• -Comprimés pelliculés 500: 1 comprimé pelliculé contient 500 mg d'azithromycine (ut. A. monohydricum).
• +Comprimés pelliculés 500 (rainure décorative): 1 comprimé pelliculé contient 500 mg d'azithromycine (ut. A. monohydricum).
• -·infections des voies respiratoires inférieures: exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires de gravité légère à modérée, dues à des pneumocoques, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis et pouvant être traitées par voie orale;
• -·infections des voies respiratoires supérieures y compris les sinusites, amygdalites et pharyngites (la pénicilline est habituellement le médicament de choix pour le traitement d'une pharyngite à Streptococcus pyogenes, prévention du rhumatisme articulaire aigu comprise). L'azithromycine est généralement efficace contre les streptocoques se trouvant dans l'oropharynx, mais il n'existe actuellement aucune étude établissant l'efficacité de l'azithromycine dans la prévention ultérieure du rhumatisme articulaire aigu;
• -·otites moyennes;
• -·infections de la peau et des plaies;
• -·urétrites et cervicites non gonococciques, dues à Chlamydia trachomatis. Toute infection concomitante par gonocoques ou Treponema pallidum doit être exclue, ces germes n'étant pas sensibles;
• -·prévention des infections dues au complexe intracellulaire Mycobactérium avium (MAC) chez les patients infectés par le VIH ayant plus de 12 ans et dont le nombre de lymphocytes CD4 est inférieur à 100/µl.
• +‒Infections des voies respiratoires inférieures: exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires de gravité légère à modérée, dues à des pneumocoques, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis et pouvant être traitées par voie orale.
• +‒Infections des voies respiratoires supérieures y compris les sinusites, amygdalites et pharyngites (la pénicilline est habituellement le médicament de choix pour le traitement d'une pharyngite à Streptococcus pyogenes, prévention du rhumatisme articulaire aigu comprise). L'azithromycine est généralement efficace contre les streptocoques se trouvant dans l'oropharynx, mais il n'existe actuellement aucune étude établissant l'efficacité de l'azithromycine dans la prévention ultérieure du rhumatisme articulaire aigu.
• +‒Otites moyennes.
• +‒Infections de la peau et des plaies.
• +‒Urétrites et cervicites non gonococciques, dues à Chlamydia trachomatis. Toute infection concomitante par gonocoques ou Treponema pallidum doit être exclue, ces germes n'étant pas sensibles.
• +‒Prévention des infections dues au complexe intracellulaire Mycobactérium avium (MAC) chez les patients infectés par le VIH ayant plus de 12 ans et dont le nombre de lymphocytes CD4 est inférieur à 100/µl.
• -Les comprimés pelliculés d'Azitro-Acino doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• +Les comprimés pelliculés 250 mg d'Azitro-Acino doivent être avalés entiers et sans être fractionnés. Les comprimés pelliculés à 500 mg d'Azitro-Acino peuvent être divisés en deux pour en faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
• -Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension [200 mg/5 ml]).
• +Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1'200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension [200 mg/5 ml]).
• -Cette seringue graduée a des repères tous les 0,25 ml. 0,25 ml de suspension correspondent à 10 mg d'azithromycine.
• -Pour l'enfant pesant plus de 20 kg, doser la suspension d'Azitro-Acino avec la seringue graduée de 10 ml jointe à l'emballage, suivant les indications données ci-après.
• +Cette seringue graduée a des repères tous les 0.25 ml. 0.25 ml de suspension correspondent à 10 mg d'azithromycine.
• +Pour l'enfant pesant plus de 20 kg, doser la suspension d'azithromycine avec la seringue graduée de 10 ml jointe à l'emballage, suivant les indications données ci-après.
