• -Principes actifs
• -Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• +Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Suspension 156.25:
• -Conserv.: Natrii benzoas (E 211), Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad pulverem.
• -Suspension 312.5:
• -Conserv.: Natrii benzoas (E 211), Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum et alia, Excipiens ad pulverem.
• -Suspension 457:
• -Saccharinum natricum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, Excipiens ad pulverem.
• +Suspension 156,25: Conserv.: natrii benzoas (E 211), saccharinum natricum, aromatica, excipiens ad pulverem.
• +Suspension 312,5: Conserv.: natrii benzoas (E 211), saccharinum natricum, aromatica: vanillinum et alia, excipiens ad pulverem.
• +Suspension 457: Saccharinum natricum, aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia, excipiens ad pulverem.
• -5 ml de suspension 156.25 préparée:
• -Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 125 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 31.25 mg.
• +5 ml de suspension 156,25 préparée
• +Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum 125 mg, acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 31,25 mg.
• -5 ml de suspension 312.5 préparée:
• -Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 250 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 62.5 mg.
• +5 ml de suspension 312,5 préparée
• +Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum 250 mg, acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 62,5 mg.
• -5 ml de suspension 457 préparée:
• -Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 400 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 57 mg.
• +5 ml de suspension 457 préparée
• +Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum 400 mg, acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 57 mg.
• -CoAmox-Acino est indiqué dans les infections bactériennes à germes pathogènes Gram positifs et Gram négatifs sensibles à CoAmox-Acino (surtout germes résistants à l’amoxicilline car producteurs de βlactamases, voir «Propriétés/Effets»).
• -Suspensions CoAmox-Acino 156.25 et 312.5:
• +CoAmox-Acino est indiqué dans les infections bactériennes à germes pathogènes Gram positif et Gram négatif sensibles à CoAmox-Acino (surtout germes résistants à l’amoxicilline car producteurs de β-lactamases, voir «Propriétés/Effets»).
• +Suspensions CoAmox-Acino 156,25 et 312,5
• -Amygdalite, pharyngite, laryngite, otite moyenne, sinusites principalement causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Streptococcus pyogenes.
• +Amygdalite, pharyngite, laryngite, otite moyenne, sinusite principalement causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Streptococcus pyogenes.
• -Bronchite aiguë avec surinfection bactérienne et exacerbation aiguë d’une bronchite chronique, pneumonies bactériennes principalement causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
• +Bronchite aiguë avec surinfection bactérienne et exacerbation aiguë de bronchites chroniques, pneumonie bactérienne principalement causées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
• -Pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite, urétrite à Escherichia coli notamment.
• -Infections gastro-intestinales
• -Fièvre typhoïde, fièvre paratyphoïde, shigellose (dysenterie bactérienne).
• -Affections vénériennes
• +Pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite, urétrite causées entre autres par Escherichia coli.
• +Maladies vénériennes
• -Suspension CoAmox-Acino 457:
• +Suspension CoAmox-Acino 457
• -Infections des voies aériennes inférieures
• +Infections des voies respiratoires inférieures.
• -Pour le traitement d’infections chez l’adulte et l’enfant de plus de 40 kg, voir l’information professionnelle de CoAmox-Acino comprimés pellliculés.
• -Enfants jusqu’à 40 kg
• +Pour le traitement d'infections chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, voir l’information professionnelle de CoAmox-Acino Lactab.
• +Enfants jusqu'à 40 kg
• -Tenir compte des directives posologiques générales par kg et par jour (voir ci-dessous)! Les formes CoAmox-Acino 156.25 et 312.5 doivent toujours être prises 3× par jour, la forme CoAmox-Acino 457 ne doit être prise que 2× par jour.
• -Suspensions CoAmox-Acino 156.25 et 312.5
• +Tenir compte des directives posologiques générales par kg et par jour (voir ci-dessous). Les formes CoAmox-Acino 156,25 et 312,5 doivent toujours être prises 3× par jour, la forme CoAmox-Acino 457 ne doit être prise que 2× par jour.
• +Suspensions CoAmox-Acino 156,25 et 312,5
• -Âge Dose journalière
• -Moins de 2 ans 25–50 mg/kg/jour (correspond à 20 mg d’AMX/5 mg de CLV jusqu’à 40 mg AMX/10 mg CLV)
• -Plus de 2 ans Infection légères à moyennes:25–37.5 mg/kg/jour (correspond à 20 mg d’AMX/5 mg de CLV jusqu’à 30 mg/7.5 mg)Infections sévères:50–75 mg/kg/jour (correspond à 40 mg d’AMX/10 mg de CLV jusqu’à 60 mg/15 mg)
• +Age Dose journalière
• +Moins de 2 ans 25-50 mg/kg/jour (20 mg d’AMX/5 mg de CLV jusqu’à 40 mg AMX/10 mg CLV)
• +Plus de 2 ans Infections légères à moyennes:25-37,5 mg/kg/jour (20 mg d’AMX/5 mg de CLV jusqu’à 30 mg/7,5 mg)
• +Infections sévères:50-75 mg/kg/jour (40 mg d’AMX/10 mg de CLV jusqu’à 60 mg/15 mg)
• -CoAmox-Acino 457 ne doit être administré que dans les infections indiquées ici. Pour les autres indications, envisager d’administrer CoAmox-Acino 156.25 ou 312.5.
• -Âge Dose journalière
• -Moins de 2 ans Otite moyenne aiguë: 29–51 mg/kg/jour (25.4 mg d’AMX/3.6 mg de CLV jusqu’à 44.6 mg/6.4 mg)
• -Plus de 2 ans Amygdalite et infections légères à modérées des voies aériennes inférieures: 29–51 mg/kg/jour (25.4 mg d’AMX/3.6 mg de CLV jusqu’à 44.6 mg/6.4 mg)Otite moyenne: 51–80 mg/kg/jour (44.6 mg d’AMX/64 mg de CLV jusqu’à 70 mg/10 mg)
• +CoAmox-Acino 457 ne doit être administré que dans les infections indiquées ici. Pour les autres indications, envisager d'administrer CoAmox-Acino 156,25 ou 312,5.
