• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Elvanse 20 mg gélules: 20 mg de dimésylate de lisdexamfétamine corresp. à 5,9 mg de dexamfétamine.
• +Elvanse 30 mg gélules: 30 mg de dimésylate de lisdexamfétamine corresp. à 8,9 mg de dexamfétamine.
• +Elvanse 40 mg gélules: 40mg de dimésylate de lisdexamfétamine corresp. à 11,9 mg de dexamfétamine.
• +Elvanse 50 mg gélules: 50 mg de dimésylate de lisdexamfétamine corresp. à 14,8 mg de dexamfétamine.
• +Elvanse 60 mg gélules: 60 mg de dimésylate de lisdexamfétamine corresp. à 17,8 mg de dexamfétamine.
• +Elvanse 70 mg gélules: 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine corresp. à 20,8 mg de dexamfétamine.
• -Chez les patients à partir de 6 ans qui prennent le traitement pour la première fois ou qui changent de médicament, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour le matin. Si le médecin considère un dosage inférieur comme approprié, on peut commencer avec 20 mg une fois par jour le matin.
• +Chez les patients à partir de 6 ans qui prennent le traitement pour la première fois ou qui changent de médicament, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour le matin. Si le médecin considère un dosage inférieur comme approprié, on peut commencer avec 20 mg une fois par jour le matin.
• -Dans le cas où la dose doit être augmentée au-delà de 30 mg/jour, une adaptation peut être effectuée par paliers de 20 mg en respectant des intervalles de temps à chaque fois d'une semaine. Dans le cas où le dosage est modifié, il reste dans certaines circonstances un peu du médicament du dosage précédent. La totalité du médicament non utilisé doit être rapportée au pharmacien qui procédera à son élimination. La dose maximale recommandée est de 70 mg/jour. Des doses supérieures à 70 mg d'Elvanse par jour n'ont pas été étudiées.
• +Dans le cas où la dose doit être augmentée au-delà de 30 mg/jour, une adaptation peut être effectuée par paliers de 20 mg en respectant des intervalles de temps à chaque fois d'une semaine. Dans le cas où le dosage est modifié, il reste dans certaines circonstances un peu du médicament du dosage précédent. La totalité du médicament non utilisé doit être rapportée au pharmacien qui procédera à son élimination. La dose maximale recommandée est de 70 mg/jour. Des doses supérieures à 70 mg d'Elvanse par jour n'ont pas été étudiées.
• -Elvanse n'est pas autorisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Une recommandation posologique ne peut être fournie. Les données actuellement disponibles pour les patients âgés de 4 à 5 ans sont mentionnées dans les rubriques «Propriétés/Effets», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique».
• +Elvanse n'est pas autorisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Une recommandation posologique ne peut être fournie. Les données actuellement disponibles pour les patients âgés de 4 à 5 ans sont mentionnées dans les rubriques "Propriétés/Effets" , "Effets indésirables" et "Pharmacocinétique" .
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (DFG de 15 à <30 ml/min/1,73 m2), on ne dépassera pas la dose maximale de 50 mg/jour. L'utilisation d'Elvanse est déconseillée chez les patients sous dialyse (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (DFG de 15 à <30 ml/min/1,73 m2), on ne dépassera pas la dose maximale de 50 mg/jour. L'utilisation d'Elvanse est déconseillée chez les patients sous dialyse (voir sous "Mises en garde et précautions" ).
• -La croissance ainsi que l'état psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés continuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -·La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être documentées à chaque adaptation de la dose et au moins tous les six mois ainsi qu'en cas d'indication clinique et rapportées sur une représentation graphique.
• -·Chez les enfants et les adolescents, la taille, le poids et l'appétit doivent être documentés au moins tous les six mois à l'aide d'une courbe de croissance.
• -·La survenue de troubles psychiatriques nouveaux ou l'aggravation de troubles préexistants doit être surveillée lors de chaque adaptation de la dose et ensuite au moins tous les six mois ainsi qu'en cas d'indication clinique.
• +La croissance ainsi que l'état psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés continuellement (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• +-La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être documentées à chaque adaptation de la dose et au moins tous les six mois ainsi qu'en cas d'indication clinique et rapportées sur une représentation graphique.
• +-Chez les enfants et les adolescents, la taille, le poids et l'appétit doivent être documentés au moins tous les six mois à l'aide d'une courbe de croissance.
• +-La survenue de troubles psychiatriques nouveaux ou l'aggravation de troubles préexistants doit être surveillée lors de chaque adaptation de la dose et ensuite au moins tous les six mois ainsi qu'en cas d'indication clinique.
• -Un consensus général mentionne que le traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant une période prolongée. L'utilité d'une dose d'entretien d'Elvanse de 30, 50 ou 70 mg/jour chez des patients pédiatriques ou adolescents (6-17 ans) ou chez des patients adultes (18-55 ans) présentant un TDAH a été démontrée dans deux études randomisées contrôlées de sevrage thérapeutique (voir «Propriétés/Effets»).
• -Elvanse doit être arrêté de temps en temps (au plus tard au bout de 12 mois) et l'intérêt du traitement doit être réévalué.
• +Un consensus général mentionne que le traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant une période prolongée. L'utilité d'une dose d'entretien d'Elvanse de 30, 50 ou 70 mg/jour chez des patients pédiatriques ou adolescents (6-17 ans) ou chez des patients adultes (18-55 ans) présentant un TDAH a été démontrée dans deux études randomisées contrôlées de sevrage thérapeutique (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Elvanse doit être arrêté de temps en temps (au plus tard au bout de 12 mois) et l'intérêt du traitement doit être réévalué.
• -·maladies cardiovasculaires ou anomalies structurelles cardiaques préexistantes qui peuvent nuire à la fonction cardiaque, y compris les troubles du rythme cardiaque et les cardiomyopathies
• -·artériopathie oblitérante des membres inférieurs
• -·maladie cérébro-vasculaire préexistante
• -·hypertension artérielle d'intensité modérée à grave
• -·hyperthyroïdie ou thyréotoxicose
• -·glaucome
• -·états d'excitation
• -·diagnostic et anamnèse de: anorexie mentale, symptômes psychotiques, tendances suicidaires, état maniaque aiguë, schizophrénie, trouble de la personnalité de type borderline
• -·antécédents familiaux du syndrome de Gilles de la Tourette
• -·pendant l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ainsi qu'au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO (en raison du risque de crise hypertensive).
