• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Diclo-Acino 75, solution pour injection i.m.
• +1 ampoule de 2 ml contient 75 mg de diclofénac sodique, 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
• -‒Exacerbations de rhumatisme inflammatoire ou dégénératif: polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose et arthrose vertébrale, syndromes vertébraux douloureux, rhumatisme extra-articulaire.
• -‒Crises de goutte aiguës.
• -‒Colique néphrétique et hépatique.
• -‒ États inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires.
• -‒Crises de migraine sévères.
• +-Exacerbations de rhumatisme inflammatoire ou dégénératif: polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose et arthrose vertébrale, syndromes vertébraux douloureux, rhumatisme extra-articulaire.
• +-Crises de goutte aiguës.
• +-Colique néphrétique et hépatique.
• +- États inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires.
• +-Crises de migraine sévères.
• -De manière générale, il est recommandé d’adapter individuellement le dosage. Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes permet de réduire les effets indésirables (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +De manière générale, il est recommandé d’adapter individuellement le dosage. Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes permet de réduire les effets indésirables (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Diclo-Acino dans les cas de migraine sur une durée supérieure à 24 h. S’il s’avère cependant nécessaire de poursuivre le traitement les jours suivants la première injection, la dose maximale quotidienne ne devra pas excéder 150 mg, sous forme de suppositoires et fractionnée en plusieurs prises.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Diclo-Acinodans les cas de migraine sur une durée supérieure à 24 h. S’il s’avère cependant nécessaire de poursuivre le traitement les jours suivants la première injection, la dose maximale quotidienne ne devra pas excéder 150 mg, sous forme de suppositoires et fractionnée en plusieurs prises.
• -En général, un traitement par Diclo-Acino n’est pas recommandé pour les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Diclo-Acino qu’après une évaluation méticuleuse et, en cas d’administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par Diclo-Acino n’est pas recommandé pour les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou d’hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Diclo-Acino qu’après une évaluation méticuleuse et, en cas d’administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Diclo-Acino est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n’est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration de Diclo-Acino aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Diclo-Acino est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (cf. "Contre-indications" ).
• +Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n’est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration de Diclo-Acino aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Diclo-Acino est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n’est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration de Diclo-Acino aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Diclo-Acino est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. "Contre-indications" ).
• +Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n’est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration de Diclo-Acino aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Aucun ajustement de la dose initiale n’est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement de la dose initiale n’est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -‒Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -‒Antécédents de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• -‒Durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -‒Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies ou perforations gastro-intestinales.
• -‒Maladies intestinales inflammatoires (comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -‒Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• -‒Insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m2).
• -‒Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• -‒Patients présentant un haut risque d’hémorragie post-opératoire, étant sous anticoagulants, présentant une hémostase incomplète, des troubles hématopoïétiques ou une hémorragie cérébrovasculaire.
• -‒Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (et utilisation d’une circulation extracorporelle).
• -‒Enfants de moins de 14 ans.
• -‒Lidocaïne
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +-Antécédents de bronchospasme, angio-œdème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• +-Durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. "Grossesse/Allaitement" ).
• +-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies ou perforations gastro-intestinales.
• +-Maladies intestinales inflammatoires (comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +-Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• +-Insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m2).
• +-Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• +-Patients présentant un haut risque d’hémorragie post-opératoire, étant sous anticoagulants, présentant une hémostase incomplète, des troubles hématopoïétiques ou une hémorragie cérébrovasculaire.
• +-Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (et utilisation d’une circulation extracorporelle).
• +-Enfants de moins de 14 ans.
• +-Lidocaïne
• -Des cas de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS, y compris Diclo-Acino (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
• +Des cas de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS, y compris Diclo-Acino (cf. "Effets indésirables" ). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
• -En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d’autres AINS. Il convient donc d’informer les patients de consulter rapidement un médecin lorsque des douleurs ou d’autres signes d’une inflammation, par exemple la dégradation de l’état général ou de la fièvre, persistent ou s’aggravent pendant le traitement.
• +En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d’autres AINS.Il convient donc d’informer les patients de consulter rapidement un médecin lorsque des douleurs ou d’autres signes d’une inflammation, par exemple ladégradation de l’état général ou de la fièvre, persistent ou s’aggravent pendant le traitement.