• -<20 >½-4 jour 1 à jour 3: une fois par jour 10 mg/kg PC (utiliser la seringue graduée; 0,25 ml = 10 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• -20-25 4-7 jour 1 à jour 3: une fois par jour ½ seringue graduée = 5 ml (200 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• -26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour ¾ seringue graduée = 7,5 ml (300 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• -36-45 12-14 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 seringue graduée = 10 ml (400 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• ->45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg Comprimés pelliculés 6 x 250 mg ou 3 x 500 mg
• +<20 >½–4 Jour 1 à jour 3: une fois par jour 10 mg/kg PC (utiliser la seringue graduée; 0,25 ml = 10 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• +20–25 4–7 Jour 1 à jour 3: une fois par jour 1/2 seringue graduée = 5 ml (200 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• +26–35 8–11 Jour 1 à jour 3: une fois par jour 3/4 seringue graduée = 7,5 ml (300 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +36–45 12–14 Jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 seringue graduée = 10 ml (400 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +>45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg Comprimés pelliculés 6 x 250 mg ou 3 x 500 mg
• -La suspension d'Azitro-Acino 200 contient l'adjuvant aspartame, transformé dans l'organisme en phénylalanine (10 mg d'aspartame correspondent à 5,6 mg de phénylalanine). De ce fait la suspension n'est pas indiquée pour les patients souffrant de phénylcétonurie.
• +La suspension d'Azitro-Acino 200 contient l'adjuvant aspartame, transformé dans l'organisme en phénylalanine (10 mg d'aspartame correspondent à 5,6 mg de phénylalanine). De ce fait la suspension est contre-indiquée pour les patients souffrant de phénylcétonurie.
• -De rares réactions allergiques sévères (rarement fatales) ont été observées, dont l'angioœdème et l'anaphylaxie ainsi que des réactions dermatologiques telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (rarement fatales) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Certaines de ces réactions sous azithromycine sont apparues sous la forme d'une symptomatologie récidivante et ont impliqué une prolongation de la surveillance et du traitement.
• +De rares réactions allergiques sévères (rarement fatales) ont été observées, dont l'angio-œdème et l'anaphylaxie ainsi que des réactions dermatologiques telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (rarement fatales) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Certaines de ces réactions sous azithromycine sont apparues sous la forme d'une symptomatologie récidivante et ont impliqué une prolongation de la surveillance et du traitement.
• -Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent survenir sous traitement par Azitro-Acino. Par conséquent, l'exposition directe à la lumière solaire devrait être évitée pendant au moins 7 jours après la prise d'Azitro-Acino.
• +Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent survenir sous traitement avec Azitro-Acino. Par conséquent, l'exposition directe à la lumière solaire devrait être évitée pendant au moins 7 jours après la prise d'Azitro-Acino.
• +Sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)
• +Après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS) ont été rapportés, dont certains ont nécessité une pyloromyotomie chirurgicale. Il faut inviter les parents et le personnel soignant à consulter leur médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation.
• +
• -Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été observées avec quasiment tous les principes actifs antibactériens, y compris l'azithromycine. Leur sévérité peut aller de diarrhées légères jusqu'à une colite d'issue fatale. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui peut entraîner un envahissement par C. difficile.
• -Le C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent à la pathogenèse de la CDAD. Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont à l'origine d'une morbidité et d'une mortalité accrues, car ces infections peuvent être résistantes aux traitements antimicrobiens, ce qui dans certaines circonstances nécessite une colectomie. Une CDAD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée post-antibiotique. Il faut procéder à une anamnèse soigneuse car des cas de CDAD ont été décrits plus de deux mois après le traitement antibiotique.
• +Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été observées avec quasiment tous les principes actifs antibactériens, y compris l'azithromycine. Leur sévérité peut aller de diarrhées légères jusqu'à une colite d'issue fatale. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui peut entraîner un envahissement par C. difficile. Le C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent à la pathogenèse de la CDAD. Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont à l'origine d'une morbidité et d'une mortalité accrues, car ces infections peuvent être résistantes aux traitements antimicrobiens, ce qui dans certaines circonstances nécessite une colectomie. Une CDAD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée post-antibiotique. Il faut procéder à une anamnèse soigneuse car des cas de CDAD ont été décrits plus de deux mois après le traitement antibiotique.
