• -Principes actifs: chlorhydrate de tramadol et paracétamol.
• -Excipients: Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés, 1 comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de tramadol et paracétamol.
• +Excipients
• +Excip. pro compresso obducto.
• +
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (comme le bupropion, mirtazapine et tetrahydrcannabinol).
• -L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISNR, IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. Des symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être:
• +Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (comme le bupropion, mirtazapine et tétrahydrocannabinol).
• +L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISNR, IMAO (voir rubrique «Contreindications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. Des symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être:
• -La prise simultanée ou précédant de Tramadol-Paracétamol Sandoz et de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut diminuer significativement peut montrer une efficacité antalgique réduite et diminuer le durée de l'action.
• +La prise simultanée ou précédant de Tramadol-Paracétamol Sandoz et de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut diminuer significativement peut montrer une efficacité antalgique réduite et diminuer la durée de l'action.
• -Rarement: Anaphylaxie, réactions allergiques telles que œdème de Quincke (angiœdème), difficultés respiratoires, un bronchospasme, accès de sueurs, nausées, chute de tension jusque à l'état de choc.
• +Rarement: Anaphylaxie, réactions allergiques telles que œdème de Quincke (angiœdème), difficultés respiratoires, un bronchospasme, accès de sueurs, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -·Déterminationde la concentration plasmatique de paracétamol (pas plus tôt que 4 heures après l'administration).
• +·Détermination de la concentration plasmatique de paracétamol (pas plus tôt que 4 heures après l'administration).
• -Code ATC: N02AJ13
• +Code ATC
• +N02AJ13
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par voie rénale. La demi-vie plasmatique du tramadol et de son métabolite M1 est respectivement de 6 et 7 h environ. La demi-vie du paracétamol atteint 2–3 h environ chez l'adulte. Chez l'enfant, cette demi-vie est un peu plus courte, et un peu plus longue chez le nouveauné ainsi que chez le patient cirrhotique. Le paracétamol est éliminé principalement par la formation dose-dépendante de glucuro- et de sulfato-conjugués. Moins de 9% du paracétamol sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
• +Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par voie rénale. La demi-vie plasmatique du tramadol et de son métabolite M1 est respectivement de 6 et 7 h environ. La demi-vie du paracétamol atteint 2–3 h environ chez l'adulte. Chez l'enfant, cette demi-vie est un peu plus courte, et un peu plus longue chez le nouveau-né ainsi que chez le patient cirrhotique. Le paracétamol est éliminé principalement par la formation dose-dépendante de glucuro- et de sulfato-conjugués. Moins de 9% du paracétamol sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
• -Chez le patient âgé
• +Patients âgés
• -Chez l'insuffisant rénal
• +Troubles de la fonction rénale
• -Chez l'insuffisant hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -On a observé un potentiel mutagène lors de divers essais génotoxiques. Cependant, cela doit être qualifié parce que c'est dose-dépendante.
• -Les mécanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoquent pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve en glutathione est diminuée, le seuil pourrait être plus bas. Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais sur l'animal se situent clairement dans le domaine posologique toxique qui provoque des lésions au niveau du foie et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1 g/kg chez le souri) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• +On a observé un potentiel mutagène lors de divers essais génotoxiques. Cependant, cela doit être relativisé parce que c'est dose-dépendante.
• +Les mécanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoquent pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve en glutathion est diminuée, le seuil pourrait être plus bas. Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais sur l'animal se situent clairement dans le domaine posologique toxique qui provoque des lésions au niveau du foie et de la moelle osseuse. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1 g/kg chez le souri) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• -L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
• +L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâles de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15−25 °C) dans l'emballage original fermé.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mai 2017.
• +Février 2020.