• -L’application conjointe de Diclo-Acino et d’autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, vu qu’il existe un risque d’effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
• +L’application conjointe de Diclo-Acino et d’autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, vu qu’il existe un risque d’effets indésirables additifs (cf. "Interactions" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Diclo-Acino aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d’ulcères, d’hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d’AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé.
• +Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Diclo-Acino aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d’ulcères, d’hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. "Effets indésirables" ). Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d’AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d’ulcère, en particulier lors de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation ou s’il s’agit d’un patient âgé.
• -Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).
• +Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. "Interactions" ).
• -Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d’administration de Diclo-Acino à des patients avec une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• -Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3‒<8x la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8x la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
• +Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d’administration de Diclo-Acino à des patients avec une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. "Effets indésirables" ).
• +Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3-<8x la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8x la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
• -Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé d’AINS à hautes doses, y compris de diclofénac, provoque souvent (1‒10%) des œdèmes et une hypertension.
• -Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
• +Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé d’AINS à hautes doses, y compris de diclofénac, provoque souvent (1-10%) des œdèmes et une hypertension.
• +Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. "Contre-indications" ). C’est pourquoi, lorsque Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
• -Des réactions sur le site d’injection, y compris des nécroses sur le site d’injection et une Embolia Cutis medicamentosa, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau, ont été rapportées après l’administration intramusculaire de Diclo-Acino (en particulier après une administration sous-cutanée involontaire). La taille de l’aiguille et la technique d’injection doivent être choisies de manière adaptée lors d’une administration intramusculaire de Diclo-Acino (voir «Posologie/Mode d’emploi», Mode d’administration).
• +Des réactions sur le site d’injection, y compris des nécroses sur le site d’injection et une Embolia Cutis medicamentosa, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau, ont été rapportées après l’administration intramusculaire de Diclo-Acino (en particulier après une administration sous-cutanée involontaire). La taille de l’aiguille et la technique d’injection doivent être choisies de manière adaptée lors d’une administration intramusculaire de Diclo-Acino (voir "Posologie/Mode d’emploi" , Mode d’administration).
• -Comme avec d’autres AINS, l’administration conjointe du diclofénac avec des diurétiques ou des anti-hypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) p.ex.) peut provoquer une diminution de leurs effets anti-hypertenseurs. C’est pourquoi il faut être prudent dans l’utilisation d’une association médicamenteuse de ce type et contrôler régulièrement la tension artérielle, notamment chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante des patients et la fonction rénale doit être surveillée de près après instauration du traitement combiné et par la suite régulièrement, surtout avec les diurétiques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, en raison d’un risque élevé de néphrotoxicité (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Comme avec d’autres AINS, l’administration conjointe du diclofénac avec des diurétiques ou des anti-hypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) p.ex.) peut provoquer une diminution de leurs effets anti-hypertenseurs. C’est pourquoi il faut être prudent dans l’utilisation d’une association médicamenteuse de ce type et contrôler régulièrement la tension artérielle, notamment chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante des patients et la fonction rénale doit être surveillée de près après instauration du traitement combiné et par la suite régulièrement, surtout avec les diurétiques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, en raison d’un risque élevé de néphrotoxicité (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Le traitement concomitant avec des diurétiques d’épargne potassique, de la ciclosporine, du tacrolimus ou du triméthoprime peut être associé à une augmentation des concentrations plasmatiques de potassium qu’il convient donc de contrôler fréquemment (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Le traitement concomitant avec des diurétiques d’épargne potassique, de la ciclosporine, du tacrolimus ou du triméthoprime peut être associé à une augmentation des concentrations plasmatiques de potassium qu’il convient donc de contrôler fréquemment (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -L’administration concomitante du diclofénac avec d’autres AINS par voie systémique ou des cortico-stéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante du diclofénac avec d’autres AINS par voie systémique ou des cortico-stéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -La prudence est de rigueur, car une administration conjointe pourrait augmenter le risque d’hémorragies (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est de rigueur, car une administration conjointe pourrait augmenter le risque d’hémorragies (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -L’administration concomitante d’AINS par voie systémique, y compris de diclofénac, et d’ISRS peut augmenter le risque d’hémorragies gastro-intestinales (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante d’AINS par voie systémique, y compris de diclofénac, et d’ISRS peut augmenter le risque d’hémorragies gastro-intestinales (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Il a été démontré chez l’animal que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et une létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris des malformations cardio-vasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la phase de l’organogenèse (cf. «Données précliniques»).