• -·les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis
• -·les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones
• -·les patients présentant des troubles électrolytiques, notamment une hypokaliémie et une hypomagnésémie
• -·les patients ayant une bradycardie cliniquement significative, des arythmies cardiaques ou une insuffisance cardiaque
• -·les patients âgés pouvant réagir de manière plus sensible aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
• +‒les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis.
• +‒les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones.
• +‒les patients présentant des troubles électrolytiques, notamment une hypokaliémie et une hypomagnésémie.
• +‒les patients ayant une bradycardie cliniquement significative, des arythmies cardiaques ou une insuffisance cardiaque.
• +‒les patients âgés pouvant réagir de manière plus sensible aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
• -Dans le cadre d’un traitement par azithromycine, l’exacerbation des symptômes de la myasthénie grave ou l’apparition d’un syndrome myasthénique ont été signalés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Dans le cadre d'un traitement par azithromycine, l'exacerbation des symptômes de la myasthénie grave ou l'apparition d'un syndrome myasthénique ont été signalés (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -La poudre Azitro-Acino pour la préparation d'une suspension orale contient du sucrose et ne doit pas être administrée aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose galactose ou d'un déficit en saccharaseisomaltase.
• +La poudre Azitro-Acino pour la préparation d'une suspension orale contient du sucrose et ne doit pas être administrée aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
• -Lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains recevant pendant 3 jours 500 mg/jour d'azithromycine par voie orale, puis une dose unique orale de ciclosporine de 10 mg/kg, la Cmax et l'AUC0-5 de la ciclosporine étaient significativement augmentées. La Cmax de la ciclosporine sans administration concomitante d'azithromycine s'élevait à 1334 ng/ml (834-1698 ng/ml), lors de l'administration concomitante d'azithromycine à 1651 ng/ml (1378-2228 ng/ml). Sans administration concomitante d'azithromycine, l'AUC0-5 de la ciclosporine était de 4922 ng/ml × h (2632-6824 ng/ml × h) et l'AUC0-∞ était de 11616 ng/ml × h (9138-14486 ng/ml × h) et lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les valeurs correspondantes étaient de 5771 ng/ml × h (4742-7300 ng/ml × h) et de 11557 ng/ml × h (8672-15078 ng/ml × h). En conséquence, la prudence est de rigueur avant d'envisager l'administration concomitante de ces médicaments, car la survenue d'effets indésirables est potentiellement accrue. Si l'emploi simultané de ces médicaments s'avère nécessaire, contrôler régulièrement les concentrations de ciclosporine et procéder éventuellement aux adaptations posologiques nécessaires.
• +Lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains recevant pendant 3 jours 500 mg/jour d'azithromycine par voie orale, puis une dose unique orale de ciclosporine de 10 mg/kg, la Cmax et l'AUC0-5 de la ciclosporine étaient significativement augmentées. La Cmax de la ciclosporine sans administration concomitante d'azithromycine s'élevait à 1'334 ng/ml (834–1'698 ng/ml), lors de l'administration concomitante d'azithromycine à 1'651 ng/ml (1'378–2'228 ng/ml). Sans administration concomitante d'azithromycine, l'AUC0-5 de la ciclosporine était de 4'922 ng/ml × h (2'632–6'824 ng/ml × h) et l'AUC0-∞ était de 11'616 ng/ml × h (9'138–14'486 ng/ml × h) et lors de l'administration concomitante d'azithromycine, les valeurs correspondantes étaient de 5'771 ng/ml × h (4'742–7'300 ng/ml × h) et de 11'557 ng/ml × h (8'672–15'078 ng/ml × h). En conséquence, la prudence est de rigueur avant d'envisager l'administration concomitante de ces médicaments, car la survenue d'effets indésirables est potentiellement accrue. Si l'emploi simultané de ces médicaments s'avère nécessaire, contrôler régulièrement les concentrations de ciclosporine et procéder éventuellement aux adaptations posologiques nécessaires.
