• -Principes actifs: Desogestrelum; Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum anhydricum, excipient pour comprimé.
• +Principes actifs: desogestrelum; ethinylestradiolum.
• +Excipients: lactosum anhydricum, excipiens pro compresso.
• -Femmes n'ayant pas pris de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• -Il faut commencer à prendre les comprimés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non-hormonales (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pendant le premier cycle.
• -Utilisation de Deniselle en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Il est recommandé de commencer à prendre Deniselle le lendemain de la prise du dernier comprimé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• +Il faut commencer à prendre les comprimés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pendant le premier cycle.
• +Utilisation de Deniselle en relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)
• +Il est recommandé de commencer à prendre Deniselle le lendemain de la prise du dernier comprimé du COC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• -On peut remplacer la minipilule par Deniselle à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non-hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Deniselle.
• -Après un avortement survenu au cours du premier trimestre
• +On peut remplacer la minipilule par Deniselle à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Deniselle.
• +Après un avortement au 1er trimestre de grossesse
• -Après un avortement survenu au cours du deuxième trimestre ou après un accouchement
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Deniselle après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions».
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Deniselle doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des relations sexuelles ont déjà eu lieu entre-temps, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre les règles suivantes avant de commencer à prendre Deniselle.
• +Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Deniselle après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, l'utilisation de Deniselle doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Il faut prendre le comprimé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour. Les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants il faut utiliser parallèlement une méthode contraceptive non-hormonale. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.
• +Il faut prendre le comprimé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour. Les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants il faut utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.
• -Il faut prendre le comprimé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour. Les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle. A condition que les comprimés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé, il faut utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non-hormonales pendant les 7 jours suivants.
• +Il faut prendre le comprimé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour. Les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle. A condition que les comprimés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 jours suivants.
• -Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l'une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode contraceptive non-hormonale pendant les 7 jours suivants.
• +Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l'une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception pendant les 7 jours suivants.
• -Catégories particulières de patientes
• -Insuffisance rénale: Comme Deniselle n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
• -Insuffisance hépatique: Il ne faut pas utiliser Deniselle chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Deniselle est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
• -
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants et adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi de désogestrel/éthinylestradiol ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Deniselle est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
• +Patientes âgées: il n'y a pas d'indication chez la femme après la ménopause.
• +Insuffisance rénale: comme Deniselle n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
• +Insuffisance hépatique: il ne faut pas utiliser Deniselle chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que:
• -·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• -·Thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·Diabète avec complications vasculaires
• -·Hypertension artérielle sévère
• -·Dyslipoprotéinémie sévère
• -·Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• -·Prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·Maladie hépatique grave, présente ou passée, s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique;
• -·Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, actuelles ou passées;
• -·Présence formellement prouvée ou suspectée de maladies malignes des organes génitaux ou des seins, si ces maladies sont hormono-dépendantes;
• -·Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -·Pancréatite actuelle ou passée, en rapport avec une hypertriglycéridémie sévère.
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Deniselle;
• +·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que:
• +·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• +·présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• +·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral);
• +·facteurs de risque majeurs de TEA comme
• +·diabète avec complications vasculaires;
• +·hypertension artérielle sévère;
• +·dyslipoprotéinémie sévère;
• +·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (même durant l'anamnèse);
• +·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, tels qu'ils sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +·utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»);
• +·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +·affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormono-dépendantes;
• +·saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +·présence ou antécédents connus de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• +·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +·hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Deniselle.
• -Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. «Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Les symptômes d'une TEA»).
• -Avant de prescrire Deniselle, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Deniselle, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que leurs facteurs de risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -La patiente doit être informée que les CHC n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Situations imposant l'arrêt immédiat de la prise
• +Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
• +Avant de prescrire un CHC tel que Deniselle, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que Deniselle, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• +Motifs imposant l'arrêt immédiat de la prise du médicament
• -·Épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• -·Apparition brutale de troubles de la vision, de l'audition, du langage ou d'autres troubles sensoriels;
• -·Dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV» [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et «Symptômes de TEA»);
• -·Arrêter la prise au moins 4 semaines avant les opérations programmées et en cas d'immobilisation, par exemple après un accident ou une opération;
• -·Importante augmentation de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• -·Survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• -·Vives douleurs abdominales dans la région sus-ombilicale ou hépatomégalie;
• -·Grossesse.
• +·épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• +·apparition brutale de troubles de la vision, de l'audition, du langage ou d'autres troubles sensoriels;
• +·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• +·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
• +·augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• +·survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• +·vives douleurs abdominales dans la région sus-ombilicale ou hépatomégalie;
• +·grossesse.
