• -Principe actif: Moxifloxacinum ut moxifloxacini hydrochloridum.
• -Excipients: Color: acidum carminicum (E120), excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine (436,8 mg).
• +Principes actifs
• +Moxifloxacinum ut moxifloxacini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Color: acidum carminicum (E120), excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées, chez les patients de faible poids corporel, chez les insuffisants rénaux ou les patients dialysés, avec hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire ou encore les patients en insuffisance hépatique légère. L'expérience est limitée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère (voir «Pharmacocinétique»).
• -Mode d'administration
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Instructions posologiques particulières
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients de faible poids corporel.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance hépatique légère. L'expérience est limitée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux ou les patients dialysés, avec hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire.
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
• +Mode d'administration
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +L'utilisation de la moxifloxacine doit être évitée chez les patients chez lesquels des effets indésirables graves sont survenus lors de l'utilisation de médicaments à base de quinolone ou de fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Le traitement de ces patients par la moxifloxacine doit être instauré uniquement si aucune autre possibilité de traitement n'est disponible et si une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice a été effectuée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +
• -Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, dès les premières heures ou jours de traitement, mais aussi éventuellement plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. En cas de suspicion de tendinite, le traitement par la moxifloxacine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (p.ex. immobilisation).
• +Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, dès les premières 48 heures qui suivent le début du traitement, mais aussi éventuellement plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale, chez les patients ayant subi une greffe d'organes solides, en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes et en cas d'activité physique astreignante.
• +L'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit donc être évitée.
• +En cas de suspicion de tendinite, le traitement par la moxifloxacine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (p.ex. immobilisation).
• +En cas de signes de tendinopathie, les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés.
• +
• -Morphine
• -Chez des volontaires sains, aucun effet pertinent sur l'ASC et la Cmax de la moxifloxacine d'une dose de 10 mg de morphine i.m. n'a pu être prouvé après une dose unique de 400 mg p.o.
• -
• +Glibenclamide
• +Chez des diabétiques qui avaient été traités au préalable par 2,5 mg de glibenclamide une fois par jour pendant 2 semaines et avaient pris ensuite en plus 400 mg par jour de moxifloxacine pendant 5 jours, une diminution de l'ASC moyenne de 12% et une diminution de la Cmax de 21% ont été constatées par comparaison avec le placebo. Les glycémies ont cependant été un peu plus faibles chez les patients ayant pris le glibenclamide et la moxifloxacine que chez les patients n'ayant pris que le glibenclamide. On suppose donc que la moxifloxacine ne perturbe pas l'efficacité du glibenclamide. Ces résultats d'interactions sont considérés comme cliniquement non significatifs.
• +Effet du moxifloxacine sur d'autres médicaments
• +
• -Compléments en calcium oraux
• -Chez des volontaires sains, aucun effet pertinent sur l'ASC et la Cmax d'une dose unique de 400 mg p.o. de moxifloxacine n'a pu être prouvé lors de l'administration concomitante de 500 mg de calcium oral suivi par d'autres administrations après 12 et 24 heures.
• -Glibenclamide
• -Chez des diabétiques qui avaient été traités au préalable par 2,5 mg de glibenclamide une fois par jour pendant 2 semaines et avaient pris ensuite en plus 400 mg par jour de moxifloxacine pendant 5 jours, une diminution de l'ASC moyenne de 12% et une diminution de la Cmax de 21% ont été constatées par comparaison avec le placebo. Les glycémies ont cependant été un peu plus faibles chez les patients ayant pris le glibenclamide et la moxifloxacine que chez les patients n'ayant pris que le glibenclamide. On suppose donc que la moxifloxacine ne perturbe pas l'efficacité du glibenclamide. Ces résultats d'interactions sont considérés comme cliniquement non significatifs.
