• -Teneur maximale en sodium par flacon de 300 mg: 1,6 mg.
• +Teneur maximale en sodium par flacon de 300 mg: 1,6 mg.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre lyophilisée et solvant pour la reconstitution d'une suspension injectable à libération prolongée (i.m.).
• +Flacon à 400 mg
• +Le flacon contient 400 mg d'aripiprazole.
• +Après la reconstitution la suspension contient 200 mg d'aripiprazole par ml.
• +Flacon à 300 mg
• +Le flacon contient 300 mg d'aripiprazole.
• +Après la reconstitution la suspension contient 200 mg d'aripiprazole par ml.
• +Aspect:
• +Poudre lyophilisée: blanche à blanchâtre.
• +Solvant: solution claire.
• -Ajustement de la posologie / titration
• +Ajustement de la posologie / titration
• -Deux injections initiales: le jour du début du traitement, administrer deux injections distinctes de 400 mg d'Abilify Maintena dans des sites d'injection différents (voir Mode d'administration), administrer une dose de 20 mg d'aripiprazole par voie orale.
• +Deux injections initiales: le jour du début du traitement, administrer deux injections distinctes de 400 mg d'Abilify Maintena dans des sites d'injection différents (voir Mode d'administration), administrer une dose de 20 mg d'aripiprazole par voie orale.
• - Dose ajustée
• + Dose ajustée
• -Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 300 mg
• -Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4 200 mg
• -Inducteurs du CYP3A4 Eviter l'utilisation
• +Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 300 mg
• +Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4 200 mg
• +Inducteurs du CYP3A4 Eviter l'utilisation
• -Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 200 mg
• -Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4 160 mg
• -Inducteurs du CYP3A4 Eviter l'utilisation
• +Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 200 mg
• +Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4 160 mg
• +Inducteurs du CYP3A4 Eviter l'utilisation
• + 
• +
• -Génotype / polymorphismes génétiques
• +Génotype / polymorphismes génétiques
• -Moment de l'oubli de la dose Mesure
• -En cas d'oubli de la 2ème ou de la 3ème dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est de:
• -plus de 4 semaines, mais moins de 5 semaines L'injection doit être administrée dès que possible; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• -plus de 5 semaines La procédure correspond à celle décrite sous «Initiation du traitement» et peut être administrée selon le schéma en une injection (en plus des 14 jours d'aripiprazole administré par voie orale) ou le schéma avec deux injections (en plus d'une dose unique d'aripiprazole administrée par voie orale)1. Reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• -En cas d'oubli de la 4ème dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est de:
• -plus de 4 semaines, mais moins de 6 semaines L'injection doit être administrée dès que possible; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• -plus de 6 semaines La procédure correspond à celle décrite sous «Initiation du traitement» et peut être réalisée selon le schéma en une injection (en plus de 14 jours d'aripiprazole administré par voie orale) ou le schéma avec deux injections initiales (en plus d'une dose unique d'aripiprazole administrée par voie orale)1. Reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• +Moment de l'oubli de la dose Mesure
• +En cas d'oubli de la 2ème ou
• +de la 3ème dose et lorsque le
• +délai écoulé depuis la
• +dernière injection est de:
• +plus de 4 semaines, mais L'injection doit être administrée dès que possible; reprendre
• +moins de 5 semaines ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• +plus de 5 semaines La procédure correspond à celle décrite sous "Initiation du
• + traitement" et peut être administrée selon le schéma en une
• + injection (en plus des 14 jours d'aripiprazole administré par voie
• + orale) ou le schéma avec deux injections (en plus d'une dose
• + unique d'aripiprazole administrée par voie orale)1.Reprendre
• + ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• +En cas d'oubli de la 4ème
• +dose ou de doses ultérieures
• +(c.-à-d. après atteinte de
• +l'état d'équilibre) et
• +lorsque le délai écoulé
• +depuis la dernière injection
• +est de:
• +plus de 4 semaines, mais L'injection doit être administrée dès que possible; reprendre
• +moins de 6 semaines ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• +plus de 6 semaines La procédure correspond à celle décrite sous "Initiation du
• + traitement" et peut être réalisée selon le schéma en une injection
• + (en plus de 14 jours d'aripiprazole administré par voie orale) ou
• + le schéma avec deux injections initiales (en plus d'une dose
• + unique d'aripiprazole administrée par voie orale)1.Reprendre
• + ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• + 
• +
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 2 ml de suspension injectable reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 2 ml de suspension injectable reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'aripiprazole/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par Abilify Maintena en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.
