• -Femmes n'ayant pas pris de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• -Il faut commencer à prendre les comprimés pelliculés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non-hormonales (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés pendant le premier cycle.
• -Utilisation de Desofemine 30 en relais d'un contraceptif oral combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Il est recommandé de commencer à prendre Desofemine 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé du contraceptif précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• +Il faut commencer à prendre les comprimés pelliculés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés pendant le premier cycle.
• +Utilisation de Desofemine 30 en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• +Il est recommandé de commencer à prendre Desofemine 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• -On peut remplacer la minipilule par Desofemine 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non-hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés de Desofemine 30.
• -Après un avortement survenu au cours du premier trimestre
• +On peut remplacer la minipilule par Desofemine 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés de Desofemine 30.
• +Après un avortement au 1er trimestre de grossesse
• -Après un avortement survenu au cours du deuxième trimestre ou après un accouchement
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Desofemine 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l' accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desofemine 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Desofemine 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desofemine 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants il faut utiliser parallèlement une méthode contraceptive non-hormonale. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.
• +Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants il faut utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.
• -Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. A condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé pelliculé, il faut utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non-hormonales pendant les 7 jours suivants.
• +Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. A condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé pelliculé, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 jours suivants.
• -Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l'une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode contraceptive non-hormonale pendant les 7 jours suivants.
• +Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l'une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception pendant les 7 jours suivants.
• -b.Arrêter la prise des comprimés pelliculés de la plaquette en cours. Après une suspension de traitement de 7 jours (y compris les jours d'oubli de la prise), entamer la plaquette suivante.S'il ne survient pas d'hémorragie de privation au cours de la phase suivante de suspension du traitement, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.
• +b.Arrêter la prise des comprimés pelliculés de la plaquette en cours. Après une suspension de traitement de 7 jours (y compris les jours d'oubli de la prise), entamer la plaquette suivante.
• +S'il ne survient pas d'hémorragie de privation au cours de la phase suivante de suspension du traitement, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.
• -En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, etc.) – l'absorption peu être incomplète et des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
• +En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
• -Catégories particulières de patientes
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants et adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi des contraceptifs contenant comme Desofemine 30 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol, ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Desofemine 30 est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
• +Patientes âgées: Il n'y a pas d'indication chez la femme après la ménopause.
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité des contraceptifs contenant comme Desofemine 30 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol, ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Desofemine 30 est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
• -·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• -·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que
• -·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV):
• +·Thrombo-embolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +·Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que:
• +·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• -·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
• -·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·diabète avec complications vasculaires
• -·hypertension artérielle sévère
• -·dyslipoprotéinémie sévère
• -·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• -·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique
• -·Affection maligne hormonodépendante des organes génitaux ou des seins prouvée ou suspectée
• -·Présence ou antécédents connus de pancréatite, si elle est ou était associée à une hypertriglycéridémie sévère
• -·Saignements vaginaux d'origine inconnue
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients Desofemine 30
• +·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA):
• +·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• +·Facteurs de risque majeurs de TEA comme:
• +·diabète avec complications vasculaires;
• +·hypertension artérielle sévère;
• +·dyslipoprotéinémie sévère;
• +·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (même durant l’anamnèse);
• +·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
• +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»);
• +·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +·Affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormono-dépendantes;
• +·Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +·Présence ou antécédents connus de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• +·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Desofemine 30.
• -Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]» et «Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. «Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Les symptômes d'une TEA»).
• -Avant de prescrire Desofemine 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]» et «Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
• +Avant de prescrire un CHC tel que Desofemine 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -La patiente doit être informée que les CHC n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• +·Épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• -·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et Symptômes de TEA»);
• -·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmées et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• -·importante augmentation de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• +·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• +·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
• +·augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• -Risque de thrombo-embolieveineuse (TEV)
• +Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
• -·le risque de TEV associé à Desofemine 30;
• -·comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque;
• -·le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• -·le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• +·Le risque de TEV associé à Desofemine 30;
• +·Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque?;
• +·Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• +·Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du désogetrel développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• +A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du désogestrel développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose ont été signalés dans d'autres vaisseaux sanguins (p.ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• -Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desofemine 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desofemine 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desofemine 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desofemine 30 est contre- indiquée.
