• -·Utilisation concomitante de médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·Utilisation concomitante de médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• +·L'utilisation concomitante d'IEC, dont Coveram plus, et des inhibiteurs de la néprilysine (e.g. sacubitril/valsartan ou racécadotril) est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»),
• +·Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique «Interactions»),
• +·Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la néprilysine (endopeptidase neutre, NEP) peut aussi augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Les IEC, dont Coveram plus, ne doivent pas être co-administrés avec des inhibiteurs de la NEP (e.g. l'association sacubitril/valsartan ou racécadotril). Le risque d'angio-oedème peut en effet être accru chez les patients traités de manière concomitante par sacubitril/valsartan ou racécadotril.
• +Un délai minimal de 36 heures doit être respecté entre le début d'un traitement avec Coveram plus et la prise de la dernière dose de sacubitril/valsartan.
• +Un délai minimal de 36 heures doit être respecté entre le début d'un traitement avec sacubitril/valsartan et la prise de la dernière dose d'un traitement par Coveram plus (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex.: spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par ex.: héparine). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• +Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont périndopril. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (>70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par ex.: spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par ex.: héparine, autres IEC, ARA II, acide acétylsalicylique ≥3 g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ou encore le co-trimoxazole aussi connu comme triméthoprime/sulfamethoxazole). L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec prudence et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique «Interactions»).
• -Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les IEC peuvent être bénéfiques chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire en attente d'une opération chirurgicale correctrice ou lorsque cette opération n'est pas possible.
• -Si Coveram plus est prescrit à des patients présentant une sténose de l'artère rénale connue ou suspectée, le traitement doit être initié en milieu hospitalier, à faible dose et la fonction rénale ainsi que la kaliémie doivent être contrôlées, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.
• +Le traitement adéquat de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation.
• +Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
• +Hyperaldostéronisme primaire
• +Périndopril
• +Les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez ces patients.
• + Traitements par circulation extra-corporelle Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l’hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l’aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d’un risque de réactions anaphylactoïdes (voir rubrique «Contre-indications»). Si ce type de traitement est nécessaire, l’utilisation d’un autre type de membrane de dialyse ou d’une classe d’agent antihypertenseur différente doit être envisagée.
• + sacubitril/valsartan racécadotril La co-administration d’un IEC, dont Coveram plus, avec des inhibiteurs de la NEP (e.g. l’association sacubitril/valsartan ou racécadotril) peut augmenter le risque d’angio-oedème (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Racécadotril Les IEC (par exemple le périndopril) sont connus pour causer des angio-œdèmes. Ce risque peut être accru lors de l'utilisation concomitante du racécadotril (médicament utilisé pour traiter la diarrhée aiguë).
• +Co-trimoxazole(triméthoprime/sulfamethoxazole) Les patients recevant simultanément co-trimoxazole (triméthoprime/sulfamethoxazole) ont un risque augmenté d'hyperkaliémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) Les inhibiteurs de mTOR sont des substrats du CYP3A4. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A4. En cas d'administration concomitante, l'amlodipine peut augmenter l'exposition des inhibiteurs de mTOR.
• -Amlodipine Inducteurs du CYP3A4 Aucune donnée n'est disponible sur les effets des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex.: rifampicine, hypericum perforatum) peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique d'amlodipine. L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4.
• +Amlodipine Inducteurs du CYP3A4 L’administration simultanée d'inducteurs du CYP3A4 pourrait entrainer une variation dans la concentration plasmatique d'amlodipine. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et l’ajustement de la dose doit être considéré, pendant ainsi qu’après l’administration en association particulièrement avec les inducteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]).
• -Coveram plus est contre-indiqué pendant l’allaitement. Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de périndopril, d’indapamide ou d’amlodipine, seuls ou en association, pendant l’allaitement. Dans les études chez l’animal (rats), il a été démontré la présence de périndopril dans le lait maternel (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Coveram plus est contre-indiqué pendant l’allaitement. Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de périndopril, d’indapamide ou d’amlodipine, seuls ou en association, pendant l’allaitement.
• -Il n'y a pas d'information disponible sur l'utilisation de périndopril au cours de l'allaitement.
• +Dans les études chez l’animal, il a été démontré la présence de périndopril dans le lait maternel (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Il n'a pas été établi si l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
• +L’amlodipine est excrété dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée avec un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.
• +Affections endocriniennes Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH) Très rare - -
• -Nécrolyse épidermique toxique - Très rare -
• +Nécrolyse épidermique toxique - Très rare Inconnu
• -Septembre 2017.
• +Septembre 2018.