• -Lorsqu' aucune amélioration visible n'intervient après 3 mois de traitement, celui-ci doit être interrompu.
• +Lorsqu' aucune amélioration visible n'intervient après 3 mois de traitement, Ciqorin doit être interrompu.
• -Lorsqu' aucune amélioration visible n'intervient après 3 mois de traitement, celui-ci doit être interrompu.
• +Lorsqu' aucune amélioration visible n'intervient après 3 mois de traitement, Ciqorin doit être interrompu.
• -Dans des études cliniques sur l'emploi de la ciclosporine dans la polyarthrite rhumatoïde, 17.5% des patients étaient âgés de 65 ans ou plus. Après 3 à 4 mois de traitement, ces patients avaient une plus forte probabilité de développer une hypertension systolique et de présenter une hausse de la créatinine sérique de ≥50% par rapport à la valeur d'origine.
• +Dans des études cliniques sur l'emploi de la ciclosporine par voie orale dans la polyarthrite rhumatoïde, 17.5% des patients étaient âgés de 65 ans ou plus. Après 3 à 4 mois de traitement, ces patients avaient une plus forte probabilité de développer une hypertension systolique et de présenter une hausse de la créatinine sérique de ≥50% par rapport à la valeur d'origine.
• -Utilisation chez l'enfant: Chez les enfants en dessous de 16 ans, en raison du manque d' expérience, l'utilisation de Ciqorin en dehors de la transplantation ne peut pas être recommandée, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
• +Utilisation chez l'enfant: Chez les enfants en dessous de 16 ans, en raison du manque d'expérience, l'utilisation de Ciqorin en dehors de la transplantation ne peut pas être recommandée, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
• -La ciclosporine augmente l'élimination du magnésium. Ceci peut conduire à une hypomagnésiémie symptomatique, surtout dans la période suivant immédiatement une transplantation. Durant cette période, des contrôles des taux sériques de magnésium sont également recommandés, surtout en cas de survenue de symptômes neurologiques. En cas de nécessité, du magnésium doit être administré.
• +La ciclosporine augmente l'élimination du magnésium. Ceci peut conduire à une hypomagnésémie symptomatique, surtout dans la période suivant immédiatement une transplantation. Durant cette période, des contrôles des taux sériques de magnésium sont également recommandés, surtout en cas de survenue de symptômes neurologiques. En cas de nécessité, du magnésium doit être administré.
• -La ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques et ainsi les risques d’effets secondaires dose-dépendants de médicaments administrés simultanément qui sont des substrats de la P-gp/multidrug efflux transporter (glycoprotéine P de transport de Multidrug Efflux) ou des protéines de transport des anions organiques (OAPT) tels que l'aliskirène, le dabigatran ou le bosentan. Il convient d’éviter une prise simultanée de ciclosporine et d’aliskirène, de dabigatran ou de bosentan (cf. «Interactions»).
• +La ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques et ainsi les risques d'effets secondaires dose-dépendants de médicaments administrés simultanément qui sont des substrats de P-gp/multidrug efflux transporter (glycoprotéine P de transport de Multidrug Efflux) ou des protéines de transport des anions organiques (OAPT) tels que l'aliskirène, le dabigatran ou le bosentan. Il convient d'éviter une prise simultanée de ciclosporine et d'aliskirène, de dabigatran ou de bosentan (cf. «Interactions»).
• -De nombreux effets indésirables liés à l'emploi de la ciclosporine sont dépendants de la dose.
• -Le spectre global des effets indésirables est essentiellement le même pour les différentes indications; cependant, lors de la transplantation, les effets indésirables sont plus fréquents et plus graves que pour d'autres indications, en raison des doses initiales plus élevées et du traitement d'entretien plus long.
• +De nombreux effets indésirables liés à l'emploi de la ciclosporine sont dépendants de la dose. Le spectre global des effets indésirables est essentiellement le même pour les différentes indications; cependant, lors de la transplantation, les effets indésirables sont plus fréquents et plus graves que pour d'autres indications, en raison des doses initiales plus élevées et du traitement d'entretien plus long.