• +L'aripiprazole/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par Abilify Maintena en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.
• -La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont basés sur des rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'«indéterminée».
• +La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont basés sur des rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d' "indéterminée" .
• -Dans des études réalisées chez des patients stables présentant une schizophrénie, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4%) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7%). L'acathésie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2%); elle apparaissait généralement vers le 10ème jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours. Les patients atteints d'acathésie ont généralement reçu un traitement par un anticholinergique, principalement le mésylate de benztropine et le trihexyphénidyle. Des médicaments tels que le propranolol et les benzodiazépines (clonazépam et diazépam) ont également été administrés pour contrôler l'acathésie, mais moins souvent. En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9% dans le groupe Abilify Maintena, 4,15% dans le groupe aripiprazole oral 10 à 30 mg et 3,0% dans le groupe placebo).
• +Dans des études réalisées chez des patients stables présentant une schizophrénie, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4%) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7%). L'acathésie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2%); elle apparaissait généralement vers le 10ème jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours. Les patients atteints d'acathésie ont généralement reçu un traitement par un anticholinergique, principalement le mésylate de benztropine et le trihexyphénidyle. Des médicaments tels que le propranolol et les benzodiazépines (clonazépam et diazépam) ont également été administrés pour contrôler l'acathésie, mais moins souvent. En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9% dans le groupe Abilify Maintena, 4,15% dans le groupe aripiprazole oral 10 à 30 mg et 3,0% dans le groupe placebo).
• -Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'étude à long terme d'une durée de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥7% entre le début de l'étude et la dernière visite a été de 6,4% pour Abilify Maintena et de 5,2% pour placebo. L'incidence d'une perte de poids ≥7% entre le début de l'étude et la dernière visite a été de 6,4% pour Abilify Maintena et de 6,7% pour placebo. Pendant le traitement en double aveugle, la variation moyenne du poids corporel entre le début de l'étude et la dernière visite a été de -0,2 kg pour Abilify Maintena et de -0,4 kg pour le placebo (p = 0,812).
• +Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'étude à long terme d'une durée de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥7% entre le début de l'étude et la dernière visite a été de 6,4% pour Abilify Maintena et de 5,2% pour placebo. L'incidence d'une perte de poids ≥7% entre le début de l'étude et la dernière visite a été de 6,4% pour Abilify Maintena et de 6,7% pour placebo. Pendant le traitement en double aveugle, la variation moyenne du poids corporel entre le début de l'étude et la dernière visite a été de -0,2 kg pour Abilify Maintena et de -0,4 kg pour le placebo (p = 0,812).
• -Dans la phase en double aveugle contrôlée par médicament actif de l'étude de 38 semaines, une réduction moyenne du taux de prolactine (-0,33 ng/ml) a été observée dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne (+0,79 ng/ml) dans le groupe aripiprazole oral 10 à 30 mg (p <0,01). L'incidence d'un taux de prolactine supérieur à 1 fois la limite supérieure de la normale (upper limit normal range (ULN)) constaté lors d'une mesure effectuée à n'importe quelle visite était de 5,4% chez les patients ayant reçu Abilify Maintena, contre 3,5% chez les patients ayant reçu 10 à 30 mg d'aripiprazole oral. Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
• +Dans la phase en double aveugle contrôlée par médicament actif de l'étude de 38 semaines, une réduction moyenne du taux de prolactine (-0,33 ng/ml) a été observée dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne (+0,79 ng/ml) dans le groupe aripiprazole oral 10 à 30 mg (p <0,01). L'incidence d'un taux de prolactine supérieur à 1 fois la limite supérieure de la normale (upper limit normal range (ULN)) constaté lors d'une mesure effectuée à n'importe quelle visite était de 5,4% chez les patients ayant reçu Abilify Maintena, contre 3,5% chez les patients ayant reçu 10 à 30 mg d'aripiprazole oral. Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
• -Dans les études cliniques et après la commercialisation, des surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, d'aripiprazole seul à des doses estimées allant jusqu'à 1'260 mg (41 fois la dose maximale quotidienne d'aripiprazole recommandée) ont été rapportés chez des patients adultes, sans issue fatale.
