• -Bisoprolol 2,5 mg comprimés sont blancs, oblongs, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 2,5 mg Bisoprolol fumaras.
• -Bisoprolol 5 mg comprimés sont jaunes clair et mouchetés, ronds, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 5 mg Bisoprolol fumaras.
• -Bisoprolol 10 mg comprimés sont beiges et mouchetés, ronds, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 10 mg Bisoprolol fumaras.
• +Les Bisoprolol-Mepha 2,5 mg comprimés sont blancs, oblongs, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 2,5 mg de Bisoprolol fumaras.
• +Les Bisoprolol-Mepha 5 mg comprimés sont jaunes clair et mouchetés, ronds, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 5 mg de Bisoprolol fumaras.
• +Les Bisoprolol-Mepha 10 mg comprimés sont beiges et mouchetés, ronds, sécables (avec rainure de fragmentation). 1 comprimé contient 10 mg de Bisoprolol fumaras.
• -Hypertension essentielle.
• -Angine de poitrine en cas de cardiopathie coronaire.
• -Syndrome cardiaque hypercinétique.
• -Insuffisance cardiaque chronique stable.
• +·Hypertension essentielle.
• +·Angine de poitrine en cas de cardiopathie coronaire.
• +·Syndrome cardiaque hypercinétique.
• +·Insuffisance cardiaque chronique stable.
• -Instructions spéciales de dosage:
• +Instructions spéciales de dosage
• -1re semaine: 1,25 mg (½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• -2e semaine: 2,5 mg (1 cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• -3e semaine: 3,75 mg (1½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• -4e–7e semaine: 5 mg (1 cpr. à 5 mg) une fois par jour.
• -8e–11e semaine: 7,5 mg (1½ cpr. à 5 mg) une fois par jour.
• -Dès la 12e semaine: 10 mg (1 cpr. à 10 mg) une fois par jour comme traitement d'entretien.
• +·1re semaine: 1,25 mg (½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• +·2e semaine: 2,5 mg (1 cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• +·3e semaine: 3,75 mg (1½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour.
• +·4e–7e semaine: 5 mg (1 cpr. à 5 mg) une fois par jour.
• +·8e–11e semaine: 7,5 mg (1½ cpr. à 5 mg) une fois par jour.
• +·Dès la 12e semaine: 10 mg (1 cpr. à 10 mg) une fois par jour comme traitement d'entretien.
• -Posologie dans des situations cliniques particulières:
• +Posologie dans des situations cliniques particulières
• -Pour patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
• +Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
• -Aucune donnée n'est disponible pour les patients avec insuffisance rénale ou hépatique. Une prudence particulière s'impose donc lors de l'augmentation de la posologie.
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients avec insuffisance rénale ou hépatique. Une prudence particulière s'impose donc lors de l'augmentation de la posologie.
• -Insuffisance cardiaque aiguë ainsi qu'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée, qui nécessitent une thérapie inotrope parentérale.
• -Blocs auriculo-ventriculaires des 2e ou 3e degrés (non appareillés).
• -Maladie du sinus.
• -Bloc sino-auriculaire.
• -Choc cardiogénique.
• -Bradycardie symptomatique avec moins de 60 battements par minute avant le début du traitement.
• -Hypotension symptomatique (pression systolique <100 mm Hg).
• -Formes sévères d'artériopathie oblitérante périphérique ou de syndrome de Raynaud.
• -Asthme bronchique grave ou affections respiratoires obstructives chroniques graves.
• -Phéochromocytome non traité.
• -Acidose métabolique.
• -Hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +·Insuffisance cardiaque aiguë ainsi qu'épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée, qui nécessitent une thérapie inotrope parentérale;
• +·Blocs auriculo-ventriculaires des 2e ou 3e degrés (non appareillés);
• +·Maladie du sinus;
• +·Bloc sino-auriculaire;
• +·Choc cardiogénique;
• +·Bradycardie symptomatique avec moins de 60 battements par minute avant le début du traitement;
• +·Hypotension symptomatique (pression systolique <100 mm Hg);
• +·Formes sévères d'artériopathie oblitérante périphérique ou de syndrome de Raynaud;
• +·Asthme bronchique grave;
• +·Phéochromocytome non traité;
• +·Acidose métabolique;
• +·Hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients conformément à la composition;
• -Sauf en cas de nécessité absolue, le traitement par Bisoprolol-Mepha ne doit pas être interrompu brusquement chez les patients atteints d'une cardiopathie coronaire, afin d'éviter une aggravation transitoire de l'état du patient.
