• -Lasea est utilisé en cas d’anxiété et d’agitation.
• +Lasea est utilisé en cas d’anxiété et d’agitation, ainsi que de troubles du sommeil associés.
• -La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• +La dose pour les adultes est de 1 capsule molle 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• -Ce médicament contient 12,23 mg de sorbitol par capsule. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Ce médicament contient 12,23 mg de sorbitol par capsule molle. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• -"très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (<1/10 à ≥1/100), "occasionnels" (<1/100 à ≥1/1'000), "rares" (<1/1'000 à ≥1/10'000), "très rares" (<1/10'000).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +"très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (<1/10 à ≥1/100), "occasionnels" (<1/100 à ≥1/1 000), "rares" (<1/1 000 à ≥1/10 000), "très rares" (<1/10 000).
• +Affections gastro-intestinales
• -Atteintes cutanées et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Maladies du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques et atteintes du système nerveux
• +Affections psychiatriques et du système nerveux
• -Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo, les patients ayant pris de l’huile essentielle de lavande (Silexan/WS 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
• +Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo, les patients traités à l’huile essentielle de lavande (Silexan/WS 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur la Hamilton Anxiety Scale (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation. Grâce à l'amélioration de l'anxiété et de l'agitation, la qualité du sommeil évaluée dans ces études à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) s'est également améliorée.
• -Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile essentielle de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile essentielle de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalool, l’un des ingrédients de l’huile essentielle de lavande considérés comme l’un des composants déterminants au niveau de l’efficacité. La pharmacocinétique du linalool en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
• +Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile essentielle de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile essentielle de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalool, l’un des ingrédients de l’huile essentielle de lavande considérés comme l’un des composants déterminants au niveau de l’efficacité. La pharmacocinétique du linalool en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule molle de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
• -La toxicité chronique a été étudiée chez le rat et le chien (30, 100 ou 300 mg/kg de WS 1265 p.o.) sur une durée de 26 semaines (rat) ou 39 semaines (chien). La DMSENO+ était de 300 mg/kg de poids corporel dans les deux études.
• +La toxicité chronique a été étudiée chez le rat et le chien (30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o.) sur une durée de 26 semaines (rat) ou 39 semaines (chien). La DMSENO+ était de 300 mg/kg de poids corporel dans les deux études.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Mention concernant l’élimination
• +Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• +
• -Emballages à 28 et 56 capsules (D)
• +Emballages à 28 et 56 capsules molles (D)
• -Janvier 2025
• +Février 2026