• -Kalii hydrogenocarbonas (E501, correspond à 195,26 mg de potassium par sachet), Saccharinum natricum (E954), Aurantia aromatica (contient de la gomme d'acacia (E414), Lactosum (4,5 mg), Acidum ascorbicum (E300), Butylhydroxyanisolum (BHA, E320), Eugenolum).
• -Quantité totale de sodium par sachet: 7,62 mg.
• +Kalii hydrogenocarbonas (E501, correspond à 195,26 mg de potassium par sachet), Saccharinum natricum (E954), Aurantia aromatica (contient de la gomme d'acacia (E414), Lactosum (4,5 mg), Acidum ascorbicum (E300), Butylhydroxyanisolum (BHA, E320), Eugenolum).
• +Quantité totale de sodium par sachet: 7,62 mg.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre pour solution buvable.
• +1 sachet contient 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium léger, 12 g d'acide citrique.
• -Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques. Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s'il est jugé nécessaire cliniquement (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la chirurgie colorectale ouverte).
• +Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques. Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s'il est jugé nécessaire cliniquement (voir rubrique "Mises en garde et précautions" concernant la chirurgie colorectale ouverte).
• -Adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans:
• -Le contenu dissous des deux sachets de Picoprep (pour les instructions de reconstitution, voir rubrique «Voie d'administration») est pris en fonction du moment prévu de l'examen:
• -·Le contenu dissous du premier sachet est pris 10 à 18 heures avant l'examen. Ensuite, il faut boire au moins 5 fois 250 ml d'un liquide clair (pas seulement de l'eau), réparties sur plusieurs heures.
• -·Le contenu dissous du deuxième sachet est pris 4 à 6 heures avant l'examen. Ensuite, il faut boire au moins 3 fois 250 ml d'un liquide clair (pas seulement de l'eau), réparties sur plusieurs heures.
• -·Il est possible de boire des liquides clairs (pas seulement de l'eau) jusqu'à 2 heures avant l'examen.
• +Adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans:
• +Le contenu dissous des deux sachets de Picoprep (pour les instructions de reconstitution, voir rubrique "Voie d'administration" ) est pris en fonction du moment prévu de l'examen:
• +-Le contenu dissous du premier sachet est pris 10 à 18 heures avant l'examen. Ensuite, il faut boire au moins 5 fois 250 ml d'un liquide clair (pas seulement de l'eau), réparties sur plusieurs heures.
• +-Le contenu dissous du deuxième sachet est pris 4 à 6 heures avant l'examen. Ensuite, il faut boire au moins 3 fois 250 ml d'un liquide clair (pas seulement de l'eau), réparties sur plusieurs heures.
• +-Il est possible de boire des liquides clairs (pas seulement de l'eau) jusqu'à 2 heures avant l'examen.
• -Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l'examen ou de l'intervention chirurgicale. Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par Picoprep, la quantité de boisson recommandée doit être respectée, tant que l'effet laxatif persiste (voir «Reconstitution»). En dehors de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de Picoprep (Picoprep + liquides supplémentaires), il est recommandé de boire des liquides clairs en quantités normales selon la sensation de soif.
• -Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks»), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l'eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l'eau.
• +Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l'examen ou de l'intervention chirurgicale. Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par Picoprep, la quantité de boisson recommandée doit être respectée, tant que l'effet laxatif persiste (voir "Reconstitution" ). En dehors de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de Picoprep (Picoprep + liquides supplémentaires), il est recommandé de boire des liquides clairs en quantités normales selon la sensation de soif.
• +Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes ( "soft drinks" ), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l'eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l'eau.
• -Reconstituer le contenu d'un sachet dans environ 150 ml d'eau. Remuer pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d'orange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendez qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.
• +Reconstituer le contenu d'un sachet dans environ 150 ml d'eau. Remuer pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d'orange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendez qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.
• -Pour le traitement des patients ayant un faible poids corporel (IMC inférieur à 18), les données sont limitées. Le protocole indiqué ci-dessus concernant l'apport hydrique n'ayant pas été étudié chez ce groupe de patients, une surveillance de l'hydratation est donc nécessaire et le protocole doit être ajusté en conséquence, en cas de besoin (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pour le traitement des patients ayant un faible poids corporel (IMC inférieur à 18), les données sont limitées. Le protocole indiqué ci-dessus concernant l'apport hydrique n'ayant pas été étudié chez ce groupe de patients, une surveillance de l'hydratation est donc nécessaire et le protocole doit être ajusté en conséquence, en cas de besoin (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients;
• -·insuffisance cardiaque congestive;
• -·rétention gastrique;
• -·ulcération gastro-intestinale;
• -·colites toxiques;
• -·mégacôlon toxique;
• -·iléus;
• -·nausées et vomissements;
• -·affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
• -·obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
• -·déshydratation sévère;
• -·rhabdomyolyse;
• -·hypermagnésémie;
• -·phases aiguës de maladie inflammatoire de l'intestin;
• -·chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients;
• +insuffisance cardiaque congestive;
• +rétention gastrique;
• +ulcération gastro-intestinale;
• +colites toxiques;
• +mégacôlon toxique;
• +iléus;
• +nausées et vomissements;
• +affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
• +obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
• +déshydratation sévère;
• +rhabdomyolyse;
• +hypermagnésémie;
• +phases aiguës de maladie inflammatoire de l'intestin;
• +chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.
