• -Principes actifs
• -Diclofenacum natricum, lidocaini hydrochloridum.
• -Excipients
• -Antiox.: acetylcysteinum 2 mg/2 ml, natrii edetas, macrogolum 400, propylenglycolum, aqua ad injectabilia.
• +Principes actifs: Diclofenacum natricum, lidocaini hydrochloridum.
• +Excipients: Antiox.: acetylcysteinum 2 mg/2 ml, natrii edetas, macrogolum 400, propylenglycolum, aqua ad injectabilia.
• -1 ampoule de 2 ml contient: diclofenacum natricum 75 mg, lidocaini hydrochloridum 20 mg.
• +1 ampoule de 2 ml contient diclofenacum natricum 75 mg, lidocaini hydrochloridum 20 mg.
• -Injection intramusculaire.
• +Injection intramusculaire
• -Exacerbations de rhumatisme inflammatoire ou dégénératif: polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose et arthrose vertébrale, syndromes vertébraux douloureux, rhumatisme extra-articulaire.
• -Crises de goutte aiguës.
• -Colique néphrétique et hépatique.
• -États inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires.
• -Crises de migraine sévères.
• +‒Exacerbations de rhumatisme inflammatoire ou dégénératif: polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose et arthrose vertébrale, syndromes vertébraux douloureux, rhumatisme extra-articulaire.
• +‒Crises de goutte aiguës.
• +‒Colique néphrétique et hépatique.
• +‒Etats inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires.
• +‒Crises de migraine sévères.
• -Diclo-Acino Ampoules ne doit pas être administré pendant plus de 2 jours; au besoin, le traitement peut être poursuivi avec Diclo-Acino Comprimés Pelliculés ou Diclo-Acino Suppositoires.
• +Diclo-Acino ampoules ne doit pas être administré pendant plus de 2 jours; au besoin, le traitement peut être poursuivi avec Diclo-Acino Comprimés Pelliculés ou Diclo-Acino Suppositoires.
• -Les instructions ci-après pour l’injection i.m. doivent être respectées afin d’éviter d’endommager un nerf ou d’autres tissus au site d’injection.
• -La posologie est généralement de 1 ampoule à 75 mg/j à injecter profondément dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
• -Dans les cas graves (par ex. lors de coliques) 2 ampoules à 75 mg/j peuvent exceptionnellement être administrées à quelques heures d’intervalle en changeant de côté. Une ampoule à 75 mg peut aussi être combinée avec d’autres formes pharmaceutiques de Diclo-Acino (par ex. comprimés pelliculés, capsules à libération prolongée, comprimés à libération prolongée, suppositoires) jusqu’à une dose quotidienne totale de 150 mg au maximum.
• -Pour les crises migraineuses, l’expérience clinique se limite au traitement initial par une ampoule à 75 mg injectée dans les meilleurs délais puis, en cas de besoin, passage aux suppositoires le même jour jusqu’à une dose de 75 mg. La posologie totale au premier jour ne doit pas excéder 150 mg.
• +Les instructions ci-après pour l’injection i.m. doivent être respectées afin d’éviter des lésions de nerfs ou d’autres tissus au site d’injection (celles-ci peuvent provoquer une faiblesse musculaire, des paralysies musculaires ou une hypoesthésie).
• +La posologie est généralement de 1 ampoule à 75 mg/jour à injecter profondément dans le quadrant supéro-externe de la fesse dans des conditions d’asepsie.
• +Dans les cas graves (p.ex. lors de coliques) 2 ampoules à 75 mg/jour peuvent exceptionnellement être administrées à quelques heures d’intervalle en changeant de côté. Une ampoule à 75 mg peut aussi être combinée avec d’autres formes pharmaceutiques de Diclo-Acino (p.ex. comprimés pelliculés, capsules à libération prolongée, comprimés à libération prolongée, suppositoires) jusqu’à une dose quotidienne maximale de 150 mg.
• +Pour les crises migraineuses, l’expérience clinique se limite au traitement initial avec une ampoule à 75 mg injectée dans les meilleurs délais puis, en cas de besoin, passage aux suppositoires le même jour jusqu’à une dose de 75 mg. La posologie totale au premier jour ne doit pas excéder 150 mg.
• -Enfants et adolescents
• -En raison de son dosage élevé, Diclo-Acino Ampoules n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent.
• +Pédiatrie (moins de 18 ans)
• +En raison de son dosage élevé, Diclo-Acino ampoules n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent.
