• -Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique (voir "Effetsindésirables" ).
• +Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique (voir "Effets indésirables" ).
• -Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir "Effetsindésirables" ). Des réactions hépatiques, y compris une hépatite, une hépatite auto-immune, un ictère cholestatique, une hépatite chronique active et une nécrose hépatique surviennent rarement. Des cas de décès ont été rapportés. La survenue d’une hépatite chronique active peut se faire de manière insidieuse et les patients doivent être surveillés régulièrement quant à l’apparition de modifications des tests biochimiques pouvant indiquer une lésion hépatique. Si une hépatite devait survenir, le médicament doit être arrêté immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
• +Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir "Effets indésirables" ). Des réactions hépatiques, y compris une hépatite, une hépatite auto-immune, un ictère cholestatique, une hépatite chronique active et une nécrose hépatique surviennent rarement. Des cas de décès ont été rapportés. La survenue d’une hépatite chronique active peut se faire de manière insidieuse et les patients doivent être surveillés régulièrement quant à l’apparition de modifications des tests biochimiques pouvant indiquer une lésion hépatique. Si une hépatite devait survenir, le médicament doit être arrêté immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
• -In vitro, la nitrofurantoïne a un effet antagoniste sur l’action de l’acide nalidixiqueet d’autres inhibiteurs de la gyrase, mais on ne connaît pas encore la pertinence clinique de cette interaction.
• +In vitro, la nitrofurantoïne a un effet antagoniste sur l’action de l’acide nalidixique et d’autres inhibiteurs de la gyrase, mais on ne connaît pas encore la pertinence clinique de cette interaction.
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir "Donnéesprécliniques" ).
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "trèsfréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10000, <1/1000), "trèsrares" (<1/10000) "Fréquenceinconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections et infestations Fréquence inconnue:Comme avec d’autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10 000, <1/1000), "très rares" (<1/10 000) "Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations Fréquence inconnue: Comme avec d’autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• -Fréquence inconnue:vasculite cutanée, syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS).
• -Autres réactions d'hypersensibilité comprenant fièvre médicamenteuse, arthralgie et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS (Drug Rash withEosinophilia and SystemicSymptoms).
• +Fréquence inconnue: vasculite cutanée, syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS).
• +Autres réactions d'hypersensibilité comprenant fièvre médicamenteuse, arthralgie et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• -Fréquents:vertiges, céphalées.
• +Fréquents: vertiges, céphalées.
• -Rares:cristallurie.
• +Rares: cristallurie.
• -Enterococci, E. coli, Citrobactersp., Streptococcus du groupe B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella sp. ainsi que Bacteroidessp. et Streptococcus pneumoniae qui sont rarement la cause dans les infections des voies urinaires.
• +Enterococci, E. coli, Citrobacter sp., Streptococcus du groupe B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella sp. ainsi que Bacteroides sp. et Streptococcus pneumoniae qui sont rarement la cause dans les infections des voies urinaires.
• -Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp., Pseudomonas cepacia, Providenciasp., Serratia sp., Acinetobacter.
• +Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp., Pseudomonas cepacia, Providencia sp., Serratia sp., Acinetobacter.
• -Août2024
• +Août 2024