• -·hypersensibilité connue au principe actif ou une réaction idiosyncrasique aux amines sympathomimétiques
• -·hypersensibilité connue à l'un des excipients
• +maladies cardiovasculaires ou anomalies structurelles cardiaques préexistantes qui peuvent nuire à la fonction cardiaque, y compris les troubles du rythme cardiaque et les cardiomyopathies
• +artériopathie oblitérante des membres inférieurs
• +maladie cérébro-vasculaire préexistante
• +hypertension artérielle d'intensité modérée à grave
• +hyperthyroïdie ou thyréotoxicose
• +glaucome
• +états d'excitation
• +diagnostic et anamnèse de: anorexie mentale, symptômes psychotiques, tendances suicidaires, état maniaque aiguë, schizophrénie, trouble de la personnalité de type borderline
• +antécédents familiaux du syndrome de Gilles de la Tourette
• +pendant l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ainsi qu'au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO (en raison du risque de crise hypertensive).
• +hypersensibilité connue au principe actif ou une réaction idiosyncrasique aux amines sympathomimétiques
• +hypersensibilité connue à l'un des excipients
• -Les patients qui présentent des troubles psychotiques préexistants ne doivent pas être traités par Elvanse, étant donné que l'utilisation de stimulants peut aggraver les symptômes de troubles du comportement et les troubles de la pensée (voir aussi «Contre-indications»).
• +Les patients qui présentent des troubles psychotiques préexistants ne doivent pas être traités par Elvanse, étant donné que l'utilisation de stimulants peut aggraver les symptômes de troubles du comportement et les troubles de la pensée (voir aussi "Contre-indications" ).
• -Les stimulants qui ont des effets sur le système nerveux central ont été mis en cause dans le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs et verbaux. C'est la raison pour laquelle une évaluation clinique des patients à la recherche de tics doit être réalisée avant le traitement par des stimulants. Une anamnèse familiale doit aussi être effectuée à cet égard (voir aussi «Contre-indications»).
• +Les stimulants qui ont des effets sur le système nerveux central ont été mis en cause dans le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs et verbaux. C'est la raison pour laquelle une évaluation clinique des patients à la recherche de tics doit être réalisée avant le traitement par des stimulants. Une anamnèse familiale doit aussi être effectuée à cet égard (voir aussi "Contre-indications" ).
• -Afin de réduire au maximum le risque d'un surdosage, la quantité prescrite ou dispensée d'Elvanse doit être à chaque fois la plus petite possible. Chez les patients qui utilisent d'autres sympathomimétiques Elvanse doit être utilisé avec prudence (voir aussi «Interactions»).
• +Afin de réduire au maximum le risque d'un surdosage, la quantité prescrite ou dispensée d'Elvanse doit être à chaque fois la plus petite possible. Chez les patients qui utilisent d'autres sympathomimétiques Elvanse doit être utilisé avec prudence (voir aussi "Interactions" ).
• -Dans une étude portant sur le potentiel d'abus chez l'homme, des personnes qui avaient des antécédents d'abus de médicaments ont reçu, en ce qui concerne les équivalents de la teneur en amphétamine, des doses orales de 100 mg de dimésylate de lisdexamfétamine et de 40 mg de dexamfétamine sulfate à libération immédiate. Les réponses subjectives sous dimésylate de lisdexamfétamine 100 mg placées sur une échelle d'appréciation du médicament «Drug Liking» (critère de jugement principal) étaient significativement en dessous de celles obtenues avec la dexamfétamine 40 mg à libération immédiate. L'utilisation par voie orale de 150 mg de dimésylate de lisdexamfétamine a montré toutefois sur cette même échelle une augmentation des scores aux réponses subjectives positives qui n'étaient pas statistiquement différentes de celles obtenues avec 40 mg de dexamfétamine à libération immédiate par voie orale ou 200 mg de diéthylpropion.
• -L'utilisation intraveineuse de 50 mg de dimésylate de lisdexamfétamine chez des personnes présentant des antécédents d'abus de médicaments, a donné des réponses subjectives positives mesurées sur l'échelle «Drug Liking», «Euphorie», «Effet amphétaminique» et «Effet benzédrine» supérieures à celle du placebo, toutefois en dessous de celles générées par une dose équivalente (20 mg) de dexamfétamine administrée par voie intraveineuse. Voir aussi sous «Données précliniques» à propos du potentiel d'abus.
• +Dans une étude portant sur le potentiel d'abus chez l'homme, des personnes qui avaient des antécédents d'abus de médicaments ont reçu, en ce qui concerne les équivalents de la teneur en amphétamine, des doses orales de 100 mg de dimésylate de lisdexamfétamine et de 40 mg de dexamfétamine sulfate à libération immédiate. Les réponses subjectives sous dimésylate de lisdexamfétamine 100 mg placées sur une échelle d'appréciation du médicament "Drug Liking" (critère de jugement principal) étaient significativement en dessous de celles obtenues avec la dexamfétamine 40 mg à libération immédiate. L'utilisation par voie orale de 150 mg de dimésylate de lisdexamfétamine a montré toutefois sur cette même échelle une augmentation des scores aux réponses subjectives positives qui n'étaient pas statistiquement différentes de celles obtenues avec 40 mg de dexamfétamine à libération immédiate par voie orale ou 200 mg de diéthylpropion.
• +L'utilisation intraveineuse de 50 mg de dimésylate de lisdexamfétamine chez des personnes présentant des antécédents d'abus de médicaments, a donné des réponses subjectives positives mesurées sur l'échelle "Drug Liking" , "Euphorie" , "Effet amphétaminique" et "Effet benzédrine" supérieures à celle du placebo, toutefois en dessous de celles générées par une dose équivalente (20 mg) de dexamfétamine administrée par voie intraveineuse. Voir aussi sous "Données précliniques" à propos du potentiel d'abus.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ceci peut entraîner des céphalées graves et d'autres signes d'une crise hypertensive. Peuvent également survenir toute une série d'effets neurologiques toxiques et une hyperpyrexie (hyperthermie) maligne avec parfois une issue fatale. (voir «Contre-indications»).
