• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé enrobé contient 500 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
• -Traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les adolescents à partir de 12 ans, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les adolescents à partir de 12 ans, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (cf. rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Adultes et adolescents de 12 ans et plus pesant plus de 40 kg
• +Adultes et adolescents de 12 ans et plus pesant plus de 40 kg
• -·hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, à d'autres salicylates ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -·maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·diathèse hémorragique.
• -·troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.).
• -·insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V).
• -·association avec le méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir rubrique «Interactions»)
• -·traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• -·dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, à d'autres salicylates ou à l'un des excipients selon la composition.
• +anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +diathèse hémorragique.
• +troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.).
• +insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V).
• +association avec le méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir rubrique "Interactions" )
• +traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• +dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique "Grossesse, Allaitement" ).
• -·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -·En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• -·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
• -·En cas de traitement simultané par anticoagulants.
• -·En cas d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction cardiaque (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale aiguë.
• -·En cas d'insuffisance hépatique.
• -·En cas de déficit héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
• -·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. dysménorrhée, traumatismes). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles p.ex. des extractions dentaires).
• +-Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +-En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• +-En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
• +-En cas de traitement simultané par anticoagulants.
• +-En cas d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction cardiaque (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale aiguë.
• +-En cas d'insuffisance hépatique.
• +-En cas de déficit héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
• +-Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. dysménorrhée, traumatismes). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles p.ex. des extractions dentaires).
• -Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement, et dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. La prise d'Aspirine S doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique "Effets indésirables" ). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement, et dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. La prise d'Aspirine S doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
• +-Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique "Contre-indications" .
• -·Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
• -·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sylfonylurée): la glycémie peut baisser.
• -·Potentialisation des effets des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, des sulfamides, du lithium, de la triiodothyronine.
• -·Antiagrégants plaquettaires, p.ex. clopidogrel: augmentation du risque hémorragique.
• -·Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: augmentation du risque d'hémorragie en raison d'effets synergiques.
• -·Augmentation de la concentration plasmatique de digoxine provoquée par une excrétion rénale réduite.
• -·Ascension des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'AAS entraîne une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques, et une diminution de son métabolisme. Les concentrations plasmatiques de valproate sont donc plus élevées, ce qui augmente l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'aux signes d'intoxication tels que tremor, nystagmus, ataxie et troubles de la personnalité.
• -·Potentialisation des effets thérapeutiques et indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose si nécessaire.
• -·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à dose élevée: diminution de l'effet diurétique.
• -·Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone).
• -·Glucocorticoïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
• -·Alcool: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; temps de saignement prolongé.
• -·Allongement de la demi-vie plasmatique des pénicillines.
• +-Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
• +-Antidiabétiques (p.ex. insuline, sylfonylurée): la glycémie peut baisser.
• +-Potentialisation des effets des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, des sulfamides, du lithium, de la triiodothyronine.
• +-Antiagrégants plaquettaires, p.ex. clopidogrel: augmentation du risque hémorragique.
• +-Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: augmentation du risque d'hémorragie en raison d'effets synergiques.
• +-Augmentation de la concentration plasmatique de digoxine provoquée par une excrétion rénale réduite.
• +-Ascension des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'AAS entraîne une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques, et une diminution de son métabolisme. Les concentrations plasmatiques de valproate sont donc plus élevées, ce qui augmente l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'aux signes d'intoxication tels que tremor, nystagmus, ataxie et troubles de la personnalité.
• +-Potentialisation des effets thérapeutiques et indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +-Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose si nécessaire.
• +-Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à dose élevée: diminution de l'effet diurétique.
• +-Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone).
• +-Glucocorticoïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
• +-Alcool: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; temps de saignement prolongé.
• +-Allongement de la demi-vie plasmatique des pénicillines.
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• -·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +exposer le fœtus aux risques suivants:
• +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -«très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• -«très rares» (<1/10 000).
• +"très fréquents" (≥1/10),
• +"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
• +"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
• +"rares" (≥1/10 000 à <1/1000),
• +"très rares" (<1/10 000).
• -Affections cardiaques
• -Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
• -Très rares: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: syndrome de Reye (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Les symptômes d'une intoxication grave peuvent se développer de manière aiguë ou alors lentement, soit 12–24 heures après l'absorption. Une intoxication légère est à prévoir après la prise orale d'une dose pouvant atteindre 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose >300 mg/kg de poids corporel.
• +Les symptômes d'une intoxication grave peuvent se développer de manière aiguë ou alors lentement, soit 12–24 heures après l'absorption. Une intoxication légère est à prévoir après la prise orale d'une dose pouvant atteindre 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose >300 mg/kg de poids corporel.
• -Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Voir rubrique "Mécanisme d'action" .
• -En l'espace des deux premières heures après la prise des comprimés, Aspirine S a exercé un effet analgésique plus puissant que les comprimés d'Aspirine. Le début de l'effet analgésique cliniquement significatif («two stopwatch method») est apparu, au niveau de la médiane, après 49 minutes (95% IC: 40-58 minutes) pour l'Aspirine S, et 99 minutes (95% IC: 77-148 minutes) pour les comprimés d'Aspirine, et n'a pas été atteint sous le placebo. L'effet a diminué plus rapidement pour l'Aspirine S, et sa durée, située entre 2 heures et 6 heures, était plus faible que pour les comprimés d'Aspirine.
• +En l'espace des deux premières heures après la prise des comprimés, Aspirine S a exercé un effet analgésique plus puissant que les comprimés d'Aspirine. Le début de l'effet analgésique cliniquement significatif ( "two stopwatch method" ) est apparu, au niveau de la médiane, après 49 minutes (95% IC: 40-58 minutes) pour l'Aspirine S, et 99 minutes (95% IC: 77-148 minutes) pour les comprimés d'Aspirine, et n'a pas été atteint sous le placebo. L'effet a diminué plus rapidement pour l'Aspirine S, et sa durée, située entre 2 heures et 6 heures, était plus faible que pour les comprimés d'Aspirine.
• -L'AAS est scindé par estérolyse au niveau de l'estomac déjà, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique («first-pass-effect») peu après sa résorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, de l'ordre de 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. La demi-vie de l'acide salicylique, après la prise de doses faibles (<2–3 g par jour) est de 2–3 h, et 15–30 h après la prise de >3,0 g.
• +L'AAS est scindé par estérolyse au niveau de l'estomac déjà, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique ( "first-pass-effect" ) peu après sa résorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, de l'ordre de 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. La demi-vie de l'acide salicylique, après la prise de doses faibles (<2–3 g par jour) est de 2–3 h, et 15–30 h après la prise de >3,0 g.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.