• -Autres affections médicales associées à la TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desofemine 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desofemine 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Desofemine 30 est contre- indiquée.
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent Desofemine 30.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Desofemine 30.
• -·Gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe;
• -·Douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;
• -·Sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• +·gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe;
• +·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;
• +·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• -·Essoufflement subit et inexpliqué, respiration rapide ou détresse respiratoire,
• -·Intolérance à l’effort;
• -·Toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
• -·Douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
• -·Obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
• -·Tachycardie ou arythmie.
• -Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +·essoufflement subit et inexplicable, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
• +·toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
• +·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
• +·tachycardie ou arythmie.
• +Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• -Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Desofemine 30, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Desofemine 30, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• -Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Desofemine 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Desofemine 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desofemine 30.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desofemine 30 est contre- indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroit considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desofemine 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desofemine 30 est contre- indiquée.
• -Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• -·Perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, touchant une moitié du corps;
• -·Confusion soudaine;
• -·Élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• -·Troubles subits de la vision d’un ou des deux yeux;
• -·Troubles subits de la marche;
• -·Vertiges;
• -·Troubles de l’équilibre ou de la coordination;
• -·Céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• -·Perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, touchant une moitié du corps;
• +·confusion soudaine;
• +·élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• +·troubles subits de la vision d’un ou des deux yeux;
• +·troubles subits de la marche;
• +·vertiges;
• +·troubles de l’équilibre ou de la coordination;
• +·céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• +·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• -·Douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·Douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac;
• -·Sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• -·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -·Sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement;
• -·Tachycardie ou arythmies.
• +·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac;
• +·sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• +·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +·sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement;
• +·tachycardie ou arythmies.
• -·Douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d’une extrémité;
• -·Abdomen aigu.
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d’une extrémité;
• +·abdomen aigu.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que le risque relatif (RR) de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes qui prennent des CHC (RR = 1,24). Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, initialement augmenté, ne cesse de diminuer et il n'est plus décelable au bout de 10 ans. Etant donné que les cancers du sein sont rares avant l'âge de 40 ans, l'augmentation de la fréquence du diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui prennent un CHC ou en ont pris jusqu'à une date récente, est faible par rapport au risque de cancer du sein dans la population générale. Ces études ne prouvent pas de lien de causalité. L'augmentation du risque qui a été observée peut être liée à un dépistage plus précoce du cancer chez les utilisatrices de CHC, à des effets biologiques des CHC ou encore à la conjugaison de ces deux facteurs. D'une manière générale, les cancers du sein diagnostiqués étaient moins évolués, au moment du diagnostic, chez les femmes ayant pris un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
• -Pendant l'utilisation de CHC, on a observé, rarement, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il apparaît des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen, une hépatomégalie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique lors du diagnostic différentiel.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que le risque relatif (RR) de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes qui utilisent des CHC (RR = 1,24). Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, initialement augmenté, ne cesse de diminuer et il n'est plus décelable au bout de 10 ans. Etant donné que les cancers du sein sont rares avant l'âge de 40 ans, l'augmentation de la fréquence du diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un CHC ou en ont utilisé jusqu'à une date récente, est faible par rapport au risque de cancer du sein dans la population générale. Ces études ne prouvent pas de lien de causalité. L'augmentation du risque qui a été observée peut être liée à un dépistage plus précoce du cancer chez les utilisatrices de CHC, à des effets biologiques des CHC ou encore à la conjugaison de ces deux facteurs. D'une manière générale, les cancers du sein diagnostiqués étaient moins évolués, au moment du diagnostic, chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.