• +Dans les études cliniques et après la commercialisation, des surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, d'aripiprazole seul à des doses estimées allant jusqu'à 1'260 mg (41 fois la dose maximale quotidienne d'aripiprazole recommandée) ont été rapportés chez des patients adultes, sans issue fatale.
• -La première étude était randomisée, en double aveugle, contrôlée par médicament actif, d'une durée de 38 semaines; elle a été conçue pour comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance d'injections mensuelles d'Abilify Maintena à celles de l'aripiprazole oral administré en dose unique de 10 à 30 mg par jour, dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie. Cette étude comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement: phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée par médicament actif.
• -662 patients éligibles à la phase en double aveugle versus produit actif ont été répartis de façon aléatoire dans un rapport 2:2:1 dans un des 3 groupes de traitement en double aveugle: 1) Abilify Maintena, 2) aripiprazole oral en dose de stabilisation de 10-30 mg, ou 3) aripiprazole injectable à libération prolongée à la dose de 50 mg/25 mg. Le bras aripiprazole 50 mg/25 mg injectable à libération prolongée a été prévu en tant que groupe aripiprazole à faible dose afin de tester la sensibilité de l'analyse de non-infériorité.
• -L'analyse des résultats du critère principal d'efficacité, le pourcentage estimé de patients présentant une rechute imminente à la semaine 26 de la phase en double aveugle contrôlée par médicament actif, a démontré la non-infériorité d'Abilify Maintena 400 mg/300 mg par rapport à l'aripiprazole oral 10 à 30 mg.
• +La première étude était randomisée, en double aveugle, contrôlée par médicament actif, d'une durée de 38 semaines; elle a été conçue pour comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérance d'injections mensuelles d'Abilify Maintena à celles de l'aripiprazole oral administré en dose unique de 10 à 30 mg par jour, dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie. Cette étude comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement: phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée par médicament actif.
• +662 patients éligibles à la phase en double aveugle versus produit actif ont été répartis de façon aléatoire dans un rapport 2:2:1 dans un des 3 groupes de traitement en double aveugle: 1) Abilify Maintena, 2) aripiprazole oral en dose de stabilisation de 10-30 mg, ou 3) aripiprazole injectable à libération prolongée à la dose de 50 mg/25 mg. Le bras aripiprazole 50 mg/25 mg injectable à libération prolongée a été prévu en tant que groupe aripiprazole à faible dose afin de tester la sensibilité de l'analyse de non-infériorité.
• +L'analyse des résultats du critère principal d'efficacité, le pourcentage estimé de patients présentant une rechute imminente à la semaine 26 de la phase en double aveugle contrôlée par médicament actif, a démontré la non-infériorité d'Abilify Maintena 400 mg/300 mg par rapport à l'aripiprazole oral 10 à 30 mg.
• -Le pourcentage estimé de patients présentant une rechute imminente à la fin de la semaine 26 dans le groupe Abilify Maintena était de 7,12%, et donc sur le plan statistique significativement inférieur par rapport au groupe aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (21,80%; p = 0,0006). La supériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg a donc été établie et le schéma de l'étude validé.
• -L'analyse du critère d'efficacité secondaire, le temps écoulé jusqu'à une rechute imminente, n'a pas montré de différence entre le groupe Abilify Maintena et le groupe aripiprazole oral 10 à 30 mg (Log Rank Test, p = 0.9920), tandis que pour le groupe Abilify Maintena le temps jusqu'à la rechute imminente était significativement plus long (c.-à-d. amélioré) en comparaison avec le groupe aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (Log Rank Test, p <0,0001).
• -En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Score), voir tableau plus bas.