• +Ceci peut entraîner des céphalées graves et d'autres signes d'une crise hypertensive. Peuvent également survenir toute une série d'effets neurologiques toxiques et une hyperpyrexie (hyperthermie) maligne avec parfois une issue fatale. (voir "Contre-indications" ).
• -Un syndrome sérotoninergique survient rarement en lien avec l'administration d'amphétamines, telles que Elvanse, lorsque le médicament est administré en concomitance avec des médicaments sérotoninergiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Un syndrome sérotoninergique a été rapporté en lien avec un surdosage par les amphétamines, dont Elvanse (voir «Surdosage»).
• +Un syndrome sérotoninergique survient rarement en lien avec l'administration d'amphétamines, telles que Elvanse, lorsque le médicament est administré en concomitance avec des médicaments sérotoninergiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Un syndrome sérotoninergique a été rapporté en lien avec un surdosage par les amphétamines, dont Elvanse (voir "Surdosage" ).
• -Dans des études de reproduction chez le rat et le lapin, la lisdexamfétamine n'a eu aucune influence sur le développement embryo-fœtal. Des études chez des rongeurs ont montré que l'exposition prénatale ou postnatale précoce aux amphétamines pouvait entrainer des modifications neurochimiques et des modifications du comportement (voir «Données précliniques»).
• +Dans des études de reproduction chez le rat et le lapin, la lisdexamfétamine n'a eu aucune influence sur le développement embryo-fœtal. Des études chez des rongeurs ont montré que l'exposition prénatale ou postnatale précoce aux amphétamines pouvait entrainer des modifications neurochimiques et des modifications du comportement (voir "Données précliniques" ).
• -Un astérisque (*) indique la présence d'informations supplémentaires sous «Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires» concernant l'effet indésirable concerné.
• -Système/classe d'organes Effets indésirables Enfants (6 à 12 ans) Adolescents (13 à 17 ans) Adultes
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Inconnue Inconnue Inconnue
• -Hypersensibilité Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit Très fréquent (32,5%) Très fréquent(38,5%) Très fréquent (29,0%)
• -Troubles psychiatriques * Insomnie Très fréquent (18,2%) Très fréquent (13,9%) Très fréquent (23,3%)
• -Excitation Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Angoisse Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Logorrhée Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Diminution de la libido Sans objet Non rapporté Fréquent
• -Dépression Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Tic Fréquent Occasionnel Occasionnel
• -Labilité affective Fréquent Occasionnel Fréquent
• -Dysphorie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Euphorie Inconnue Occasionnel Occasionnel
• -Hyperactivité psychomotrice Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Bruxisme Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Dermatillo-manie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Épisodes psychotiques Inconnue Inconnue Inconnue
• -Manie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Hallucinations Occasionnel Occasionnel Inconnue
• -Agressivité Fréquent Occasionnel Inconnue
• -Syndrome de Gilles de la Tourette Inconnue Inconnue Inconnue
• -Affections du système nerveux Céphalées Très fréquent (11,7%) Très fréquent (16,2%) Très fréquent (20,3%)
• -Vertiges Fréquent Fréquent Fréquent
• -Agitation Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Tremblement Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Somnolence Fréquent Fréquent Occasionnel
• -Crise convulsive Inconnue Inconnue Inconnue
• -Dyskinésie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Dysgueusie Occasionnel Occasionne Occasionnel
• -Syncope Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Affections oculaires Vision trouble Occasionnel Inconnue Occasionnel
• -Mydriase Occasionnel Occasionnel Inconnue
• -Troubles cardiaques Tachycardie Fréquent Fréquent Fréquent
• -Palpitation Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Cardiomyopathie Inconnue Occasionnel Inconnue
• -Allongement de l'intervalle QTc Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Troubles vasculaires Syndrome de Raynaud Occasionnel Inconnue Inconnue
• -Epistaxis Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Organes respiratoires (affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux) Dyspnée Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Troubles gastro-intestinaux Sécheresse buccale Fréquent Fréquent Très fréquent (22,9%)
• -Diarrhée Fréquent Fréquent Fréquent
• -Constipation Fréquent Occasionnel Fréquent
• -Douleurs épigastriques Très fréquent (11,4%) Fréquent Fréquent
• -Nausées Fréquent Fréquent Fréquent
• -Vomissements Fréquent Fréquent Occasionnel
• -Ischémie intestinale Inconnue Inconnue Inconnue
• -Troubles hépatobiliaires * Hépatite à éosinophiles Inconnue Inconnue Inconnue
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Urticaire Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Éruption Fréquent Occasionnel Occasionnel
• -* Angio-œdème Inconnue Inconnue Inconnue
• -* Syndrome de Stevens-Johnson Inconnue Inconnue Inconnue
• -Alopécie Inconnue Inconnue Inconnue
• -Troubles des organes de reproduction et des seins Dysfonction érectile Sans objet Occasionnel Fréquent
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur dans la poitrine Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Irritabilité Fréquent Fréquent Fréquent
• -Fatigue Fréquent Fréquent Fréquent
• -Nervosité Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Pyrexie (fièvre) Fréquent Fréquent Occasionnel
• -Investigations Augmentation de la pression artérielle Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -* Perte de poids Très fréquent (11,7%) Très fréquent (13,9%) Fréquent
• +Un astérisque (*) indique la présence d'informations supplémentaires sous "Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires" concernant l'effet indésirable concerné.