• -Après commercialisation, des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients recevant simultanément de l'azithromycine et des statines (p. ex. atorvastatine).
• +Après commercialisation, des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients recevant simultanément de l'azithromycine et des statines (p.ex. atorvastatine).
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1,00
• -atorvastatine 10 mg/jour x 8 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 6-8 12 0.83 (0.63 - 1.08) 1.01 (0.81 - 1.25)
• -carbamazépine 200 mg/jour x 2 jours, ensuite 200 mg 2x/jour x 18 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 16-18 7 0.97 (0.88 - 1.06) 0.96 (0.88 - 1.06)
• -cétirizine 20 mg/jour x 11 jours 500 mg p.o. au jour 7, ensuite 250 mg/jour aux jours 8-11 14 1.03 (0.93 - 1.14) 1.02 (0.92 - 1.13)
• -didanosine 200 mg p.o. 2x/jour x 21 jours 1200 mg/jour p.o. aux jours 8-21 6 1.44 (0.85 - 2.43) 1.14 (0.83 - 1.57)
• -éfavirenz 400 mg/jour x 7 jours 600 mg p.o. au jour 7 14 1.04* 0.95*
• -fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 1.04 (0.98 - 1.11) 1.01 (0.97 - 1.05)
• -indinavir 800 mg 3x/jour x 5 jours 1200 mg p.o. au jour 5 18 0.96 (0.86 - 1.08) 0.90 (0.81 - 1.00)
• -midazolam 15 mg p.o. au jour 3 500 mg/jour p.o. x 3 jours 12 1.27 (0.89 -1.81) 1.26 (1.01 - 1.56)
• -nelfinavir 750 mg 3x/jour x 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 0.90 (0.81-1.01) 0.85 (0.78 - 0.93)
• -rifabutine 300 mg/jour x 10 jours 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour aux jours 2-10 6 NA voir notice en bas de page
• -sildénafil 100 mg aux jours 1 et 4 500 mg/jour p.o. x 3 jours 12 1.16 (0.86 - 1.57) 0.92 (0.75 - 1.12)
• -théophylline 4 mg/kg i.v. aux jours 1, 11, 25 500 mg p.o. au jour 7, 250 mg/jour aux jours 8-11 10 1.19 (1.02 -1.40) 1.02 (0.86 - 1.22)
• -théophylline 300 mg p.o. 2x/jour x 15 jours 500 mg p.o. au jour 6, ensuite 250 mg/jour aux jours 7-11 8 1.09 (0.92 - 1.29) 1.08 (0.89 -1.31)
• -triazolam 0.125 mg au jour 2 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour du jour 2 12 1.06* 1.02*
• -triméthoprime/ sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. x 7 jours 1200 mg p.o. au jour 7 12 0.85 (0.75 - 0.97)/ 0.90 (0.78 -1.03) 0.87 (0.80 - 0.95)/ 0.96 (0.88 - 1.03)
• -zidovudine 500 mg/jour p.o. x 21 jours 600 mg/jour p.o. x 14 jours 5 1.12 (0.42 - 3.02) 0.94 (0.52 - 1.70)
• -zidovudine 500 mg/jour p.o. x 21 jours 1200 mg/jour p.o. x 14 jours 4 1.31 (0.43 - 3.97) 1.30 (0.69 - 2.43)
• +Atorvastatine 10 mg/jour × 8 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 6–8 12 0,83 (0,63–1,08) 1,01 (0,81–1,25)
• +Carbamazépine 200 mg/jour × 2 jours, ensuite 200 mg 2 ×/jour ×18 jours 500 mg/jour p.o. aux jours 16–18 7 0,97 (0,88–1,06) 0,96 (0,88–1,06)
• +Cétirizine 20 mg/jour × 11 jours 500 mg p.o. au jour 7, ensuite 250 mg/jour aux jours 8–11 14 1,03 (0,93–1,14) 1,02 (0,92–1,13)
• +Didanosine 200 mg p.o. 2 ×/jour × 21 jours 1'200 mg/jour p.o. aux jours 8–21 6 1,44 (0,85–2,43) 1,14 (0,83–1,57)
• +Éfavirenz 400 mg/jour × 7 jours 600 mg p.o. au jour 7 14 1,04* 0,95*