• -Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients âgés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement de la dose initiale n’est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -En général, un traitement par Diclo-Acino n’est pas recommandé pour les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Diclo-Acino qu’après une évaluation méticuleuse et, en cas d’administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement avec Diclo-Acino n’est pas recommandé pour les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Diclo-Acino qu’après une évaluation méticuleuse et, en cas d’administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Diclo-Acino est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale (cf. «Contreindications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclo-Acino aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Diclo-Acino est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclo-Acino aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Mode d’emploi
• -Diclo-Acino Ampoules doit être administré en injection i.m. profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse. Chaque ampoule est à usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Une éventuelle quantité résiduelle doit être éliminée.
• +Instructions concernant l’utilisation/mode d’emploi
• +Diclo-Acino ampoules peut être administré en injection i.m. profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse. Chaque ampoule est à usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Une éventuelle quantité résiduelle doit être éliminée.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Antécédents de bronchospasme, d’urticaire, de rhinite aiguë, de polypes de la muqueuse nasale ou de symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• -Durant le 3è trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies ou perforations gastro-intestinales.
• -Maladies intestinales inflammatoires (comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• -Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• -Patients présentant un haut risque d’hémorragie post-opératoire, étant sous anticoagulants, présentant une hémostase incomplète, des troubles hématopoïétiques ou une hémorragie cérébrovasculaire.
• -Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (et utilisation d’une machine cœur poumons).
• -Enfants de moins de 14 ans.
• +‒Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +‒Antécédents de bronchospasme, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• +‒Durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +‒Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies ou perforations gastro-intestinales.
• +‒Maladies intestinales inflammatoires (comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +‒Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• +‒Insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m2).
• +‒Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• +‒Patients présentant un haut risque d’hémorragie post-opératoire, étant sous anticoagulants, présentant une hémostase incomplète, des troubles hématopoïétiques ou une hémorragie cérébrovasculaire.
• +‒Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (et utilisation d’une circulation extracorporelle).
• +‒Enfants de moins de 14 ans.
• -Mises en garde générales pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
• -Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et même en absence de symptômes avant-coureurs et d’antécédents connus pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs ou non de la COX-2. Pour diminuer ce risque, il faut administrer la dose minimale efficace pendant une durée de traitement la plus courte possible.
• -Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque plus élevé de complications cardio- ou cérébrovasculaires thrombotiques. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Comme il n’existe actuellement pas de résultats cliniques comparables pour le diclofénac à doses maximales en traitement de longue durée, on ne peut pas exclure un risque similaire. Jusqu’à l’obtention de tels résultats, il ne faut administrer le diclofénac qu’après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d’affections vasculaires cérébrales, d’artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme par ex.). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la dose minimale efficace pendant une durée de traitement la plus courte possible.
• +Mises en garde générales pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• +Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et même en absence de symptômes avant-coureurs et d’antécédents connus pendant le traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), COX sélectifs ou non. Pour diminuer ce risque, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
• +Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque plus élevé de complications cardio- ou cérébrovasculaires thrombotiques. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Comme il n’existe actuellement pas de résultats cliniques comparables pour le diclofénac à doses maximales et en traitement de longue durée, on ne peut pas exclure un risque similaire. Jusqu’à l’obtention de tels résultats, il ne faut administrer le diclofénac qu’après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d’affections vasculaires cérébrales, d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme p.ex.). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
• -En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, Diclo-Acino peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d’autres AINS.
• +En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d’autres AINS.
• -Le métabisulfite de sodium contenu dans les ampoules peut également déclencher dans des cas isolés des réactions d’hypersensibilité.
• +Le métabisulfite de sodium contenu dans les ampoules peut également déclencher très occasionnellement des réactions d’hypersensibilité.
• -Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c’est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d’une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d’une exacerbation de l’asthme (intolérance aux analgésiques/asthme dû aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d’autres patients. C’est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d’urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d’autres molécules sous la forme d’une éruption cutanée, d’un prurit ou d’une urticaire.
• +Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c’est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d’une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d’une exacerbation de l’asthme (intolérance aux analgésiques/asthme dû aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d’autres patients. C’est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d’urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d’autres substances sous la forme d’une éruption cutanée, d’un prurit ou d’une urticaire.
• -Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Diclo-Acino aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d’ulcères, d’hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d’AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications supplémentaires telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé.