• +Système/classe Effets indésirables Enfants(6 à 12 ans) Adolescents(13 à 17 Adultes
• +d'organes ans)
• +Affections du Réaction anaphylacti Inconnue Inconnue Inconnue
• +système immunitaire que
• +Hypersensibilité Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Troubles du métaboli Diminution de Très fréquent Très fréquent(38,5%) Très fréquent
• +sme et de la nutriti l'appétit (32,5%) (29,0%)
• +on
• +Troubles psychiatriq * Insomnie Très fréquent Très fréquent Très fréquent
• +ues (18,2%) (13,9%) (23,3%)
• +Excitation Occasionnel Occasionnel Fréquent
• +Angoisse Occasionnel Fréquent Fréquent
• +Logorrhée Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Diminution de la Sans objet Non rapporté Fréquent
• +libido
• +Dépression Occasionnel Fréquent Occasionnel
• +Tic Fréquent Occasionnel Occasionnel
• +Labilité affective Fréquent Occasionnel Fréquent
• +Dysphorie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Euphorie Inconnue Occasionnel Occasionnel
• +Hyperactivité Occasionnel Occasionnel Fréquent
• +psychomotrice
• +Bruxisme Occasionnel Occasionnel Fréquent
• +Dermatillo-manie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Épisodes psychotique Inconnue Inconnue Inconnue
• +s
• +Manie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Hallucinations Occasionnel Occasionnel Inconnue
• +Agressivité Fréquent Occasionnel Inconnue
• +Syndrome de Gilles Inconnue Inconnue Inconnue
• +de la Tourette
• +Affections du Céphalées Très fréquent Très fréquent Très fréquent
• +système nerveux (11,7%) (16,2%) (20,3%)
• +Vertiges Fréquent Fréquent Fréquent
• +Agitation Occasionnel Fréquent Fréquent
• +Tremblement Occasionnel Fréquent Fréquent
• +Somnolence Fréquent Fréquent Occasionnel
• +Crise convulsive Inconnue Inconnue Inconnue
• +Dyskinésie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Dysgueusie Occasionnel Occasionne Occasionnel
• +Syncope Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Affections oculaires Vision trouble Occasionnel Inconnue Occasionnel
• +Mydriase Occasionnel Occasionnel Inconnue
• +Troubles cardiaques Tachycardie Fréquent Fréquent Fréquent
• +Palpitation Occasionnel Fréquent Fréquent
• +Cardiomyopathie Inconnue Occasionnel Inconnue
• +Allongement de Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +l'intervalle QTc
• +Troubles vasculaires Syndrome de Raynaud Occasionnel Inconnue Inconnue
• +Epistaxis Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Organes respiratoire Dyspnée Occasionnel Fréquent Fréquent
• +s (affections
• +respiratoires,
• +thoraciques et
• +médiastinaux)
• +Troubles gastro-inte Sécheresse buccale Fréquent Fréquent Très fréquent
• +stinaux (22,9%)
• +Diarrhée Fréquent Fréquent Fréquent
• +Constipation Fréquent Occasionnel Fréquent
• +Douleurs épigastriqu Très fréquent Fréquent Fréquent
• +es (11,4%)
• +Nausées Fréquent Fréquent Fréquent
• +Vomissements Fréquent Fréquent Occasionnel
• +Ischémie intestinale Inconnue Inconnue Inconnue
• +Troubles hépatobilia * Hépatite à éosinop Inconnue Inconnue Inconnue
• +ires hiles
• +Affections de la Hyperhidrose Occasionnel Occasionnel Fréquent
• +peau et du tissu
• +sous-cutané
• +Urticaire Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Éruption Fréquent Occasionnel Occasionnel
• +* Angio-œdème Inconnue Inconnue Inconnue
• +* Syndrome de Inconnue Inconnue Inconnue
• +Stevens-Johnson
• +Alopécie Inconnue Inconnue Inconnue
• +Troubles des organes Dysfonction érectile Sans objet Occasionnel Fréquent
• + de reproduction et
• +des seins
• +Troubles généraux Douleur dans la Occasionnel Occasionnel Fréquent
• +et anomalies au poitrine
• +site d'administratio
• +n
• +Irritabilité Fréquent Fréquent Fréquent
• +Fatigue Fréquent Fréquent Fréquent
• +Nervosité Occasionnel Fréquent Fréquent
• +Pyrexie (fièvre) Fréquent Fréquent Occasionnel
• +Investigations Augmentation de la Occasionnel Occasionnel Fréquent
• + pression artérielle
• +* Perte de poids Très fréquent Très fréquent Fréquent
• + (11,7%) (13,9%)
• + 
• +
• -Elvanse a montré une efficacité significativement plus élevée que le placebo. La diminution moyenne du score total, ajusté en fonction du placebo, d'après ADHD-RS-IV était de 18,6 (p<0,001) comparativement au score initial. En ce qui concerne le résultat fonctionnel, 78,0% des patients sous Elvanse montraient une amélioration («très fortement amélioré» ou «fortement amélioré») sur l'échelle d'évaluation CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement). Chez les enfants, Elvanse a montré en outre une amélioration significative des performances scolaires. La mesure était réalisée à l'aide d'un instrument [questionnaire des parents] «Health Related Quality of Life, CHIP-CE:PRF». Comparativement au placebo, Elvanse a montré une amélioration significative par rapport à la valeur initiale (Elvanse: 9,4 vs placebo -1,1). La différence moyenne entre les deux groupes de traitement était de 10,5 (p<0,001). Les résultats de l'étude SPD489-325 sont présentés dans le tableau suivant.
• +Elvanse a montré une efficacité significativement plus élevée que le placebo. La diminution moyenne du score total, ajusté en fonction du placebo, d'après ADHD-RS-IV était de 18,6 (p<0,001) comparativement au score initial. En ce qui concerne le résultat fonctionnel, 78,0% des patients sous Elvanse montraient une amélioration ( "très fortement amélioré" ou "fortement amélioré" ) sur l'échelle d'évaluation CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement). Chez les enfants, Elvanse a montré en outre une amélioration significative des performances scolaires. La mesure était réalisée à l'aide d'un instrument [questionnaire des parents] "Health Related Quality of Life, CHIP-CE:PRF" . Comparativement au placebo, Elvanse a montré une amélioration significative par rapport à la valeur initiale (Elvanse: 9,4 vs placebo -1,1). La différence moyenne entre les deux groupes de traitement était de 10,5 (p<0,001). Les résultats de l'étude SPD489-325 sont présentés dans le tableau suivant.