• -Préparations à base de magnésium/aluminium
• -Un intervalle d'environ 6 heures devrait être respecté entre l'administration d'un médicament contenant des cations bivalents ou trivalents (p.ex. anti-acides à base de magnésium ou d'aluminium, comprimés de didanosine, sucralfate, médicaments à base de fer ou de zinc) et l'administration des comprimés pelliculés de Moxifloxacine Sandoz.
• +Effet d'autres médicaments sur moxifloxacine
• +Morphine
• +Chez des volontaires sains, aucun effet pertinent sur l'ASC et la Cmax de la moxifloxacine d'une dose de 10 mg de morphine i.m. n'a pu être prouvé après une dose unique de 400 mg p.o.
• +Compléments en calcium oraux
• +Chez des volontaires sains, aucun effet pertinent sur l'ASC et la Cmax d'une dose unique de 400 mg p.o. de moxifloxacine n'a pu être prouvé lors de l'administration concomitante de 500 mg de calcium oral suivi par d'autres administrations après 12 et 24 heures.
• +Préparations à base de magnésium/aluminium
• +Un intervalle d'environ 6 heures devrait être respecté entre l'administration d'un médicament contenant des cations bivalents ou trivalents (p.ex. anti-acides à base de magnésium ou d'aluminium, comprimés de didanosine, sucralfate, médicaments à base de fer ou de zinc) et l'administration des comprimés pelliculés de Moxifloxacine Sandoz.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Fréquent: 1–10%
• +Occasionnel: 0,1–1%
• +Rare: 0,01–0,1%
• +Très rare: <0,01%
• -Fréquent: surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• +Fréquent (1–10%): surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• -Occasionnel: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• -Rare: valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• -Très rare: élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• +Occasionnel (0,1–1%): anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• +Rare (0,01–0,1%): valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• +Très rare (<0,01%): élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• -Occasionnel: réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• -Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, Å“dème allergique/angio-Å“dème (y compris Å“dème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Très rare: choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Occasionnel (0,1–1%): réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• +Rare (0,01–0,1%): réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, Å“dème allergique/angio-Å“dème (y compris Å“dème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Très rare (<0,01%): choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Occasionnel: hyperlipidémie, hyperglycémie.
• -Rare: hyperuricémie, hypoglycémie.
• -Très rare: hypernatriémie, hypercalcémie.
• +Occasionnel (0,1–1%): hyperlipidémie, hyperglycémie.
• +Rare (0,01–0,1%): hyperuricémie, hypoglycémie.
• +Très rare (<0,01%): hypernatriémie, hypercalcémie.
• -Occasionnel: états anxieux, hyperactivité motrice/agitation, confusion, nervosité.
• -Rare: instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• -Très rare: dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• +Occasionnel (0,1–1%): états anxieux, hyperactivité motrice/agitation, confusion, nervosité.
• +Rare (0,01–0,1%): instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• +Très rare (<0,01%): dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Fréquent: céphalées, obnubilation.
• -Occasionnel: paresthésies et dyesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
• -Rare: hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas, ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre, y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• -Très rare: hyperesthésie.
• +Fréquent (1–10%): céphalées, obnubilation.
• +Occasionnel (0,1–1%): paresthésies et dyesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
• +Rare (0,01–0,1%): hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas, ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre, y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• +Très rare (<0,01%): hyperesthésie.
• -Occasionnel: troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• -Très rare: perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• +Occasionnel (0,1–1%): troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• +Très rare (<0,01%): perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• -Rare: acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• +Rare (0,01–0,1%): acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• -Fréquent: chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• -Occasionnel: patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• -Rare: tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• -Très rare: arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• +Fréquent (1–10%): chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• +Occasionnel (0,1–1%): patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• +Rare (0,01–0,1%): tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• +Très rare (<0,01%): arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• -Occasionnel: vasodilatation, hypertension.
• -Rare: hypotension, Å“dèmes du visage, Å“dèmes périphériques, Å“dèmes.
• +Occasionnel (0,1–1%): vasodilatation, hypertension.