• -Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications supplémentaires telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé, le traitement devrait être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
• -Il faut envisager la possibilité d’un traitement associé à des molécules protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol par ex.) chez ces patients, de même que chez ceux qui ont besoin de médicaments contenant une faible dose d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• -Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).
• +Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Diclo-Acino aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d’ulcères, d’hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d’AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé.
• +Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé, le traitement devrait être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
• +Il faut envisager la possibilité d’un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent une faible dose d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• +Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).
• -Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino. Ce phénomène a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées à l’intérieur de l’intervalle normal. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3-<8× la limite supérieure normale) alors que l’incidence des augmentations plus marquées (≥8× la limite supérieure normale) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
• -Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs lors de l’utilisation du diclofénac. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino peut déclencher une crise.
• +Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3‒<8x la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8x la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs lors de l’utilisation du diclofénac. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino pourrait déclencher une crise.
• -Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris de diclofénac, provoque souvent (1-10%) des œdèmes et une hypertension.
• -Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, chez les patients sous diurétiques ou sous médicaments pouvant influencer sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, par ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
• +Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé d’AINS à hautes doses, y compris de diclofénac, provoque souvent (1‒10%) des œdèmes et une hypertension.
• +Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
• -Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d’utilisation à long terme.
• -Généralement, le traitement par Diclo-Acino n’est pas recommandé chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d’hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Diclo-Acino qu’après une évaluation méticuleuse et, en cas d’administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• +Un traitement avec un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d’utilisation à long terme.
• +Généralement, le traitement avec Diclo-Acino n’est pas recommandé chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d’hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités avec Diclo-Acino qu’après une évaluation méticuleuse et, en cas d’administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• -Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d’événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l’élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d’un tel événement.
• +Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d’événements artériels thromboemboliques sévères (p.ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l’élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d’un tel événement.
• -Si Diclo-Acino est administré sur une longue période, il est conseillé, comme pour les autres AINS, de contrôler la formule sanguine.
• -Une inhibition temporaire de l’agrégation plaquettaire est aussi possible avec Diclo-Acino comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s’impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Si Diclo-Acino est administré sur une période plus longue, il est conseillé, comme pour les autres AINS, de contrôler la formule sanguine.
• +Une inhibition temporaire de l’agrégation plaquettaire est aussi possible avec le diclofénac comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s’impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• -Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclo-Acino Ampoules et/ou sous d’autres formes galéniques du diclofénac.
• +Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclo-Acino ampoules et/ou sous d’autres formes d’application du diclofénac.
• -Inhibiteurs puissants du CYP2C9
• -La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). L’inhibition du métabolisme du diclofénac peut être à l’origine d’une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d’une exposition accrue au diclofénac.
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (p.ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l’origine d’une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d’une exposition accrue au diclofénac.
• +Inducteurs du CYP2C9
• +La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'inducteurs du CYP2C9 (p.ex. rifampicine). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une diminution significative de la concentration plasmatique et de l'expostition par diclofénac.
• +
• -En cas d’administration concomitante, le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium. Un contrôle des taux sériques de lithium est recommandé.
• +Lors d’administration concomitante, le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium. Un contrôle des taux sériques de lithium est recommandé.
• -En cas d’administration concomitante, le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique de la digoxine. Un contrôle des taux sériques de digoxine est recommandé.
• +Lors d’administration concomitante, le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique de la digoxine. Un contrôle des taux sériques de digoxine est recommandé.
• -Comme avec d’autres AINS, l’administration conjointe du diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) par ex.) peut provoquer une diminution de leurs effets antihypertenseurs. C’est pourquoi il faut être prudent lors de l’utilisation d’une association médicamenteuse de ce type et contrôler régulièrement la tension artérielle, notamment chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante des patients et la fonction rénale doit être surveillée de près après instauration du traitement associé et par la suite régulièrement, surtout avec les diurétiques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, en raison d’un risque élevé de néphrotoxicité (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Ciclosporine
• -Comme d’autres AINS, le diclofénac peut accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine par ses effets sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles chez les patients qui reçoivent de la ciclosporine par rapport à ceux qui n’en reçoivent pas.