• - Elvanse Placebo Concerta
• -Modification de la valeur globale d'après l'échelle ADHD-RS-IV
• -Moyenne des moindres carrés -24,3 -5,7 -18,7
• -Efficacité (par rapport au placebo) 1,804 sans objet 1,263
• -Valeur de p (par rapport au placebo) <0,001 sans objet <0,001
• + Elvanse Placebo Concerta
• +Modification de la valeur globale
• +d'après l'échelle ADHD-RS-IV
• +Moyenne des moindres carrés -24,3 -5,7 -18,7
• +Efficacité (par rapport au 1,804 sans objet 1,263
• +placebo)
• +Valeur de p (par rapport au <0,001 sans objet <0,001
• +placebo)
• +
• -Patients améliorés2 78% (78/100) 14% (15/104) 61% (63/104)
• -Différence de l'amélioration par rapport au placebo (en pourcentage) 64 sans objet 46
• -Valeur de p (par rapport au placebo) <0,001 sans objet <0,001
• -Modification de l'échelle CHIP-CE: PRF rendement scolaire
• -Moyenne des moindres carrés 9,4 -1,1 6,4
• -Efficacité (par rapport au placebo) 1,280 sans objet 0,912
• -Valeur de p (par rapport au placebo) <0,001 sans objet <0,001
• +Patients améliorés2 78%(78/100) 14%(15/104) 61%(63/104)
• +Différence de l'amélioration par 64 sans objet 46
• +rapport au placebo (en
• +pourcentage)
• +Valeur de p (par rapport au <0,001 sans objet <0,001
• +placebo)
• +Modification de l'échelle
• +CHIP-CE: PRF rendement scolaire
• +Moyenne des moindres carrés 9,4 -1,1 6,4
• +Efficacité (par rapport au 1,280 sans objet 0,912
• +placebo)
• +Valeur de p (par rapport au <0,001 sans objet <0,001
• +placebo)
• + 
• +
• -2 Améliorations («très fortement amélioré» ou «fortement amélioré»).
• -Une étude randomisée, contrôlée contre traitement actif, en double aveugle, comportant une phase d'optimisation de la dose a été menée chez des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans (N = 267) qui remplissaient les critères selon le DMS-IV pour le TDAH. Lors de cette étude d'une durée de neuf semaines, les patients ont été randomisés (rapport 1:1) pour recevoir une dose journalière unique administrée le matin soit d'Elvanse (30, 50 ou 70 mg/jour) soit d'atomoxétine (posologie en fonction du poids corporel, 100 mg au maximum). Au cours d'une phase d'optimisation de la dose d'une durée de quatre semaines, la dose administrée a été titrée jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte sur la base des nouveaux effets indésirables apparaissant sous traitement et de l'évaluation clinique. Chez les patients traités par Elvanse, le délai jusqu'à la première réponse était plus court que celui observé chez les patients traités par l'atomoxétine (délai médian 13,0 vs 21,0 jours, p = 0,003), la réponse en valeur du score CGI-I étant définie par 1 (très forte amélioration) ou 2 (forte amélioration) lors d'une visite pendant le traitement en double aveugle. Au cours de toutes les visites effectuées pendant le traitement en double aveugle, la proportion de répondeurs était sans exception plus élevée dans le groupe Elvanse que la proportion de répondeurs du groupe atomoxétine. La différence était de 16 à 24 points de pourcentage. Lors de la dernière évaluation, la valeur moyenne de la modification (méthode des moindres carrés) du score global TADH-RS-IV par rapport à la valeur initiale était de -26,1 dans le groupe Elvanse et de -19,7 dans le groupe atomoxétine; la différence entre les deux groupes était de -6,4.
• -Une étude d'arrêt thérapeutique (sevrage) randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a été réalisée chez des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus N=276) présentant les critères diagnostiques du TDAH d'après le DSM-IV (étude SPD489-326). Au total, 276 patients ont été inclus dans l'étude: 236 patients provenaient de l'étude SPD489-325 précédente et 40 patients ont été inclus directement. Pour garantir l'inclusion de la population appropriée dans la phase d'arrêt thérapeutique randomisée visant à évaluer le maintien à long terme de l'efficacité du médicament, les patients ont reçu un traitement par Elvanse en ouvert pendant une période prolongée (au moins 26 semaines), avant de subir une évaluation d'admissibilité à la phase d'arrêt thérapeutique randomisée. Les patients éligibles devaient avoir une réponse au traitement d'après l'échelle CGI-S <3 et un score total à l'échelle ADHD-RS ≤22. Le score total mesuré à l'échelle ADHD-RS est une mesure des symptômes principaux du TDAH. Parmi les patients qui présentaient un maintien de leurs réponses lors du traitement en ouvert, 157 ont été randomisés pendant la phase en double aveugle pour poursuivre un traitement par la même dose d'Elvanse (n=78) ou recevoir un placebo (n=79). Les patients ont été observés pendant la phase en double aveugle de 6 semaines à la recherche d'une rechute (échec du traitement). Le maintien de l'efficacité a été démontré à l'aide de la proportion significativement plus faible d'échecs thérapeutiques chez des sujets sous Elvanse (15,8%) comparativement au placebo (67,5%) à la fin de la phase d'arrêt thérapeutique avec randomisation. La fin de l'étude se définissait par la dernière semaine de traitement après la randomisation pour laquelle un score total ADHD-RS et un score CGI-S valides avaient été obtenus. L'échec thérapeutique était défini comme une hausse (aggravation) du score total à l'échelle ADHD-RS de ≥50% et par une augmentation du score CGI-S de ≥2 points comparativement aux scores obtenus au début de la phase d'arrêt thérapeutique randomisée en double aveugle. Chez la majorité des sujets (70,3%) qui ont été évalués comme étant des échecs thérapeutiques, les symptômes du TDAH se sont aggravés avant ou au moment de la visite à la semaine 2 après la randomisation.
• +2 Améliorations ( "très fortement amélioré" ou "fortement amélioré" ).
• +Une étude randomisée, contrôlée contre traitement actif, en double aveugle, comportant une phase d'optimisation de la dose a été menée chez des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans (N = 267) qui remplissaient les critères selon le DMS-IV pour le TDAH. Lors de cette étude d'une durée de neuf semaines, les patients ont été randomisés (rapport 1:1) pour recevoir une dose journalière unique administrée le matin soit d'Elvanse (30, 50 ou 70 mg/jour) soit d'atomoxétine (posologie en fonction du poids corporel, 100 mg au maximum). Au cours d'une phase d'optimisation de la dose d'une durée de quatre semaines, la dose administrée a été titrée jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte sur la base des nouveaux effets indésirables apparaissant sous traitement et de l'évaluation clinique. Chez les patients traités par Elvanse, le délai jusqu'à la première réponse était plus court que celui observé chez les patients traités par l'atomoxétine (délai médian 13,0 vs 21,0 jours, p = 0,003), la réponse en valeur du score CGI-I étant définie par 1 (très forte amélioration) ou 2 (forte amélioration) lors d'une visite pendant le traitement en double aveugle. Au cours de toutes les visites effectuées pendant le traitement en double aveugle, la proportion de répondeurs était sans exception plus élevée dans le groupe Elvanse que la proportion de répondeurs du groupe atomoxétine. La différence était de 16 à 24 points de pourcentage. Lors de la dernière évaluation, la valeur moyenne de la modification (méthode des moindres carrés) du score global TADH-RS-IV par rapport à la valeur initiale était de -26,1 dans le groupe Elvanse et de -19,7 dans le groupe atomoxétine; la différence entre les deux groupes était de -6,4.
