• -Contient 0,128 mg de sodium.
• +Contient 0,128 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds et biconvexes avec un embossage.
• +Comprimé pelliculé dosé à 0,075 mg de désogestrel.
• -Il est recommandé de commencer la prise les jours 21–28 après l'accouchement ou l'avortement. Si la prise débute plus tard, il faut recommander à la femme d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de la prise des comprimés pelliculés ou bien attendre les premières règles naturelles de la femme. Pour les femmes qui allaitent, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• +Il est recommandé de commencer la prise les jours 21–28 après l'accouchement ou l'avortement. Si la prise débute plus tard, il faut recommander à la femme d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de la prise des comprimés pelliculés ou bien attendre les premières règles naturelles de la femme. Pour les femmes qui allaitent, voir le paragraphe "Grossesse/Allaitement" .
• -S'il se produit des vomissements pendant les 3 - 4 heures suivant la prise, le principe actif risque ne pas être totalement résorbé. Dans un tel cas, suivre les instructions mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé». Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. Si les vomissements durent plus de 3–4 heures après la prise, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives.
• +S'il se produit des vomissements pendant les 3 - 4 heures suivant la prise, le principe actif risque ne pas être totalement résorbé. Dans un tel cas, suivre les instructions mentionnées au paragraphe "Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé" . Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. Si les vomissements durent plus de 3–4 heures après la prise, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi des contraceptifs contenant 0,075 mg de désogestrel ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Desofemono 75 est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Desofemono 75 n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi des contraceptifs contenant 0,075 mg de désogestrel ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Desofemono 75 est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Desofemono 75 n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• -·tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• -·hémorragies vaginales d'origine indéterminée
• -·tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, présentes ou passées
• -·maladie hépatique grave présente ou passée, tant qu'il persiste des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques
• -·troubles thromboemboliques veineux aigus
• -·grossesse certaine ou suspectée
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Desofemono 75.
• +tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +hémorragies vaginales d'origine indéterminée
• +tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, présentes ou passées
• +maladie hépatique grave présente ou passée, tant qu'il persiste des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques
• +troubles thromboemboliques veineux aigus
• +grossesse certaine ou suspectée
• +hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Desofemono 75.
• -·croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement;
• -·apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique;
• -·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé.
• -·premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe);
• -·première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• -·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels.
• -·augmentation importante de la pression artérielle;
• -·recrudescence de crises d'épilepsie;
• -·états dépressifs graves;
• -·grossesse avérée ou suspectée;
• -·immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4 - 6 semaines avant une opération planifiée).
• +croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement;
• +apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique;
• +apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé.
• +premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe);
• +première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• +troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels.
• +augmentation importante de la pression artérielle;
• +recrudescence de crises d'épilepsie;
• +états dépressifs graves;
• +grossesse avérée ou suspectée;
• +immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4 - 6 semaines avant une opération planifiée).
• -Tranche d'âge Cas prévisibles chez les utilisatrices de CHC Cas prévisibles chez les non-utilisatrices de CHC
• -16-19 ans 4,5 4
• -20-24 ans 17,5 16
• -25-29 ans 48,7 44
• -30-34 ans 110 100
• -35-39 ans 180 160
• -40-44 ans 260 230
• +Tranche d'âge Cas prévisibles chez lesutilisatrices Cas prévisibles chez lesnon-utilisatri
• + de CHC ces de CHC
• +16-19 ans 4,5 4
• +20-24 ans 17,5 16
• +25-29 ans 48,7 44
• +30-34 ans 110 100
• +35-39 ans 180 160
• +40-44 ans 260 230
• + 
• +
• -Pendant l'utilisation de produits purement progestatifs, les règles peuvent devenir plus fréquentes ou plus longues. Il se peut également que les règles ne surviennent plus qu'occasionnellement ou disparaissent totalement (voir «Effets indésirables»). Cela peut entraîner une diminution de l'observance du traitement ou inciter les femmes à refuser cette méthode contraceptive. Pour améliorer l'acceptabilité de ces modifications des règles, il faut soigneusement informer à ce propos les femmes qui optent pour Desofemono 75.
• +Pendant l'utilisation de produits purement progestatifs, les règles peuvent devenir plus fréquentes ou plus longues. Il se peut également que les règles ne surviennent plus qu'occasionnellement ou disparaissent totalement (voir "Effets indésirables" ). Cela peut entraîner une diminution de l'observance du traitement ou inciter les femmes à refuser cette méthode contraceptive. Pour améliorer l'acceptabilité de ces modifications des règles, il faut soigneusement informer à ce propos les femmes qui optent pour Desofemono 75.
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desofemono 75, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique "Effets indésirables" ). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desofemono 75, le traitement doit être interrompu.
• -L'efficacité de Desofemono 75 peut être compromise par l'oubli de la prise des comprimés pelliculés et par des troubles gastro-intestinaux (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il en va de même en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui réduisent la concentration plasmatique de l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir «Interactions»).