• +Fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1'200 mg p.o. en dose unique 18 1,04 (0,98–1,11) 1,01 (0,97–1,05)
• +Indinavir 800 mg 3 ×/jour × 5 jours 1'200 mg p.o. au jour 5 18 0,96 (0,86–1,08) 0,90 (0,81–1,00)
• +Midazolam 15 mg p.o. au jour 3 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1,27 (0,89–1,81) 1,26 (1,01–1,56)
• +Nelfinavir 750 mg 3 ×/jour × 11 jours 1'200 mg p.o. au jour 9 14 0,90 (0,81–1,01) 0,85 (0,78–0,93)
• +Rifabutine 300 mg/jour × 10 jours 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour aux jours 2–10 6 NA voir notice en bas de page
• +Sildénafil 100 mg aux jours 1 et 4 500 mg/jour p.o. × 3 jours 12 1,16 (0,86–1,57) 0,92 (0,75–1,12)
• +Théophylline 4 mg/kg i.v. aux jours 1, 11, 25 500 mg p.o. au jour 7, 250 mg/jour aux jours 8–11 10 1,19 (1,02–1,40) 1,02 (0,86–1,22)
• +Théophylline 300 mg p.o. 2 ×/jour × 15 jours 500 mg p.o. au jour 6, ensuite 250 mg/jour aux jours 7–11 8 1,09 (0,92–1,29) 1,08 (0,89–1,31)
• +Triazolam 0,125 mg au jour 2 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour du jour 2 12 1,06* 1,02*
• +Triméthoprime/ sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. × 7 jours 1'200 mg p.o. au jour 7 12 0,85 (0,75–0,97) / 0,90 (0,78–1,03) 0,87 (0,80–0,95) / 0,96 (0,88–1,03)
• +Zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 600 mg/jour p.o. × 14 jours 5 1,12 (0,42–3,02) 0,94 (0,52–1,70)
• +Zidovudine 500 mg/jour p.o. × 21 jours 1'200 mg/jour p.o. × 14 jours 4 1,31 (0,43–3,97) 1,30 (0,69–2,43)
• -Interactions médicamenteuses: paramètres pharmacocinétiques de l'azithromycine lors de l'administration simultanée d'autres médicaments.
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans médicament administré simultanément) des paramètres pharmacocinétiques de l'azithromycine (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• +Interactions médicamenteuses: paramètres pharmacocinétiques de l'azithromycine lors de l'administration simultanée d'autres médicaments
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans médicament administré simultanément) des paramètres pharmacocinétiques de l'azithromycine (IC 90%); pas d'effet = 1,00
• -éfavirenz 400 mg/jour x 7 jours 600 mg p.o. au jour 7 14 1.22 (1.04 - 1.42) 0.92*
• -fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1200 mg p.o. en dose unique 18 0.82 (0.66 - 1.02) 1.07 (0.94 - 1.22)
• -nelfinavir 750 mg 3x/jour x 11 jours 1200 mg p.o. au jour 9 14 2.36 (1.77 - 3.15) 2.12 (1.80 - 2.50)
• -rifabutine 300 mg/jour x 10 jours 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour aux jours 2-10 6 NA voir notice en bas de page
• +Éfavirenz 400 mg/jour × 7 jours 600 mg p.o. au jour 7 14 1,22 (1,04–1,42) 0,92*
• +Fluconazole 200 mg p.o. en dose unique 1'200 mg p.o. en dose unique 18 0,82 (0,66–1,02) 1,07 (0,94–1,22)
• +Nelfinavir 750 mg 3 ×/jour × 11 jours 1'200 mg p.o. au jour 9 14 2,36 (1,77–3,15) 2,12 (1,80–2,50)
• +Rifabutine 300 mg/jour × 10 jours 500 mg p.o. au jour 1, ensuite 250 mg/jour aux jours 2–10 6 NA voir notice en bas de page
• +La liste suivante contient des effets indésirables observés pendant les essais cliniques et après la commercialisation (marqués avec (*)).