• +Le pourcentage estimé de patients présentant une rechute imminente à la fin de la semaine 26 dans le groupe Abilify Maintena était de 7,12%, et donc sur le plan statistique significativement inférieur par rapport au groupe aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (21,80%; p = 0,0006). La supériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg a donc été établie et le schéma de l'étude validé.
• +L'analyse du critère d'efficacité secondaire, le temps écoulé jusqu'à une rechute imminente, n'a pas montré de différence entre le groupe Abilify Maintena et le groupe aripiprazole oral 10 à 30 mg (Log Rank Test, p = 0.9920), tandis que pour le groupe Abilify Maintena le temps jusqu'à la rechute imminente était significativement plus long (c.-à-d. amélioré) en comparaison avec le groupe aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (Log Rank Test, p <0,0001).
• +En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Score), voir tableau plus bas.
• - Valeur initiale moyenne (SD) Modification moyenne (SD) Valeur p
• -Etude en double aveugle, contrôlée par médicament actif d'une durée de 38 semaines
• -Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 263) 57,9 (12,94) -1,8 (10,49) N/A
• -Aripiprazole oral 10-30 mg/jour (n = 266) 56,6 (12,65) 0,7 (11,60) 0,0272
• -Aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (n = 131) 56,1 (12,59) 3,2 (14,45) 0,0002
• -Etude en double aveugle, d'une durée de 52 semaines sur la prophylaxie de rechute
• -Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 266) 54,4 (11,96) 1,43 (10,82) N/A
• -Placebo (n = 134) 54,4 (11,59) 11,6 (15,21) <0,0001
• + Valeur initiale Modification moyenne Valeur p
• + moyenne(SD) (SD)
• +Etude en double aveugle,
• +contrôlée par médicament actif
• +d'une durée de 38 semaines
• +Abilify Maintena400 mg/300 mg (n 57,9 (12,94) -1,8 (10,49) N/A
• += 263)
• +Aripiprazole oral10-30 mg/jour (n 56,6 (12,65) 0,7 (11,60) 0,0272
• += 266)
• +Aripiprazole injectable à 56,1 (12,59) 3,2 (14,45) 0,0002
• +libération prolongée50 mg/25 mg
• +(n = 131)
• +Etude en double aveugle, d'une
• +durée de 52 semaines sur la
• +prophylaxie de rechute
• +Abilify Maintena400 mg/300 mg (n 54,4 (11,96) 1,43 (10,82) N/A
• += 266)
• +Placebo (n = 134) 54,4 (11,59) 11,6 (15,21) <0,0001
• + 
• +
• -Après des injections mensuelles de 300 mg et de 400 mg d'Abilify Maintena, des augmentations des concentrations et des paramètres de l'ASC d'aripiprazole et de déhydro-aripiprazole inférieures à l'augmentation proportionnelle de la dose ont été observées.
• +Après des injections mensuelles de 300 mg et de 400 mg d'Abilify Maintena, des augmentations des concentrations et des paramètres de l'ASC d'aripiprazole et de déhydro-aripiprazole inférieures à l'augmentation proportionnelle de la dose ont été observées.
• -Après administration de plusieurs doses de 400 mg ou de 300 mg d'Abilify Maintena, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'aripiprazole est respectivement de 46,5 et 29,9 jours, vraisemblablement en raison d'une cinétique limitée par la vitesse de résorption.
• +Après administration de plusieurs doses de 400 mg ou de 300 mg d'Abilify Maintena, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'aripiprazole est respectivement de 46,5 et 29,9 jours, vraisemblablement en raison d'une cinétique limitée par la vitesse de résorption.
• -En outre, une lithiase du cholédoque a été observée à la suite de la précipitation de dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile de singes après administration orale répétée de doses de 25 à 125 mg/kg/jour, soit environ 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'humain exprimée en mg/m2. Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, n'étaient pas plus de 6% des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6%) de leurs limites de solubilité in vitro.