• +Une étude d'arrêt thérapeutique (sevrage) randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a été réalisée chez des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus N=276) présentant les critères diagnostiques du TDAH d'après le DSM-IV (étude SPD489-326). Au total, 276 patients ont été inclus dans l'étude: 236 patients provenaient de l'étude SPD489-325 précédente et 40 patients ont été inclus directement. Pour garantir l'inclusion de la population appropriée dans la phase d'arrêt thérapeutique randomisée visant à évaluer le maintien à long terme de l'efficacité du médicament, les patients ont reçu un traitement par Elvanse en ouvert pendant une période prolongée (au moins 26 semaines), avant de subir une évaluation d'admissibilité à la phase d'arrêt thérapeutique randomisée. Les patients éligibles devaient avoir une réponse au traitement d'après l'échelle CGI-S <3 et un score total à l'échelle ADHD-RS ≤22. Le score total mesuré à l'échelle ADHD-RS est une mesure des symptômes principaux du TDAH. Parmi les patients qui présentaient un maintien de leurs réponses lors du traitement en ouvert, 157 ont été randomisés pendant la phase en double aveugle pour poursuivre un traitement par la même dose d'Elvanse (n=78) ou recevoir un placebo (n=79). Les patients ont été observés pendant la phase en double aveugle de 6 semaines à la recherche d'une rechute (échec du traitement). Le maintien de l'efficacité a été démontré à l'aide de la proportion significativement plus faible d'échecs thérapeutiques chez des sujets sous Elvanse (15,8%) comparativement au placebo (67,5%) à la fin de la phase d'arrêt thérapeutique avec randomisation. La fin de l'étude se définissait par la dernière semaine de traitement après la randomisation pour laquelle un score total ADHD-RS et un score CGI-S valides avaient été obtenus. L'échec thérapeutique était défini comme une hausse (aggravation) du score total à l'échelle ADHD-RS de ≥50% et par une augmentation du score CGI-S de ≥2 points comparativement aux scores obtenus au début de la phase d'arrêt thérapeutique randomisée en double aveugle. Chez la majorité des sujets (70,3%) qui ont été évalués comme étant des échecs thérapeutiques, les symptômes du TDAH se sont aggravés avant ou au moment de la visite à la semaine 2 après la randomisation.
• -Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur groupes parallèles a été réalisée chez des adultes jusqu'à 55 ans (inclus N=420) qui répondaient aux critères du DSM-IV pour le TDAH (étude NRP104.303). Dans cette étude de 4 semaines, les patients ont été randomisés vers des groupes de traitement à dose fixe; ils recevaient des doses finales de 30, 50 ou 70 mg d'Elvanse ou le placebo. Tous les patients sous Elvanse lors de leur première semaine de traitement recevaient une dose initiale de 30 mg. Les patients qui avaient été randomisés vers les groupes de doses de 50 ou 70 mg, ont été titrés à chaque fois de 20 mg par semaine jusqu'à obtention de la dose qui leur avait été assignée. Comparativement au placebo, on a observé pour toutes les doses d'Elvanse des améliorations significatives des symptômes de TDAH à la dernière évaluation. L'évaluation a été réalisée par les médecins investigateurs à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS).
• -La deuxième étude était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec permutation, réalisée comme étude de simulation de salle de classe modifiée, avec Elvanse (étude SPD489-316). On a simulé un environnement de travail pour 142 adultes (inclus N=142), qui répondaient aux critères du DSM-IV-TR pour le TDAH. L'étude comportait une phase en ouvert d'optimisation de la dose de quatre semaines sous Elvanse (30, 50 ou 70 mg/jour le matin). Ensuite, les patients étaient randomisés vers l'une des deux séquences de traitement, à savoir: 1) Elvanse (dose optimisée) suivi de l'utilisation d'un placebo, avec à chaque fois une semaine d'administration, ou 2) le placebo suivi d'un traitement par Elvanse, avec à chaque fois une semaine d'administration. L'efficacité a été évaluée à la fin de chaque semaine à l'aide de l'échelle PERMP (Permanent Product Measure of Performance). PERMP est un test mathématique adapté aux capacités pour la mesure de l'attention dans le TDAH. Comparativement au placebo, le traitement par Elvanse a entraîné une amélioration statistiquement significative de l'attention à tous les points de mesure dans le temps après administration. La mesure était réalisée à l'aide du score total moyen de l'échelle PERMP au cours d'une journée d'évaluation ainsi qu'avec les points individuels de mesure dans le temps. L'évaluation PERMP a été réalisée avant l'administration de la dose (-0,5 heure) ainsi que 2, 4, 8, 10, 12 et 14 heures après l'administration.
• -Étude de maintien de l'efficacité - Une étude en double aveugle randomisée contrôlée par placebo de sevrage thérapeutique a été effectuée chez des adultes âgés de 18 à 55 ans (inclus N=123), répondant aux critères du DSM-IV pour le TDAH (étude SPD489-401). À l'entrée dans l'étude, les patients devaient pouvoir présenter sous forme documentée au moins 6 mois de traitement par Elvanse et une réponse thérapeutique selon l'échelle CGI-S avec un score ≤3 ainsi qu'un score total selon l'échelle ADHD-RS («adult prompts») de <22. Le score total selon l'échelle «ADHD-RS with adult prompts» est une mesure des symptômes principaux du TDAH. Les patients qui à la semaine 3 de la phase de traitement en ouvert (N=116) maintenaient une réponse thérapeutique pouvaient être randomisés vers la phase d'arrêt thérapeutique en double aveugle et recevaient soit leur dose initiale d'Elvanse (N=56) soit le placebo (N=60). Le maintien de l'efficacité chez les patients traités par Elvanse est démontré dans la phase d'arrêt thérapeutique en double aveugle randomisée par la proportion significativement plus faible d'échecs thérapeutiques (<9%) sous Elvanse comparativement aux patients qui avaient reçu le placebo (75%). L'échec thérapeutique a été défini par une augmentation du score total de ≥50% obtenu à l'échelle «ADHD-RS with adult prompts» et une augmentation du score obtenu à l'échelle CGI-S de ≥2 comparativement au score initial obtenu lors de l'entrée dans la phase d'arrêt thérapeutique randomisé en double aveugle.