• +Age Dose journalière
• +Moins de 2 ans Otite moyenne aiguë:29-51 mg/kg/jour (25,4 mg d’AMX/3,6 mg CLV jusqu’à 44,6 mg/6,4 mg)
• +Plus de 2 ans Amygdalite et infection légère à moyenne des voies respiratoires inférieures:29-51 mg/kg/jour (25,4 mg d'AMX/3,6 mg de CLV jusqu'à 44,6 mg/6,4 mg)
• +Otite moyenne:51-80 mg/kg/jour (44,6 mg d'AMX/6,4 mg de CLV jusqu'à 70 mg/10 mg)
• -Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu’à 3 mois, veuillez vous référer à l’information professionnelle de CoAmox-Acino IV.
• -Suspensions CoAmox-Acino 156.25 et 312.5
• -Infections légères à modérées
• -Poids Âge approx. Forme galénique Posologie
• -5–9 kg 3–12 mois CoAmox-Acino 156.25 mg/5 ml (125/31.25), suspension 2.5 ml 3× par jour
• -10–19 kg 1–5 ans CoAmox-Acino 156.25 mg/5 ml (125/31.25), suspension ou CoAmox-Acino 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 5 ml 3× par jour 2.5 ml 3× par jour
• -20–39 kg 5–12 ans CoAmox-Acino 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 5 ml 3× par jour
• ->40 kg >12 ans Comprimés pelliculés Voir information professionnelle de CoAmox-Acino comprimés pelliculés
• +Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu’à 3 mois, veuillezvous référer à l’information professionnelle d’autre préparations parentérale d’amoxicilline/acide clavulanique.
• +Suspensions CoAmox-Acino 156,25 et 312,5
• +Infections légères à moyennes
• +Poids Age approx. Forme galénique Posologie
• +5-9 kg 3-12 mois CoAmox-Acino 156,25 mg/5ml (125/31,25), suspension 2,5 ml 3× par jour
• +10-19 kg 1-5 ans CoAmox-Acino 156,25 mg/5 ml (125/31,25), suspension 5 ml 3× par jour
• +ou
• +CoAmox-Acino 312,5 mg/5 ml (250/62,5), suspension 2,5 ml 3× par jour
• +20-39 kg 5-12 ans CoAmox-Acino 312,5 mg/5 ml (250/62,5), suspension 5 ml 3× par jour
• +>40 kg >12 ans Lactab Voir l’information professionnelle de CoAmox-Acino Lactab
• - Âge approx. Forme galénique Posologie
• -5–9 kg 3–12 mois CoAmox-Acino 156.25 mg/5 ml (125/31,25), suspension 2.5 ml 3× par jour
• -10–12 kg 1–2 ans CoAmox-Acino 156.25 mg/5 ml (125/31.25), suspension ou CoAmox-Acino 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 5 ml 3× par jour 2.5 ml 3× par jour
• -13–24 kg 2–7 ans CoAmox-Acino 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 5 ml 3× par jour
• -25–39 kg 7–12 ans CoAmox-Acino 312.5 mg/5 ml (250/62,5), suspension 10 ml 3× par jour
• ->40 kg >12 ans Comprimés pelliculés Voir information professionnelle de CoAmox-Acino comprimés pelliculés
• +Poids Age approx. Forme galénique Posologie
• +5-9 kg 3-12 mois CoAmox-Acino 156,25 mg/5 ml (125/31,25), suspension 2,5 ml 3× par jour
• +10-12 kg 1-2 ans CoAmox-Acino 156,25 mg/5 ml (125/31,25), suspension 5 ml 3× par jour
• +ou
• +CoAmox-Acino 312,5 mg/5 ml (250/62,5), suspension 2,5 ml 3× par jour
• +13-24 kg 2-7 ans CoAmox-Acino 312,5 mg/5 ml (250/62,5), suspension 5 ml 3× par jour
• +25-39 kg 7-12 ans CoAmox-Acino 312,5 mg/5 ml (250/62,5), suspension 10 ml 3× par jour
• +>40 kg >12 ans Lactab Voir l’information professionnelle de CoAmox-Acino Lactab
• -CoAmox-Acino 457 Suspension
• -La suspension CoAmox-Acino 457 mg (400/57) s’utilise dans certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois (voir «Directives posologiques générales»).
• +Suspension CoAmox-Acino 457
• +La suspension CoAmox-Acino 457 (400/57) s’utilise dans certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois (voir «Directives posologiques générales»).
• -Amygdalite et infections légères à modérées des voies aériennes inférieures
• -Poids Âge approx. PosologieCoAmox-Acino 457 mg/5 ml (400/57), suspension
• -13-15 kg 2-3 ans 2.5 ml 2× par jour
• +Amygdalite et infections légères à modérées des voies respiratoires inférieures
• +Poids Age approx. Posologie de CoAmox-Acino 457 mg/5 ml (400/57), Suspension
• +13-15 kg 2-3 ans 2,5 ml 2× par jour
• -19-21 kg 5-6 ans 3.5 ml 2× par jour
• +19-21 kg 5-6 ans 3,5 ml 2× par jour
• -31-40 kg 10-12 ans 7.5 ml 2× par jour
• +31-40 kg 10-12 ans 7,5 ml 2× par jour
• -Poids Âge approx. PosologieCoAmox-Acino 457 mg/5 ml (400/57), suspension
• +Poids Age approx. Posologie de CoAmox-Acino 457 mg/5 ml (400/57), Suspension
• -7-9 kg 6-12 mois 1.5 ml 2× par jour
• +7-9 kg 6-12 mois 1,5 ml 2× par jour
• -18-26 kg 4-8 ans 7.5 ml 2× par jour
• +18-26 kg 4-8 ans 7,5 ml 2× par jour
• -36-40 kg 10-12 ans 12.5 ml 2× par jour
• +36-40 kg 10-12 ans 12,5 ml 2× par jour
• -(Pour le traitement de patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, utiliser uniquement CoAmox-Acino 156.25 ou 312.5, et non CoAmox-Acino 457.)
• -Enfants jusqu’à 40 kg
• +(Pour le traitement de patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, utiliser uniquement CoAmox-Acino 156,25 ou 312,5, et non CoAmox-Acino 457.)