• +Comme avec d’autres AINS, l’administration conjointe du diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) p.ex.) peut provoquer une diminution de leurs effets antihypertenseurs. C’est pourquoi il faut être prudent dans l’utilisation d’une association médicamenteuse de ce type et contrôler régulièrement la tension artérielle, notamment chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante des patients et la fonction rénale doit être surveillée de près après instauration du traitement combiné et par la suite régulièrement, surtout avec les diurétiques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, en raison d’un risque élevé de néphrotoxicité (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Ciclosporine et tacrolimus
• +Comme d’autres AINS, le diclofénac peut accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus par ses effets sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles chez les patients qui reçoivent de la ciclosporine ou du tacrolimus par rapport à ceux qui n’en reçoivent pas.
• -Le traitement concomitant par des diurétiques d’épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou le triméthoprime peut être associé à une augmentation des concentrations plasmatiques de potassium qu’il convient donc de contrôler fréquemment (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Le traitement concomitant avec des diurétiques d’épargne potassique, de la ciclosporine, du tacrolimus ou du triméthoprime peut être associé à une augmentation des concentrations plasmatiques de potassium qu’il convient donc de contrôler fréquemment (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L’administration concomitante du diclofénac avec d’autres AINS par voie systémique ou des corticoïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante du diclofénac avec d’autres AINS par voie systémique ou des cortico-stéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Bien que les études cliniques n’indiquent pas que le diclofénac influence l’effet des anticoagulants, des cas isolés de risque accru d’hémorragie lors d’emploi concomitant du diclofénac et d’anticoagulants ont été rapportés; c’est pourquoi une surveillance clinique étroite est recommandée dans de tels cas.
• +Bien que les études cliniques n’indiquent pas que le diclofénac influence l’effet des anticoagulants, des cas de risque accru d’hémorragie lors d’emploi concomitant du diclofénac et d’anticoagulants ont été rapportés; c’est pourquoi une surveillance clinique étroite est recommandée dans de tels cas.
• -Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré conjointement avec des antidiabétiques oraux sans modifier leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d’effets hypoglycémiants et hyperglycémiants en présence du diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une modification de la posologie des médicaments hypoglycémiants. Pour cette raison il est recommandé, par mesure de précaution, de contrôler la glycémie durant le traitement associé.
• +Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré conjointement avec des antidiabétiques oraux sans modifier leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d’effets hypoglycémiants et hyperglycémiants en présence du diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une modification de la posologie des médicaments hypoglycémiants. Pour cette raison il est recommandé, par mesure de précaution, de contrôler la glycémie durant le traitement combiné.
• +Des cas isolés d'acidose métabolique lors de l'administration concomitante de diclofénac et de metformine ont été rapportés, surtout chez les patients présentant déjà une altération de la fonction rénale.
• -La prudence s’impose lorsque des AINS, y compris le diclofénac, sont administrés moins de 24 h avant ou après un traitement par le méthotrexate, car la concentration sanguine et la toxicité du méthotrexate peuvent augmenter.
• +La prudence s’impose lorsque des AINS, y compris le diclofénac, sont administrés moins de 24 h avant ou après un traitement avec le méthotrexate, car la concentration sanguine et la toxicité du méthotrexate peuvent augmenter.
• -L’utilisation du diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n’est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d’investigation pour une stérilité, un arrêt éventuel de la prise de diclofénac doit être envisagé.
• +L’utilisation du diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n’est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d’investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• -Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Durant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui désire une grossesse ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devrait être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Durant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne devrait être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui désire une grossesse ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devrait être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -exposer le fœtus aux risques suivants:
• -toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, cf. aussi «Données précliniques»);
• -trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios
• -exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -prolongation éventuelle du temps de saignement, inhibition de l’agrégation plaquettaire pouvant également survenir à très faibles doses;
• -inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant le travail.
• +‒exposer le fœtus aux risques suivants:
• +otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, cf. aussi «Données précliniques»);
• +otrouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios;
• +‒exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• +oprolongation éventuelle du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant également survenir à très faibles doses;
• +oinhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant le travail.
• -Comme d’autres AINS, le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Pour cette raison et par mesure de précaution, le diclofénac ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être alimenté au biberon.
• +Comme d’autres AINS, le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Pour cette raison et par mesure de précaution, le diclofénac ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être alimenté au biberon avec du lait de formule.