• +Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur groupes parallèles a été réalisée chez des adultes jusqu'à 55 ans (inclus N=420) qui répondaient aux critères du DSM-IV pour le TDAH (étude NRP104.303). Dans cette étude de 4 semaines, les patients ont été randomisés vers des groupes de traitement à dose fixe; ils recevaient des doses finales de 30, 50 ou 70 mg d'Elvanse ou le placebo. Tous les patients sous Elvanse lors de leur première semaine de traitement recevaient une dose initiale de 30 mg. Les patients qui avaient été randomisés vers les groupes de doses de 50 ou 70 mg, ont été titrés à chaque fois de 20 mg par semaine jusqu'à obtention de la dose qui leur avait été assignée. Comparativement au placebo, on a observé pour toutes les doses d'Elvanse des améliorations significatives des symptômes de TDAH à la dernière évaluation. L'évaluation a été réalisée par les médecins investigateurs à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS).
• +La deuxième étude était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec permutation, réalisée comme étude de simulation de salle de classe modifiée, avec Elvanse (étude SPD489-316). On a simulé un environnement de travail pour 142 adultes (inclus N=142), qui répondaient aux critères du DSM-IV-TR pour le TDAH. L'étude comportait une phase en ouvert d'optimisation de la dose de quatre semaines sous Elvanse (30, 50 ou 70 mg/jour le matin). Ensuite, les patients étaient randomisés vers l'une des deux séquences de traitement, à savoir: 1) Elvanse (dose optimisée) suivi de l'utilisation d'un placebo, avec à chaque fois une semaine d'administration, ou 2) le placebo suivi d'un traitement par Elvanse, avec à chaque fois une semaine d'administration. L'efficacité a été évaluée à la fin de chaque semaine à l'aide de l'échelle PERMP (Permanent Product Measure of Performance). PERMP est un test mathématique adapté aux capacités pour la mesure de l'attention dans le TDAH. Comparativement au placebo, le traitement par Elvanse a entraîné une amélioration statistiquement significative de l'attention à tous les points de mesure dans le temps après administration. La mesure était réalisée à l'aide du score total moyen de l'échelle PERMP au cours d'une journée d'évaluation ainsi qu'avec les points individuels de mesure dans le temps. L'évaluation PERMP a été réalisée avant l'administration de la dose (-0,5 heure) ainsi que 2, 4, 8, 10, 12 et 14 heures après l'administration.
• +Étude de maintien de l'efficacité - Une étude en double aveugle randomisée contrôlée par placebo de sevrage thérapeutique a été effectuée chez des adultes âgés de 18 à 55 ans (inclus N=123), répondant aux critères du DSM-IV pour le TDAH (étude SPD489-401). À l'entrée dans l'étude, les patients devaient pouvoir présenter sous forme documentée au moins 6 mois de traitement par Elvanse et une réponse thérapeutique selon l'échelle CGI-S avec un score ≤3 ainsi qu'un score total selon l'échelle ADHD-RS ( "adult prompts" ) de <22. Le score total selon l'échelle "ADHD-RS with adult prompts" est une mesure des symptômes principaux du TDAH. Les patients qui à la semaine 3 de la phase de traitement en ouvert (N=116) maintenaient une réponse thérapeutique pouvaient être randomisés vers la phase d'arrêt thérapeutique en double aveugle et recevaient soit leur dose initiale d'Elvanse (N=56) soit le placebo (N=60). Le maintien de l'efficacité chez les patients traités par Elvanse est démontré dans la phase d'arrêt thérapeutique en double aveugle randomisée par la proportion significativement plus faible d'échecs thérapeutiques (<9%) sous Elvanse comparativement aux patients qui avaient reçu le placebo (75%). L'échec thérapeutique a été défini par une augmentation du score total de ≥50% obtenu à l'échelle "ADHD-RS with adult prompts" et une augmentation du score obtenu à l'échelle CGI-S de ≥2 comparativement au score initial obtenu lors de l'entrée dans la phase d'arrêt thérapeutique randomisé en double aveugle.
• -Les études de pharmacocinétique de la dextroamphétamine après administration orale de dimésylate de lisdexamfétamine ont été réalisées chez des adultes sains et des enfants (âgés de 13 à 17 ans; de 6 à 12 ans; de 4 à 5 ans) atteints de TDAH. Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, un profil pharmacocinétique linéaire pour la dextroamphétamine après administration orale d'une dose unique de dimésylate de lisdexamfétamine a été démontré dans le domaine posologique de 30 mg à 70 mg, de même que chez l'adulte dans le domaine posologique de 50 mg à 250 mg. Après administration de lisdexamfétamine à des adultes, les paramètres pharmacocinétiques de la dextroamphétamine ont présenté une faible variabilité interindividuel (<25%) et intraindividuel (<8%) parmi les personnes testées. Il n'y a aucune accumulation de dextroamphétamine à l'état d'équilibre (steady state) chez les adultes sains et aucune accumulation de dimésylate de lisdexamfétamine après administration une fois par jour pendant 7 jours de suite.
• -Après administration orale, le dimésylate de lisdexamfétamine est rapidement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal, la protéine de transport PEPT1 (type «high-capacity» – haute capacité) servant probablement de médiateur.
• -Chez 18 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) présentant un TDAH, le Tmax de la dextroamphétamine après administration orale unique de 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine après une phase à jeun de 8 heures pendant la nuit était de 3,5 heures environ. La valeur du Tmax du dimésylate de lisdexamfétamine était d'une heure environ. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax normalisées en fonction du poids corporel et de la dose étaient les mêmes chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans que chez les adultes après l'administration d'une dose unique de 30 mg à 70 mg d'Elvanse gélules.
