• -·Avaler les comprimés pelliculés avec un verre d'eau du robinet (au moins 200 ml), sans les croquer, en position assise ou debout. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant les 60 minutes qui suivent la prise de Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• -·Ne prendre les comprimés pelliculés de Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg qu'avec de l'eau du robinet. Les patientes doivent être informées que certaines eaux minérales présentent une teneur élevée en calcium et que celles-ci ne doivent, par conséquent, pas être utilisées pour la prise de Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• -·Les patientes ne doivent ni croquer ni sucer les comprimés pelliculés de Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.
• -Si la patiente a oublié de prendre son médicament, elle doit avoir pour instruction de prendre un comprimé de Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg le matin du jour suivant celui où elle a remarqué son oubli, à moins que le délai jusqu'à la prise normale du prochain comprimé soit inférieur à sept jours.
• +·Avaler les comprimés pelliculés avec un verre d'eau du robinet (au moins 200 ml), sans les croquer, en position assise ou debout. Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant les 60 minutes qui suivent la prise d'Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• +·Ne prendre les comprimés pelliculés d'Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg qu'avec de l'eau du robinet. Les patientes doivent être informées que certaines eaux minérales présentent une teneur élevée en calcium et que celles-ci ne doivent, par conséquent, pas être utilisées pour la prise d'Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• +·Les patientes ne doivent ni croquer ni sucer les comprimés pelliculés d'Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg en raison du risque potentiel d'ulcération oropharyngée.
• +Si la patiente a oublié de prendre son médicament, elle doit avoir pour instruction de prendre un comprimé d'Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg le matin du jour suivant celui où elle a remarqué son oubli, à moins que le délai jusqu'à la prise normale du prochain comprimé soit inférieur à sept jours.
• -Enfants et adolescents
• -On ne dispose d'aucun élément sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Ibandronat chez les patientes de moins de 18 ans.
• +Enfants et adolescentes
• +On ne dispose d'aucun élément sur la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les patientes de moins de 18 ans.
• -Tout comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les bisphosphonates peuvent provoquer des irritations gastro-intestinales; la prudence est donc de rigueur lors d'administration simultanée d'AINS et de Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• -Des ostéonécroses de la mâchoire, généralement associées à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (ostéomyélite comprise), ont été signalées chez des cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse. Nombre de ces patients recevaient simultanément une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par des bisphosphonates oraux.
• -Un examen dentaire accompagné éventuellement des mesures de prévention appropriées devrait être envisagé avant un traitement par des bisphosphonates chez des patientes présentant des facteurs de risque (cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale, par exemple).
• -Les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par des bisphosphonates doivent être adressés à un spécialiste en chirurgie maxillo-faciale.
• +Tout comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les bisphosphonates peuvent provoquer des irritations gastro-intestinales; la prudence est donc de rigueur lors d'administration simultanée d'AINS et d'Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• +Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patients traités par des bisphosphonates. La plupart des cas concernaient des patients atteints de cancer ayant subi des interventions dentaires, mais certains cas sont survenus chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique et porteurs d'autres diagnostics. Les ostéonécroses de la mâchoire sont généralement en rapport avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (dont une ostéomyélite). Les facteurs de risque connus d'une ostéonécrose de la mâchoire comprennent des affections cancéreuses, des traitements associés (p.ex. chimiothérapie, y compris inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie, corticostéroïdes) et des comorbidités (p.ex. anémie, coagulopathie, infection, affections dentaires préexistantes). La plupart des cas rapportés concernaient des patients ayant reçu un traitement intraveineux par des bisphosphonates, mais certains cas sont survenus chez des patients traités par voie orale.
• +Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) pendant un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut entraîner une aggravation de leur état. Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée indiquant si l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ONM. Avant l'instauration d'un traitement par des bisphosphonates, un examen dentaire avec des mesures de précaution appropriées doit être envisagé chez les patients présentant des facteurs de risque simultanés (p.ex. cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale). L'évaluation clinique par le médecin traitant doit servir de guide pour établir le plan thérapeutique de chaque patient, en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
• +Des cas d'ostéonécrose au niveau d'autres sites buccofaciaux, y compris le conduit auditif externe, ont également été rapportés chez des patients traités par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Les facteurs de risque sont similaires à ceux de l'ONM. De petites blessures répétées (p.ex. usage habituel de bâtonnets ouatés) peuvent figurer parmi les facteurs de risque supplémentaires. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par des bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
• -Les comprimés pelliculés de Ibandronat Helvepharm Osteo contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients souffrant d'une intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose.
• +Les comprimés pelliculés d'Ibandronat Helvepharm Osteo contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients souffrant d'une intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose.
• -La prise d'aliments et de liquides, notamment de produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (par ex. aluminium, magnésium, fer), y compris de lait et d'eau minérale, influe sur l'absorption de l'acide ibandronique. Par conséquent, les patientes ne peuvent prendre des aliments, des boissons, des comprimés de calcium et d'autres médicaments que 60 minutes au plus tôt après la prise orale de Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• -Des études pharmacocinétiques sur les interactions, réalisées chez des femmes ménopausées, n'ont mis en évidence aucun potentiel d'interaction avec le tamoxifène ou avec un traitement hormonal substitutif (estrogènes). Aucune interaction n'a été observée chez les patientes avec plasmocytome lors de l'administration simultanée de l'ibandronate et de melphalan/prednisolone.