• -Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être instauré progressivement (cf. «Instructions spéciales de dosage»).
• +·Sauf en cas de nécessité absolue, le traitement par Bisoprolol-Mepha ne doit pas être interrompu brusquement chez les patients atteints d'une cardiopathie coronaire, afin d'éviter une aggravation transitoire de l'état du patient.
• +·Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être instauré progressivement (voir «Instructions spéciales de dosage»).
• -Bisoprolol ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants:
• -Diabète sucré avec glycémie très fluctuante: lors du traitement par des β1-bloquants, le risque d'influer sur le métabolisme glucidique ou de masquer les symptômes d'une hypoglycémie (tachycardie, palpitations ou sudation) est moins marqué que lors de la thérapie par des β-bloquants non sélectifs. Il est néanmoins recommandé d'être prudent.
• -Jeûne strict.
• -Traitement de désensibilisation concomitant: comme tous les β-bloquants, le bisoprolol peut accroître la sensibilité aux allergènes, ce qui risque de majorer les complications en cas de choc anaphylactique. Un traitement par adrénaline ne montre pas toujours l'effet thérapeutique souhaité.
• -Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré.
• -Angor de Prinzmetal.
• -Artériopathie oblitérante périphérique: les troubles peuvent s'aggraver en particulier au début du traitement.
• -Chez les patients présentant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis: les β-bloquants (p.ex. bisoprolol) ne devraient être utilisés qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque;
• -Thyréotoxicose: le bisoprolol peut masquer les symptômes d'une thyréotoxicose.
• -Anesthésie générale: l'anesthésiste doit être informé du traitement par Bisoprolol-Mepha, en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments. Si le traitement doit être interrompu, la dose sera réduite progressivement et Bisoprolol-Mepha sera arrêté au plus tard 48 heures avant le début de l'anesthésie.
• -Asthme bronchique ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques susceptibles de provoquer des symptômes: il faut associer un broncho-dilatateur. Une augmentation de la résistance respiratoire peut se manifester occasionnellement chez des patients asthmatiques et nécessiter une augmentation de la dose du β2-sympathomimétique.
• -Phéochromocytome: utiliser le bisoprolol uniquement après administration d'un α-bloquant.
• -Hypertension essentielle ou angine de poitrine et insuffisance cardiaque.
• +Bisoprolol-Mepha ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants
• +·Diabète sucré avec glycémie très fluctuante: lors du traitement par des β1-bloquants, le risque d'influer sur le métabolisme glucidique ou de masquer les symptômes d'une hypoglycémie (tachycardie, palpitations ou sudation) est moins marqué que lors de la thérapie par des β-bloquants non sélectifs. Il est néanmoins recommandé d'être prudent;
• +·Jeûne strict;
• +·Traitement de désensibilisation concomitant: comme tous les β-bloquants, le bisoprolol peut accroître la sensibilité aux allergènes, ce qui risque de majorer les complications en cas de choc anaphylactique. Un traitement par adrénaline ne montre pas toujours l'effet thérapeutique souhaité;
• +·Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré;
• +·Angor de Prinzmetal;
• +·Artériopathie oblitérante périphérique: les troubles peuvent s'aggraver en particulier au début du traitement;
• +·Chez les patients présentant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis: les β-bloquants (p.ex. bisoprolol) ne devraient être utilisés qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque;
• +·Thyréotoxicose: le bisoprolol peut masquer les symptômes d'une thyréotoxicose;
• +·Anesthésie générale: l'anesthésiste doit être informé du traitement par Bisoprolol-Mepha, en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments. Si le traitement doit être interrompu, la dose sera réduite progressivement et Bisoprolol-Mepha sera arrêté au plus tard 48 heures avant le début de l'anesthésie;
• +·Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO): en raison de sa sélectivité relative à β1, Bisoprolol-Mepha peut être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de BPCO si ceci est nécessaire du point de vue clinique. Dans ce cas, le traitement doit être instauré avec la dose Bisoprolol-Mepha la plus faible possible. Un traitement bronchodilatateur doit être co-administré;
• +·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bisoprolol-Mepha est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir «Contre-indications»);
• +·Phéochromocytome: utiliser le Bisoprolol-Mepha uniquement après administration d'un α-bloquant;
• +·Hypertension essentielle ou angine de poitrine et insuffisance cardiaque.
• -·Diabète sucré insulino-dépendant (type 1).
• -·Insuffisance rénale grave.