• -·Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque;
• +·Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque?
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thrombose des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• -Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Deniselle est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Deniselle est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée au besoin afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Deniselle n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Deniselle.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Deniselle est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²). L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée au besoin afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Deniselle n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Deniselle. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Deniselle est contre-indiquée.
• -·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
• -·Gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• -·Douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• -·Sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• -·Difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·Toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·Douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·Obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -·Tachycardie ou arythmie.
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
• +·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• +·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +·essoufflement subit et inexplicable, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• +·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +·tachycardie ou arythmie.
• +Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Deniselle, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose ont été signalés dans d'autres vaisseaux sanguins (p.ex. les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Deniselle, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• +De très rares cas de thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins (tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes) ont été observés.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Deniselle.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Deniselle est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Deniselle. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Deniselle est contre-indiquée.
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• -·Perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• -·Confusion soudaine;
• -·Élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• -·Troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• -·Troubles subits de la marche;
• -·Vertiges;
• -·Troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -·Céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• -·Perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• -·Douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·Douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -·Sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• -·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• -·Tachycardie ou arythmies.
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• -·Douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -·Abdomen aigu.
• +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• +·confusion soudaine;
• +·élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• +·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +·troubles subits de la marche;
• +·vertiges;
• +·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +·céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• +·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +·sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• +·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• +·tachycardie ou arythmies.
• +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +·abdomen aigu.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que le risque relatif (RR) de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes qui utilisent des CHC (RR = 1,24). Après l'arrêt des CHC, ce risque, initialement augmenté, ne cesse de diminuer et il n'est plus décelable au bout de 10 ans. Étant donné que les cancers du sein sont rares avant l'âge de 40 ans, l'augmentation de la fréquence du diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un CHC ou en ont utilisé jusqu'à une date récente, est faible par rapport au risque de cancer du sein dans la population générale. Ces études ne prouvent pas de lien de causalité. L'augmentation du risque qui a été observée peut être liée à un dépistage plus précoce du cancer chez les utilisatrices de CHC, à des effets biologiques des CHC ou encore à la conjugaison de ces deux facteurs. D'une manière générale, les cancers du sein diagnostiqués étaient moins évolués, au moment du diagnostic, chez les femmes ayant pris un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.
• -Pendant l'utilisation de CHC, on a observé, rarement, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il apparaît des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen, une hépatomégalie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique lors du diagnostic différentiel.
• -Autres précautions à observer
• -Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées en même temps avec une préparation à base de millepertuis (Hypericum), susceptible de réduire la fiabilité contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que le risque relatif (RR) de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes qui utilisent des CHC (RR=1,24). Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, initialement augmenté, ne cesse de diminuer et il n'est plus décelable au bout de 10 ans. Étant donné que les cancers du sein sont rares avant l'âge de 40 ans, l'augmentation de la fréquence du diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un CHC ou en ont utilisé jusqu'à une date récente, est faible par rapport au risque de cancer du sein dans la population générale. Ces études ne prouvent pas de lien de causalité. L'augmentation du risque qui a été observée peut être liée à un dépistage plus précoce du cancer chez les utilisatrices de CHC, à des effets biologiques des CHC ou encore à la conjugaison de ces deux facteurs. D'une manière générale, les cancers du sein diagnostiqués étaient moins évolués, au moment du diagnostic, chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.
• +Pendant l'utilisation de CHC, on a observé, rarement, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il apparaît des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen, une hépatomégalie ou des signes d'une hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique lors du diagnostic différentiel.
• +Autres précautions
• +Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• -Si la prise du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), la prise du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la reprise d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).
• -Bien qu'une prise de CHC puisse être associée à des effets sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique ne semble pas nécessaire chez les femmes diabétiques prenant des CHC faiblement dosés (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques prenant un CHC doivent cependant être surveillées attentivement, surtout pendant les premiers mois de prise de Deniselle.
• +Si l'utilisation du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), il faudra cesser l'utilisation du CHC. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la réutilisation d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).
• +Bien qu'une utilisation de CHC puisse être associée à des effets sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique ne semble pas nécessaire chez les femmes diabétiques prenant des CHC faiblement dosés (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être surveillées attentivement, surtout pendant les premiers mois de l'utilisation d'un CHC.
• -Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère cholestatique et/ou prurit; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpès gestationnel; perte de l'audition liée à une otospongiose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• -Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma (hyperpigmentation du visage), qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.
• +La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). L'utilisation de Deniselle doit donc être suspendue avant un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, Deniselle peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement avec l'association de principes actifs (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• +Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. L'utilisation de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• +Chez les femmes atteintes d'un angio-œdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• +Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma, qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.
