• -- États inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires.
• +- États inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires.
• -Diclo-Acino est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. "Contre-indications" ).
• +Diclo-Acino est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. "Contre-indications" ).
• --Antécédents de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• +-Antécédents de bronchospasme, angioœdème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• -Des cas de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS, y compris Diclo-Acino (cf. "Effets indésirables" ). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
• +Des cas de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et une éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée ainsi qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS, y compris Diclo-Acino (cf. "Effets indésirables" ). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. "Interactions" ).
• +Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les antithrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. "Interactions" ).
• -L’administration concomitante du diclofénac avec d’autres AINS par voie systémique ou des cortico-stéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Anticoagulants et anti-thrombotiques
• +L’administration concomitante du diclofénac avec d’autres AINS par voie systémique ou des corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Anticoagulants et antithrombotiques
• -Très rares: angio-œdème (y compris œdème du visage).
• +Très rares: angioœdème (y compris œdème du visage).
• -Fréquence inconnue: syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Fréquence inconnue: syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), éruption médicamenteuse fixe, éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée.
• -Les méta-analyses d’études cliniques contrôlées et des données pharmacoépidémiologiques montrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral p.ex.) (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Les méta-analyses d’études cliniques contrôlées et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral p.ex.) (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquence non déterminée: Embolia Cutis medicamentosa (syndrome de Nicolau), fasciite nécrosante.
• +Fréquence non déterminée: Embolia Cutis medicamentosa (syndrome de Nicolau), fasciite nécrosante.
• -Les études de mutagénicité avec la lidocaïne ont donné des résultats négatifs. À l’inverse, le métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, pourrait avoir des effets mutagènes chez le rat et éventuellement aussi chez l’être humain. Ces résultats proviennent de tests in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à de très fortes concentrations, presque toxiques. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a présenté un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité chez le rat avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant 2 ans. Dans ce modèle d’étude particulièrement sensible, des tumeurs malignes et bénignes, principalement de la cavité nasale, ont été observées aux doses très élevées. La pertinence de ces résultats pour l’être humain ne pouvant pas être exclue avec une sécurité suffisante, la lidocaïne ne devra pas être administrée à de fortes doses pendant une période prolongée.
• -Des études de toxicité sur la reproduction n’ont pas révélé de potentiel tératogène. Seule une réduction du poids des fœtus a été observée. Des modifications du comportement ont été rapportées dans la progéniture de rates ayant reçu pendant la gestation une dose de lidocaïne voisine de la dose maximale recommandée pour l’être humain.
• +Les études de mutagénicité avec la lidocaïne ont donné des résultats négatifs. À l’inverse, le métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, pourrait avoir des effets mutagènes chez le rat et éventuellement aussi chez l’être humain. Ces résultats proviennent de tests in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à de très fortes concentrations, presque toxiques. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a présenté un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité chez le rat avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant 2 ans. Dans ce modèle d’étude particulièrement sensible, des tumeurs malignes et bénignes, principalement de la cavité nasale, ont été observées aux doses très élevées. La pertinence de ces résultats pour l’être humain ne pouvant pas être exclue avec une sécurité suffisante, la lidocaïne ne devra pas être administrée à de fortes doses pendant une période prolongée.
• +Des études de toxicité sur la reproduction n’ont pas révélé de potentiel tératogène. Seule une réduction du poids des fœtus a été observée. Des modifications du comportement ont été rapportées dans la progéniture de rates ayant reçu pendant la gestation une dose de lidocaïne voisine de la dose maximale recommandée pour l’être humain.
• -Conserver dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15-25 °C).
• -Septembre 2025
• +Avril 2026