• -Les patients qui souffrent sous le traitement par Diclo-Acino de troubles de la vue, d’étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d’autres troubles nerveux centraux doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• +Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d’étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d’autres troubles nerveux centraux doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino Ampoules et/ou d’autres formes galéniques du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino ampoules et/ou d’autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• +Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 <1/10), occasionnels (>1/1'000 <1/100), rares (>1/10’000 <1/1’000), très rares (<1/10’000).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Sang et système lymphatique
• -Affections du système immunitaire
• +Système immunitaire
• -Affections psychiatriques
• +Troubles psychiatriques
• -Affections du système nerveux
• +Système nerveux
• -Affections oculaires
• +Yeux
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Oreille et oreille interne
• -Affections cardiaques
• +Cœur
• -Affections vasculaires
• +Vaisseaux
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Organes respiratoires
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, diminution de l’appétit.
• -Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie/perforation).
• -Très rares: colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d’une colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Fréquents: augmentation des transaminases.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, diminution de l’appétit.
• +Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie, sténose ou perforation gastro-intestinale pouvant provoquer une péritonite).
• +Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d’une colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
• +Foie et vésicule biliaire
• +Fréquents: augmentation des transaminases sériques.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Troubles cutanés
• -Affections du rein et des voies urinaires
• +Reins et voies urinaires
• -Très rares: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire rénale.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très rares: atteinte rénale aiguë (défaillance rénale aiguë), hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
• +Troubles au site d’administration
• -Les méta-analyses d’études cliniques contrôlées et des données pharmacoépidémiologiques montrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec une augmentation du risque d’événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Les méta-analyses d’études cliniques contrôlées et des données pharmacoépidémiologiques montrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral p.ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Effets sur l'acuité visuelle
• +Les troubles visuels tels que baisse de la vue, vision floue et diplopie semblent être un effet de classe des AINS et sont normalement réversibles à l'arrêt du traitement. Un mécanisme probable des troubles visuels est l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et d'autres substances similaires, ce qui peut modifier la régulation de la tension artérielle rétinienne et provoquer d'éventuelles altérations de l'acuité visuelle. En cas de survenue de tels symptômes au cours du traitement avec le diclofénac, un examen ophtalmologique doit être envisagé pour exclure d'autres causes.
• +
• -Le traitement de l’intoxication aiguë par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et la mise en place d’un traitement symptomatique. Les complications telles qu’hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire requièrent des mesures de soutien et un traitement symptomatique.
• +Le traitement de l’intoxication aiguë par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Les complications telles qu’hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire requièrent une surveillance clinique et un traitement symptomatique.
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -Diclo-Acino Ampoules contient du diclofénac sodique, un principe actif non stéroïdien doté de propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques prononcées.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Diclo-Acino ampoules contient du diclofénac sodique, un composé non stéroïdien doté de propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques prononcées.
• -L’association de Diclo-Acino à des analgésiques opioïdes dans les douleurs post-opératoires permet de diminuer significativement la demande en opioïdes.
• -Une action analgésique prononcée se manifestant dans les 15 à 30 minutes a aussi été mise en évidence au cours d’études cliniques dans les douleurs non rhumatismales, modérées et sévères.
• +L’association de Diclo-Acino à des analgésiques morphiniques dans les douleurs post-opératoires permet de diminuer significativement la demande en morphiniques.
• +Une action analgésique prononcée se manifestant dans les 15 à 30 minutes a aussi été mise en évidence au cours d’études cliniques dans les douleurs non rhumatismales, modérées et graves.
• -Diclo-Acino Ampoules convient en particulier au traitement initial des affections rhumatismales inflammatoires et dégénératives et des états inflammatoires douloureux d’origine non rhumatismale.
• +Diclo-Acino ampoules convient en particulier au traitement initial des affections rhumatismales inflammatoires et dégénératives et des états inflammatoires douloureux d’origine non rhumatismale.
• -Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 2,5 µg/ml sont atteintes environ 20 min après une injection i.m. de 75 mg de diclofénac. La perfusion i.v. de 75 mg de diclofénac sur 2 h permet d’obtenir des concentrations plasmatiques maximales moyennes d’environ 1,9µg/ml. Les perfusions plus rapides produisent des concentrations plasmatiques maximales plus élevées tandis qu’avec des perfusions plus lentes, les concentrations atteignent en 3-4 h un plateau dont les valeurs sont proportionnelles à la vitesse de perfusion.
• +Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 2,5 µg/ml sont atteintes environ 20 min après une injection i.m. de 75 mg de diclofénac. La perfusion i.v. de 75 mg de diclofénac sur 2 h permet d’obtenir des concentrations plasmatiques maximales moyennes d’environ 1,9 µg/ml. Les perfusions plus rapides produisent des concentrations plasmatiques maximales plus élevées tandis qu’avec des perfusions plus lentes, les concentrations atteignent en 3‒4 h un plateau dont les valeurs sont proportionnelles à la vitesse de perfusion.
