• +Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2.
• -Le dosage recommandé est de 40 mg par jour de Telmisan-Mepha en une seule prise à la même heure, par exemple le matin. Si l'effet est insuffisant, à savoir la baisse tensionnelle visée n'est pas atteinte, on peut augmenter la dose jusqu'à un maximum de 80 mg. Telmisan-Mepha peut être pris avec de la nourriture ou à jeun.
• -La combinaison de Telmisan-Mepha avec d'autres antihypertenseurs a été étudiée pour l'hydrochlorothiazide et l'amlodipine et a montré qu'elle est possible.
• -Au cas où le patient aurait oublié de prendre Telmisan-Mepha, il peut prendre la dose oubliée le même jour. S'il ne peut le faire, il prendra le lendemain sa dose journalière habituelle (ne pas doubler la dose!).
• +Le dosage recommandé est de 40 mg par jour de Telmisartan-Mepha en une seule prise à la même heure, par exemple le matin. Si l'effet est insuffisant, à savoir la baisse tensionnelle visée n'est pas atteinte, on peut augmenter la dose jusqu'à un maximum de 80 mg.
• +Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2
• +La dose recommandée est de 80 mg par jour. On ignore si des doses inférieures à 80 mg de telmisartan par jour sont efficaces pour prévenir la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
• +Il est recommandé de surveiller la pression artérielle lors de l'instauration d'un traitement par telmisartan visant à réduire le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2; un ajustement des médicaments antihypertenseurs peut éventuellement s'avérer nécessaire.
• +Telmisartan-Mepha peut être pris avec de la nourriture ou à jeun.
• +La combinaison de Telmisartan-Mepha avec d'autres antihypertenseurs a été étudiée pour l'hydrochlorothiazide et l'amlodipine et a montré qu'elle est possible.
• +Au cas où le patient aurait oublié de prendre Telmisartan-Mepha, il peut prendre la dose oubliée le même jour. S'il ne peut le faire, il prendra le lendemain sa dose journalière habituelle (ne pas doubler la dose!).
• -La sécurité et l'efficacité de Telmisan-Mepha chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été vérifiées.
• +La sécurité et l'efficacité du telmisartan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été vérifiées.
• +Il n'existe pas de données avec la dose de 40 mg de telmisartan chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, pour réduire le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2. De ce fait le comprimé ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• +
• -Hypersensibilité à l'encontre du principe actif ou à l'un des autres composants de Telmisan-Mepha.
• +Hypersensibilité à l'encontre du principe actif ou à l'un des autres composants de Telmisartan-Mepha.
• +Association de Telmisartan-Mepha avec l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré (de type 1 et 2) ainsi que chez les patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min).
• -Chez les patients souffrant de déplétion sodée et/ou d'hypovolémie sévère (par ex. lors d'un traitement par des diurétiques à fortes doses, de diarrhée et de vomissements, de régime pauvre en sel), une hypotension symptomatique peut apparaître après le début d'un traitement par des inhibiteurs du système rénine-angiotensine. La déplétion sodée et/ou l'hypovolémie sont à corriger avant d'entreprendre un traitement par Telmisan-Mepha. Si cela s'avère opportun, la dose du diurétique doit être réduite provisoirement.
• +Chez les patients souffrant de déplétion sodée et/ou d'hypovolémie sévère (par ex. lors d'un traitement par des diurétiques à fortes doses, de diarrhée et de vomissements, de régime pauvre en sel), une hypotension symptomatique peut apparaître après le début d'un traitement par des inhibiteurs du système rénine-angiotensine. La déplétion sodée et/ou l'hypovolémie sont à corriger avant d'entreprendre un traitement par Telmisartan-Mepha. Si cela s'avère opportun, la dose du diurétique doit être réduite provisoirement.
• -Des altérations de la fonction rénale (y compris une hyperkaliémie et une défaillance rénale aiguë) et un risque accru d'hypotension symptomatique ont été rapportés après inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. Ceci s'applique particulièrement aux associations de médicaments agissant sur ce système. Une double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. par l'association d'un inhibiteur de l'ECA et d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine-II) ne devra donc être réalisée que dans des cas isolés et sous surveillance étroite de la fonction rénale.
• +Des altérations de la fonction rénale (y compris une hyperkaliémie et une défaillance rénale aiguë) et un risque accru d'hypotension symptomatique ont été rapportés après inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. Ceci s'applique particulièrement aux associations de médicaments agissant sur ce système. Une double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. par l'association d'un inhibiteur de l'ECA ou de l'inhibiteur direct de la rénine aliskirène avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine-II) ne devra donc être réalisée que dans des cas isolés et sous surveillance étroite de la fonction rénale (voir «Contre-indications»).
