• -1 comprimé pelliculéde 80/12.5 mg Valsartan HCTcontient 29.72 mg de lactose monohydratée au maximum 0.94 mg de sodium.
• -1 comprimé pelliculéde160/12.5 mg Valsartan HCTcontient71.94 mg de lactose monohydratée au maximum1.88 mg de sodium.
• -1 comprimé pelliculéde160/25 mg Valsartan HCTcontient59.44 mg de lactose monohydratée au maximum1.88 mg de sodium.
• +1 comprimé pelliculé de 80/12.5 mg Valsartan HCT contient 29.72 mg de lactose monohydraté e au maximum 0.94 mg de sodium.
• +1 comprimé pelliculé de 160/12.5 mg Valsartan HCT contient 71.94 mg de lactose monohydraté e au maximum 1.88 mg de sodium.
• +1 comprimé pelliculé de 160/25 mg Valsartan HCT contient 59.44 mg de lactose monohydraté e au maximum 1.88 mg de sodium.
• -L’efficacité et la sécurité deValsartan HCT axapharm ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.
• +L’efficacité et la sécurité de Valsartan HCT axapharm ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• --Valsartan HCT axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant un angioœdème héréditaire ou chez ceux ayant développé un œdèmeangioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II.
• +-Valsartan HCT axapharm est contre-indiqué chez les patients présentant un angioœdème héréditaire ou chez ceux ayant développé un œdème angioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II.
• -Des angio-œdèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, dont le valsartan (voir "Effetsindésirables" ). Ces patients ont présenté des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Ces symptômes ont disparu à l’arrêt du traitement par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angio-œdème intestinal est diagnostiqué, Valsartan HCT axapharm doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en place jusqu’à disparition complète des symptômes.
• +Des angio-œdèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, dont le valsartan (voir "Effets indésirables" ). Ces patients ont présenté des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Ces symptômes ont disparu à l’arrêt du traitement par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angio-œdème intestinal est diagnostiqué, Valsartan HCT axapharm doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en place jusqu’à disparition complète des symptômes.
• -Les sulfonamides ainsi que les médicaments dérivés des sulfonamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d’entraîner une effusion choroïdienne accompagnée d’une dégradation du champ visuel, d’une myopie passagère et d’un glaucome aigu par fermeture de l’angle. Les symptômes comprennent une perte de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës et se manifestent généralement dans les heures à semaines quisuivent le début du traitement. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l’angle peut entraîner une perte d’acuité visuelle permanente.
• -Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement le médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée,un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu par fermeture de l’angle peuvent être des antécédents d’allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.
• +Les sulfonamides ainsi que les médicaments dérivés des sulfonamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d’entraîner une effusion choroïdienne accompagnée d’une dégradation du champ visuel, d’une myopie passagère et d’un glaucome aigu par fermeture de l’angle. Les symptômes comprennent une perte de l’acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës et se manifestent généralement dans les heures à semaines qui suivent le début du traitement. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l’angle peut entraîner une perte d’acuité visuelle permanente.
• +Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement le médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu par fermeture de l’angle peuvent être des antécédents d’allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.
• -Occasionnel:œdèmes, hypotension, hyperhidrose.
• +Occasionnel: œdèmes, hypotension, hyperhidrose.
• -Affections musculosquelettiqueset du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles générauxet anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Une diminution de la concentration sérique de potassiumde plus de 20% a été constatée chez 3.7% des patients traités par valsartan et hydrochlorothiazide et chez 3.1% des patients sous placebo.
• +Une diminution de la concentration sérique de potassium de plus de 20% a été constatée chez 3.7% des patients traités par valsartan et hydrochlorothiazide et chez 3.1% des patients sous placebo.
• -Depuis la mise sur le marché de la préparation, la survenue de syncopes, de très rares cas d’angioœdème, de rash et de prurit ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité comme unemaladie sérique et une vascularite ont été rapportés. De très rares cas de troubles de la fonction rénale ont aussi été observés.
• +Depuis la mise sur le marché de la préparation, la survenue de syncopes, de très rares cas d’angioœdème, de rash et de prurit ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité comme une maladie sérique et une vascularite ont été rapportés. De très rares cas de troubles de la fonction rénale ont aussi été observés.
• -Occasionnel:œdèmes, asthénie, insomnie, exanthème, diminution de la libido, vertiges.
• +Occasionnel: œdèmes, asthénie, insomnie, exanthème, diminution de la libido, vertiges.
• -Affectionshématologiques et du système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Très rare:vasculite nécrosante, réactions d’hypersensibilité.
• +Très rare: vasculite nécrosante, réactions d’hypersensibilité.
• -Le valsartan n’a aucun effet indésirable sur la performance de reproduction de rats mâles et femelles à des doses orales atteignant 200 mg/kg/jour. Au cours des études sur le développement embryofœtal (segment II) menées chez la souris, le rat et le lapin, une fœtotoxicité a été observée parallèlement à une toxicité maternelle, à des doses de valsartan de600 mg/kg/jour chez le rat et de 10 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de toxicité sur le développement périnatal et postnatal (segment III), les ratons dont les parents avaient reçu 600 mg/kg/jour durant le dernier trimestre et pendant la lactation ont présenté une légère diminution du taux de survie et un léger retard de développement.
• +Le valsartan n’a aucun effet indésirable sur la performance de reproduction de rats mâles et femelles à des doses orales atteignant 200 mg/kg/jour. Au cours des études sur le développement embryofœtal (segment II) menées chez la souris, le rat et le lapin, une fœtotoxicité a été observée parallèlement à une toxicité maternelle, à des doses de valsartan de 600 mg/kg/jour chez le rat et de 10 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de toxicité sur le développement périnatal et postnatal (segment III), les ratons dont les parents avaient reçu 600 mg/kg/jour durant le dernier trimestre et pendant la lactation ont présenté une légère diminution du taux de survie et un léger retard de développement.