• -Diclofénac sodique.
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants, capsules à libération prolongée, Capsules à liberation prolongée: diclofénac sodique.
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, talc, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, macrogol.
• -Les Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée contiennent au maximum 5.42 mg de sodium et 60.00 mg de lactose.
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants, capsules à libération prolongée:
• +Noyau du comprimé: carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarylfumarate de sodium, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, talc, hypromellose.
• +Pelliculage: copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane, talc, hypromellose, jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune, macrogol 6000.
• +Un comprimé pelliculé à 25 mg contient 2.57 mg de sodium. Un comprimé pelliculé à 50 mg contient 5.14 mg de sodium.
• +Capsules à libération prolongée:
• +Contenu de la capsule: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carmellose sodique, trimyristine, dioxyde de titane, copolymère d’ammoniométhacrylate de type B, citrate de triéthyle, silice hydratée.
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, érythrosine.
• +Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, hydroxyde d’ammonium.
• +Une capsule à 100 mg contient 7.27 mg de sodium et 50.00 mg de lactose.
• -Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l’oreille, par ex. pharyngoamygdalite.
• +Crises de goutte aiguës (comprimés pelliculés).
• +Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l’oreille, par ex. pharyngoamygdalite, otite (comprimés pelliculés).
• -La posologie quotidienne recommandée de Diclo-Acino à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 2 Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée de 75 mg ou 1 Diclo-Acino, capsule à libération prolongée de 100 mg, disponible sous le nom commercial de Diclo-Acino 100 retard. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 Diclo-Acino, comprimé à libération prolongée de 75 mg ou 1 Diclo-Acino, capsule à libération prolongée de 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise de Diclo-Acino à libération prolongée s’effectuera plutôt le soir.
• -Avaler les comprimés à libération prolongée avec un peu de liquide de préférence avec les repas, sans les mâcher.
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants
• +La dose quotidienne initiale pour Diclo-Acino, comprimés pelliculés est généralement de 100 à 150 mg. Dans les cas bénins et pour le traitement de longue durée suffisent le plus souvent 75 à 100 mg par jour.
• +En général, répartir la dose quotidienne en 2 à 3 prises (jusqu’à la dose journalière maximale de 150 mg). Pour prévenir les douleurs nocturnes et la raideur matinale, la dernière dose peut être prise avant le coucher.
• +Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui devra être adaptée au cas par cas, est en général de 50–150 mg. La dose initiale est de 50–100 mg. Elle peut être augmentée, si nécessaire, au cours de plusieurs cycles menstruels à 150 mg maximum par jour. Les comprimés pelliculés doivent être pris avec du liquide, de préférence avant les repas: il ne faut ni les fractionner, ni les mâcher.
• +Capsules à libération prolongée
• +La posologie quotidienne recommandée de Diclo-Acino à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 1 capsule à libération prolongée à 100 mg ou 2 comprimés pelliculés à libération prolongée à 75 mg par jour, disponibles sous le nom commercial Diclo-Acino 75 retard. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 Diclo-Acino retard à 75 mg ou 1 capsule à libération prolongée à 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise de Diclo-Acino (retard) s’effectuera plutôt le soir.
• +Avaler les capsules à libération prolongée avec un peu de liquide de préférence avec les repas, sans les mâcher.
• -Chez ces patients, il convient d’administrer des comprimés de Diclo-Acino à 25 mg, disponibles sous le nom commercial Diclo-Acino 25/50, comprimés pelliculés.
• -Diclo-Acino 75 retard à 75 mg ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
• +En raison de leur teneur en principe actif, il n’est pas recommandé d’administrer aux enfants Diclo-Acino, comprimés pelliculés à 50 mg.
• +Chez ces patients, il convient d’administrer Diclo-Acino, comprimés pelliculés à 25 mg.
• +Diclo-Acino retard, capsules à liberation prolongée à 100 mg ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
• -Antécédents de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +Antécédents de bronchospasme, angioedème, d’urticaire, de rhinite aiguë, de polypes de la muqueuse nasale ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation.
• -Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Insuffisance hépatique (Child pugh, classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• +Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation. Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Insuffisance hépatique (Child pugh, classe C)(cirrhose hépatique et ascite).
• -Des cas de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
• +Des cas de réactions cutanées sévères, parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
• -Excipients
• -Les Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d’anastomose gastro-intestinale. La prudence s’impose en cas d’utilisation de Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• +Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d’anastomose gastro-intestinale. La prudence s’impose en cas d’utilisation de Diclo-Acino après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• -Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d’administration Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• -Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
• -Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée.
• -Le traitement par Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s’aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d’une hépatopathie ou d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• +Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d’administration de Diclo-Acino, comprimés pelliculés/capsules à liberation prolongée à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• +Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino, comprimés pelliculés/capsules à liberation prolongée. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
• +Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclo-Acino, comprimés pelliculés/capsules à liberation prolongée.
• +Le traitement par Diclo-Acino, comprimés pelliculés/capsules à liberation prolongée doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s’aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d’une hépatopathie ou d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• -Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée pourrait déclencher une crise.
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino, comprimés pelliculés/capsules à liberation prolongée pourrait déclencher une crise.
• -Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des oedèmes et une hypertension. Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les patients sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
• +Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des oedèmes et une hypertension. Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les patients sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo.Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
• -Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée ou d’autres AINS.
• +Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclo-Acino, comprimés pelliculés/capsules à liberation prolongée ou d’autres AINS.