• +Enfants jusqu'à 40 kg
• -10–30 ml/min 15/3.75 mg/kg de CoAmox-Acino 156.25 ou
• -312.5 toutes les 12 heures (au maximum
• -500/125 mg toutes les 12 heures)
• -Moins de 10 ml/min 15/3.75 mg/kg de CoAmox-Acino 156.25 ou
• -312.5 toutes les 24 heures (au maximum
• -500/125 mg toutes les 24 heures)
• -Hémodialyse 15/3.75 mg/kg de CoAmox-Acino 156.25 ou
• -312.5 toutes les 24 heures plus une dose
• -pendant et à la fin de chaque dialyse
• +10-30 ml/Min. 15/3,75 mg/kg de CoAmox-Acino 156,25 ou 312,5 toutes les 12 heures (au maximum 500/125 mg toutes les 12 heures)
• +moins de 10 ml/Min. 15/3,75 mg/kg de CoAmox-Acino 156,25 ou 312,5 toutes les 24 heures (au maximum 500/125 mg toutes les 24 heures)
• +Hémodialyse 15/3,75 mg/kg de CoAmox-Acino 156,25 ou 312,5 toutes les 24 heures plus une dose pendant et à la fin de chaque dialyse.
• +
• -Aucune adaptation posologique n’est nécessaire si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.
• -Mode d’administration
• -La prise de CoAmox-Acino se fait de préférence au début d’un repas. Cela permet d’optimiser sa résorption et sa tolérance gastro-intestinales.
• -La dose est fonction de l’âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que de la gravité de son infection. Un traitement parentéral peut être poursuivi par voie orale.
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.
• +Mode d'administration
• +La prise de CoAmox-Acino se fait de préférence au début d'un repas. Cela permet d’optimiser son absorption et sa tolérance gastro-intestinale.
• +La dose est fonction de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que de la gravité de son infection. Un traitement parentéral peut être poursuivi par voie orale.
• -CoAmox-Acino est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux pénicillines et aux céphalosporines ou à l’un des constituants de CoAmox-Acino, de même que chez ceux qui ont développé un ictère ou une dysfonction hépatique au cours d’un traitement antérieur par CoAmox-Acino.
• -Mononucléose infectieuse, leucémie lymphoïde: les patients présentant ces pathologies sont particulièrement prédisposés aux exanthèmes sous traitement par amoxicilline.
• +CoAmox-Acino est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à l’égard des pénicillines, des céphalosporines ou à l’un des constituants de CoAmox-Acino, de même que chez ceux qui ont développé un ictère ou une dysfonction hépatique au cours d’un traitement antérieur par CoAmox-Acino.
• +Mononucléose infectieuse, leucémie lymphatique: les patients présentant ces pathologies sont particulièrement prédisposés aux exanthèmes sous traitement par amoxicilline.
• -Avant d’instaurer un traitement par CoAmox-Acino, demander au patient s’il a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, à l’acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d’autres allergènes.
• -Il convient d’avoir sous la main le matériel nécessaire pour le traitement d’urgence des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions imposent l’injection immédiate d’adrénaline (attention: troubles du rythme cardiaque). L’injection d’adrénaline peut être répétée, si nécessaire. Ensuite, appliquer des glucocorticoïdes par voie IV (p. ex. 250-1000 mg de prednisolone). L’administration de glucocorticoïdes peut être répétée, si nécessaire. Oxygène, stéroïdes intraveineux et ventilation, y compris intubation, peuvent également s’avérer indispensables. Chez l’enfant, le dosage du produit sera adapté à son poids corporel ou à son âge. D’autres traitements tels qu’injection intraveineuse d’antihistaminiques et substitution volumique p. ex. doivent être envisagés. Une surveillance rigoureuse du patient est indispensable car les symptômes peuvent récidiver.
• -En cas de traitement au long cours, il peut se produire une prolifération de germes pathogènes non sensibles. Dans un tel cas, il s’agit de procéder aux examens appropriés et d’instaurer un traitement adéquat.
• -La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par CoAmox-Acino peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère d'une diarrhée due à cette bactérie est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par CoAmox-Acino doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p. ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• -Il est recommandé de contrôler périodiquement les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques lors d’un traitement au long cours.
• -Chez les patients traités de manière concomitante par amoxicilline/clavulanate et anticoagulants oraux, il a été fait état à de rares reprises d’une prolongation anormale du temps de prothrombine (élévation de l’INR). Au cas où des anticoagulants sont prescrits concomitamment, une surveillance adaptée est donc conseillée. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut s’avérer nécessaire pour maintenir le niveau d’anticoagulation souhaité.
• +Avant d’instaurer un traitement par CoAmox-Acino, demander au patient s’il a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d’autres allergènes.
• +Il convient d’avoir sous la main le matériel nécessaire pour le traitement d’urgence des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions imposent l'injection immédiate d'adrénaline (attention: troubles du rythme cardiaque). L'injection d'adrénaline peut être renouvelée si nécessaire. Ensuite, appliquer des glucocorticoïdes par voie i.v. (p.ex. 250-1000 mg de prednisolone). L'administration de glucocorticoïdes peut être renouvelée si nécessaire. Oxygène, stéroïdes intraveineux et ventilation, y compris intubation, peuvent également s'avérer indispensables. Chez l’enfant, le dosage du produit sera adapté à son poids corporel ou à son âge. D'autres traitements tels qu'injection intraveineuse d'antihistaminiques et substitution volumique doivent être envisagés. Une surveillance consciencieuse du patient est indispensable car les symptômes peuvent récidiver.
• +En traitement de longue durée, il peut se produire une prolifération de germes pathogènes non sensibles. Auquel cas il s’agit de procéder aux examens appropriés et de mettre en route un traitement adéquat.
• +La survenue d'une diarrhée au cours du traitement par CoAmox-Acino peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère d'une diarrhée due à cette bactérie est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par CoAmox-Acino doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
• +Il est recommandé de contrôler périodiquement les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques lors d’un traitement prolongé.