• +En outre, une lithiase du cholédoque a été observée à la suite de la précipitation de dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile de singes après administration orale répétée de doses de 25 à 125 mg/kg/jour, soit environ 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'humain exprimée en mg/m2. Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, n'étaient pas plus de 6% des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6%) de leurs limites de solubilité in vitro.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -·Flacon de poudre
• -·Flacon de solvant de 2 ml
• +-Flacon de poudre
• +-Flacon de solvant de 2 ml
• -·Seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille 21G de 38 mm préfixée avec dispositif de protection
• -·Seringue pour usage unique de 3 ml avec embout Luer Lock
• -·Adaptateur pour le flacon
• -·Aiguille d'injection 23G de 25 mm avec dispositif de protection
• -·Aiguille d'injection 22G de 38 mm avec dispositif de protection
• -·Aiguille d'injection 21G de 51 mm avec dispositif de protection
• +-Seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille 21G de 38 mm préfixée avec dispositif de protection
• +-Seringue pour usage unique de 3 ml avec embout Luer Lock
• +-Adaptateur pour le flacon
• +-Aiguille d'injection 23G de 25 mm avec dispositif de protection
• +-Aiguille d'injection 22G de 38 mm avec dispositif de protection
• +-Aiguille d'injection 21G de 51 mm avec dispositif de protection
• -(a) Enlever les capuchons des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
• -(b) Utiliser la seringue avec l'aiguille préfixée pour aspirer le volume prédéfini de solvant du flacon de solvant dans la seringue.
• +(a) Enlever les capuchons des flacons de solvant et de poudre et essuyer la partie supérieure des flacons avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
• +(b) Utiliser la seringue avec l'aiguille préfixée pour aspirer le volume prédéfini de solvant du flacon de solvant dans la seringue.
• -Ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre.
• +Ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre.
• -Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre.
• +Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre.
• -(c) Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
• -(d) Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.
• +(c) Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
• +(d) Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.
• -(e) Retirer ensuite l'aiguille du flacon. Mettre en place le dispositif de protection de l'aiguille à l'aide d'une seule main. Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu'à ce que l'aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection. Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et la jeter.
• +(e) Retirer ensuite l'aiguille du flacon. Mettre en place le dispositif de protection de l'aiguille à l'aide d'une seule main. Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu'à ce que l'aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection. Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et la jeter.
• -(f) Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes jusqu'à ce que la suspension prenne un aspect uniforme.
• +(f) Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes jusqu'à ce que la suspension prenne un aspect uniforme.
• -(g) Vérifier visuellement la suspension reconstituée pour rechercher l'absence de particules et de décoloration avant l'administration. L'Abilify Maintena reconstitué est une suspension liquide de couleur blanc à blanc cassé. À ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.
• -(h) Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver le flacon à une température inférieure à 25°C pour un maximum de 4 heures et l'agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre son contenu en état de suspension avant l'injection.
• -(i) Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.
• +(g) Vérifier visuellement la suspension reconstituée pour rechercher l'absence de particules et de décoloration avant l'administration. L'Abilify Maintena reconstitué est une suspension liquide de couleur blanc à blanc cassé. À ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.
• +(h) Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, conserver le flacon à une température inférieure à 25°C pour un maximum de 4 heures et l'agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre son contenu en état de suspension avant l'injection.
• +(i) Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.
• -(a) Retirer la pellicule protectrice de l'emballage en y laissant l'adaptateur dedans.
• -(b) En utilisant l'emballage de protection de l'adaptateur fixer la seringue Luer Lock à l'adaptateur.
• +(a) Retirer la pellicule protectrice de l'emballage en y laissant l'adaptateur dedans.
• +(b) En utilisant l'emballage de protection de l'adaptateur fixer la seringue Luer Lock à l'adaptateur.
• -(c) Utiliser la seringue Luer Lock pour retirer l'adaptateur de son emballage et jeter cet emballage. Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
• +(c) Utiliser la seringue Luer Lock pour retirer l'adaptateur de son emballage et jeter cet emballage. Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
• -(d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
• +(d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
• -Flacon de 400 mg Flacon de 300 mg
• -Dose Volume à injecter Dose Volume à injecter
• -400 mg 2,0 ml --- ---
• -300 mg 1,5 ml 300 mg 1,5 ml
• -200 mg 1,0 ml 200 mg 1,0 ml
• -160 mg 0,8 ml 160 mg 0,8 ml
• +Flacon de 400 mg Flacon de 300 mg
• +Dose Volume à injecter Dose Volume à injecter
• +400 mg 2,0 ml --- ---
• +300 mg 1,5 ml 300 mg 1,5 ml
• +200 mg 1,0 ml 200 mg 1,0 ml
• +160 mg 0,8 ml 160 mg 0,8 ml
• -(e) Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
• -(f) Poser le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure et tenir en place. Fixer l'ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l'adaptateur et en poussant fermement la pointe de l'adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu'à ce qu'un clic indique que le raccord est bien en place.