• -·Insuffisance hépatique grave.
• -·Cardiomyopathie restrictive.
• -·Cardiopathie congénitale.
• -·Anomalie d'une valvule cardiaque avec effets sur l'hémodynamie.
• -·Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents.
• +·Diabète sucré insulino-dépendant (type 1)
• +·Insuffisance rénale grave
• +·Insuffisance hépatique grave
• +·Cardiomyopathie restrictive
• +·Cardiopathie congénitale
• +·Anomalie d'une valvule cardiaque avec effets sur l'hémodynamie
• +·Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents
• -Le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, car l'insuffisance cardiaque risque de s'aggraver transitoirement ou l'état du patient peut s'aggraver brusquement notamment chez les sujets présentant une cardiopathie coronaire. Si le traitement doit être arrêté, il faut réduire la dose progressivement (p.ex. réduire la dose de moitié à intervalle d'une semaine).
• +Le traitement par le Bisoprolol-Mepha ne doit pas être interrompu brutalement, car l'insuffisance cardiaque risque de s'aggraver transitoirement ou l'état du patient peut s'aggraver brusquement notamment chez les sujets présentant une cardiopathie coronaire. Si le traitement doit être arrêté, il faut réduire la dose progressivement (p.ex. réduire la dose de moitié à intervalle d'une semaine).
• -Antagonistes du calcium de type vérapamil et dans une moindre mesure de type diltiazem: effet négatif sur la contractilité et l'excitabilité AV. L'administration intraveineuse de vérapamil peut entraîner une hypotension marquée et un bloc auriculo-ventriculaire.
• -Les antihypertenseurs à action centrale (p.ex. réserpine, β-méthyldopa, clonidine, moxonidine): l'effet antihypertenseur est accentué par la baisse de la fréquence cardiaque, de la capacité cardiaque ainsi que par une vasodilatation. Un arrêt brusque d'un antihypertenseur à action centrale, en particulier avant la fin de la thérapie par bêtabloquant, peut augmenter le risque de survenue d'une hypertension de rebond («Rebound»).
• -Antiarythmiques de classe I (p.ex. quinidine, lidocaïne, phénytoïne) en cas d'insuffisance cardiaque chronique: ils peuvent potentialiser l'effet sur le temps de conduction AV ainsi que l'effet inotrope négatif des β-bloquants.
• -Administration simultanée seulement avec prudence:
• -Insuline et antidiabétiques oraux: potentialisation de l'effet hypoglycémiant. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (p.ex. tachycardie, palpitations ou sudation) peuvent être masqués ou diminués par des β-bloquants.
• -Antagonistes du calcium de type dihydropyridine (p.ex. nifédipine, félodipine, amlodipine): le risque d'hypotension peut augmenter et la fonction pompe ventriculaire peut s'aggraver chez les patients insuffisants cardiaques.
• -Anti-arythmiques de classe III (p.ex. amiodarone): ils peuvent accentuer l'effet sur le temps de conduction AV.
• -Parasympathomimétiques: augmentation du temps de conduction AV et du risque possible de bradycardie.
• -Anesthésiques: diminution d'une tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension.
• -Glucosides cardiotoniques: prolongation du temps de conduction AV et en conséquence ralentissement de la fréquence cardiaque.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): l'effet antihypertenseur peut diminuer.
• -β-sympathomimétiques (p.ex. dobutamine): l'effet des deux substances peut être réduit.
• -Sympathomimétiques, activant les α- et β-récepteurs (p.ex. adrénaline, noradrénaline): augmentation possible de la pression artérielle et aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions surviennent surtout avec des β-bloquants non-sélectifs.
• -Autres antihypertenseurs ou médicaments qui abaissent la pression artérielle (p.ex. antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines), y compris les collyres en cas de glaucomes et l'alcool: il existe un risque élevé d'hypotension.
• -Antiarythmiques de classe I (p.ex. quinidine, lidocaïne, phénytoïne) pour le traitement d'une hypertension essentielle ou d'une angine de poitrine: ils peuvent potentialiser l'effet sur le temps de conduction AV et accentuer l'effet inotrope négatif des β-bloquants.
• -À considérer lors d'une administration simultanée:
• -Méfloquine: augmentation du risque de bradycardie.
• -Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l'exception des inhibiteurs MAO-B): il faut considérer le renforcement de l'effet hypotenseur des β-bloquants mais également le risque de crise hypertensive.
• -Dérivés de l'ergotamine: augmentation des troubles vasculaires périphériques.