• +
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Rare: Une atteinte de l'ouïe a été rapportée avec la prise d'antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font cas d'une baisse de l'ouïe, y compris perte de l'audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d'études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
• -Troubles cardiaques
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: surdité*, acouphènes*.
• +Rare: atteinte de l'ouïe*. Une atteinte de l'ouïe a été rapportée avec la prise d'antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font cas d'une baisse de l'ouïe, y compris perte de l'audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d'études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel à fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)* ont été rapportés. Fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez des nouveau-nés dans les 2 premières semaines de vie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rare: réactions cutanées graves y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Rare: arthralgies.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: réactions cutanées graves y compris érythème multiforme, pustulose exanthématique aiguë généralisée syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rare: arthralgies, myasthénie grave* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Une augmentation de l'activité de la créatininephosphokinase sérique a occasionnellement été observée.
• -Traitement à long terme à raison de 1200 mg par semaine:
• +Une augmentation de l'activité de la créatinine-phosphokinase sérique a occasionnellement été observée.
• +Traitement à long terme à raison de 1’200 mg par semaine
• -Effets indésirables post-commercialisation
• -Fréquence inconnue: Surdité, diminution de l'audition, tinnitus, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), myasthénie grave (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'azithromycine est un antibiotique de type azalide (sous-groupe des macrolides) et se différencie chimiquement de l'érythromycine.
• -Chimiquement, elle est obtenue par l'addition d'un atome d'azote dans l'anneau cyclique lactonique de l'érythromycine A. La dénomination chimique est 9-désoxy-9a-aza-9a-méthyl-9a-homoérythromycine A. Son poids moléculaire est de 749.
• +L'azithromycine est un antibiotique de type azalide (sous-groupe des macrolides) et se différencie chimiquement de l'érythromycine. Chimiquement, elle est obtenue par l'addition d'un atome d'azote dans l'anneau cyclique lactonique de l'érythromycine A. La dénomination chimique est 9-désoxy-9a-aza-9a-méthyl-9a-homoérythromycine A. Son poids moléculaire est de 749.
• -L'allongement de l'intervalle QTc a été examiné dans le cadre d'une étude parallèle, randomisée et contrôlée par placebo, réalisée chez 116 volontaires sains, qui ont reçu de la chloroquine (1000 mg) seule ou en association avec de l'azithromycine (500 mg, 1000 mg ou 1500 mg une fois par jour). L'administration simultanée d'azithromycine a entraîné une augmentation dose-dépendante et concentration-dépendante de l'intervalle QTc. En comparaison de la chloroquine seule, l'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTcF (niveau de signification de 95%) en cas d'administration concomitante de 500, 1000 ou 1500 mg d'azithromycine était respectivement de 5 (10) ms, 7 (12) ms et 9 (14) ms.
• +L'allongement de l'intervalle QTc a été examiné dans le cadre d'une étude parallèle, randomisée et contrôlée par placebo, réalisée chez 116 volontaires sains, qui ont reçu de la chloroquine (1000 mg) seule ou en association avec de l'azithromycine (500 mg, 1000 mg ou 1500 mg une fois par jour). L'administration simultanée d'azithromycine a entraîné une augmentation dose-dépendante et concentration-dépendante de l'intervalle QTc. En comparaison de la chloroquine seule, l'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTcF (niveau de signification de 95%) en cas d'administration concomitante de 500, 1’000 ou 1’500 mg d'azithromycine était respectivement de 5 (10) ms, 7 (12) ms et 9 (14) ms.