• +Chez les patients traités de manière concomitante par amoxicilline/acide clavulanique et anticoagulants oraux, il a été fait état à de rares reprises d’une prolongation anormale du temps de prothrombine (élévation de l’INR). Au cas où des anticoagulants sont prescrits simultanément, une surveillance adaptée est donc conseillée. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut s’avérer nécessaire pour maintenir le niveau d’anticoagulation souhaité.
• -En cas de troubles gastro-intestinaux majeurs, avec vomissements et diarrhée, une résorption suffisante de CoAmox-Acino n’est plus assurée. Dans ce cas, il convient d’envisager son application parentérale.
• -Les suspensions CoAmox-Acino 156.25 et 312.5 contiennent du benzoate de sodium, un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Le risque de jaunisse chez les nouveau-nés peut être augmenté.
• -Chez les patients avec une diurèse réduite, des cas très rares de cristallurie ont été observés, notamment lors du traitement parentéral. L’une des conséquences possibles de la formation de cristaux peut être une insuffisance rénale aiguë. Lors de l’administration de hautes doses d’amoxicilline, il faut donc veiller à ce que l’apport liquidien et donc la diurèse soient suffisants pour réduire à un minimum le risque de formation de cristaux d’amoxicilline. À hautes concentrations dans l’urine et à température ambiante, l’amoxicilline peut précipiter dans la sonde vésicale. Par conséquent, il faut contrôler régulièrement le débit urinaire dans la sonde.
• +En cas de troubles gastro-intestinaux majeurs, avec vomissement et diarrhée, une absorption suffisante de CoAmox-Acino n’est plus assurée. Dans ce cas, il convient d’envisager son application parentérale.
• +Les suspensions CoAmox-Acino 156,25 et 312,5 contiennent du benzoate de sodium, un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Le risque de jaunisse chez les nouveau-nés peut être augmenté.
• +Chez les patients avec une diurèse réduite, des cas très rares de cristallurie ont été observés, notamment lors du traitement parentéral. L'une des conséquences possibles de la formation de cristaux peut être une insuffisance rénale aiguë. Lors d’administration de hautes doses d'amoxicilline, il faut donc veiller à ce que l'apport liquidien et donc la diurèse soient suffisants pour réduire à un minimum le risque de formation de cristaux d'amoxicilline. A hautes concentrations dans l'urine et à température ambiante, l'amoxicilline peut précipiter dans la sonde vésicale. Il s'agit donc de contrôler régulièrement le débit urinaire dans la sonde.
• -Le probénécide freine l’élimination rénale tubulaire de l’amoxicilline, mais pas celle de l’acide clavulanique. L’utilisation concomitante avec CoAmox-Acino peut se traduire par des taux sanguins d’amoxicilline élevés et prolongés. L’administration concomitante est donc déconseillée.
• -Contraceptifs oraux: Lors d’un traitement par l’amoxicilline, il est possible que le cycle entérohépatique des contraceptifs oraux soit réduit ou totalement aboli par le déséquilibre de la flore intestinale. L’efficacité des contraceptifs oraux est donc diminuée.
• +Le probénécide freine l’élimination rénale tubulaire de l’amoxicilline, mais pas celle de l’acide clavulanique. Son utilisation simultanée avec CoAmox-Acino peut se traduire par des taux sanguins d’amoxicilline élevés et prolongés. L’administration concomitante est donc déconseillée.
• +Contraceptifs oraux: lors d’un traitement par l’amoxicilline, il est possible que le cycle entérohépatique des contraceptifs oraux soit réduit ou totalement aboli par le déséquilibre de la flore intestinale. L'efficacité des contraceptifs oraux est donc diminuée.
• -Une interaction avec les glucosides (p. ex. digoxine) est possible car les antibiotiques perturbent la flore intestinale, ce qui peut entraîner une résorption accrue des glucosides chez certains patients.
• -L’administration concomitante d’allopurinol au cours du traitement par l’amoxicilline peut majorer le risque de réactions cutanées allergiques. En ce qui concerne l’association de CoAmox-Acino et d’allopurinol, on ne dispose pas de données.
• -La littérature fait état, dans de rares cas, d’un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement par acénocoumarol ou warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés concomitamment, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l’INR lors de la prise ou de l’arrêt d’amoxicilline.
• -Après l'instauration d'un traitement avec une association d'amoxicilline et d'acide clavulanique par voie orale chez des patients sous mycophénolate mofétil, on a rapporté une réduction d'environ 50 % de la concentration d'acide mycophénolique (métabolite actif du mycophénolate mofétil) mesurée avant l'administration de la dose. La modification de la concentration constatée avant l'administration de la dose ne reflète peut-être pas correctement l'impact sur l'ensemble de l'exposition à l'acide mycophénolique.
• +Une interaction avec les glucosides (p.ex. digoxine) est possible, car les antibiotiques perturbent la flore intestinale, ce qui peut entraîner une absorption accrue des glucosides chez certains patients.
• +L’administration simultanée de l’allopurinol au cours du traitement par l’amoxicilline peut majorer le risque de réactions cutanées allergiques. En ce qui concerne l’association de CoAmox-Acino et d’allopurinol, on ne dispose pas de données.
• +La littérature fait état, dans de rares cas, d’un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d’acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l’INR lors de la prise ou de l’arrêt d’amoxicilline.
• +Après l'instauration d'un traitement avec une association d'amoxicilline et d'acide clavulanique par voie orale chez des patients sous mycophénolate mofétil, on a rapporté une réduction d'environ 50% de la concentration d'acide mycophénolique (métabolite actif du mycophénolate mofétil) mesurée avant l'administration de la dose. La modification de la concentration constatée avant l'administration de la dose ne reflète peut-être pas correctement l'impact sur l'ensemble de l'exposition à l'acide mycophénolique.
• -Les études de reproduction menées chez l’animal (souris et rats recevant des doses jusqu’à 10 fois supérieures à celles utilisées chez l’homme) n’ont pas montré d’effets tératogènes de CoAmox-Acino après administration orale et parentérale.
• -Une étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux a montré qu’un traitement préventif par CoAmox-Acino pouvait augmenter le risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (incidence des entérocolites nécrosantes formellement authentifiées: 1,5 % avec traitement par CoAmox-Acino contre 0,5 % sans traitement par CoAmox-Acino).
