• -Principe actif: Acetylcysteinum.
• +Principe actif: acetylcysteinum.
• -Sirop à 100 mg d'acétylcystéine par 5 ml.
• +Sirop à 100 mg d'acetylcysteinum par 5 ml.
• -Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après la durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il vous explique exactement la cause et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
• -La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'oesophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher des vomissements.
• +Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après la durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il vérifie le diagnostic et exclue p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
• +La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher des vomissements.
• -Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.
• +Il n'y a pas d'études sur les interactions in-vivo.
• -Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
• +Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in-vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
• -Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité; choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Coeur: tachycardie.
• +Cœur: tachycardie.
• -Peau: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, démangeaisons.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: fièvre; oedème facial.
• +Peau: urticaire, éruptions cutanées, angioœdème, démangeaisons.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: fièvre; œdème facial.
• -Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• -L'haleine peut – vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre – avoir une odeur désagréable.
• +L'haleine peut – vraisemblablement due à la séparation du sulfure d'hydrogène à partir du principe actif – avoir une odeur désagréable.
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -ACC Sandoz toux grasse contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +ACC Sandoz toux grasse contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• -La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• -Elimination
• -Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.
• +La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine déacétylée, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• +Élimination
• +Environ 30% de la dose administrée est éliminée directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées.
• -On ne doit pas s'attendre à des effets mutagènes avec l'acétylcystéine. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été effectuées.
• -Des études sur l'embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucune de ces études expérimentales n'a révélé des malformations foetales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l'acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l'animal nouveau-né.
• +On ne doit pas s'attendre d'effets mutagènes avec l'acétylcystéine. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été effectuées.
• +Des études sur l'embryotoxicité ont été effectuées chez le lapin et le rat gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucune de ces études expérimentales n'a révélé des malformations fœtales. Des études de fertilité, de développement péri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale. Les résultats de ces études démontrent que l'acétylcystéine ne porte préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni aux nourrissons ou au développement de l'animal nouveau-né.
• -Méthodes de diagnostic
• +Influences sur les méthodes de diagnostic
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -Une fois ouvert, le sirop se conserve pendant 18 jours, à température ambiante (15-25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Une fois ouvert, le sirop se conserve pendant 18 jours, à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -ACC Sandoz toux grasse 100 mg/5 ml: 100 ml flacon de sirop. [D]
• -ACC Sandoz toux grasse 100 mg/5 ml: emballage multiple à 2× 100 ml flacons de sirop. [D]
• +ACC Sandoz toux grasse sirop 100 ml flacon. [D]
• +ACC Sandoz toux grasse sirop emballage multiple à 2× 100 ml flacons. [D]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Mai 2012.
• +Novembre 2014.