• +Pendant l'utilisation de CHC, on a observé, rarement, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il apparaît des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen, une hépatomégalie ou des signes d'une hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique lors du diagnostic différentiel.
• -Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesse non désirée ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• -Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant la prise de CHC, ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si la prise du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), la prise du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la reprise d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).
• -La prise de CHC peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques et celles ayant une tolérance au glucose réduite doivent donc toutes être attentivement surveillées, particulièrement au cours des premiers mois, lors de la prise d'un CHC. Sauf exception, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement antidiabétique.
• +Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant la prise de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si la prise du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), la prise du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la reprise d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).
• +Bien qu'une prise de CHC puisse être associée à des effets sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique ne semble pas nécessaire chez les femmes diabétiques prenant des CHC faiblement dosés (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques prenant un CHC doivent cependant être surveillées attentivement, surtout pendant les premiers mois de prise.
• -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d'autres affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.
• -Chez les femmes atteintes d'un angioÅ“dème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). L'utilisation de Desofemine 30 doit donc être suspendue avant un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, Desofemine 30 peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement avec l'association de principes actifs (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• -Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.
• -Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Chez les femmes atteintes d'un angio-Å“dème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• +Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma, qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.
• +La patiente doit être informée que les contraceptifs oraux n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Desofemine 30 contient 46 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Remarque: on tiendra compte de l'information professionnelle des médicaments utilisés simultanément, afin d'exclure de possibles interactions.
• +
• -Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels.
• +Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments ou produits à base de plantes induisant les enzymes microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450), ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels.
• -L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Une induction enzymatique peut déjà survenir après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• +Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Desofemine 30 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.
• +Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de la plaquette actuelle du CHC, il faut passer immédiatement à la plaquette suivante, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin de la deuxième plaquette. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin de la deuxième plaquette, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec une nouvelle plaquette.
• -On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas.
• +On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (par ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. éfavirenz [voir ci-dessous], névirapir) ainsi que leurs associations peuvent entraîner une élévation ou une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. L'effet net de ces modifications peut être cliniquement significatif dans certains cas. On a par exemple examiné dans une récente publication l'influence d'un traitement à base d'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant contenant de l'étonogestrel. Chez des patientes positives pour le VIH sous traitement antirétroviral, la Cmax de l'étonogestrel (le métabolite actif du désogestrel) était abaissée de 54% et l'AUC de 63% par rapport aux femmes qui ne prenaient pas une telle comédication.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. Itraconazol, Voriconazol, Flucinazol), les macrolides (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des 'estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique.
• -En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
• +En cas d'utilisation simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale.
• +En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode de contraception non hormonale pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments.
• +Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450) ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline.
• -Lorsqu'un traitement par Desofemine 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• -Il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments co-administrés afin de pouvoir évaluer le potentiel d'interactions.
• +Lorsqu'un traitement par Desofemine 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas, pendant la période de 7 jours sans prise).
• +Interactions dont le mécanisme n'est pas connu
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux). L'utilisation de Desofemine 30 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fÅ“tus (voir aussi «Données précliniques»). La pluspart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de CHC pendant la grossesse.
• -Le médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fÅ“tus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• +Le médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
• -Les autres effets indésirables possibles pendant la prise de CHC sont les suivants (fréquents <1/10, ≥1/100; occasionnels <1/100, ≥1/1000; rares <1/1000, ≥1/10'000):
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.
• +Les autres effets indésirables possibles pendant l'utilisation de CHC sont les suivants (fréquents <1/10, ≥1/100; occasionnels <1/100, ≥1/1000; rares <1/1000, ≥1/10'000):
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rares: Accident vasculaire cérébral.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Rares: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Rares: Thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• +Affections gastrointestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique/efficacité clinique
• -Désogestrel (DSG)
• +Désogestrel (DSG):
• -Ethinylestradiol (EE)
• +Ethinylestradiol (EE):
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Modalités particulières de conservation
• +Remarque concernant le stockage
• -Septembre 2015.
• +Novembre 2017.