• -CoAmox-Acino ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• +Les études menées chez l'animal (souris et rats recevant des doses jusqu'à 10 fois supérieures à celles utilisées chez l’homme) n'ont pas montré d'effets tératogènes de CoAmox-Acino après administration orale et parentérale.
• +Une étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux a montré qu'un traitement préventif par CoAmox-Acino pouvait augmenter le risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (incidence des entérocolites nécrosantes formellement authentifiées: 1,5% avec traitement par CoAmox-Acino contre 0,5% sans traitement par CoAmox-Acino). CoAmox-Acino ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -Etant donné que des traces de CoAmox-Acino passent dans le lait maternel, des réactions d’hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n’a jamais été constatée jusqu’ici aux doses recommandées. Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par CoAmox-Acino.
• +Etant donné que des traces de CoAmox-Acino passent dans le lait maternel, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n'a jamais été constatée jusqu'ici aux doses recommandées.
• +Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par CoAmox-Acino.
• -Certaines réactions médicamenteuses très variables individuellement (voir «Effets indésirables») peuvent diminuer la concentration et les réactions du patient au point d’entraver son aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• +Certaines réactions médicamenteuses très variables individuellement (voir Effets indésirables) peuvent diminuer la concentration et les réactions du patient au point de limiter son aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• -Les fréquences des effets indésirables allant de très fréquents jusqu’à rares ont été extraites des données obtenues à partir d’études cliniques de grande envergure. Les fréquences des autres réactions indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10’000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports d’expérience (postmarketing reports) et concernent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d’apparition réelle.
• +Les fréquences des effets indésirables allant de très fréquents jusqu’à rares ont été extraites des données obtenues à partir d’études cliniques de grande envergure. Les fréquences des autres réactions indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10’000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports d’expérience (Post-Marketing Reports) et concernent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d’apparition réelle.
• -Très fréquents (≥1/10);
• -fréquents (<1/10, ≥1/100);
• -occasionnels (<1/100, ≥1/1000);
• -rares (<1/1000, ≥1/10’000);
• -très rares (<1/10’000).
• +très fréquents (>1/10)
• +fréquents (>1/100 et <1/10)
• +occasionnels (>1/1'000 et <1/100)
• +rares (>1/10'000 et <1/1'000)
• +très rares (<1/10'000)
• -Rapports d’expérience (postmarketing data)
• +Rapports d’expérience (Post-Marketing Data)
• -Très rares: œdème angioneurotique, réaction anaphylactique. Syndrome de type maladie sérique, vasculite par hypersensibilité.
• -Le choc anaphylactique impose l’injection immédiate d’adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: oedème angioneurotique, réaction anaphylactique. Syndrome de type maladie sérique, vasculite par hypersensibilité.
• +Le choc anaphylactique impose l'injection immédiate d'adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: éosinophilie réversible (réaction d’hypersensibilité).
• -Rapports expérimentaux (postmarketing data)
• -Très rares: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels qu’urticaire, érythème prurigineux, œdème angioneurotique; douleurs abdominales, vomissements et autres signes abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique). Une réaction de Herxheimer est possible dans le traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. Le traitement doit être immédiatement interrompu dès la manifestation d’une réaction d’hypersensibilité (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Fréquents: éosinophilie réversible (réaction d'hypersensibilité).
• +Rapports expérimentaux (Post-Marketing Data)
• +Très rares: réactions anaphylactiques (avec symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, oedème angioneurotique; douleurs abdominales, vomissement et autres signes abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un oedème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible dans le traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. Le traitement doit être immédiatement interrompu dès la manifestation d'une réaction d'hypersensibilité (voir aussi «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés»).
• -Occasionnels: sensation de vertige, céphalées.
• +Occasionnel: sensation de vertige, céphalées.
• -Rapports expérimentaux (postmarketing data)
• -Très rares: excitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, obnubilation, dysesthésie.
• +Rapports expérimentaux (Post-Marketing Data)
• +Très rares: excitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, obnubilation, dysesthésies.
• -À doses orales plus élevées, les nausées sont plus fréquentes. Si des réactions gastro-intestinales se déclarent, elles peuvent être diminuées par la prise de CoAmox-Acino au début d’un repas.
• -Occasionnels: dyspepsie, manque d’appétit, pression sur l’estomac, flatulences.
• +A doses orales plus élevées, les nausées sont plus fréquentes. Si des réactions gastro-intestinales se déclarent, elles peuvent être diminuées par la prise de CoAmox-Acino au début d'un repas.
• +Occasionnel: dyspepsie, manque d'appétit, pression sur l'estomac, flatulence.
• -Très rares: colite provoquée par des antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Rapports faisant état d’une coloration superficielle des dents chez les enfants, après l’usage de la suspension. Une bonne hygiène bucco-dentaire permettrait d’éviter l’apparition d’une coloration dentaire car celle-ci peut habituellement être éliminée par le nettoyage des dents.
• +Très rares: colite provoquée par des antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rapports faisant état d’une coloration superficielle des dents chez des enfants, après l’usage de la suspension. Une bonne hygiène bucco-dentaire permettrait d’éviter l’apparition d’une coloration dentaire, car celle-ci peut habituellement être éliminée par le nettoyage des dents.
• -Occasionnels: une élévation modérée de l’AST et/ou de l’ALT a été observée chez des patients recevant CoAmox-Acino. Elévation transitoire de la lactate déshydrogénase et de la phosphatase alcaline.
• +Occasionnel: une élévation modérée de l'AST et/ou de l'ALT a été observée chez des patients recevant CoAmox-Acino. Elévation transitoire de la lactate-déshydrogénase et de la phosphatase alcaline.
• -Le risque semble légèrement accru lors d’un traitement prolongé, à un âge ≥65 ans et chez les hommes. Ce type d’effets indésirables a été extrêmement rarement signalé chez l’enfant. L’incidence de ces effets indésirables sous CoAmox-Acino est env. 5 fois plus élevée que sous amoxicilline seule.