• -Les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de leur fréquence, définie comme suit: «très fréquents»: ≥1/10; «fréquents»: ≥1/100, <1/10; «occasionnels»: ≥1/1'000, <1/100; «rares»: ≥1/10'000, <1/1'000; «très rares»: <1/10'000 y compris les rapports de cas isolés.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de leur fréquence, définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, >1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liées au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Des transplantations d'organes et de moelle osseuse ont été effectuées avec succès chez l'homme lorsque lde a ciclosporine a été utilisé pour prévenir et traiter le rejet et la réaction du greffon contre l'hôte (GvHD).
• +Des transplantations d'organes et de moelle osseuse ont été effectuées avec succès chez l'homme lorsque de la ciclosporine a été utilisé pour prévenir et traiter le rejet et la réaction du greffon contre l'hôte (GvHD).
• -La ciclosporine possède une linéarité de la relation dose-exposition (AUC) pour toute l'étendue des posologies appliquées en clinique, une dépendance de la bile réduite, un profil d'absorption constant ainsi qu'une influence négligeable de la nourriture absorbée en même temps ou du rythme nycthéméral. Sur la base de ces propriétés, avec ciclosporine la variabilité intra-individuelle des paramètres pharmacocinétiques est faible (entre 10 et 22% chez les transplantés rénaux), la corrélation entre les concentrations minimales et l'exposition globale (AUC) de la ciclosporine est élevée et l'administration peut se faire indépendamment de la prise de nourriture.
• +La ciclosporine possède une linéarité de la relation dose-exposition (AUC) pour toute l'étendue des posologies appliquées en clinique, une dépendance de la bile réduite, un profil d'absorption constant ainsi qu'une influence négligeable de la nourriture absorbée en même temps ou du rythme nycthéméral. Sur la base de ces propriétés, avec la ciclosporine la variabilité intra-individuelle des paramètres pharmacocinétiques est faible (entre 10 et 22% chez les transplantés rénaux), la corrélation entre les concentrations minimales et l'exposition globale (AUC) de la ciclosporine est élevée et l'administration peut se faire indépendamment de la prise de nourriture.
• -La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été entravée à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg PC/d.
• -Une incidence élevée de malignités est une complication reconnue des immunosuppresseurs chez les receveurs d'organes. Les formes de néoplasie les plus fréquentes sont les lymphomes non hodgkiniens et les cancers de la peau (sur le risque de développement de lymphomes et d'autres malignités, cf. «Mises en garde et précautions»). Le risque de malignités au cours d'un traitement par la ciclosporine est plus élevé qu'au sein de la population saine normale, mais analogue à celui de patients sous un autre traitement immunosuppressif. Il a été rapporté qu'une diminution ou une interruption de l'immunosuppresseur pouvait faire régresser l'altération pathologique.
• +La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été entravée à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg PC/d. Une incidence élevée de malignités est une complication reconnue des immunosuppresseurs chez les receveurs d'organes. Les formes de néoplasie les plus fréquentes sont les lymphomes non hodgkiniens et les cancers de la peau (sur le risque de développement de lymphomes et d'autres malignités, cf. «Mises en garde et précautions»). Le risque de malignités au cours d'un traitement par la ciclosporine est plus élevé qu'au sein de la population saine normale, mais analogue à celui de patients sous un autre traitement immunosuppressif. Il a été rapporté qu'une diminution ou une interruption de l'immunosuppresseur pouvait faire régresser l'altération pathologique.
• -Les capsules de Ciqorin doivent être conservés à température ambiante (15-25° C). Ne pas réfrigérer ou congeler. A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original à l'abri de l'humidité et de la lumière. Conserver à température ambiante (15 - 25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Conseils pratiques relatifs à l'utilisation correcte des capsules: (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Conseils pratiques relatifs à l'utilisation correcte des capsules: cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• -Février 2015.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Juin 2018.
• +Numéro de version interne: 3.1