• -Utiliser avec prudence chez les patients traités par des medicaments susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique «Interactions»).
• -Picoprep doit être utilisé avec prudence car il peut modifier l'absorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +Utiliser avec prudence chez les patients traités par des medicaments susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique "Interactions" ).
• +Picoprep doit être utilisé avec prudence car il peut modifier l'absorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques "Interactions" et "Effets indésirables" ).
• -Si l'examen est effectué tôt le matin, il peut être nécessaire de prendre le contenu du deuxième sachet au cours de la nuit et en conséquence et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.
• +Si l'examen est effectué tôt le matin, il peut être nécessaire de prendre le contenu du deuxième sachet au cours de la nuit et en conséquence et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -En tant que laxatif, Picoprep accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris oralement (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les antibiotiques du groupe des tétracyclines et des fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine, doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de Picoprep pour éviter la chélation avec le magnésium.
• +En tant que laxatif, Picoprep accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris oralement (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ). Les antibiotiques du groupe des tétracyclines et des fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine, doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de Picoprep pour éviter la chélation avec le magnésium.
• -Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Donnés précliniques»).
• +Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Donnés précliniques" ).
• -Il n'existe pas de données concernant l'effet de Picoprep sur la fertilité chez l'humain. Les études réalisées sur des animaux avec Picoprep n'ont indiqué aucune atteinte à la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Il n'existe pas de données concernant l'effet de Picoprep sur la fertilité chez l'humain. Les études réalisées sur des animaux avec Picoprep n'ont indiqué aucune atteinte à la fertilité (voir "Données précliniques" ).
• -Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rare» (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre décroissant de gravité.
• +Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100 à <1/10), "occasionnel" (≥1/1'000 à <1/100), "rare" (≥1/10'000 à <1/1'000), "très rare" (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre décroissant de gravité.
• -Critère d'évaluation Population de l'étude (n = 204) Picoprep, administration la veille, valeur estimée (n = 73) Picoprep, administration individualisée, valeur estimée (IC à 95%) (n = 131)
• -Score moyen d'Ottawa (valeur estimée ajustée) ITT 8,19 4,26 -3,93 (-4,99, -2.87) p <0,0001
• -Proportion de patients avec un score Ottawa soit de 0 (très bon) soit de 1 (bon) pour le lavage du côlon ascendant (valeur estimée non ajustée) ITT 15,1% 61,1% RD* 0,46 (0,34; 0,58) RR** 4,05 (2,31; 7,11)
• +Critère d'évaluation Population de Picoprep, administra Picoprep, administrati
• + l'étude(n = 204) tion la veille,valeu on individualisée,vale
• + r estimée(n = 73) ur estimée (IC à
• + 95%)(n = 131)
• +Score moyen d'Ottawa (valeur ITT 8,19 4,26-3,93 (-4,99,
• +estimée ajustée) -2.87)p <0,0001
• +Proportion de patients avec un ITT 15,1% 61,1%RD* 0,46 (0,34;
• +score Ottawa soit de 0 (très 0,58)RR** 4,05 (2,31;
• +bon) soit de 1 (bon) pour le 7,11)
• +lavage du côlon ascendant
• +(valeur estimée non ajustée)
• + 
• -Le picosulfate de sodium est un promédicament que les bactéries du gros intestin transforment en métabolite actif, le BHPM. Suite à l'administration de 2 sachets de Picoprep à intervalle de 6 heures, le picosulfate de sodium a atteint une valeur Cmax moyenne de 3,2 ng/ml en moyenne après 8 heures (Tmax) chez 16 sujets sains. Après le premier sachet, la valeur correspondante était de 2,3 ng/ml après 2 heures. L'oxyde de magnésium et l'acide citrique réagissent en solution pour former du citrate de magnésium. La concentration en magnésium non corrigée de la valeur initiale était de 0,88 et 0,95 mmol/L respectivement après 4 et 10 heures. La valeur initiale était de 0,75 mmol/L. Les concentrations plasmatiques de BHPM étaient faibles: 13 sur 16 participants ont présenté des concentrations en BHPM inférieures aux seuils de détection (0,1 ng/ml).