• -Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 h après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3-6 h. Les concentrations de principe actif dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic plasmatique et le restent pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 h.
• +Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 h après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3‒6 h. Les concentrations de principe actif dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic plasmatique et le restent pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 h.
• -La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3’-hydroxy, 4’-hydroxy, 5-hydroxy, 4’,5-dihydroxy et 3’-hydroxy-4’méthoxydiclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
• -Élimination
• -La clairance plasmatique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1-2 h. Quatre parmi les métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1-3 h. Un autre métabolite, le 3’-hydroxy-4’-méthoxydiclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue, mais il est pratiquement inactif.
• +La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3'-hydroxy, 4'-hydroxy, 5-hydroxy, 4',5-dihydroxy et 3'-hydroxy-4'méthoxydiclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
• +Elimination
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1‒2 h. Quatre parmi les métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1‒3 h. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue, mais il est pratiquement inactif.
• -Aucune relation significative entre l’âge des patients et l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du médicament n’a été observée. Cependant, chez les patients âgés, une perfusion i.v. de 15 min a produit des concentrations plasmatiques de 50% plus élevées par rapport à celles prévues d’après les données de sujets jeunes et en bonne santé.
• -Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique administrée selon le schéma posologique habituel ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la concentration plasmatique des métabolites à l’état d’équilibre est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les sujets sains. Néanmoins, les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• -En présence d’une insuffisance hépatique (hépatite chronique ou cirrhose compensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Aucune relation significative entre l’âge des patients et l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du médicament après administration orale n’a été observée. Cependant, chez les patients âgés, une perfusion i.v. de 15 min a produit des concentrations plasmatiques de 50% plus élevées par rapport à celles prévues d’après les données de sujets jeunes et en bonne santé.
• +Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique administrée selon le schéma posologique habituel ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la concentration plasmatique des métabolites à l’état d’équilibre est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les sujets sains. Les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +En présence d’une insuffisance hépatique (hépatite chronique ou cirrhose non décompensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• -Des résultats précliniques d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë et de toxicité après applications répétées ainsi que de génotoxicité, mutagénicité et de carcinogénicité du diclofénac n’ont pas montré de risque particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques prévues.
• +Des résultats précliniques d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë et de toxicité après applications répétées ainsi que de génotoxicité, mutagénicité et de carcinogenèse du diclofénac n’ont pas montré de risque particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques prévues.
• -Le diclofénac passe la barrière placentaire chez les rongeurs. L’administration d’AINS (y compris le diclofénac) a inhibé l’ovulation chez le lapin ainsi que l’implantation et le développement du placenta chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gravide. Chez le rat, des doses de diclofénac toxiques pour la mère ont été associées à une dystocie, un allongement de la gestation, une diminution de la survie fœtale et un retard de croissance intra-utérine. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction et la mise bas ainsi que sur la fermeture du canal artériel in utero sont des effets pharmacologiques de cette classe d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (cf. «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Le diclofénac passe la barrière placentaire chez les rongeurs. L’administration d’AINS (y compris le diclofénac) a inhibé l’ovulation chez le lapin ainsi que l’implantation et le développement du placenta chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gravide. Chez le rat, des doses de diclofénac toxiques pour la mère ont été associées à une dystocie, un allongement de la gestation, une diminution de la survie fœtale et un retard de croissance intra-utérin. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction et de la mise bas ainsi que sur la fermeture du canal artériel in utero sont des effets pharmacologiques de cette classe d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (cf. «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• -Conserver les ampoules Diclo-Acino au sec et dans l’emballage d’origine à température ambiante (15-25°C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver les ampoules Diclo-Acino au sec et dans l’emballage d’origine à température ambiante (15–25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -62’735 (Swissmedic)
• +62735 (Swissmedic)
• -Diclo-Acino 75, solution pour injection i.m. dans des ampoules de 2 ml
• -Boîtes de 5, 25 et 50 ampoules (B)
• +Diclo-Acino 75, solution pour injection i.m. dans des ampoules de 2 ml.
• +Boîtes de 5, 25 et 50 ampoules. [B]
• -Octobre 2014.
• +Septembre 2016