• -Hypromellose, lactose monohydraté 20 mg/capsule, cellulose microcristalline, gélatine, jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171).
• -Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution d’ammoniac 28 %.
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• +Hypromellose, lactose monohydraté 20 mg/capsule, cellulose microcristalline, gélatine, jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171).
• +Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution d’ammoniac 28 %.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 capsule de Nitrofurantoin-Acino 100 retard contient 100 mg de nitrofurantoïne.
• -·Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne, à d’autres nitrofuranes ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
• -·Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal (DFGe inférieur à 45 ml/ml) ou avec un taux de créatinine plasmatique élevé.
• -·En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·En cas de porphyrie aigüe.
• -·Chez le nourrisson âgé de moins de 3 mois et en fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement) en raison de la possibilité théorique d’anémie hémolytique chez le foetus ou le nouveau-né (de moins de 3 mois) causée par un système enzymatique érythrocytaire immature.
• -·Oligurie, anurie.
• -·Polyneuropathie, névrite.
• -·Fibrose pulmonaire.
• +-Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne, à d’autres nitrofuranes ou à l’un des excipients (voir "Composition" ).
• +-Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal (DFGe inférieur à 45 ml/ml) ou avec un taux de créatinine plasmatique élevé.
• +-En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• +-En cas de porphyrie aigüe.
• +-Chez le nourrisson âgé de moins de 3 mois et en fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement) en raison de la possibilité théorique d’anémie hémolytique chez le foetus ou le nouveau-né (de moins de 3 mois) causée par un système enzymatique érythrocytaire immature.
• +-Oligurie, anurie.
• +-Polyneuropathie, névrite.
• +-Fibrose pulmonaire.
• -On observera une extrême prudence en présence de troubles de la fonction rénale (voir également «Contreindications»), car une élimination rénale insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif; par conséquent, la nitrofurantoïne ne sera uniquement administrée que lorsque des antibiotiques et chimiothérapeutiques présentant moins de risques ne peuvent pas être utilisés.
• +On observera une extrême prudence en présence de troubles de la fonction rénale (voir également "Contreindications" ), car une élimination rénale insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif; par conséquent, la nitrofurantoïne ne sera uniquement administrée que lorsque des antibiotiques et chimiothérapeutiques présentant moins de risques ne peuvent pas être utilisés.
• -Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique (voir «Effets indésirables»).
• +Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique (voir "Effetsindésirables" ).
• -Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir «Effets indésirables»). Des réactions hépatiques, y compris une hépatite, une hépatite auto-immune, un ictère cholestatique, une hépatite chronique active et une nécrose hépatique surviennent rarement. Des cas de décès ont été rapportés. La survenue d’une hépatite chronique active peut se faire de manière insidieuse et les patients doivent être surveillés régulièrement quant à l’apparition de modifications des tests biochimiques pouvant indiquer une lésion hépatique. Si une hépatite devait survenir, le médicament doit être arrêté immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
• +Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir "Effetsindésirables" ). Des réactions hépatiques, y compris une hépatite, une hépatite auto-immune, un ictère cholestatique, une hépatite chronique active et une nécrose hépatique surviennent rarement. Des cas de décès ont été rapportés. La survenue d’une hépatite chronique active peut se faire de manière insidieuse et les patients doivent être surveillés régulièrement quant à l’apparition de modifications des tests biochimiques pouvant indiquer une lésion hépatique. Si une hépatite devait survenir, le médicament doit être arrêté immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
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• -In vitro, la nitrofurantoïne a un effet antagoniste sur l’action de l’acide nalidixique et d’autres inhibiteurs de la gyrase, mais on ne connaît pas encore la pertinence clinique de cette interaction.
• +In vitro, la nitrofurantoïne a un effet antagoniste sur l’action de l’acide nalidixiqueet d’autres inhibiteurs de la gyrase, mais on ne connaît pas encore la pertinence clinique de cette interaction.
• -·Œstrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'œstrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• -·Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens.
• +-Œstrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'œstrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• +-Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens.
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir "Donnéesprécliniques" ).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000) «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections et infestations Fréquence inconnue: Comme avec d’autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "trèsfréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10000, <1/1000), "trèsrares" (<1/10000) "Fréquenceinconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations Fréquence inconnue:Comme avec d’autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• -Fréquence inconnue: vasculite cutanée, syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS).
• -Autres réactions d'hypersensibilité comprenant fièvre médicamenteuse, arthralgie et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• +Fréquence inconnue:vasculite cutanée, syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS).
• +Autres réactions d'hypersensibilité comprenant fièvre médicamenteuse, arthralgie et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS (Drug Rash withEosinophilia and SystemicSymptoms).
• -Fréquents: vertiges, céphalées.
• +Fréquents:vertiges, céphalées.
• -Rares: cristallurie.
• +Rares:cristallurie.
• -Enterococci, E. coli, Citrobacter sp., Streptococcus du groupe B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella sp. ainsi que Bacteroides sp. et Streptococcus pneumoniae qui sont rarement la cause dans les infections des voies urinaires.
• -Germes partiellement ou peu sensibles (CMI90 = 32–128 µg/ml)
• +Enterococci, E. coli, Citrobactersp., Streptococcus du groupe B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella sp. ainsi que Bacteroidessp. et Streptococcus pneumoniae qui sont rarement la cause dans les infections des voies urinaires.
• +Germes partiellement ou peu sensibles (CMI90 = 32–128 µg/ml)
• -Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp., Pseudomonas cepacia, Providencia sp., Serratia sp., Acinetobacter.
• +Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp., Pseudomonas cepacia, Providenciasp., Serratia sp., Acinetobacter.
• -Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s’allonger jusqu’à 1 h. La nitrofurantoïne ne doit pas être administrée à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min, vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité (voir «Contreindications»).
• +Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s’allonger jusqu’à 1 h. La nitrofurantoïne ne doit pas être administrée à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min, vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité (voir "Contreindications" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Août 2024
• +Août2024