• -Principe actif: Tapentadol.
• +Principes actifs:
• +Tapentadol.
• -4 mg/ml: acide citrique, propylène glycol, conserv.: benzoate de sodium (E211) arômes: framboise, Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution buvable de 4 mg/ml et de 20 mg/ml de tapentadol sous forme de chlorhydrate de tapentadol.
• -Palexia solution buvable est un antalgique mixte, qui possède une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes et inhibitrice sur la recapture de la noradrénaline. Palexia est indiqué chez les enfants à partir de 2 ans et chez les adultes dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères ou qui ne peuvent être contrôlées de façon adéquate par des antalgiques non-opioïdes.
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable est un antalgique mixte, qui possède une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes et inhibitrice sur la recapture de la noradrénaline. Palexia est indiqué chez les enfants à partir de 2 ans ayant un poids corporel supérieur à 16 kg et chez les adultes dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères ou qui ne peuvent être contrôlées de façon adéquate par des antalgiques non-opioïdes.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Adultes:
• +Adultes
• -Tableau de calcul de dose/volume pour Palexia 4 mg/ml solution buvable
• -Dose unitaire de tapentadol prescrite Volume (ml) à administrer
• -25 mg 6,25 ml
• -50 mg 12,5 ml
• -75 mg 18,75 ml
• -100 mg 25 ml
• -
• +Durée du traitement
• -Groupes de patients spéciaux
• -Insuffisance rénale
• -Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Palexia solution buvable n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère; son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients âgés (personnes âgées d'au moins 65 ans)
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Palexia solution buvable n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère; son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés
• -Patients pédiatriques
• +Enfants et adolescents
• -Palexia 20 mg/ml doit être utilisé pour des doses de 20 mg ou plus (patients avec un poids supérieur à 16 kg); Palexia 4 mg/ml est recommandé pour des doses inférieures à 20 mg (patient avec un poids inférieur ou égal à 16 kg).
• -La sécurité et l'efficacité de Palexia chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
• -Tableau A: Posologie recommandée pour les enfants avec un poids inférieur ou égal à 16 kg (Palexia 4 mg/ml, solution buvable)
• -2 ans à moins de 18 ans Poids inférieur ou égal à 16 kg
• -1,25 mg/kg toutes les 4 heures
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable (dosage avec une pipette doseuse de 2,5 ml incluse)
• -kg (poids) ml (Dose Volume) kg (poids) ml (Dose Volume)
• -9,0 - 9.2 2,8 12,8 – 13,1 4,0
• -9,3 – 9,5 2,9 13,2 – 13,4 4,1
• -9,6 – 9,9 3,0 13,5 – 13,7 4,2
• -10,0 – 10,2 3,1 13,8 – 14,0 4,3
• -10,3 – 10,5 3,2 14,1 – 14,3 4,4
• -10,6 – 10,8 3,3 14,4 – 14,7 4,5
• -10,9 – 11,1 3,4 14,8 – 15,0 4,6
• -11,2 – 11,5 3,5 15,1 – 15,3 4,7
• -11,6 – 11,8 3,6 15,4 – 15,6 4,8
• -11.9 - 12.1 3,7 15,7 – 15,9 4,9
• -12,2 – 12,4 3,8 16 5,0
• -12,5 – 12,7 3,9
• -
• -Tableau B: Posologie recommandée pour les enfants de plus de 16 kg (Palexia 20 mg/ml solution buvable)
• +Tableau: Posologie recommandée pour les enfants de plus de 16 kg (Palexia 20 mg/ml solution buvable)
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable n'est donc pas recommandé chez l'enfant ayant un poids corporel inférieur ou égal à 16 kg, en raison de la forte concentration de tapentadol. Palexia 4 mg/ml solution est disponible pour ces patients.
• +La sécurité et l'efficacité de Palexia solution buvable chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Palexia 4 mg/ml, solution buvable n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent avec une insuffisance rénale ou hépatique, par conséquent, l'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Palexia 4 mg/ml, solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubriques «Indications/possibilités d'emploi»).
• -Palexia 4 mg/ml, solution buvable n'a pas été évalué de façon systématique chez les enfants et les adolescents obèses. Par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent faire l'objet d'un suivi approfondi et la dose maximum recommandée pour l'âge ne doit pas être dépassée
• -Palexia 4 mg/ml, solution buvable est destiné au traitement de la douleur aiguë, et a donc été étudié en traitement de courte durée. Par conséquent, aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant (par exemple pour la croissance ou le développement) n'est disponible.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient benzoate de sodium, propylène glycol et sodium
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient 59 mg de benzoate de sodium pour 25 ml de solution (dose unitaire maximum), ce qui équivaut à 2;36 mg/ml.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient 48 mg de propylène glycol pour 25 ml de solution (dose unitaire maximum); ce qui équivaut à 2,0 mg/ml.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire maximum, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -
• +Palexia solution buvable n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent avec une insuffisance rénale ou hépatique, par conséquent, l'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubriques «Indications/possibilités d'emploi»).
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant ayant un poids corporel de 16 kg ou moins (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»)
• +Palexia solution buvable n'a pas été évalué de façon systématique chez les enfants et les adolescents obèses. Par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent faire l'objet d'un suivi approfondi et la dose maximum recommandée pour l'âge ne doit pas être dépassée
• +Palexia solution buvable est destiné au traitement de la douleur aiguë, et a donc été étudié en traitement de courte durée. Par conséquent, aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant (par exemple pour la croissance ou le développement) n'est disponible.
• -En raison de la première élimination via la conjugaison avec l'acide glucuronique, le risque d'interactions médicamenteuses chez les enfants de plus de 5 mois est faible (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» ).