• +Le picosulfate de sodium est un promédicament que les bactéries du gros intestin transforment en métabolite actif, le BHPM. Suite à l'administration de 2 sachets de Picoprep à intervalle de 6 heures, le picosulfate de sodium a atteint une valeur Cmax moyenne de 3,2 ng/ml en moyenne après 8 heures (Tmax) chez 16 sujets sains. Après le premier sachet, la valeur correspondante était de 2,3 ng/ml après 2 heures. L'oxyde de magnésium et l'acide citrique réagissent en solution pour former du citrate de magnésium. La concentration en magnésium non corrigée de la valeur initiale était de 0,88 et 0,95 mmol/L respectivement après 4 et 10 heures. La valeur initiale était de 0,75 mmol/L. Les concentrations plasmatiques de BHPM étaient faibles: 13 sur 16 participants ont présenté des concentrations en BHPM inférieures aux seuils de détection (0,1 ng/ml).
• -Le volume apparent (V/F) du picosulfate de sodium est de 3910 litres.
• +Le volume apparent (V/F) du picosulfate de sodium est de 3910 litres.
• -Le pourcentage de la dose de picosulfate de sodium excrétée inchangée dans les urines était de 0,11%. La clairance apparente (CL/F) du picosulfate de sodium était de 463 L/h. La demi-vie terminale du picosulfate de sodium était de 7,4 heures.
• +Le pourcentage de la dose de picosulfate de sodium excrétée inchangée dans les urines était de 0,11%. La clairance apparente (CL/F) du picosulfate de sodium était de 463 L/h. La demi-vie terminale du picosulfate de sodium était de 7,4 heures.
• -Chez les rates, la fertilité et le développement embryo-fœtal n'ont pas été affectés par Picoprep (picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique) jusqu'à la dose maximale de 2000 mg/kg deux fois par jour (soit environ huit fois la dose recommandée chez l'être humain, de 230 mg/kg deux fois par jour).
• -Chez les lapines, la NOAEL pour le développement embryo-fœtal était de 460 mg/kg deux fois par jour (soit environ le double de la dose recommandée chez l'être humain). À la dose maximale de 900 mg/kg deux fois par jour (soit environ quatre fois la dose recommandée chez l'être humain), une toxicité embryo-fœtale a été observée, dont on suspecte qu'elle a été associée à une très forte toxicité maternelle.
• -Dans une étude sur les rates relative au développement prénatal et postnatal, la NOAEL de Picoprep était atteinte à la dose de 750 mg/kg deux fois par jour. À la dose maximale de 2000 mg/kg deux fois par jour (soit environ huit fois la dose recommandée chez l'être humain), une mortalité a été observée chez les jeunes animaux aux jours 2 à 4 de lactation.
• -Les études animales menées avec le seul picosulfate de sodium sur la toxicité sur la reproduction et le développement ont démontré des effets uniquement aux doses de 10 mg/kg/jour (soit environ 35 fois la dose recommandée chez l'être humain de 0,14 mg/kg deux fois par jour).
• +Chez les rates, la fertilité et le développement embryo-fœtal n'ont pas été affectés par Picoprep (picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique) jusqu'à la dose maximale de 2000 mg/kg deux fois par jour (soit environ huit fois la dose recommandée chez l'être humain, de 230 mg/kg deux fois par jour).
• +Chez les lapines, la NOAEL pour le développement embryo-fœtal était de 460 mg/kg deux fois par jour (soit environ le double de la dose recommandée chez l'être humain). À la dose maximale de 900 mg/kg deux fois par jour (soit environ quatre fois la dose recommandée chez l'être humain), une toxicité embryo-fœtale a été observée, dont on suspecte qu'elle a été associée à une très forte toxicité maternelle.
• +Dans une étude sur les rates relative au développement prénatal et postnatal, la NOAEL de Picoprep était atteinte à la dose de 750 mg/kg deux fois par jour. À la dose maximale de 2000 mg/kg deux fois par jour (soit environ huit fois la dose recommandée chez l'être humain), une mortalité a été observée chez les jeunes animaux aux jours 2 à 4 de lactation.
• +Les études animales menées avec le seul picosulfate de sodium sur la toxicité sur la reproduction et le développement ont démontré des effets uniquement aux doses de 10 mg/kg/jour (soit environ 35 fois la dose recommandée chez l'être humain de 0,14 mg/kg deux fois par jour).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Emballages à 2 ou 100 sachets. B
• +Emballages à 2 ou 100 sachets. B