• -Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 1: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azyithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• -Tableau 1: Sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) de 2010 à 2012.
• +Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 1: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• +Tableau 1: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) de 2010 à 2012.
• -2010 85.3 23251 31.6 2220 91.1 20703
• -2011 85.3 23556 33.3 2213 90.7 20992
• -2012 85.2 22392 38.1 2079 90.1 19910
• -
• -
• +2010 85,3 23'251 31,6 2'220 91,1 20'703
• +2011 85,3 23'556 33,3 2'213 90,7 20'992
• +2012 85,2 22'392 38,1 2'079 90,1 19'910
• -2010 58.5 431 97.5 787 84.3 2281
• -2011 57.3 541 93.8 682 84.2 2322
• -2012 59.5 570 77 553 82 1968
• -
• - Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
• -Année % N % N
• -2010 36.3 182 90.6 1777
• -2011 38.0 166 90.6 1720
• -2012 35.3 153 89.9 1383
• +2010 58,5 431 97,5 787 84,3 2'281
• +2011 57,3 541 93,8 682 84,2 2'322
• +2012 59,5 570 77 553 82 1'968
• + Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la penicilline**
• +Jahr % N % N
• +2010 36,3 182 90,6 1'777
• +2011 38,0 166 90,6 1'720
• +2012 35,3 153 89,9 1'383
• +
• +
• -Espèces de Staphylococcus ≤1 >2
• -Streptococcus pneumoniae ≤0.25 >0.5
• -β-Streptocoques hémolytiques a ≤0.25 >0.5
• -Haemophilus influenzae ≤0.12 >4
• -Moraxella catarrhalis ≤0.25 >0.5
• -Neisseria gonorrhoeae ≤0.25 >0.5
• +Espèce de Staphylococcus ≤1 >2
• +Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
• +β-Streptocoques hémolytiques a ≤0,25 >0,5
• +Haemophilus influenzae ≤0,12 >4
• +Moraxella catarrhalis ≤0,25 >0,5
• +Neisseria gonorrhoeae ≤0,25 >0,5
• -a inclut les groupes A, B, C, G. EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing;
• +a inclut les groupes A, B, C, G.
• +EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing;
• -Spectre antibactérien:
• +Spectre antibactérien
• -L'azithromycine a une biodisponibilité d'environ 37% (13-56%).
• -Le pic de concentration plasmatique est atteint 2-3 heures après la prise d'azithromycine.
• +L'azithromycine a une biodisponibilité d'environ 37% (13–56%).
• +Le pic de concentration plasmatique est atteint 2–3 heures après la prise d'azithromycine.
• -Le tableau suivant présente les rapports entre les concentrations d'azithromycine dans certains tissus (ou liquides corporels) et les concentrations plasmatiques (ou sériques):
• -Concentrations d'azithromycine après administration à la posologie recommandée en clinique:
• +Le tableau suivant présente les rapports entre les concentrations d'azithromycine dans certains tissus (ou liquides corporels) et les concentrations plasmatiques (ou sériques).
• +Concentrations d'azithromycine après administration à la posologie recommandée en clinique
• -Peau 72-96 0.4 0.012 35
• -Poumons 72-96 4.0 0.012 >100
• -Crachats 2-4 1.0 0.64 2
• -Crachats 10-12 2.9 0.1 30
• -Amygdales* 9-18 4.5 0.03 >100
• -Amygdales* 180 0.9 0.006 >100
• -Col 19 2.8 0.04 70
• +Peau 72–96 0,4 0,012 35
• +Poumons 72–96 4,0 0,012 >100
• +Crachats 2–4 1,0 0,64 2
• +Crachats 10–12 2,9 0,1 30
• +Amygdales* 9–18 4,5 0,03 >100
• +Amygdales* 180 0,9 0,006 >100
• +Col 19 2,8 0,04 70
• -Sans inflammation des méninges, les concentrations dans le liquide céphalo-rachidien sont très basses (inférieures à 0,01 mg/l).