• -Les signes et symptômes se manifestent habituellement pendant ou peu après le traitement, mais peuvent isolément n’être constatés que quelques semaines après la fin du traitement; ils sont généralement réversibles. Les problèmes au niveau du foie peuvent être graves et même être la cause d’un décès dans des circonstances extrêmement rares. Ces cas n’ont été observés pratiquement que chez des patients ayant une grave maladie de fond ou lors de la prise concomitante de médicaments ayant un potentiel d’effets indésirables connu au niveau du foie.
• +Le risque semble légèrement accru lors d’un traitement prolongé, à un âge ≥65 ans et chez les hommes. Ce type d'effets indésirables a été extrêmement rarement signalé chez l'enfant. L'incidence de ces effets indésirables sous CoAmox-Acino est env. 5 fois plus élevée que sous amoxicilline seule.
• +Les signes et symptômes se manifestent habituellement pendant ou peu après le traitement, mais peuvent isolément n'être constatés que quelques semaines après la fin du traitement; ils sont généralement réversibles. Les problèmes au niveau du foie peuvent être graves et même être la cause d'un décès dans des circonstances extrêmement rares. Ces cas n'ont été observés pratiquement que chez des patients ayant une grave maladie de fond ou lors de la prise simultanée de médicaments ayant un potentiel d'effets indésirables connu au niveau du foie.
• -Occasionnels: exanthème (sous forme d’exanthème maculo-papuleux ou morbilliforme) et érythème, prurit, urticaire.
• +Occasionnel: exanthème (sous forme d'exanthème maculo-papuleux ou morbilliforme) et érythème, prurit, urticaire.
• -À l’apparition d’une réaction d’hypersensibilité sous forme de dermatite, il faut arrêter le traitement.
• +A l’apparition d’une réaction d’hypersensibilité sous forme de dermatite, il faut arrêter le traitement.
• -Un surdosage peut déclencher des symptômes gastro-intestinaux et un déséquilibre hydro-électrolytique. Le traitement est symptomatique par charbon activé et apport liquidien.
• +Un surdosage peut déclencher des symptômes gastro-intestinaux et un déséquilibre hydro-électrolytique. Le traitement est symptomatique avec charbon activé et apport liquidien.
• -En cas de surdosage massif d’amoxicilline, surtout après administration parentérale, les concentrations urinaires d’amoxicilline peuvent être très élevées.
• +En cas de surdosage massif, surtout après administration parentérale, les concentrations urinaires d'amoxicilline peuvent être très élevées.
• -Code ATC: J01CR02.
• -Mécanisme d’action
• -CoAmox-Acino est un antibiotique bactéricide. L’amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique du groupe des antibiotiques β-lactames, dotée d’un effet bactéricide contre les germes Gram positifs et négatifs. L’effet bactéricide de l’amoxicilline repose sur l’inhibition de la synthèse des membranes par les bactéries, par blocage des transpeptidases. L’amoxicilline est acido-résistante, mais sensible aux pénicillinases.
• -L’acide clavulanique est un β-lactame qui déploie une action antibactérienne minime sur certaines souches de germes. Le principal effet de l’acide clavulanique réside dans son activité d’inhibition enzymatique sur de nombreuses espèces de βlactamases. L’acide clavulanique possède une haute activité contre des βlactamases cliniquement importantes dues à des plasmides, qui sont fréquemment responsables de la transmission de résistances aux antibiotiques. D’une façon générale, il est toutefois moins efficace contre les βlactamases chromosomiques de type 1.
• -Cette inhibition protège l’amoxicilline de sa destruction par les βlactamases et lui permet ainsi de déployer son plein effet antibiotique.
• -L’association amoxicilline et acide clavulanique fait que de nombreux germes résistant à l’amoxicilline du fait de leur production de βlactamase lui sont maintenant sensibles. Cette synergie d’effets se manifeste à des concentrations d’acide clavulanique pouvant être atteintes dans l’organisme après administration parentérale ou orale.
• +Code ATC: J01CR02
• +Mécanisme d'action
• +CoAmox-Acino est un antibiotique bactéricide. L’amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique du groupe des antibiotiques β-lactames, dotée d'un effet bactéricide contre les germes Gram positif et négatif. L'effet bactéricide de l'amoxicilline repose sur l'inhibition de la synthèse des membranes par les bactéries, par blocage des transpeptidases. L'amoxicilline est acido-résistante, mais sensible aux pénicillinases.
• +L’acide clavulanique est un β-lactame qui déploie une action antibactérienne minime sur certaines souches bactériennes. Le principal effet de l’acide clavulanique réside dans son activité d’inhibition enzymatique sur de nombreuses espèces de β-lactamases. L’acide clavulanique possède une haute activité contre des β-lactamases cliniquement importantes dues à des plasmides, qui sont fréquemment responsables de la transmission de résistances aux antibiotiques. D’une façon générale, il est toutefois moins efficace contre les β-lactamases chromosomiques de type 1. Cette inhibition protège l’amoxicilline de sa destruction par les β-lactamases, et lui permet ainsi de déployer son plein effet antibiotique.
• +L’association amoxicilline et acide clavulanique fait que de nombreux germes résistant à l’amoxicilline du fait de leur production de β-lactamase lui sont maintenant sensibles. Cette synergie d’effets se manifeste à des concentrations d’acide clavulanique pouvant être atteintes dans l’organisme après administration parentérale ou orale.
• -* L’efficacité clinique par rapport à l'amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• -+ Germes qui ne produisent pas de βlactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l’amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à l'amoxicilline/acide clavulanique.
• +* L’efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• ++ Germes qui ne produisent pas de β-lactamases. Dans le cas où un isolat est sensible à l’amoxicilline, il peut être considéré comme sensible à amoxicilline/acide clavulanique.
• -Streptococcus spp. (autres streptocoques β-hémolysants)*+.
• +Streptococcus spp. (autres Streptocoques β-hémolysants)*+.
• -Leptospira icterohaemorrhagiae.
• +Leptospira ictterohaemorrhagiae.
• -L’amoxicilline et l’acide clavulanique sont bien résorbés au niveau intestinal. Pour garantir une résorption optimale, il est recommandé de prendre le médicament au début d’un repas. Les courbes de résorption des deux composants sont similaires; les concentrations sériques maximales d’amoxicilline et d’acide clavulanique sont atteintes environ 1 à 1,5 heure après la prise orale. Après la prise d’un comprimé à 375 mg (250/125), elles sont d’environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique).
