• -Principe actif
• -Diclofenac natricum.
• +Principes actifs
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants, capsules à libération prolongée: diclofénac sodique.
• -Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, talcum, magnesii stearas, titanii dioxidum, ferri oxidum rubrum, macrogola.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à libération prolongée à 75 mg.
• -
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants:
• +Noyau du comprimé: carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarylfumarate de sodium, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, talc, hypromellose.
• +Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane, talc, hypromellose, jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune, macrogol 6000.
• +Un comprimé pelliculé à 25 mg contient 2.57 mg de sodium. Un comprimé pelliculé à 50 mg contient 5.14 mg de sodium.
• +Capsules à libération prolongée:
• +Contenu de la capsule: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carmellose sodique, trimyristine, dioxyde de titane, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B, citrate de triéthyle, silice hydratée.
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, érythrosine.
• +Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde de potassium.
• +Une capsule à 100 mg contient 7.27 mg de sodium et 50.00 mg de lactose.
• +
• +
• -Etats inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires (chirurgie dentaire/stomatologique ou orthopédique, p.ex.).
• -Etats douloureux et/ou inflammatoires en gynécologie (dysménorrhée primaire ou annexite, p.ex.).
• -Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l'oreille, p.ex. pharyngoamygdalite.
• +Etats inflammatoires et oedémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires (chirurgie dentaire/stomatologique ou orthopédique, par ex.).
• +Etats douloureux et/ou inflammatoires en gynécologie (dysménorrhée primaire ou annexite, par ex.).
• +Crises de goutte aiguës (comprimés pelliculés).
• +Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l'oreille, par ex. pharyngoamygdalite, otite (comprimés pelliculés).
• -La posologie quotidienne recommandée Diclo-Acino retard à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 2 comprimés à libération prolongée de 75 mg ou 1 capsule à libération prolongée de 100 mg, disponible sous le nom commercial de Dicl-Acino 100 retard. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 comprimé à libération prolongée de 75 mg ou 1 capsule à libération prolongée de 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise de Diclo-Acino à libération prolongée s'effectuera plutôt le soir.
• -Avaler les comprimés à libération prolongée avec un peu de liquide de préférence avec les repas, sans les mâcher.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants
• +La dose quotidienne initiale pour Diclo-Acino comprimés pelliculés est généralement de 100 à 150 mg. Dans les cas bénins et pour le traitement de longue durée suffisent le plus souvent 75 à 100 mg par jour.
• +En général, répartir la dose quotidienne en 2 à 3 prises (jusqu’à la dose journalière maximale de 150 mg). Pour prévenir les douleurs nocturnes et la raideur matinale, la dernière dose peut être prise avant le coucher.
• +Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui devra être adaptée au cas par cas, est en général de 50–150 mg. La dose initiale est de 50–100 mg. Elle peut être augmentée, si nécessaire, au cours de plusieurs cycles menstruels à 150 mg maximum par jour. Les comprimés pelliculés doivent être pris avec du liquide, de préférence avant les repas: il ne faut ni les fractionner, ni les mâcher.
• +Capsules à libération prolongée
• +La posologie quotidienne recommandée de Diclo-Acino à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 1 capsule à 100 mg ou 2 comprimés pelliculés à libération prolongée à 75 mg par jour, disponibles sous le nom commercial Diclo-Acino 75 retard. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 comprimé pelliculé à libération prolongée à 75 mg ou 1 capsule à 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise de Diclo-Acino (retard) s'effectuera plutôt le soir.
• +Avaler les capsules avec un peu de liquide de préférence avec les repas, sans les mâcher.
• +Instructions posologiques particulières
• -En raison de leur teneur en principe actif, les comprimés à libération prolongée Diclo-Acino 75 retard à 75 mg ne sont pas recommandés pour les enfants et les adolescents.
• -Enfants à partir de 1 an et adolescents: 0,5–2 mg/kg de poids corporel/jour selon la gravité de l'affection, répartis en 2–3 doses. Dans l'arthrite chronique juvénile, on peut augmenter la dose quotidienne jusqu'à un maximum de 3 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses.
