• -Huile de lavande (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
• +Huile de lavande (Lavandulaangustifolia Mill., aetheroleum)
• -Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, sorbitol (E 420) 12,07 mg, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171)
• +Polysuccinatede gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, sorbitol(E 420) 12,07 mg, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171)
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 capsule molle contient:
• +80 mg huile de lavande
• -Lasea est utilisé en cas d’anxiété et d’agitation.
• +Laseaest utilisé en cas d’anxiété et d’agitation.
• -La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• +La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• -Lasea ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles de la fonction hépatique (insuffisance hépatique) (voir également la rubrique Contre-indications).
• +Lasea ne doitpas être administré aux patients présentant des troubles de la fonction hépatique (insuffisance hépatique) (voir également la rubrique Contre-indications).
• -Les données sur la sécurité et l’efficacité de Lasea chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
• +Les données sur la sécurité et l’efficacité de Lasea chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
• -Influence d’autres substances sur la pharmacocinétique du Lasea
• +Influence d’autres substances sur la pharmacocinétique duLasea
• -Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile de lavande pendant la grossesse. Des études sur les animaux n’ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. La prise de Lasea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile de lavande pendant la grossesse.Des études sur les animaux n’ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. La prise de Lasea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
• -L’influence de Lasea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée chez des sujets en bonne santé, dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, en utilisant l’écart-type de la position latérale (SDLP: standard deviation of lane position) comme critère d’évaluation principal. Selon les résultats de cette étude, Lasea n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple en raison d’une fatigue, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
• +L’influence de Lasea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée chez des sujets en bonne santé, dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, en utilisant l’écart-type de la position latérale (SDLP:standard deviation of lane position) comme critère d’évaluation principal. Selon les résultats de cette étude, Lasean’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple en raison d’une fatigue, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnels» (<1/100 à ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000 à ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +"très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (<1/10à≥1/100), "occasionnels" (<1/100à≥1/1'000), "rares" (<1/1'000à≥1/10'000), "très rares" (<1/10'000).
• + 
• +
• -Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalool, l’un des ingrédients de l’huile de lavande considérés comme l’un des composants déterminant au niveau de l’efficacité. La pharmacocinétique du linalool en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
• +Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Lasea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalool, l’un des ingrédients de l’huile de lavande considérés comme l’un des composants déterminant au niveau de l’efficacité.  La pharmacocinétique du linalool en tant que composante principale de Lasea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule de Lasea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
• -Voir «Absorption»
• +Voir "Absorption"
• -Voir «Absorption»
• +Voir "Absorption"
• -Chez la souris, une prise unique d’une dose allant jusqu’à 2000 mg/kg de Silexan/WS 1265 per os n’a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• +Chez la souris, une prise unique d’une dose allant jusqu’à 2000 mg/kg de Silexan/WS 1265 per os n’a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• -Les études de sécurité pharmaceutique n’ont pas fait apparaître d’influence du Silexan/WS 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• +Les études de sécurité pharmaceutique n’ont pas fait apparaître d’influence du Silexan/WS 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• -La toxicité chronique a été étudiée chez le rat et le chien (30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o.) sur une durée de 26 semaines (rat) ou 39 semaines (chien). La DMSENO+ était de 300 mg/kg de poids corporel dans les deux études.
• +La toxicité chronique a été étudiée chez le rat et le chien (30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o.) sur une durée de 26 semaines (rat) ou 39 semaines (chien). La DMSENO+ était de 300 mg/kg de poids corporel dans les deux études.
• -Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile de lavande Silexan/WS 1265.
• +Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile de lavande Silexan/WS 1265.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.