• +L'efficacité de Desofemono 75 peut être compromise par l'oubli de la prise des comprimés pelliculés et par des troubles gastro-intestinaux (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Il en va de même en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui réduisent la concentration plasmatique de l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir "Interactions" ).
• -·Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, une maturation folliculaire est possible et le follicule peut parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais sont parfois associés à de légères douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
• -·Bien qu'une influence sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose soit possible lors de l'utilisation de progestatifs, aucune modification du schéma thérapeutique ne semble nécessaire chez les diabétiques utilisant des produits purement progestatifs. Il faut néanmoins étroitement surveiller les diabétiques pendant les premiers mois de la prise de Desofemono 75.
• -·Il faut arrêter Desofemono 75 si une hypertension artérielle persistante se développe pendant la prise de Desofemono 75, ou si une augmentation significative de la tension artérielle ne répond pas à un traitement hypotenseur adéquat.
• -·En cas d'apparition de troubles de la fonction hépatique, il faut consulter un spécialiste.
• -·Pendant l'utilisation de Desofemono 75 les taux sériques d'estradiol diminuent à des valeurs correspondant à celles enregistrées en début de phase folliculaire. Pour l'instant, on ignore si cette modification a des incidences cliniques quelconques du point de vue du métabolisme minéral osseux.
• -·Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est cependant pas démontrée: ictère et/ou prurit liés à une cholestase, lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• -·Occasionnellement, il peut survenir un chloasma, en particulier chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent éviter l'exposition à la lumière solaire et autres rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Desofemono 75.
• +-Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, une maturation folliculaire est possible et le follicule peut parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais sont parfois associés à de légères douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
• +-Bien qu'une influence sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose soit possible lors de l'utilisation de progestatifs, aucune modification du schéma thérapeutique ne semble nécessaire chez les diabétiques utilisant des produits purement progestatifs. Il faut néanmoins étroitement surveiller les diabétiques pendant les premiers mois de la prise de Desofemono 75.
• +-Il faut arrêter Desofemono 75 si une hypertension artérielle persistante se développe pendant la prise de Desofemono 75, ou si une augmentation significative de la tension artérielle ne répond pas à un traitement hypotenseur adéquat.
• +-En cas d'apparition de troubles de la fonction hépatique, il faut consulter un spécialiste.
• +-Pendant l'utilisation de Desofemono 75 les taux sériques d'estradiol diminuent à des valeurs correspondant à celles enregistrées en début de phase folliculaire. Pour l'instant, on ignore si cette modification a des incidences cliniques quelconques du point de vue du métabolisme minéral osseux.
• +-Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est cependant pas démontrée: ictère et/ou prurit liés à une cholestase, lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• +-Occasionnellement, il peut survenir un chloasma, en particulier chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent éviter l'exposition à la lumière solaire et autres rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Desofemono 75.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Le charbon activé réduit la résorption des stéroïdes. Par conséquent, la prise concomitante de charbon activé peut diminuer l'effet contraceptif de Desofemono 75. Dans de tels cas, il faut procéder comme décrit dans «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé».
• +Le charbon activé réduit la résorption des stéroïdes. Par conséquent, la prise concomitante de charbon activé peut diminuer l'effet contraceptif de Desofemono 75. Dans de tels cas, il faut procéder comme décrit dans "Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé" .
• -Un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel (rapport lait/sérum de 0,37-0,55). Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01–0,05 μg/kg et par jour.
• -Il existe un nombre limité de données à long terme sur des enfants dont les mères ont commencé la prise d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel entre la 4e et la 8e semaine après la naissance. Les nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et observés jusqu'à l'âge de 1,5 ans (n=32) ou 2,5 ans (n= 14). L'évaluation des données relatives à la taille et au développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence par rapport aux nourrissons dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin en cuivre (stérilet en cuivre). Il faut néanmoins soigneusement surveiller le développement et la croissance de l'enfant allaité dont la mère prend Desofemono 75. Sur la base des données disponibles, Desofemono 75 peut être utilisé pendant l'allaitement.
• +Un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel (rapport lait/sérum de 0,37-0,55). Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01–0,05 μg/kg et par jour.
• +Il existe un nombre limité de données à long terme sur des enfants dont les mères ont commencé la prise d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel entre la 4e et la 8e semaine après la naissance. Les nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et observés jusqu'à l'âge de 1,5 ans (n=32) ou 2,5 ans (n= 14). L'évaluation des données relatives à la taille et au développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence par rapport aux nourrissons dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin en cuivre (stérilet en cuivre). Il faut néanmoins soigneusement surveiller le développement et la croissance de l'enfant allaité dont la mère prend Desofemono 75. Sur la base des données disponibles, Desofemono 75 peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
• +Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique "Mises en garde et précautions" (voir là-bas).
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
• -Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000); inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
• +Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000); inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• -Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• +Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe "Grossesse/Allaitement" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.