• +En raison de la première élimination via la conjugaison avec l'acide glucuronique, le risque d'interactions médicamenteuses chez les enfants de plus de 5 mois est faible (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'essais cliniques menés chez des adultes avec une autre formulation à libération rapide de tapentadol (Palexia comprimés pelliculés) et chez des adultes après la mise sur le marché de Palexia. Ils sont listés par classe et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1000); rare (<1/1000, ≥1/10'000); très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: Hypersensibilité.
• -Post Marketing Dates:
• -Rares: Œdème angioneurotique, anaphylaxie et choc anaphylactique.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquent: Perte d’appétit.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: Anxiété, états confusionnels, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges.
• -Occasionnel: Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, turbulence, euphorie.
• -Rare: Pensées anormales.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent: Vertiges (21,1%), somnolence (13,0%), céphalées (10,2%).
• -Fréquent: Tremblements.
• -Occasionnel: Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, présyncope, sédation, ataxie, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie, contractions musculaires involontaires.
• -Rare: Convulsion, diminution de l’état de conscience, coordination anormale.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnel: Troubles visuels.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnel: Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations.
• -Rare: Diminution de la fréquence cardiaque.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: Rougissements.
• -Occasionnel: Diminution de la pression artérielle.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnel: Dépression respiratoire, diminution de la saturation en oxygène, dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: Nausées (27,9%), vomissements (16,5%).
• -Fréquent: Constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale.
• -Occasionnel: Gêne abdominale.
• -Rare: Troubles de la vidange gastrique.
• -Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent: Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée.
• -Occasionnel: Urticaire.
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent: Spasmes musculaires.
• -Occasionnel: Sensation de lourdeur.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnel: Hésitation urinaire, pollakiurie.
• -Troubles généraux
• -Fréquent: Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle.
• -Occasionnel: Syndrome de sevrage, œdème, sensation étrange, sensation d’ivresse, irritabilité, sentiment de détente.
• +Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'essais cliniques menés chez des adultes avec une autre formulation à libération rapide de tapentadol (Palexia comprimés pelliculés) et chez des adultes après la mise sur le marché de Palexia. Ils sont listés par classe et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare (<1/10'000).
• + Très fréquents: Fréquents: Occasionnelles: Rares:
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité.
• +Post Marketing Dates: Œdème angioneurotique, anaphylaxie et choc anaphylactique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit.
• +Affections psychiatriques Anxiété, états confusionnels, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges. Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, turbulence, euphorie. Pensées anormales.
• +Affections du système nerveux Vertiges (21,1%), somnolence (13,0%), céphalées (10,2%). Tremblements. Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, présyncope, sédation, ataxie, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie, contractions musculaires involontaires. Convulsion, diminution de l'état de conscience, coordination anormale.
• +Affections oculaires Troubles visuels.
• +Affections cardiaques Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations. Diminution de la fréquence cardiaque.
• +Affections vasculaires Rougissements Diminution de la pression artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire, diminution de la saturation en oxygène, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinaux Nausées (27,9%), vomissements (16,5%). Constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale. Gêne abdominale. Troubles de la vidange gastrique.
• +Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée. Urticaire.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Spasmes musculaires. Sensation de lourdeur.
• +Affections rénaux et urinaires Hésitation urinaire, pollakiurie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle. Syndrome de sevrage, œdème, sensation étrange, sensation d'ivresse, irritabilité, sentiment de détente.
• +
• -Population pédiatrique:
• +Population pédiatrique
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les expériences de surdosage en tapentadol sont très limitées. Les données précliniques indiquent qu'en cas d'intoxication par le tapentadol, il faut s'attendre à des symptômes semblables à ceux des autres antalgiques à action centrale possédant une activité agoniste sur les récepteurs morphiniques récepteurs µ aux opioïdes. Globalement, en fonction du contexte clinique, les symptômes de surdosages sont les suivants: myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, altération du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• -Prise en charge d'un surdosage
• +Les expériences de surdosage en tapentadol sont très limitées.
• +Signes et symptômes
• +Les données précliniques indiquent qu'en cas d'intoxication par le tapentadol, il faut s'attendre à des symptômes semblables à ceux des autres antalgiques à action centrale possédant une activité agoniste sur les récepteurs morphiniques récepteurs µ aux opioïdes. Globalement, en fonction du contexte clinique, les symptômes de surdosages sont les suivants: myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, altération du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• +Traitement
• -Code ATC: N02AX06
• +Code ATC
• +N02AX06
• -Le tapentadol est rapidement et complètement absorbé après administration orale
• +Le tapentadol est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conservation après ouverture
• +Après la première ouverture du flacon, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 6 semaines.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-30 °C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Les flacons sont en polyéthylène haute densité (HDPE) et scellés avec une feuille d'aluminium. La fermeture est de type sécurité enfant. Chaque emballage contient une pipette à prélèvement ainsi qu'un adaptateur. Pour Palexia 4 mg/ml, l'échelle de la pipette doseuse de 2,5 ml est divisée en intervalles de 0,05 ml. Pour Palexia 20 mg/ml, l'échelle de gauche de la pipette de dosage de 5 ml est divisée en intervalles de 0,1 ml. De plus, l'échelle de droite indique les doses uniques pour les adultes.
• +Les flacons sont en polyéthylène haute densité (HDPE) et scellés avec une feuille d'aluminium. La fermeture est de type sécurité enfant. Chaque emballage contient une pipette à prélèvement ainsi qu'un adaptateur. Pour Palexia 20 mg/ml, l'échelle de gauche de la pipette de dosage de 5 ml est divisée en intervalles de 0,1 ml. De plus, l'échelle de droite indique les doses uniques pour les adultes.
• -Conservation
• -Après la première ouverture du flacon, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 6 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Palexia solution 4 mg/ml flacon à 100 ml [A+]
• -Avril 2019.
• +Février 2020.