• +Excipients:
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés/capsules à liberation prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Les Diclo-Acino retard, capsules à liberation prolongée contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Diclo-Acino retard, capsules à liberation prolongée.
• +
• -Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée et/ou sous d’autres formes d’application du diclofénac.
• +Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclo-Acino, comprimés pelliculés/capsules à liberation prolongée et/ou sous d’autres formes d’application du diclofénac.
• -Oligohydramnios/insuffisance rénale néonatale
• -La prise d’AINS à la 20e semaine de grossesse ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent provoquer un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours ou quelques semaines de traitement, bien que dans de rares cas un oligohydramnios a déjà été rapporté 48 heures après le début du traitement par des AINS. L’oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible lorsque le traitement est arrêté. Parmi les complications que peut entraîner un oligohydramnios prolongé, on compte par exemple des contractures des membres et une maturation des poumons retardée. Après la commercialisation, certains cas d’insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives comme un échange transfusionnel ou une dialyse. Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique lorsque le traitement par Diclo-Acino 75 retard dure plus de 48 heures. Arrêtez de prendre Diclo-Acino 75 retard lorsqu’un oligohydramnios survient et effectuez un contrôle de suivi conformément à la pratique clinique.
• +Oligohydramnios/insuffisance rénale néonatale
• +La prise d’AINS à la 20e semaine de grossesse ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent provoquer un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours ou quelques semaines de traitement, bien que dans de rares cas un oligohydramnios a déjà été rapporté 48 heures après le début du traitement par des AINS. L’oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible lorsque le traitement est arrêté. Parmi les complications que peut entraîner un oligohydramnios prolongé, on compte par exemple des contractures des membres et une maturation des poumons retardée. Après la commercialisation, certains cas d’insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives comme un échange transfusionnel ou une dialyse. Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique lorsque le traitement par Diclo-Acino dure plus de 48 heures. Arrêtez de prendre Diclo-Acino lorsqu’un oligohydramnios survient et effectuez un contrôle de suivi conformément à la pratique clinique.
• -Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d’étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d’autres troubles nerveux centraux lors d’un traitement par Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d’étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d’autres troubles nerveux centraux lors d’un traitement par Diclo-Acino doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée et/ou d’autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules à libération prolongée et/ou d’autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• -Occasionnels: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• -Fréquents: hypertension.
• +Fréquent: hypertension.
• -Diclo-Acino, comprimé à libération prolongée peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l’intestin (intestin grêle et colon).
• +Diclo-Acino capsules à libération prolongée peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l’intestin (intestin grêle et colon).
• -La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• +* La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• -Code ATC M01AB05
• +Code ATC
• +M01AB05
• -Voir « Mécanisme d’action ».
• +Voir «Mécanisme d’action».
• -Si l’on en juge d’après l’excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée pour Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée est identique à celle obtenue pour les Diclo-Acino, comprimés pelliclulés gastrorésistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Diclo-Acino retard s’élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l’on obtient avec la même dose de Diclo-Acino, administrée sous forme de comprimés pelliculés gastrorésistants (probablement à cause de l’effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir de Diclo-Acino retard, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l’on obtient avec les comprimés pelliculés gastrorésistants.
• -On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.4 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d’un comprimé à libération modifiée à 75 mg. La nourriture n’a pas d’influence notable sur l’absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• -Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 16 h après l’administration de Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée 75 mg.
• -Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 25 ng/ml après la prise de Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée 75 mg deux fois par jour.
• +Comprimés pelliculés
• +L’absorption du diclofénac se fait après le passage des des comprimés pelliculés gastrorésistants dans l’estomac; elle est complète et rapide mais il est possible qu’elle soit retardée au début par l’enrobage gastrorésistant des comprimés pelliculés. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1.5 µg/ml sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d’un comprimé pelliculé à 50 mg. La prise des comprimés pelliculés pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à la prise des comprimés pelliculés avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
• +Capsules à libération prolongée
• +Si l’on en juge d’après l’excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée pour Diclo-Acino capsules à libération prolongée est identique à celle obtenue pour les Diclo-Acino comprimés pelliculés gastrorésistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Diclo-Acino capsules à libération prolongée s’élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l’on obtient avec la même dose de Diclo-Acinoadministrée sous forme de comprimés pelliculés gastrorésistants (probablement à cause de l’effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir de Diclo-Acino capsules à libération prolongée, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l’on obtient avec les comprimés pelliculés gastrorésistants.
• +On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.5 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d’une capsule à libération prolongée à 100 mg. La nourriture n’a pas d’influence notable sur l’absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• +Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 24 h après l’administration de Diclo-Acino capsules à libération prolongée.
• +Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 22 ng/ml après la prise de Diclo-Acino capsules à libération prolongée 100 mg une fois par jour.
• -Conserver dans l’emballage original et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Diclo-Acino 25/50, comprimés pelliculés:
• +Conserver dans l’emballage origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Diclo-Acino 100 retard, capsules à liberation prolongée:
• +Conserver dans l’emballage origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -62731 (Swissmedic)
• +62728, 62730 (Swissmedic)
• -Diclo-Acino 75 retard, comprimés à libération prolongée à 75 mg: 20 et 100 [B]
• +Diclo-Acino 25, comprimés pelliculés: 30 und 100 [B]
• +Diclo-Acino 50, comprimés pelliculés: 20 und 100 [B]
• +Diclo-Acino 100 retard, capsules à liberation prolongée: 30 et 100 [B]