• +Rare (0,01–0,1%): hypotension, Å“dèmes du visage, Å“dèmes périphériques, Å“dèmes.
• -Occasionnel: dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• -Rare: asthme.
• +Occasionnel (0,1–1%): dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• +Rare (0,01–0,1%): asthme.
• -Fréquent: nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• -Occasionnel: diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• -Rare: dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• +Fréquent (1–10%): nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• +Occasionnel (0,1–1%): diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• +Rare (0,01–0,1%): dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• -Fréquent: élévation des transaminases.
• -Occasionnel: troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• -Rare: ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• -Très rare: hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Occasionnel: rash, prurit, transpiration.
• -Rare: sécheresse de la peau.
• -Très rare: des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent (1–10%): élévation des transaminases.
• +Occasionnel (0,1–1%): troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• +Rare (0,01–0,1%): ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• +Très rare (<0,01%): hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel (0,1–1%): rash, prurit, transpiration.
• +Rare (0,01–0,1%): sécheresse de la peau.
• +Très rare (<0,01%): des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
• -Rare: arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
• -Très rare: rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel (0,1–1%): arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
• +Rare (0,01–0,1%): arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
• +Très rare (<0,01%): rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: déshydratation à la suite de diarrhées ou d'une ingestion réduite de liquide.
• -Rare: troubles de la fonction rénale, élévation de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d'une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés avec maladie rénale préexistante).
• +Occasionnel (0,1–1%): déshydratation à la suite de diarrhées ou d'une ingestion réduite de liquide.
• +Rare (0,01–0,1%): troubles de la fonction rénale, élévation de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d'une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés avec maladie rénale préexistante).
• -Rare: vaginite.
• +Rare (0,01–0,1%): vaginite.
• -Rare: asthénie.
• +Rare (0,01–0,1%): asthénie.
• -Fréquent: modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
• -Occasionnel: élévation des gamma GT, élévation des amylases.
• +Fréquent (1–10%): modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
• +Occasionnel (0,1–1%): élévation des gamma GT, élévation des amylases.
• +Dans de très rares cas, des effets indésirables graves persistants (durant des mois ou des années) altérant la qualité de vie et potentiellement irréversibles ont été rapportés en lien avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones. Ces effets indésirables touchaient différents, quelquefois plusieurs, système de classes d'organes et organes sensoriels (comprenant des effets indésirables tels que tendinite, rupture tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, trouble de la marche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, diminution de la mémoire, troubles du sommeil et altération de l'acuité auditive, de l'acuité visuelle, du goût et de l'odorat), dans certains cas indépendamment de facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Il n'existe pas d'expérience de surdosage avec la moxifloxacine. Aucune mesure spécifique n'est recommandée après un surdosage accidentel, toutefois, il faut surveiller l'ECG en raison de la survenue potentielle d'un allongement de l'intervalle QT. Un traitement symptomatique général doit être instauré.
• +Il n'existe pas d'expérience de surdosage avec la moxifloxacine.
• +Traitement
• +Aucune mesure spécifique n'est recommandée après un surdosage accidentel, toutefois, il faut surveiller l'ECG en raison de la survenue potentielle d'un allongement de l'intervalle QT. Un traitement symptomatique général doit être instauré.
• -Code ATC: J01MA14
• +Code ATC
• +J01MA14
• -La moxifloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones doté d'un effet bactéricide. Il a été démontré in vitro que la moxifloxacine agit contre un vaste spectre de pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, d'anaérobies, de bactéries acido-résistantes et de germes atypiques tels que Mycoplasma spp., Chlamydia spp. et Legionella spp.
• +La moxifloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones doté d'un effet bactéricide. Il a été démontré in vitro que la moxifloxacine agit contre un vaste spectre de pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, d'anaérobies, de bactéries acidorésistantes et de germes atypiques tels que Mycoplasma spp., Chlamydia spp. et Legionella spp.