• +Enfants à partir de 1 an et adolescents: 0.5–2 mg/kg de poids corporel/jour selon la gravité de l'affection, répartis en 2–3 doses. Dans l'arthrite chronique juvénile, on peut augmenter la dose quotidienne jusqu'à un maximum de 3 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses.
• -Chez ces patients, il convient d'administrer des comprimés Diclo-Acino à 25 mg, disponibles sous le nom commercial Diclo-Acino 25/50 comprimés pelliculés.
• +En raison de leur teneur en principe actif, il n'est pas recommandé d'administrer aux enfants Diclo-Acino comprimés pelliculés à 50 mg.
• +Chez ces patients, il convient d'administrer Diclo-Acino comprimés pelliculés à 25 mg.
• +Diclo-Acino capsules à 100 mg ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
• -En général, un traitement avec Diclo-Acino n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Diclo-Acino qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par Diclo-Acino n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Diclo-Acino qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclo-Acino aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Diclo-Acino aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclo-Acino aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Diclo-Acino aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Antécédents de bronchospasme, d'urticaire, de rhinite aiguë, de polypes de la muqueuse nasale ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Antécédents de bronchospasme, angioedème, d'urticaire, de rhinite aiguë, de polypes de la muqueuse nasale ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation.
• -Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Insuffisance hépatique (Child pugh, classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale (TFG <15 ml/m/1,73 m²).
• +Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation. Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Insuffisance hépatique (Child pugh, classe C)(cirrhose hépatique et ascite).
• +Insuffisance rénale (TFG <15 ml/m/1.73 m²).
• -Traitement de douleurs post opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• +Traitement de douleurs post opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumons).
• -Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise d'Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -L'application conjointe de Diclo-Acino et d'autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, étant donné le risque d'effets indésirables additifs (voir «Interactions»).
• +L'application conjointe d'Diclo-Acino et d'autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, étant donné le risque d'effets indésirables additifs (voir «Interactions»).
• -Les comprimés à libération prolongée Diclo-Acino 75 retard contiennent du lactose. Il est déconseillé aux patients ayant une intolérance héréditaire rare au galactose, un manque grave de lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose de prendre Diclo-Acino 75 retard.
• +Les capsules Diclo-Acino contiennent du lactose. Il est déconseillé aux patients ayant une intolérance héréditaire rare au galactose, un manque grave de lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose de prendre Diclo-Acino capsules.
• -Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c'est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• +Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c'est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un oedème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• -Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration de Diclo-Acino 75 retard à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• -Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino 75 retard. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8x la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8x la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclo-Acino 75 retard.
• -Le traitement avec Diclo-Acino 75 retard doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• +Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration de Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• +Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• +Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules.
• +Le traitement par Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• -Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino 75 retard pourrait déclencher une crise.
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules pourrait déclencher une crise.
• -Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des œdèmes et une hypertension. Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsque Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• +Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des oedèmes et une hypertension. Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsqu'Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• -Généralement, le traitement avec Diclo-Acino n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités avec Diclo-Acino qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• +Généralement, le traitement par Diclo-Acino n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Diclo-Acino qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• -Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (p.ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• +Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• -Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclo-Acino 75 retard ou d'autres AINS.
• -Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec Diclo-Acino 75 retard comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules ou d'autres AINS.
• +Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Excipients:
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés/capsules, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients atteints d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire grave, d'un déficit en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Diclo-Acino Capsules.
• +
• -Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclo-Acino 75 retard et/ou sous d'autres formes d'application du diclofénac.
• +Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules et/ou sous d'autres formes d'application du diclofénac.