• +Sans inflammation des méninges, les concentrations dans le liquide céphalo-rachidien sont très basses (<0,01 mg/l).
• -En dehors de concentrations très élevées d'azithromycine sous forme inchangée (67% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), 10 métabolites ont été retrouvés dans la bile chez l'homme, issus d'une Ndéméthylation (18,6% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), Odéméthylation, hydroxylation de la désosamine et du noyau aglycone, de même que par scission des liaisons cladinose (13% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile). Les comparaisons entre les analyses microbiologiques et les analyses par HPLC des tissus indiquent que les métabolites de l'azithromycine sont microbiologiquement inactifs.
• +En dehors de concentrations très élevées d'azithromycine sous forme inchangée (67% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), 10 métabolites ont été retrouvés dans la bile chez l'homme, issus d'une N-déméthylation (18,6% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), O-déméthylation, hydroxylation de la désosamine et du noyau aglycone, de même que par scission des liaisons cladinose (13% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile). Les comparaisons entre les analyses microbiologiques et les analyses par HPLC des tissus indiquent que les métabolites de l'azithromycine sont microbiologiquement inactifs.
• -Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0-24 h) chez l'enfant (6-15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22-39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: comprimés pelliculés; enfants: suspension).
• +Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0-24 h) chez l'enfant (6–15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22–39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: comprimé pelliculé; enfants: suspension).
• -La pharmacocinétique était inchangée après une prise orale unique de 1 g d'azithromycine chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10-80 ml/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min), des différences statistiquement significatives ont été observées pour les paramètres AUC0-120 (8,8 µg × h/ml contre 11,7 µg × h/ml), Cmax (1,0 µg/ml contre 1,6 µg/ml) et CLr (2,3 ml/min/kg contre 0,2 ml/min/kg).
• +La pharmacocinétique était inchangée après une prise orale unique de 1 g d'azithromycine chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10–80 ml/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min), des différences statistiquement significatives ont été observées pour les paramètres AUC0-120 (8,8 µg h/ml contre 11,7 µg h/ml), Cmax (1,0 µg/ml contre 1,6 µg/ml) et CLr (2,3 ml/min/kg contre 0,2 ml/min/kg).
• -Conserver au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -2. Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous (remplir jusqu'à la marque [flèche] sur l'étiquette):
• - Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue graduée jointe à l'emballage Teneur en azithromycine
• -Flacon de 15 ml 7.5 ml 600 mg
• +2. Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:
• + Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue graduée jointe à l'emballage Teneur en azithromycine
• +Flacon de 15 ml 8,0 ml 600 mg
• -3. Bien agiter et laisser reposer. Si nécessaire, remplir encore avec de l'eau jusqu'à la marque sur l'étiquette (flèche). On obtient ainsi la suspension prête à l'emploi.
• +3. Bien agiter et laisser reposer. On obtient ainsi la suspension prête à l'emploi.
• -62973 (Acitro-Acino 250, comprimés pelliculés),
• -62974 (Azitro-Acino 500, comprimés pelliculés),
• -62975 (Azitro-Acino 200, suspension) (Swissmedic).
• +62973 (Azitro-Acino 250 Filmtabletten)
• +62974 (Azitro-Acino 500 Filmtabletten)
• +62975 (Azitro-Acino 200 Suspension)
• +(Swissmedic)
• -Azitro-Acino 250 comprimés pelliculés: OP 4, 6 (A)
• -Azitro-Acino 500 comprimés pelliculés: OP 3 (A)
• -Azitro-Acino 200 Suspension: 15 ml et 30 ml (A)
• +Azitro-Acino 250, comprimés pelliculés: 4, 6. [A]
• +Azitro-Acino 500, comprimés pelliculés (rainure décorative): 3. [A]
• +Azito-Acino 200, suspension: 15 ml et 30 ml. [A]
• -Octobre 2015.
• +Août 2017