• -En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de supplémentation en potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.), peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Telmisan-Mepha.
• +En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de supplémentation en potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.), peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Telmisartan-Mepha.
• -Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d'être réduite chez les patients atteints de troubles obstructifs de la fonction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique grave. Telmisan-Mepha ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Telmisan-Mepha doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique.
• +Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d'être réduite chez les patients atteints de troubles obstructifs de la fonction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique grave. Telmisartan-Mepha ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Telmisartan-Mepha doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique.
• -Comme l'ont montré des analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées contre placebo, chez les patients atteints de diabète sucré n'ayant, dans leurs antécédents médicaux, ni maladie coronarienne ni infarctus du myocarde connus et ne prenant pas d'acétylsalicylique, pas de bêta-bloquants et pas de nitrates, en cas de traitement concomitant par telmisartan, le risque d'infarctus du myocarde fatals et de décès cardiovasculaires inattendus (décès pour lesquels une cause cardiovasculaire ischémique a été supposée, mais pas confirmée, qui sont survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n'a été attestée) est accru (risque relatif 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronarienne peut avoir un déroulement asymptomatique et ne donc pas être diagnosticable. En conséquence, les patients atteints de diabète sucré doivent subir un diagnostic en ce sens et bénéficier d'un traitement approprié avant qu'un traitement par Telmisan-Mepha puisse commencer.
• +Comme l'ont montré des analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées contre placebo, chez les patients atteints de diabète sucré n'ayant, dans leurs antécédents médicaux, ni maladie coronarienne ni infarctus du myocarde connus et ne prenant pas d'acétylsalicylique, pas de bêta-bloquants et pas de nitrates, en cas de traitement concomitant par telmisartan, le risque d'infarctus du myocarde fatals et de décès cardiovasculaires inattendus (décès pour lesquels une cause cardiovasculaire ischémique a été supposée, mais pas confirmée, qui sont survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n'a été attestée) est accru (risque relatif 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronarienne peut avoir un déroulement asymptomatique et ne donc pas être diagnosticable. En conséquence, les patients atteints de diabète sucré doivent subir un diagnostic en ce sens et bénéficier d'un traitement approprié avant qu'un traitement par Telmisartan-Mepha puisse commencer.
• -Les comprimés de Telmisan-Mepha à 40 mg contiennent 19.2 mg de sorbitol et 135.8 mg de mannitol et ceux à 80 mg, 38.4 mg de sorbitol et 271.6 mg de mannitol. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés de Telmisartan-Mepha à 40 mg contiennent 19.2 mg de sorbitol et 135.8 mg de mannitol et ceux à 80 mg, 38.4 mg de sorbitol et 271.6 mg de mannitol. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Le traitement par des d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) a été associé à un risque d'insuffisance rénale aiguë chez des patients déshydratés. Des substances telles que le telmisartan, qui influencent le système rénine-angiotensine, peuvent présenter des actions synergiques. Les patients qui reçoivent des anti-inflammatoires non stéroïdiens et Telmisan-Mepha doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être contrôlée au début du traitement combiné.
• +Le traitement par des d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) a été associé à un risque d'insuffisance rénale aiguë chez des patients déshydratés. Des substances telles que le telmisartan, qui influencent le système rénine-angiotensine, peuvent présenter des actions synergiques. Les patients qui reçoivent des anti-inflammatoires non stéroïdiens et Telmisartan-Mepha doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être contrôlée au début du traitement combiné.
• +«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA) avec inhibiteur de l'ECA (IECA), antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) ou l'aliskirène
• +Sous le «double blocage» du système RAA avec ARA, IECA ou l'aliskirène, des hypotensions, syncopes, hyperkaliémies et troubles de la fonction rénale (y compris défaillance rénale aiguë) ont été plus fréquemment observées qu'avec une monothérapie avec ces substances, notamment chez les patients normotendus à hypotendus au début du traitement.
• +Un double blocage du système RAA devrait être limité à des patients définis individuellement, avec contrôle de la tension, du potassium sérique ainsi que de la fonction rénale.
• +La prise simultanée de Telmisartan-Mepha avec l'aliskirène n'est pas recommandée. Chez certains patients, cette combinaison est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +
• -Telmisan-Mepha ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins de nécessité claire. Pendant le deuxième et le troisième trimestres, l'utilisation de Telmisan-Mepha est contre-indiquée.
• +Telmisartan-Mepha ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins de nécessité claire. Pendant le deuxième et le troisième trimestres, l'utilisation de Telmisartan-Mepha est contre-indiquée.
• -Telmisan-Mepha est contre-indiqué pendant l'allaitement car on ne sait pas si le telmisartan est excrété dans le lait maternel chez la femme. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du telmisartan dans le lait maternel.