• -La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (p.ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• -Comme avec d'autres AINS, l'administration conjointe du diclofénac avec des diurétiques ou des anti-hypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) p.ex.) peut provoquer une diminution de leurs effets anti-hypertenseurs. C'est pourquoi il faut être prudent dans l'utilisation d'une association médicamenteuse de ce type et contrôler régulièrement la tension artérielle, notamment chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante des patients et la fonction rénale doit être étroitement surveillée après instauration du traitement combiné et par la suite régulièrement, surtout avec les diurétiques et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, en raison d'un risque élevé de néphrotoxicité. (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Comme avec d'autres AINS, l'administration conjointe du diclofénac avec des diurétiques ou des anti-hypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) par ex.) peut provoquer une diminution de leurs effets anti-hypertenseurs. C'est pourquoi il faut être prudent dans l'utilisation d'une association médicamenteuse de ce type et contrôler régulièrement la tension artérielle, notamment chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante des patients et la fonction rénale doit être étroitement surveillée après instauration du traitement combiné et par la suite régulièrement, surtout avec les diurétiques et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, en raison d'un risque élevé de néphrotoxicité. (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante du diclofénac avec d'autres AINS par voie systémique ou des corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante du diclofénac avec d'autres AINS par voie systémique ou des corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -L'utilisation du diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +L’utilisation du diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse (voir «Données précliniques»).
• +L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse (voir «Données précliniques»).
• -Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent
• -‒exposer le fœtus aux risques suivants:
• -otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, voir aussi «Données précliniques»),
• -oatteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios;
• -‒exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -oallongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles,
• -oinhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +·exposer le foetus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, voir aussi «Données précliniques»),
• +·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios,
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles,
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux lors d'un traitement Diclo-Acino 75 retard doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux lors d'un traitement par Diclo-Acino doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino 75 retard et/ou d'autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino comprimés pelliculés/capsules et/ou d'autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1‘000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Très rares: angioœdème (y compris œdème du visage).
• +Très rares: angio-oedème (y compris oedème du visage).
• -Cœur
• -
• +Coeur
• +Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
• +
• -Très rares: hypertension, vasculite.
• +Fréquent: hypertension.
• +Très rares: vasculite.
• -Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
• -Diclo-Acino 75 retard peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l'intestin (intestin grêle et colon).
• +Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles oesophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
• +Diclo-Acino capsules peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l'intestin (intestin grêle et colon).
• -Fréquents: rétention de liquide, œdèmes, hypertension artérielle.
• +Fréquents: rétention de liquide, oedèmes.
• -Rares: œdèmes.
• +Rares: oedèmes.
• -Les méta-analyses d'études cliniques contrôlées et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral p.ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Les méta-analyses d'études cliniques contrôlées et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Le charbon actif peut être éventuellement administré en cas de surdosage potentiellement toxique. Une décontamination gastrique (vomissements forcés, lavage gastrique p.ex.) peut être réalisée en cas de surdosage potentiellement létal.
• +Le charbon actif peut être éventuellement administré en cas de surdosage potentiellement toxique. Une décontamination gastrique (vomissements forcés, lavage gastrique par ex.) peut être réalisée en cas de surdosage potentiellement létal.
• -Code ATC: M01AB05
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC M01AB05
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Voir paragraphe «Mécanisme d’action».
• -Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclo-Acino soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l'œdème d'origine inflammatoire ainsi que l'œdème d'origine traumatique.
• +Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclo-Acino soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l'oedème d'origine inflammatoire ainsi que l'oedème d'origine traumatique.
• -Si l'on en juge d'après l'excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée pour Diclo-Acino 75 retard est identique à celle obtenue pour les Diclo-Acino comprimés pelliculés gastrorésistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Diclo-Acino retard s'élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l'on obtient avec la même dose de Diclo-Acino administrée sous forme de comprimés pelliculés gastrorésistants (probablement à cause de l'effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir de Diclo-Acino retard, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l'on obtient avec les comprimés pelliculés gastrorésistants.
• -On atteint des concentrations maximales moyennes de 0,4 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d'un comprimé à libération modifiée à 75 mg. La nourriture n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• -Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 16 h après l'administration de Diclo-Acino 75 retard, 75 mg.
• -Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 25 ng/ml après la prise Diclo-Acino 75 retard 75 mg deux fois par jour.