• +La prise d'aliments et de liquides, notamment de produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (par ex. aluminium, magnésium, fer), y compris de lait et d'eau minérale, influe sur l'absorption de l'acide ibandronique. Par conséquent, les patientes ne peuvent prendre des aliments, des boissons, des comprimés de calcium et d'autres médicaments que 60 minutes au plus tôt après la prise orale d'Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• +Des études pharmacocinétiques sur les interactions, réalisées chez des femmes ménopausées, n'ont mis en évidence aucun potentiel d'interaction avec le tamoxifène ni avec un traitement hormonal substitutif (estrogènes). Aucune interaction n'a été observée chez les patientes avec plasmocytome lors de l'administration simultanée de l'ibandronate et de melphalan/prednisolone.
• -Dans une étude d'un an menée chez des femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique (BM 16549), l'incidence des événements dans la portion supérieure du tractus gastro-intestinal chez des femmes prenant simultanément de l'aspirine ou des anti-inflammatoires et ibandronique à raison de 2,5 mg par jour ou de 150 mg une fois par mois a été similaire.
• -Sur plus de 1500 patientes de l'étude BM 16549 chez lesquelles le schéma posologique mensuel de l'acide ibandronique a été comparé au schéma posologique journalier, 14% des patientes ont dû recevoir des inhibiteurs des récepteurs H2 (histaminiques) ou des inhibiteurs de la pompe à protons. Au sein de ce collectif, l'incidence des événements dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal chez les patientes recevant 150 mg d'ibandronique une fois par mois a été semblable à celle constatée chez les patientes recevant 2,5 mg de ibandronique par jour.
• +Dans une étude d'un an menée chez des femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique (BM 16549), l'incidence des événements dans la portion supérieure du tractus gastro-intestinal chez des femmes prenant simultanément de l'aspirine ou des anti-inflammatoires et de l'acide ibandronique à raison de 2,5 mg par jour ou de 150 mg une fois par mois a été similaire.
• +Sur plus de 1500 patientes de l'étude BM 16549 chez lesquelles le schéma posologique mensuel de l'acide ibandronique a été comparé au schéma posologique journalier, 14% des patientes ont dû recevoir des inhibiteurs des récepteurs H2 (histaminiques) ou des inhibiteurs de la pompe à protons. Au sein de ce collectif, l'incidence des événements dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal chez les patientes recevant 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois a été semblable à celle constatée chez les patientes recevant 2,5 mg d'acide ibandronique par jour.
• -Dans une étude de deux ans menée chez des femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique (BM 16549), le profil de tolérance sous 150 mg d'ibandronique une fois par mois était semblable à celui constaté avec 2,5 mg d'ibandronique une fois par jour. La proportion de patientes avec effet indésirable, autrement dit un évènement indésirable présentant une relation possible ou probable avec le médicament à l'essai, a été de 25% avec 150 mg d'ibandronique une fois par mois et de 22,5% avec 2,5 mg d'ibandronique une fois par jour après deux ans. La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans la majorité des cas, ils n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
• +Dans une étude de deux ans menée chez des femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique (BM 16549), le profil de tolérance sous 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois était semblable à celui constaté avec 2,5 mg d'acide ibandronique une fois par jour. La proportion de patientes avec effet indésirable, autrement dit un évènement indésirable présentant une relation possible ou probable avec le médicament à l'essai, a été de 25% avec 150 mg d'acide ibandronique une fois par mois et de 22,5% avec 2,5 mg d'acide ibandronique une fois par jour après deux ans. La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans la majorité des cas, ils n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
• -Très rarement: Une ostéonécrose de la mâchoire a été signalée chez des patients recevant d'acide ibandronique. La plupart des rapports concernaient des patients cancéreux, mais il était aussi question de patients traités pour une ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire surviennent généralement en relation avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (ostéomyélite comprise). Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticoïdes ainsi qu'une mauvaise hygiène buccale ont également été évoqués en tant que facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration du médicament au long cours à la posologie tant journalière qu'intermittente (avec intervalles prolongés sans médicament) chez le rat, le chien et le singe s'est traduite par la formation de nouveaux os de qualité normale et de résistance mécanique constante ou accrue, même à des doses toxiques. Chez l'homme, l'efficacité de l'administration quotidienne et intermittente, avec intervalle de 9-10 semaines sans acide ibandronique, a été confirmée dans l'étude clinique MF 4411 dans laquelle ibandronique a fait preuve d'un effet antifracturaire.