• +Telmisartan-Mepha est contre-indiqué pendant l'allaitement car on ne sait pas si le telmisartan est excrété dans le lait maternel chez la femme. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du telmisartan dans le lait maternel.
• -L'influence de Telmisan-Mepha sur l'aptitude à participer activement à la circulation routière ou à utiliser des machines n'a pas été étudiée. Toutefois, il faut tenir compte du fait qu'un traitement antihypertenseur peut occasionnellement provoquer des vertiges ou de la fatigue et que, par conséquent, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent ainsi être influencées.
• +L'influence de Telmisartan-Mepha sur l'aptitude à participer activement à la circulation routière ou à utiliser des machines n'a pas été étudiée. Toutefois, il faut tenir compte du fait qu'un traitement antihypertenseur peut occasionnellement provoquer des vertiges ou de la fatigue et que, par conséquent, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent ainsi être influencées.
• +Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients ayant participé au programme d'études Ontarget englobant plus de 31'000 patients, a correspondu à celui observé chez des patients hypertendus.
• +
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Dans des études cliniques incluant des patients présentant une hypertonie et une hypertrophie cardiaques gauche, il a été montré que le traitement par le telmisartan est associé à une diminution statistiquement significative de la masse ventriculaire gauche et de l'index de masse ventriculaire gauche.
• +Dans des études cliniques incluant des patients présentant une hypertonie et une hypertrophie cardiaques gauche, il a été montré que le traitement parle telmisartan est associé à une diminution statistiquement significative de la masse ventriculaire gauche et de l'index de masse ventriculaire gauche.
• +Réduction du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et/ou un diabète sucré de type 2
• +Dans l'étude ONTARGET, une étude clinique comparative, randomisée, en double aveugle, versus l'inhibiteur de ECA ramipril, l'antagoniste du récepteur de l'angiotensine II telmisartan s'est avéré aussi efficace que le ramipril pour réduire le critère d'évaluation combiné primaire (mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde aigu, AVC et hospitalisation pour insuffisance cardiaque) et plusieurs critères d'évaluation secondaires fixés d'avance, tout en présentant une meilleure tolérance et une meilleure observance du traitement.
• +Dans la population globale des patients testés dans ONTARGET, l'association des deux médicaments n'a pas entraîné de diminution supplémentaire des événements cardiovasculaires, mais le profil d'effets indésirables s'est alourdi, ce qui explique pourquoi l'utilisation d'une association de telmisartan et de ramipril n'est pas recommandée dans cette population.
• +Dans cette étude, 25'620 patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et une tension artérielle normale ou bien contrôlée ont été examinés pendant une période de suivi de 56 mois en moyenne.
• +Les patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA ont été exclus de l'étude pendant la phase de screening et une «single blind run in phase» de 28 jours, puis les patients restants ont été randomisés dans l'un des trois bras thérapeutiques suivants:
• +·8576 patients ont reçu 10 mg de ramipril
• +·8542 patients ont reçu 80 mg de telmisartan
• +·8502 patients ont reçu le traitement combiné
• +La population examinée se composait de 73% d'hommes et 83% des patients étaient hypertendus. Une grande partie des patients avaient déjà été traités avant le début de l'étude par des antiagrégants plaquettaires (80%), des statines (62%), des bêtabloquants (57%), des diurétiques (28%), des antagonistes du calcium (33%).
• +Le faible taux de «lost to follow up» (0.19% = 48 patients sur 25'620) montre la qualité élevée des résultats de l'étude.
• +(image)
• +L'étude TRANSCEND réalisée parallèlement a évalué la réduction du risque du même critère combiné primaire, provoquée par 80 mg de telmisartan versus un traitement standard qui pouvait être adapté au cours de l'étude, chez 5'926 patients à risque qui ne se différenciaient de la population ONTARGET que par une intolérance à un inhibiteur de l'ECA et une proportion élevée de femmes de 43%.
• +L'analyse a montré que l'utilisation de telmisartan permettait, malgré un traitement standard optimisé, une réduction du risque de 8% concernant les critères évalués.
• +(image)
• +T: telmisartan.
• +Pl: placebo.
• +
• -Conserver dans l'emballage d'origine en dessous de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine en dessous de 30° C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Telmisan-Mepha à 40 mg: 28 et 98 comprimés [B]
• -Telmisan-Mepha à 80 mg: 28 et 98 comprimés [B]
• +Telmisartan-Mepha à 40 mg: 28 et 98 comprimés [B]
• +Telmisartan-Mepha à 80 mg: 28 et 98 comprimés [B]
• -Novembre 2012.
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +Juin 2013.
• +Numéro de version interne: 3.2