• +Il a été démontré chez l’animal que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et une létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris des malformations cardio-vasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la phase de l’organogenèse (cf. "Données précliniques" ).
• -‒exposer le fœtus aux risques suivants:
• -otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, cf. aussi «Données précliniques»);
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, cf. aussi "Données précliniques" );
• -‒exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• +exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -La lidocaïne ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Des données provenant d’un nombre limité de femmes enceintes ayant été exposées à la lidocaïne ne révèlent pas d’effets congénitaux exercés par celle-ci. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir «Données cliniques»). La lidocaïne passe rapidement la barrière placentaire.
• +La lidocaïne ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Des données provenant d’un nombre limité de femmes enceintes ayant été exposées à la lidocaïne ne révèlent pas d’effets congénitaux exercés par celle-ci. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir "Données cliniques" ). La lidocaïne passe rapidement la barrière placentaire.
• -Chez l’animal, une diminution de la fertilité masculine ne peut pas être exclue vu l’existence de données correspondantes (cf. «Données précliniques»). La pertinence de ces observations pour l’être humain n’est pas connue.
• +Chez l’animal, une diminution de la fertilité masculine ne peut pas être exclue vu l’existence de données correspondantes (cf. "Données précliniques" ). La pertinence de ces observations pour l’être humain n’est pas connue.
• -«Très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (<1/10, ≥1/100),
• -«occasionnels» (<1/100, ≥1/1000),
• -«rares» (1/10 000, ≥1/10 000),
• -«très rares» (<1/10 000),
• -«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +"Très fréquents" (≥1/10),
• +"fréquents" (<1/10, ≥1/100),
• +"occasionnels" (<1/100, ≥1/1000),
• +"rares" (1/10 000, ≥1/10000),
• +"très rares" (<1/10000),
• +"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Occasionnels*:infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• -Les méta-analyses d’études cliniques contrôlées et des données pharmacoépidémiologiques montrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral p.ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Les méta-analyses d’études cliniques contrôlées et des données pharmacoépidémiologiques montrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral p.ex.) (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de Diclo-Acino ampoules après la commercialisation. Comme il s’agit de rapports volontaires issus d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’indiquer une estimation fiable de leur fréquence, c’est pourquoi ils sont classés dans la catégorie «Fréquence non déterminée».
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de Diclo-Acino ampoules après la commercialisation. Comme il s’agit de rapports volontaires issus d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’indiquer une estimation fiable de leur fréquence, c’est pourquoi ils sont classés dans la catégorie "Fréquence non déterminée" .
• -Fréquence non déterminée: Embolia Cutis medicamentosa (syndrome de Nicolau), fasciite nécrosante.
• +Fréquence non déterminée: Embolia Cutis medicamentosa (syndrome de Nicolau), fasciite nécrosante.
• -Voir «Mécanisme d’action».
• +Voir "Mécanisme d’action" .
• -Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclo-Acino soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l’œdème d’origine inflammatoire ainsi que l’œdème d’origine traumatique.
• +Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclo-Acinosoulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l’œdème d’origine inflammatoire ainsi que l’œdème d’origine traumatique.
• -Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 2,5 µg/ml sont atteintes environ 20 min après une injection i.m. de 75 mg de diclofénac. La perfusion i.v. de 75 mg de diclofénac sur 2 h permet d’obtenir des concentrations plasmatiques maximales moyennes d’environ 1,9 µg/ml. Les perfusions plus rapides produisent des concentrations plasmatiques maximales plus élevées tandis qu’avec des perfusions plus lentes, les concentrations atteignent en 3‒4 h un plateau dont les valeurs sont proportionnelles à la vitesse de perfusion.