• +Pharmacodynamique
• +
• -S. pneumoniae ≤1 mg/l ≥18 mm 2 mg/l 15−17 mm ≥4 mg/l ≤14 mm
• +S. pneumoniae ≤1 mg/l ≥18 mm 2 mg/l 15−17 mm ≥4 mg/l ≤14 mm
• -Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l ≥24 mm 1 mg/l 21−23 mm ≥2 mg/l ≤20 mm
• +Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l 1 mg/l ≥2 mg/l
• +≥24 mm 21−23 mm ≤20 mm
• -Micro-organismes aérobies à Gram positif ·Gardnerella vaginalis ·Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)* ·Streptococcus agalactiae ·Streptococcus dysgalactiae ·Streptococcus milleri groupe (S. anginosus*, S. constellatus* et S. intermedius*). ·Streptococcus pneumoniae* ·Streptococcus pyogenes* (groupe A) ·Streptococcus viridans groupe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) ·Staphylocoques coagulase-négative (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches sensibles à la méthicilline
• +Micro-organismes aérobies à Gram positif ·Gardnerella vaginalis ·Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)* ·Streptococcus agalactiae ·Streptococcus dysgalactiae ·Streptococcus milleri groupe (S. anginosus*, S. constellatus* et S. intermedius*) ·Streptococcus pneumoniae* ·Streptococcus pyogenes* (groupe A) ·Streptococcus viridans groupe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) ·Staphylocoques coagulase-négative (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) souches sensibles à la méthicilline
• -Micro-organismes anaérobies ·Fusobacterium spp ·Peptostreptococcus spp ·Prevotella spp ·Porphyromonas spp ·Propionibacterium ssp
• +Micro-organismes anaérobies ·Fusobacterium spp. ·Peptostreptococcus spp. ·Prevotella spp. ·Porphyromonas spp. ·Propionibacterium ssp.
• -Micro-organismes aérobies à Gram négatif ·Enterobacter cloacae* ·Escherichia coli* ·Klebsiella pneumoniae* ·Klebsiella oxytoca ·Citrobacter freundii* ·Neisseria gonorrhoeae*+ ·Enterobacter Espèce (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki). ·Morganella morganii ·Providencia Spezies (P. rettgeri, P. stuartii ·Pantoea agglomerans ·Pseudomonas fluorescens ·Burkholderia cepacia ·Stenotrophomonas maltophilia ·Proteus mirabilis*
• +Micro-organismes aérobies à Gram négatif ·Enterobacter cloacae* ·Escherichia coli* ·Klebsiella pneumoniae* ·Klebsiella oxytoca ·Citrobacter freundii* ·Neisseria gonorrhoeae*+ ·Enterobacter Espèce (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) ·Morganella morganii ·Providencia Espèce (P. rettgeri, P. stuartii) ·Pantoea agglomerans ·Pseudomonas fluorescens ·Burkholderia cepacia ·Stenotrophomonas maltophilia ·Proteus mirabilis*
• +Efficacité clinique
• +Voir le paragraphe «Mécanisme d'action».
• +
• -Absorption et biodisponibilité
• +Absorption
• -L'ASCnorm est élevée, soit 6 kg/h/l, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) est d'env. 2 l/kg. Du fait de sa faible liaison aux protéines (env. 45%), les pics de concentration plasmatique sont élevés (>10× la CMI).
• +L'ASCnorm est élevée, soit 6 kg/h/l, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) est d'env. 2 l/kg. Du fait de sa faible liaison aux protéines (env. 45%), les pics de concentration plasmatique sont élevés (>10x la CMI).
• -Des concentrations plasmatiques plus élevées sont observées chez les volontaires de faible poids corporel (comme les femmes) et chez les volontaires âgés.