• -(g) Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l'injecter.
• + 
• +(e) Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
• +(f) Poser le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure et tenir en place. Fixer l'ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l'adaptateur et en poussant fermement la pointe de l'adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu'à ce qu'un clic indique que le raccord est bien en place.
• +(g) Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l'injecter.
• -(a) Détacher la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d'Abilify Maintena du flacon.
• -(b) Sélectionner une des aiguilles d'injection suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient et fixer l'aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable. S'assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre, que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l'aiguille.
• -Type corporel Site d'injection Taille d'aiguille
• -Non obèse Deltoïde 25 mm 23G
• - Fesse 38 mm 22G
• -Obèse Deltoïde 38 mm 22G
• - Fesse 51 mm 21G
• +(a) Détacher la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d'Abilify Maintena du flacon.
• +(b) Sélectionner une des aiguilles d'injection suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient et fixer l'aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable. S'assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre, que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l'aiguille.
• +Type corporel Site d'injection Taille d'aiguille
• +Non obèse Deltoïde 25 mm 23G
• + Fesse 38 mm 22G
• +Obèse Deltoïde 38 mm 22G
• + Fesse 51 mm 21G
• -(c) Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle deltoïde ou fessier en une seule injection intramusculaire. Ne pas masser le site d'injection. Veiller à éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d'inflammation, de lésion cutanée, d'induration et/ou de bleu.
• + 
• +(c) Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle deltoïde ou fessier en une seule injection intramusculaire. Ne pas masser le site d'injection. Veiller à éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d'inflammation, de lésion cutanée, d'induration et/ou de bleu.
• -(a) Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 (e). Éliminer conformément aux procédures appropriées les flacons, l'adaptateur, les aiguilles et la seringue après l'injection.
• +(a) Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 (e). Éliminer conformément aux procédures appropriées les flacons, l'adaptateur, les aiguilles et la seringue après l'injection.
• -Abilify Maintena 400 mg: emballage mensuel [B] (Actuellement non commercialisés en Suisse)
• +Abilify Maintena 400 mg: emballage mensuel [B] (Actuellement non commercialisés en Suisse)
• -Chaque emballage individuel contient un flacon de poudre, un flacon de solvant de 2 ml, une seringue de 3 ml avec aiguille 38 mm 21G préfixée et dispositif de protection pour la reconstitution, une seringue à usage unique de 3 ml avec aiguille Luer-Lock, un adaptateur de flacon, et trois aiguilles: une aiguille 25 mm 23G, une aiguille 38 mm 22G et une aiguille 51 mm 21G.
• +Chaque emballage individuel contient un flacon de poudre, un flacon de solvant de 2 ml, une seringue de 3 ml avec aiguille 38 mm 21G préfixée et dispositif de protection pour la reconstitution, une seringue à usage unique de 3 ml avec aiguille Luer-Lock, un adaptateur de flacon, et trois aiguilles: une aiguille 25 mm 23G, une aiguille 38 mm 22G et une aiguille 51 mm 21G.
• -Flacon 10 ml de type I en verre avec bouchon en caoutchouc laminé et scellé par un capuchon flip-off en aluminium.
• +Flacon 10 ml de type I en verre avec bouchon en caoutchouc laminé et scellé par un capuchon flip-off en aluminium.
• -Flacon 2 ml de type I en verre avec bouchon en caoutchouc laminé et scellé par un capuchon flip-off en aluminium.
• +Flacon 2 ml de type I en verre avec bouchon en caoutchouc laminé et scellé par un capuchon flip-off en aluminium.