• +L'administration du médicament au long cours à la posologie tant journalière qu'intermittente (avec intervalles prolongés sans médicament) chez le rat, le chien et le singe s'est traduite par la formation de nouveaux os de qualité normale et de résistance mécanique constante ou accrue, même à des doses toxiques. Chez l'homme, l'efficacité de l'administration quotidienne et intermittente, avec intervalle de 9-10 semaines sans acide ibandronique, a été confirmée dans l'étude clinique MF 4411 dans laquelle l'acide ibandronique a fait preuve d'un effet antifracturaire.
• -Dans une étude multicentrique de 2 ans en double insu (BM 16549) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (score T inférieur de plus de 2,5 à la valeur initiale au niveau de la colonne lombaire), ibandronique 150 mg une fois par mois s'est avéré aussi efficace que ibandronique 2,5 mg une fois par jour. Dans l'analyse primaire d'efficacité, l'augmentation moyenne de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale était de 4,9% après un an (4,4%, 5,3%; intervalle de confiance à 95% [IC]) dans le groupe recevant 150 mg une fois par mois (n= 327) et de 3,9% (3,4%, 4,3%; IC à 95%) dans le groupe recevant 2,5 mg par jour (n= 318).
• -De plus, ibandronique 150 mg une fois par mois s'est avéré supérieur à ibandronique 2,5 mg une fois par jour en termes de densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire dans le cadre d'une évaluation prospective planifiée (p= 0,002). Des augmentations moyennes de la DMO de respectivement 3,1% et 2,0% ont été observées au niveau de la hanche totale, de respectivement 2,2% et 1,7% au niveau du col du fémur et de respectivement 4,6% et 3,2% au niveau du trochanter dans les groupes sous 150 mg une fois par mois et 2,5 mg par jour.
• +Dans une étude multicentrique de 2 ans en double insu (BM 16549) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (score T inférieur de plus de 2,5 à la valeur initiale au niveau de la colonne lombaire), l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois s'est avéré aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour. Dans l'analyse primaire d'efficacité, l'augmentation moyenne de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale était de 4,9% après un an (4,4%, 5,3%; intervalle de confiance à 95% [IC]) dans le groupe recevant 150 mg une fois par mois (n= 327) et de 3,9% (3,4%, 4,3%; IC à 95%) dans le groupe recevant 2,5 mg par jour (n= 318).
• +De plus, l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois s'est avéré supérieur à l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour en termes de densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire dans le cadre d'une évaluation prospective planifiée (p= 0,002). Des augmentations moyennes de la DMO de respectivement 3,1% et 2,0% ont été observées au niveau de la hanche totale, de respectivement 2,2% et 1,7% au niveau du col du fémur et de respectivement 4,6% et 3,2% au niveau du trochanter dans les groupes sous 150 mg une fois par mois et 2,5 mg par jour.
• -Sur la base des résultats de l'étude BM 16549, il y a tout lieu de penser que ibandronique 150 mg une fois par mois est aussi efficace que ibandronique 2,5 mg par jour dans la prévention des fractures.
• -Ibandronique 2,5 mg par jour
• +Sur la base des résultats de l'étude BM 16549, il y a tout lieu de penser que l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois est aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg par jour dans la prévention des fractures.
• +Acide ibandronique 2,5 mg par jour
• -La biodisponibilité absolue est de 0,6% environ. L'absorption est entravée lorsque l'acide ibandronique est pris en même temps que des aliments ou des boissons (à l'exception de l'eau du robinet). Lorsque Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg est pris en même temps qu'un petit déjeuner standard, la biodisponibilité est réduite de 90%. Jusqu'à une prise orale de 50 mg, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose; au-delà de 50 mg, les augmentations sont plus que proportionnelles. A jeun, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes après 0,5 à 2 heures (médiane: une heure). Cependant, si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant un repas, il n'y a pas de diminution notable de la biodisponibilité. La biodisponibilité et l'augmentation de la DMO sont limitées si de la nourriture ou des boissons sont ingérées au cours des 60 minutes suivant la prise de Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• -Les études cliniques prévoyaient qu'une période de 6 heures devait s'écouler entre la dernière ingestion de nourriture et la prise d'ibanddronique.
• +La biodisponibilité absolue est de 0,6% environ. L'absorption est entravée lorsque l'acide ibandronique est pris en même temps que des aliments ou des boissons (à l'exception de l'eau du robinet). Lorsque Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg est pris en même temps qu'un petit déjeuner standard, la biodisponibilité est réduite de 90%. Jusqu'à une prise orale de 50 mg, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose; au-delà de 50 mg, les augmentations sont plus que proportionnelles. A jeun, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes après 0,5 à 2 heures (médiane: une heure). Cependant, si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant un repas, il n'y a pas de diminution notable de la biodisponibilité. La biodisponibilité et l'augmentation de la DMO sont limitées si de la nourriture ou des boissons sont ingérées au cours des 60 minutes suivant la prise d'Ibandronat Helvepharm Osteo 150 mg.
• +Les études cliniques prévoyaient qu'une période de 6 heures devait s'écouler entre la dernière ingestion de nourriture et la prise d'acide ibandronique.
• -Mars 2015.
• +Mai 2016.