• -Insuffisance rénale
• -Après dose unique, les courbes de concentration plasmatique/temps de moxifloxacine ont été comparables chez des insuffisants rénaux et chez des sujets sains. La clairance du métabolite M1, et surtout du M2, diminue proportionnellement à l'insuffisance rénale. Dans une étude portant sur 8 patients hémodialysés et 8 patients CAPD, après administration d'une dose unique et de doses répétées, l'ASC de M2 était supérieure d'un facteur de 7,5 et la Cmax de M2 supérieure d'un facteur de 2,5–3 lors de la comparaison historique avec des volontaires sains. Les métabolites de la moxifloxacine, M1 et M2, ne sont pas microbiologiquement actifs et la pertinence clinique de leur augmentation n'a pas été étudiée.
• -Insuffisance hépatique
• +Des concentrations plasmatiques plus élevées sont observées chez les volontaires de faible poids corporel (comme les femmes).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Après dose unique, les courbes de concentration plasmatique/temps de moxifloxacine ont été comparables chez des insuffisants rénaux et chez des sujets sains. La clairance du métabolite M1, et surtout du M2, diminue proportionnellement à l'insuffisance rénale. Dans une étude portant sur 8 patients hémodialysés et 8 patients CAPD, après administration d'une dose unique et de doses répétées, l'ASC de M2 était supérieure d'un facteur de 7,5 et la Cmax de M2 supérieure d'un facteur de 2,5–3 lors de la comparaison historique avec des volontaires sains. Les métabolites de la moxifloxacine, M1 et M2, ne sont pas microbiologiquement actifs et la pertinence clinique de leur augmentation n'a pas été étudiée.
• +Patients âgés
• +Des concentrations plasmatiques plus élevées sont observées chez les volontaires âgés.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études de reproduction sur des rats, des lapins et des singes montrent que la moxifloxacine passe la barrière placentaire. Des études menées sur des rats (p.o. et i.v.) et des singes (p.o.) n'ont fourni aucun indice de tératogénicité ou de diminution de la fertilité après l'administration de moxifloxacine. Chez des fÅ“tus de lapin, une incidence un peu plus élevée de malformations vertébrales et costales a été observée, toutefois seulement lors d'une dose clairement toxique pour la mère (20 mg/kg i.v.). À des concentrations plasmatiques dans la zone thérapeutique de l'homme, une incidence majorée d'avortement a été constatée chez les singes. Chez des rats ayant reçu des doses basées sur des mg/kg de 63 fois supérieures à la dose maximale recommandée et qui ont entraîné des concentrations plasmatiques dans la zone thérapeutique chez l'homme, on a observé un poids fÅ“tal diminué, une perte prénatale plus importante, une durée légèrement plus longue de la gestation et une activité spontanée augmentée chez quelques jeunes mâles et femelles.
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• -Toxicité sur la reproduction
• -Des études de reproduction sur des rats, des lapins et des singes montrent que la moxifloxacine passe la barrière placentaire. Des études menées sur des rats (p.o. et i.v.) et des singes (p.o.) n'ont fourni aucun indice de tératogénicité ou de diminution de la fertilité après l'administration de moxifloxacine. Chez des fÅ“tus de lapin, une incidence un peu plus élevée de malformations vertébrales et costales a été observée, toutefois seulement lors d'une dose clairement toxique pour la mère (20 mg/kg i.v.). À des concentrations plasmatiques dans la zone thérapeutique de l'homme, une incidence majorée d'avortement a été constatée chez les singes. Chez des rats ayant reçu des doses basées sur des mg/kg de 63 fois supérieures à la dose maximale recommandée et qui ont entraîné des concentrations plasmatiques dans la zone thérapeutique chez l'homme, on a observé un poids fÅ“tal diminué, une perte prénatale plus importante, une durée légèrement plus longue de la gestation et une activité spontanée augmentée chez quelques jeunes mâles et femelles.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -63183 (Swissmedic).
• +63183 (Swissmedic)
• -Moxifloxacin 400 mg: Emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés. (A)
• +Moxifloxacin 400 mg:Emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés. (A)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Décembre 2018.
• +Août 2019