• +Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 2,5 µg/ml sont atteintes environ 20 min après une injection i.m. de 75 mg de diclofénac. La perfusion i.v. de 75 mg de diclofénac sur 2 h permet d’obtenir des concentrations plasmatiques maximales moyennes d’environ 1,9 µg/ml. Les perfusions plus rapides produisent des concentrations plasmatiques maximales plus élevées tandis qu’avec des perfusions plus lentes, les concentrations atteignent en 3-4 h un plateau dont les valeurs sont proportionnelles à la vitesse de perfusion.
• -Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 h après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3‒6 h. Les concentrations de principe actif dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic plasmatique et le restent pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 h.
• +Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 h après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3-6 h. Les concentrations de principe actif dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic plasmatique et le restent pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 h.
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1‒2 h. Quatre parmi les métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1‒3 h. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue, mais il est pratiquement inactif.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1-2 h. Quatre parmi les métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1-3 h. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue, mais il est pratiquement inactif.
• -Le diclofénac passe la barrière placentaire chez les rongeurs. L’administration d’AINS (y compris le diclofénac) a inhibé l’ovulation chez le lapin ainsi que l’implantation et le développement du placenta chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gravide. Chez le rat, des doses de diclofénac toxiques pour la mère ont été associées à une dystocie, un allongement de la gestation, une diminution de la survie fœtale et un retard de croissance intra-utérin. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction et de la mise bas ainsi que sur la fermeture du canal artériel in utero sont des effets pharmacologiques de cette classe d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (cf. «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Le diclofénac passe la barrière placentaire chez les rongeurs. L’administration d’AINS (y compris le diclofénac) a inhibé l’ovulation chez le lapin ainsi que l’implantation et le développement du placenta chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gravide. Chez le rat, des doses de diclofénac toxiques pour la mère ont été associées à une dystocie, un allongement de la gestation, une diminution de la survie fœtale et un retard de croissance intra-utérin. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction et de la mise bas ainsi que sur la fermeture du canal artériel inutero sont des effets pharmacologiques de cette classe d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (cf. "Contre-indications" et "Grossesse/Allaitement" ).
• -Les études de mutagénicité avec la lidocaïne ont donné des résultats négatifs. À l’inverse, le métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, pourrait avoir des effets mutagènes chez le rat et éventuellement aussi chez l’être humain. Ces résultats proviennent de tests in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à de très fortes concentrations, presque toxiques. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a présenté un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité chez le rat avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant 2 ans. Dans ce modèle d’étude particulièrement sensible, des tumeurs malignes et bénignes, principalement de la cavité nasale, ont été observées aux doses très élevées. La pertinence de ces résultats pour l’être humain ne pouvant pas être exclue avec une sécurité suffisante, la lidocaïne ne devra pas être administrée à de fortes doses pendant une période prolongée.
• -Des études de toxicité sur la reproduction n’ont pas révélé de potentiel tératogène. Seule une réduction du poids des fœtus a été observée. Des modifications du comportement ont été rapportées dans la progéniture de rates ayant reçu pendant la gestation une dose de lidocaïne voisine de la dose maximale recommandée pour l’être humain.
• +Les études de mutagénicité avec la lidocaïne ont donné des résultats négatifs. À l’inverse, le métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, pourrait avoir des effets mutagènes chez le rat et éventuellement aussi chez l’être humain. Ces résultats proviennent de tests in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à de très fortes concentrations, presque toxiques. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a présenté un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité chez le rat avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant 2 ans. Dans ce modèle d’étude particulièrement sensible, des tumeurs malignes et bénignes, principalement de la cavité nasale, ont été observées aux doses très élevées. La pertinence de ces résultats pour l’être humain ne pouvant pas être exclue avec une sécurité suffisante, la lidocaïne ne devra pas être administrée à de fortes doses pendant une période prolongée.
• +Des études de toxicité sur la reproduction n’ont pas révélé de potentiel tératogène. Seule une réduction du poids des fœtus a été observée. Des modifications du comportement ont été rapportées dans la progéniture de rates ayant reçu pendant la gestation une dose de lidocaïne voisine de la dose maximale recommandée pour l’être humain.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.