population d'une étude de phase III d'une durée de un an menée sur 283 adolescentes âgées de 12 à 18 ans (âge moyen 16.2 ans) a montré une augmentation de la concentration sérique en lévonorgestrel d'env. 10% chez les adolescentes sous Jaydess par comparaison avec les adultes. Ceci corrèle avec le poids corporel normalement plus bas des adolescentes. Le domaine estimé pour les adolescentes se situait cependant dans les limites du domaine estimé pour les adultes.
• +Insuffisance rénale
• +La pharmacocinétique des SIU contenant du lévonorgestrel n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
• +Insuffisance hépatique
• +La pharmacocinétique des SIU contenant du lévonorgestrel n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
• +Différences ethniques
• +En raison des résultats d'une étude pharmacocinétique adéquate, il ne faut pas s'attendre à des différences pharmacocinétiques en fonction de l'ethnicité.
• -Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogénique, dont les propriétés toxicologiques sont bien connues. Outre le profil connu après administration orale de lévonorgestrel, des études d'une durée d'observation de 9 et 12 mois ont été réalisées sur des singes auxquels un SIU diffuseur de lévonorgestrel a été implanté dans l'utérus. Ces études ont confirmé une bonne tolérance locale. Aucun signe de toxicité locale ou systémique n'a été observé.
• -A de fortes doses parentérales, le lévonorgestrel peut provoquer des effets virilisants sur des fœtus de rats femelles, lorsqu'il est administré au cours de la phase sensible du développement des organes génitaux. Chez des lapins aucune embryotoxicité n'a cependant été constatée après l'application intra-utérine de lévonorgestrel.
• +Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogénique dont les propriétés toxicologiques sont bien connues. Outre le profil connu après administration orale de lévonorgestrel, des études d'une durée d'observation de 9 et 12 mois ont été réalisées sur des singes auxquels un SIU diffuseur de lévonorgestrel a été implanté dans l'utérus. Ces études ont confirmé une bonne tolérance locale. Aucun signe de toxicité locale ou systémique n'a été observé.
• +À de fortes doses parentérales, le lévonorgestrel peut provoquer des effets virilisants sur des fœtus de rats femelles lorsqu'il est administré au cours de la phase sensible du développement des organes génitaux. Chez des lapins, aucune embryotoxicité n'a cependant été constatée après l'application intra-utérine de lévonorgestrel.
• -Stabilité:
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage:
• +Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Remarques concernant la manipulation:
• +Ne pas conserver au-dessus de 30° C.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Jaydess est conditionné en emballage stérile. L'emballage ne devrait être ouvert qu'immédiatement avant l'insertion, ensuite il faut respecter les procédures habituelles pour garantir une manipulation aseptique. Ne pas utiliser le SIU si l'emballage stérile a été endommagé.
• -Le SIU est fixé sur l'extrémité d'un dispositif d'insertion et est en principe exempt d'impuretés visibles après le retrait de l'emballage stérile.
• -Chaque patiente qui a reçu un SIU doit être incitée à lire attentivement la notice d'emballage («Information destinée aux patientes»).
• +Jaydess est conditionné en emballage stérile. L'emballage ne devrait être ouvert qu'immédiatement avant l'insertion. Ensuite, l'utilisation doit avoir lieu dans des conditions aseptiques. Ne pas utiliser le SIU si l'emballage stérile a été endommagé.
• +Le SIU est fixé sur l'extrémité d'un inserteur. L'inserteur se compose d'une poignée avec curseur et d'un tube inserteur muni d'un piston et d'un anneau de marquage. Les fils se trouvent à l'intérieur du tube inserteur et de la poignée.
• +Toute patiente qui a reçu un SIU doit être incitée à lire attentivement la notice d'emballage «Information destinée aux patientes».
• -Juin 2015.
• +Mai 2017.