• -Chez des adultes sains qui ont reçu une dose unique de 70 mg d'Elvanse gélules, les valeurs de l'AUC et de la Cmax de la dextroamphétamine ne sont pas modifiées par la prise de nourriture (repas riche en graisses ou aliments mous comme le yogourt) ou de jus d'orange. La prise de nourriture allonge le Tmax d'environ une heure (de 3,8 heures à jeun à 4,7 heures après un repas riche en graisses ou 4,2 heures après la prise d'aliments mous comme le yogourt). Après une phase à jeun de 8 heures les valeurs de l'AUC pour la dextroamphétamine après administration orale d'une solution de dimésylate de lisdexamfétamine étaient équivalentes à celles d'une gélule.
• +Les études de pharmacocinétique de la dextroamphétamine après administration orale de dimésylate de lisdexamfétamine ont été réalisées chez des adultes sains et des enfants (âgés de 13 à 17 ans; de 6 à 12 ans; de 4 à 5 ans) atteints de TDAH. Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, un profil pharmacocinétique linéaire pour la dextroamphétamine après administration orale d'une dose unique de dimésylate de lisdexamfétamine a été démontré dans le domaine posologique de 30 mg à 70 mg, de même que chez l'adulte dans le domaine posologique de 50 mg à 250 mg. Après administration de lisdexamfétamine à des adultes, les paramètres pharmacocinétiques de la dextroamphétamine ont présenté une faible variabilité interindividuel (<25%) et intraindividuel (<8%) parmi les personnes testées. Il n'y a aucune accumulation de dextroamphétamine à l'état d'équilibre (steady state) chez les adultes sains et aucune accumulation de dimésylate de lisdexamfétamine après administration une fois par jour pendant 7 jours de suite.
• +Après administration orale, le dimésylate de lisdexamfétamine est rapidement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal, la protéine de transport PEPT1 (type "high-capacity" – haute capacité) servant probablement de médiateur.
• +Chez 18 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) présentant un TDAH, le Tmax de la dextroamphétamine après administration orale unique de 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine après une phase à jeun de 8 heures pendant la nuit était de 3,5 heures environ. La valeur du Tmax du dimésylate de lisdexamfétamine était d'une heure environ. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax normalisées en fonction du poids corporel et de la dose étaient les mêmes chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans que chez les adultes après l'administration d'une dose unique de 30 mg à 70 mg d'Elvanse gélules.
• +Chez des adultes sains qui ont reçu une dose unique de 70 mg d'Elvanse gélules, les valeurs de l'AUC et de la Cmax de la dextroamphétamine ne sont pas modifiées par la prise de nourriture (repas riche en graisses ou aliments mous comme le yogourt) ou de jus d'orange. La prise de nourriture allonge le Tmax d'environ une heure (de 3,8 heures à jeun à 4,7 heures après un repas riche en graisses ou 4,2 heures après la prise d'aliments mous comme le yogourt). Après une phase à jeun de 8 heures les valeurs de l'AUC pour la dextroamphétamine après administration orale d'une solution de dimésylate de lisdexamfétamine étaient équivalentes à celles d'une gélule.
• -Les données disponibles sont présentées dans la rubrique «Absorption».
• +Les données disponibles sont présentées dans la rubrique "Absorption" .
• -Après administration orale d'une dose de 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine, marqué par un élément radioactif, administré à 6 sujets sains, on a retrouvé environ 96% de la radioactivité pendant une période de 120 heures dans les urines et uniquement 0,3% dans les fèces. La radioactivité retrouvée dans les urines correspondait à 42% de la dose d'amphétamine, 25% d'acide hippurique et 2% de lisdexamfétamine sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques de lisdexamfétamine inchangée ne sont que faibles et passagères. En général, elles ne sont plus quantifiables 8 heures après l'administration. Lors des études réalisées chez des sujets volontaires de l'âge de 6 ans et plus sur le dimésylate de lisdexamfétamine, la demi-vie d'élimination de la lisdexamphétamine dans le plasma était en moyenne typiquement inférieure à une heure. La demi-vie d'élimination de la dextroamphétamine dans le plasma était d'environ 8,6 à 9,5 heures chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans et de 10 à 11,3 heures chez les adultes en bonne santé.
• +Après administration orale d'une dose de 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine, marqué par un élément radioactif, administré à 6 sujets sains, on a retrouvé environ 96% de la radioactivité pendant une période de 120 heures dans les urines et uniquement 0,3% dans les fèces. La radioactivité retrouvée dans les urines correspondait à 42% de la dose d'amphétamine, 25% d'acide hippurique et 2% de lisdexamfétamine sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques de lisdexamfétamine inchangée ne sont que faibles et passagères. En général, elles ne sont plus quantifiables 8 heures après l'administration. Lors des études réalisées chez des sujets volontaires de l'âge de 6 ans et plus sur le dimésylate de lisdexamfétamine, la demi-vie d'élimination de la lisdexamphétamine dans le plasma était en moyenne typiquement inférieure à une heure. La demi-vie d'élimination de la dextroamphétamine dans le plasma était d'environ 8,6 à 9,5 heures chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans et de 10 à 11,3 heures chez les adultes en bonne santé.
• -L'exposition systémique à la dextroamphétamine est identique chez les hommes et chez les femmes, à condition que la même dose ait été donnée en mg/kg. Chez les femmes, les valeurs normalisées en fonction du poids et de la dose pour l'AUC et la Cmax étaient de 22% et 12% plus faibles que chez les hommes au septième jour après une dose de lisdexamfétamine de 70 mg/jour pendant 7 jours. Chez les adolescentes et les adolescents, les valeurs normalisées en fonction du poids et de la dose de l'AUC et de la Cmax étaient identiques pour des doses uniques de 30 à 70 mg.
• +L'exposition systémique à la dextroamphétamine est identique chez les hommes et chez les femmes, à condition que la même dose ait été donnée en mg/kg. Chez les femmes, les valeurs normalisées en fonction du poids et de la dose pour l'AUC et la Cmax étaient de 22% et 12% plus faibles que chez les hommes au septième jour après une dose de lisdexamfétamine de 70 mg/jour pendant 7 jours. Chez les adolescentes et les adolescents, les valeurs normalisées en fonction du poids et de la dose de l'AUC et de la Cmax étaient identiques pour des doses uniques de 30 à 70 mg.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
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