• +Comprimés pelliculés
• +L'absorption du diclofénac se fait après le passage des comprimés pelliculés gastrorésistants dans l'estomac; elle est complète et rapide mais il est possible qu'elle soit retardée au début par l'enrobage gastrorésistant des comprimés pelliculés. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1.5 µg/ml sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d'un comprimé pelliculé à 50 mg. La prise des comprimés pelliculés pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à la prise des comprimés pelliculés avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
• +Capsules
• +Si l'on en juge d'après l'excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée pour Diclo-Acino capsules est identique à celle obtenue pour les comprimés pelliculés Diclo-Acino gastrorésistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Diclo-Acino capsules s'élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l'on obtient avec la même dose d'Diclo-Acino administrée sous forme de comprimés pelliculés gastrorésistants (probablement à cause de l'effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir d'Diclo-Acino capsules, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l'on obtient avec les comprimés pelliculés gastrorésistants.
• +On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.5 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d'un capsule à libération modifiée à 100 mg. La nourriture n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• +Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 24 h après l'administration d'Diclo-Acino capsules.
• +Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 22 ng/ml après la prise d'Diclo-Acino capsules 100 mg une fois par jour.
• -Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0,12 et 0,17 l/kg.
• +Le diclofénac est lié à 99.7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99.4%).
• +Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0.12 et 0.17 l/kg.
• -Des études supplémentaires indiquent que le diclofénac administré à des doses orales répétées chez le rat (>1 mg/kg de poids corporel) a des effets sur la fertilité (diminution du taux de testostérone, ainsi que réduction du poids des épididymes et des testicules, associées à des modifications histopathologiques). Des effets similaires ont également été observés dans la génération F1 après des doses ≥1,25 mg/kg dans une étude sur 2 générations. Chez le chien, l'administration sous-cutanée quotidienne de 2 mg/kg de diclofénac sodique a augmenté le nombre des spermatides. D'autres études décrivent une diminution du pourcentage de rates s'accouplant après administration répétée de doses de diclofénac ≥0.5 mg/kg. Un effet sur la fertilité aussi bien masculine que féminine ne peut donc pas être exclu.
• +Des études supplémentaires indiquent que le diclofénac administré à des doses orales répétées chez le rat (>1 mg/kg de poids corporel) a des effets sur la fertilité (diminution du taux de testostérone, ainsi que réduction du poids des épididymes et des testicules, associées à des modifications histopathologiques). Des effets similaires ont également été observés dans la génération F1 après des doses ≥1.25 mg/kg dans une étude sur 2 générations. Chez le chien, l'administration sous-cutanée quotidienne de 2 mg/kg de diclofénac sodique a augmenté le nombre des spermatides. D'autres études décrivent une diminution du pourcentage de rates s'accouplant après administration répétée de doses de diclofénac ≥0.5 mg/kg. Un effet sur la fertilité aussi bien masculine que féminine ne peut donc pas être exclu.
• -Dans une étude chez la souris, une tératogénicité (fente palatine) a été observée à la dose de 4 mg/kg, toxique pour les mères. Chez le rat et le lapin, le traitement à des doses allant jusqu'à la dose toxique pour les mères n'a pas entraîné d'effets tératogènes. Un retard d'ossification et une réduction du poids fœtal dans une étude chez le lapin ont été les seules modifications observées dans ces études.
• +Dans une étude chez la souris, une tératogénicité (fente palatine) a été observée à la dose de 4 mg/kg, toxique pour les mères. Chez le rat et le lapin, le traitement à des doses allant jusqu'à la dose toxique pour les mères n'a pas entraîné d'effets tératogènes. Un retard d'ossification et une réduction du poids foetal dans une étude chez le lapin ont été les seules modifications observées dans ces études.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -62731 (Swissmedic)
• +62728, 62730 (Swissmedic).
• -Diclo-Acino 75 retard, comprimés à libération prolongée: 20 et 100. [B]
• +Comprimés pelliculés à 25 mg: 30 et 100 [B]
• +Comprimés pelliculés à 50 mg: 20 et 100 [B]
• +Capsules à 100 mg: 10, 30 et 100 [B]
• -Septembre 2017
• +Septembre 2018.