• +·Antagonistes du calcium de type vérapamil et dans une moindre mesure de type diltiazem: effet négatif sur la contractilité et l'excitabilité AV. L'administration intraveineuse de vérapamil peut entraîner une hypotension marquée et un bloc auriculo-ventriculaire.
• +·Les antihypertenseurs à action centrale (p.ex. réserpine, α-méthyldopa, clonidine, moxonidine): l'effet antihypertenseur est accentué par la baisse de la fréquence cardiaque, de la capacité cardiaque ainsi que par une vasodilatation. Un arrêt brusque d'un antihypertenseur à action centrale, en particulier avant la fin de la thérapie par bêtabloquant, peut augmenter le risque de survenue d'une hypertension de rebond («Rebound»).
• +·Antiarythmiques de classe I (p.ex. quinidine, lidocaïne, phénytoïne) en cas d'insuffisance cardiaque chronique: ils peuvent potentialiser l'effet sur le temps de conduction AV ainsi que l'effet inotrope négatif des β-bloquants.
• +Administration simultanée seulement avec prudence
• +·Insuline et antidiabétiques oraux: potentialisation de l'effet hypoglycémiant. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (p.ex. tachycardie, palpitations ou sudation) peuvent être masqués ou diminués par des β-bloquants.
• +·Antagonistes du calcium de type dihydropyridine (p.ex. nifédipine, félodipine, amlodipine): le risque d'hypotension peut augmenter et la fonction pompe ventriculaire peut s'aggraver chez les patients insuffisants cardiaques.
• +·Anti-arythmiques de classe III (p.ex. amiodarone): ils peuvent accentuer l'effet sur le temps de conduction AV.
• +·Parasympathomimétiques: augmentation du temps de conduction AV et du risque possible de bradycardie.
• +·Anesthésiques: diminution d'une tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension.
• +·Glucosides cardiotoniques: prolongation du temps de conduction AV et en conséquence ralentissement de la fréquence cardiaque.
• +·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): l'effet antihypertenseur peut diminuer.
• +·β-sympathomimétiques (p.ex. dobutamine): l'effet des deux substances peut être réduit.
• +·Sympathomimétiques, activant les α- et β-récepteurs (p.ex. adrénaline, noradrénaline): augmentation possible de la pression artérielle et aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions surviennent surtout avec des β-bloquants non-sélectifs.
• +·Autres antihypertenseurs ou médicaments qui abaissent la pression artérielle (p.ex. antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines), y compris les collyres en cas de glaucomes et l'alcool: il existe un risque élevé d'hypotension.
• +·Antiarythmiques de classe I (p.ex. quinidine, lidocaïne, phénytoïne) pour le traitement d'une hypertension essentielle ou d'une angine de poitrine: ils peuvent potentialiser l'effet sur le temps de conduction AV et accentuer l'effet inotrope négatif des β-bloquants.
• +À considérer lors d'une administration simultanée
• +·Méfloquine: augmentation du risque de bradycardie;
• +·Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l'exception des inhibiteurs MAO-B): il faut considérer le renforcement de l'effet hypotenseur des β-bloquants mais également le risque de crise hypertensive;
• +·Dérivés de l'ergotamine: augmentation des troubles vasculaires périphériques.
• -Bisoprolol-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le traitement est absolument nécessaire. Si l'application est indispensable, une surveillance stricte de l'irrigation utéro-placentaire et de la croissance foetale est nécessaire. Lors de l'apparition d'effets négatifs sur la grossesse ou le foetus, il faut envisager d'autres thérapies. Le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers 3 jours sur l'apparition d'hypoglycémie ou de bradycardie.
• +Bisoprolol-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le traitement est absolument nécessaire. Si l'application est indispensable, une surveillance stricte de l'irrigation utéroplacentaire et de la croissance foetale est nécessaire. Lors de l'apparition d'effets négatifs sur la grossesse ou le foetus, il faut envisager d'autres thérapies. Le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers 3 jours sur l'apparition d'hypoglycémie ou de bradycardie.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants et dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Bisoprolol-Mepha 2,5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables. (B)
• -Bisoprolol-Mepha 5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables. (B)
• -Bisoprolol-Mepha 10 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables. (B)
• +Bisoprolol-Mepha 2,5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]
• +Bisoprolol-Mepha 5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]
• +Bisoprolol-Mepha 10 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]
• -Juillet 2012.
• -Numéro de version interne: V3.2
• +Avril 2015.
• +Numéro de version interne: 4.2