• -Les quantités totales absorbées représentent généralement 80 % pour l’amoxicilline et 70 % pour l’acide clavulanique.
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés au niveau intestinal. Pour garantir une absorption optimale, il est recommandé de prendre le médicament au début d'un repas. Les courbes d’absorption des deux composants sont similaires; les concentrations sériques maximales d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes environ 1 à 1,5 heure après la prise orale. Après la prise d'un comprimé à 375 mg (250/125), elles sont d'environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique).
• +Les quantités totales absorbées représentent généralement 80% pour l'amoxicilline et 70% pour l'acide clavulanique.
• -Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d’env. 18 % pour l’amoxicilline et d’env.25 % pour l’acide clavulanique. Le volume de distribution est de 22 litres pour l’amoxicilline et de 16 litres pour l’acide clavulanique.
• -Etant donné que de fortes concentrations sériques d’amoxicilline et d’acide clavulanique sont atteintes après l’administration orale de CoAmox-Acino, on peut escompter une bonne pénétration dans les fluides corporels.
• -Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été enregistrées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus.
• -Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré d’effet néfaste. L’expérience clinique chez l’espèce humaine est limitée.
• -Les concentrations d’amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. On a également trouvé des traces d’acide clavulanique dans le lait maternel. En dehors du risque de réaction d’hypersensibilité lié à cette excrétion dans le lait, on ne connaît pas d’effets néfastes pour le nourrisson.
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d’env. 18% pour l’amoxicilline et d’env. 25% pour l’acide clavulanique. Le volume de distribution est de 22 litres pour l'amoxicilline et de 16 litres pour l'acide clavulanique.
• +Etant donné que de fortes concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique sont atteintes après l'administration orale de CoAmox-Acino, on peut escompter une bonne pénétration dans les fluides corporels. Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été enregistrées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus.
• +Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l'animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet néfaste. L’expérience clinique dans l'espèce humaine est limitée.
• +Les concentrations d'amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. On a également trouvé des traces d'acide clavulanique dans le lait maternel. En dehors du risque de réaction d'hypersensibilité lié à cette excrétion dans le lait, on ne connaît pas d'effets néfastes pour le nourrisson.
• -L’amoxicilline est métabolisée à raison de 10 à 25 % en acide pénicilloïque inactif, lequel est excrété par voie rénale. L’acide clavulanique est transformé à raison de 35 à 60 % en métabolites inactifs.
• +L'amoxicilline est métabolisée à raison de 10 à 25% en acide pénicilloïque inactif, lequel est excrété par voie rénale. L'acide clavulanique est transformé à raison de 35 à 60% en métabolites inactifs.
• -L’amoxicilline et l’acide clavulanique sont essentiellement excrétés par voie rénale. Dans les 6 heures suivant une prise orale, environ 60–70 % de l’amoxicilline administrée et 40–65 % de l’acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée, active, dans les urines.
• -En cas de fonction rénale normale, les demi-vies d’élimination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique sont d’environ 1 heure–1,5 heure.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -En cas d’insuffisance rénale, l’élimination rénale des deux principes actifs est ralentie; il faut donc ajuster la dose en conséquence. L’hémodialyse diminue fortement les concentrations plasmatiques des deux principes actifs.
• +L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont essentiellement excrétés par voie rénale. Dans les 6 heures suivant une prise orale, environ 60-70% de l'amoxicilline administrée et 40-65% de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée, active, dans les urines.
• +En cas de fonction rénale normale, les demi-vies d'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ 1 heure-1,5 heure.
• +Cinétique dans des populations particulières de patients
• +En cas d'insuffisance rénale, l'élimination rénale des deux principes actifs est ralentie; il faut donc ajuster la dose en conséquence. L'hémodialyse diminue fortement les concentrations plasmatiques des deux principes actifs.
• -Ni chez le rat ni chez la souris l’administration de l’amoxicilline associée au clavulanate (2:1) ou du clavulanate seul n’a produit un effet sur la génération F0 en ce qui concerne le comportement d’accouplement, la fécondité, la gestation (développement embryo-fœtal inclus) ou le travail. Qui plus est, aucun effet défavorable sur le développement embryonnaire et fœtal ni aucune répercussion sur la viabilité, la croissance, le développement, le comportement ou la fonction reproductive de la progéniture F1 n’ont été constatés.
• -De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du clavunalate de potassium, seul et en association avec l’amoxicilline (dans le rapport 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d’évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l’administration d’amoxicilline ou de clavunalate ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• +Ni chez le rat, ni chez la souris l’administration de l’amoxicilline associée au clavulanate (2:1) ou du clavulanate seul n’a produit un effet sur la génération F0 en ce qui concerne le comportement d’accouplement, la fécondité, la gestation (développement embryo-foetal inclus) ou le travail. Qui plus est, aucun effet défavorable sur le développement embryonnaire et foetal, ni aucune répercussion sur la viabilité, la croissance, le développement, le comportement ou la fonction reproductive de la progéniture F1 n’ont été constatés.
• +De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d’acide clavulanique, seul et en association avec l’amoxicilline (dans le rapport 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d’évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l’administration d’amoxicilline ou d’acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• -Les résultats du dosage de l’estriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés.
• -Comme la concentration urinaire d’amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être influencé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose par des méthodes enzymatiques (glucose oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
• +Les résultats du dosage de l’oestriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés.
• +Comme la concentration urinaire d’amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être influencé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose part des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
• -CoAmox-Acino doit être conservé dans l’emballage d’origine fermé, hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25° C) et dans un endroit sec. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Agiter avant chaque utilisation.
• +Conserver CoAmox-Acino au sec, à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les suspensions reconstituées peuvent se conserver 7 jours au réfrigérateur (2–8° C).
• +Après reconstitution, les suspensions prêtes à l’emploi peuvent être conservées au maximum durant 7 jours au réfrigérateur (2–8 °C).