• +La patiente doit être informée que les CHC n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• +
• -Des interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ou à l'échec de la contraception. Les interactions décrites dans la littérature sont les suivantes:
• +Remarque: on tiendra compte de l'information professionnelle des médicaments utilisés simultanément, afin d'exclure de possibles interactions.
• -Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -L'induction enzymatique est généralement maximale au bout de 2 à 3 semaines et elle peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de l'administration de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments ou produits à base de plantes induisant les enzymes microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450), ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Une induction enzymatique peut déjà survenir après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et elle peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément à Deniselle ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• -On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas.
• +On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (par ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. éfavirenz [voir ci-dessous], névirapine) ainsi que leurs associations peuvent entraîner une élévation ou une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. L'effet net de ces modifications peut être cliniquement significatif dans certains cas.
• +On a par exemple examiné dans une récente publication l'influence d'un traitement à base d'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant contenant de l'étonogestrel. Chez des patientes positives pour le VIH sous traitement antirétroviral, la Cmax de l'étonogestrel (le métabolite actif du désogestrel) était abaissée de 54% et l'AUC de 63% par rapport aux femmes qui ne prenaient pas une telle comédication.
• -Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique.
• -En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
• -En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Comportement lors de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas d'utilisation simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale.
• +En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode de contraception non hormonale pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
• +En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent soit augmenter (par exemple ciclosporine), soit diminuer (par exemple lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments.
• +Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450) ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline.
• -Lorsqu'un traitement par Deniselle est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• -Afin de connaître les éventuelles interactions, il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments co-administrés.
• +Lorsqu'un traitement par Deniselle est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• +Interactions dont le mécanisme n'est pas connu
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux). L'utilisation de Deniselle doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -La prise de Deniselle est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de l'utilisation du médicament. Si une grossesse débute ou est suspectée pendant l'utilisation de Deniselle, il faut immédiatement arrêter de prendre le médicament et consulter le médecin.
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de CHC pendant la grossesse.
• -Le médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
• +La prise de Deniselle est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Deniselle, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rares: Accident vasculaire cérébral.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie/efficacité clinique
• -Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Deniselle repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, le traitement provoque des modifications morphologiques et enzymatiques de l'endomètre qui ne sont pas propices à la nidation. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique/efficacité clinique
• +Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Deniselle repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• -Conditions à l'état stationnaire
• +Conditions à l'état d'équilibre
• -Dans la muqueuse intestinale et lors du premier passage hépatique, le DSG est rapidement et complètement métabolisé en ENG actif, par des réactions d'hydroxylation et de réduction. Il se forme aussi d'autres métabolites, mais ceux-ci sont inactifs; ils se conjuguent à l'acide glucuronique et au sulfate. L'administration concomitante d'éthinylestradiol ne provoque aucune interaction métabolique.
• +Dans la muqueuse intestinale et lors du premier passage hépatique, le DSG est rapidement et complètement métabolisé en ENG actif, par des réactions d'hydroxylation et de réduction. Il se forme aussi d'autres métabolites, mais ceux-ci sont inactifs; ils se conjuguent à l'acide glucuronique et au sulfate. L'administration concomitante d'éthinylestradiol (EE) ne provoque aucune interaction métabolique.
• -Conditions à l'état stationnaire
• +Conditions à l'état d'équilibre
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les études précliniques menées avec des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) pour évaluer leur toxicité après administration répétée, leur génotoxicité et leur potentiel cancérogène n'ont montré aucun signe clair de dangers particuliers pour l'être humain lors d'une utilisation correcte des CHC. Il faut cependant considérer que les hormones sexuelles stéroïdiennes peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.
• +Les études précliniques menées avec des contraceptifs oraux combinés pour évaluer leur toxicité après administration répétée, leur génotoxicité et leur potentiel cancérogène n'ont montré aucun signe clair de dangers particuliers pour l'être humain lors d'une utilisation correcte des CHC. Il faut cependant considérer que les hormones sexuelles stéroïdiennes peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Conservation
• +Stabilité
• -Ne pas l'utiliser au delà de la date de péremption.
• -Modalités particulières de conservation
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver à l’abri de la lumière dans l’emballage original. Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• +Ne pas l'utiliser au-delà de la date de péremption.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage original. Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Emballage de 3× 21 pce. [B]
• -Emballage de 6× 21 pce. [B]
• +Emballage de 3 × 21 pce. [B]
• +Emballage de 6 × 21 pce. [B]
• -Septembre 2015.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Novembre 2017.
• +Numéro de version interne: 4.1