• -Préparation des suspensions
• +Préparation des suspensions:
• -Suspension CoAmox-Acino 156.25 (125/31.25 mg)
• -Bien agiter le flacon avec la poudre. Remplir prudemment d’eau courante (86 ml) jusqu’au cercle figurant sur le flacon. Bien agiter le flacon et le laisser reposer un bref instant. Rajouter de l’eau jusqu’au cercle, si nécessaire. Il en résulte 100 ml de suspension prête à l’emploi. Agiter le flacon avant chaque administration.
• -½ seringue doseuse de 2.5 ml = 78.1 mg de principes actifs (62.5 mg d’amoxicilline, 15.6 mg d’acide clavulanique).
• -1 seringue doseuse de 5 ml = 156.25 mg de principes actifs (125 mg d’amoxicilline, 31.25 mg d’acide clavulanique).
• -Suspension CoAmox-Acino 312.5 (250/62.5 mg)
• -Bien agiter le flacon avec la poudre. Remplir prudemment d’eau courante (85 ml) jusqu’au cercle figurant sur le flacon. Bien agiter le flacon et le laisser reposer un bref instant. Rajouter de l’eau jusqu’au cercle, si nécessaire. Il en résulte 100 ml de suspension prête à l’emploi. Agiter le flacon avant chaque administration.
• -½ seringue doseuse de 2.5 ml = 156.25 mg de principes actifs (125 mg d’amoxicilline, 31.25 mg d’acide clavulanique).
• -1 seringue doseuse de 5 ml = 312.5 mg de principes actifs (250 mg d’amoxicilline, 62.5 mg d’acide clavulanique).
• -Suspension CoAmox-Acino 457 (400/57 mg)
• -Bien agiter le flacon avec la poudre. Remplir prudemment d’eau courante jusqu’au trait sur l’étiquette (31 ml pour 35 ml, 62 ml pour 70 ml ou 124 ml [en 2 portions] pour 140 ml de suspension). Bien agiter le flacon et le laisser reposer un bref instant. Rajouter de l’eau jusqu’au trait sur l’étiquette, si nécessaire. Le contenu d’un flacon donne 35 ml, 70 ml ou 140 ml de suspension prête à l’emploi. Agiter le flacon avant chaque administration.
• -½ seringue doseuse de 2.5 ml = 228.5 mg de principes actifs (amoxicilline/acide clavulanique).
• +Suspension CoAmox-Acino 156,25 (125/31,25 mg):
• +Bien agiter le flacon avec la poudre. Remplir prudemment d'eau courante (86 ml) jusqu'au cercle figurant sur le flacon. Bien agiter le flacon et le laisser reposer un bref instant. Rajouter de l'eau jusqu'au cercle si nécessaire. Il en résulte 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant chaque administration.
• +½ seringue doseuse de 2,5 ml = 78,1 mg de principes actifs (62,5 mg d'amoxicilline, 15,6 mg d'acide clavulanique). 1 seringue doseuse de 5 ml = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique).
• +Suspension CoAmox-Acino 312,5 (250/62,5 mg):
• +Bien agiter le flacon avec la poudre. Remplir prudemment d'eau courante (85 ml) jusqu'au cercle figurant sur le flacon. Bien agiter le flacon et le laisser reposer un bref instant. Rajouter de l'eau jusqu'au cercle si nécessaire. Il en résulte 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant chaque administration.
• +½ seringue doseuse de 2,5 ml = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique). 1 seringue doseuse de 5 ml = 312,5 mg de principes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62,5 mg d'acide clavulanique).
• +Suspension CoAmox-Acino 457 (400/57 mg):
• +Bien agiter le flacon avec la poudre. Remplir prudemment d'eau courante jusqu'au trait sur l'étiquette (31 ml pour 35 ml, 62 ml pour 70 ml ou 124 ml [en 2 portions] pour 140 ml de suspension). Bien agiter le flacon et le laisser reposer un bref instant. Rajouter de l'eau jusqu'au trait sur l'étiquette. Le contenu d'un flacon donne 35 ml, 70 ml ou 140 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant chaque administration.
• +½ seringue doseuse de 2,5 ml = 228,5 mg de principes actifs (amoxicilline/acide clavulanique).
• -62’746 (CoAmox-Acino 156.25 et 312.5, suspensions)
• -62’747 (CoAmox-Acino 457, suspension)
• -(Swissmedic).
• +62746 (CoAmox-Acino 156,25 et 312,5, suspension),
• +62747 (CoAmox-Acino 457, suspension) (Swissmedic).
• -CoAmox-Acino 156.25
• -Suspension: 1 flacon avec poudre sèche pour la préparation de 100 ml de suspension avec seringue doseuse, graduée chaque ml jusqu’à 5 ml, resp. ¼, ½, ¾, 1 seringue (A).
• -CoAmox-Acino 312.5
• -Suspension: 1 flacon avec poudre sèche pour la préparation de 100 ml de suspension avec seringue doseuse, graduée chaque ml jusqu’à 5 ml, resp. ¼, ½, ¾, 1 seringue (A).
• +CoAmox-Acino 156,25
• +Suspension: 1 flacon de poudre sèche pour la préparation de 100 ml de suspension avec seringue doseuse graduée en intervalles de 1 ml jusqu'à 5 ml, resp. ¼, ½, ¾, 1 seringue. (A)
• +CoAmox-Acino 312,5
• +Suspension: 1 flacon de poudre sèche pour la préparation de 100 ml de suspension avec seringue doseuse graduée en intervalles de 1 ml jusqu'à 5 ml, resp. ¼, ½, ¾, 1 seringue. (A)
• -Suspension: 1 flacon avec poudre sèche pour la préparation de 35 ml, 70 ml ou 140 ml de suspension (A).
• -Les présentations de 35 ml, 70 ml et 140 ml contiennent une seringue doseuse (1 seringue doseuse = 5 ml, graduée chaque 0,5 ml).
• +Suspension: 1 flacon de poudre sèche pour la préparation de 35 ml, 70 ml ou 140 ml de suspension. (A)
• +Les présentations de 35 ml, 70 ml et 140 ml contiennent une seringue doseuse (1 seringue doseuse = 5 ml, graduée en intervalles de 0,5 ml).
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• +Acino-Pharma AG, Liesberg.
• -Mars 2014.
• +Mars 2015.