• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Quantifizierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Color, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 gelbe Lactab (teilbar) enthält:
• -80 oder 120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), eingestellt auf 17,6-21,6 mg bzw. 26,4-32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglycoside, sowie 2,08-2,56 mg bzw.3,12-3,84 mg Bilobalid und 2,24-2,72 mg bzw.3,36-4,08 mg Ginkgolide A, B and C.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
• -Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens unter Fortführung des Gehtrainings.
• -Zur unterstützenden Behandlung bei Vertigo und Tinnitus.
• -Dosierung/Anwendung
• -Empfohlene Einzel- und Tagesdosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
• -120-240 mg pro Tag aufgeteilt in 2-3 Gaben
• -Die Lactab werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Therapiedauer
• -Eine Einnahme während längerer Zeit (6-8 Wochen), längstens aber 3 Monate, ist ratsam, sollte aber vorgängig mit dem Arzt bzw. der Ärztin abgesprochen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).
• -Schwangerschaft.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Zur Anwendung von Ginkgo-biloba-Extrakten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Ginkgo-Mepha darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist).
• -Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diasthesis) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgo-Extrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen.
• -Auf Grund von einzelnen Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte Ginkgo-Mepha sicherheitshalber 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.
• -Bei Patienten mit Epilepsie lassen sich – durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen verursachte – weitere Krampfanfälle nicht ausschliessen. Es wird vermutet, dass dies mit dem Gehalt an 4'-O-Methylpyridoxin zusammenhängt.
• -Daher wird in der Patienteninformation empfohlen vor Einnahme von Ginkgo-Mepha mit dem Arzt bzw. der Ärztin zu sprechen, wenn eine epileptische Erkrankung bekannt ist.
• -Jede Lactab enthält Lactose: 254 mg in Ginkgo-Mepha 80 und 380 mg in Ginkgo-Mepha 120.
• -Patienten und Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten müssen, sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
• -In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).
• -Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2El und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
• -So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophylin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Ãœberwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Zubereitungen die Blutungsneigung erhöhen können, sollte Ginkgo Mepha während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine adäquaten Studien vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Extrakts in die Muttermilch übergehen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Gastrointestinale Beschwerden: Sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Ãœbelkeit.
• -Nervensystem: Sehr selten können Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion, Schwindelgefühl oder Verstärkung eines bestehenden Schwindelgefühls auftreten.
• -Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz).
• -Bei Personen mit Ãœberempfindlichkeit kann es zu einem allergischen Schock kommen.
• -Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden oder bei längerer Anwendung
• -siehe auch unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
• -Ãœberdosierung
• -Symptome der Intoxikation
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Therapie von Intoxikationen
• -Entfällt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: N06DX02
• -Wirkmechanismus
• -Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen.
• -Beim Menschen wurden ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakte gezeigt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgoextrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.
• -In den kontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht: nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen, ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen, Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principes actifs: extrait sec quantifié de feuilles de Ginkgo biloba.
• +Excipients: lactosum, color, excipiens pro compresso obducto.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 Lactab jaune (sécable) contient:
• +80 ou 120 mg d'extrait sec quantifié, raffiné de feuilles de Ginkgo biloba, rapport drogue-extrait 35 à 67:1 agent d'extraction: acétone 60% (m/m), réglé sur 17,6-21,6 mg resp. 26,4-32,4 mg de flavonoïde calculés comme glycosides de flavone, ainsi que 2,08-2,56 mg resp. 3,12-3,84 mg de bilobalide et 2,24-2,72 mg resp. 3,36-4,08 mg de ginkgolide A, B et C.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.
• +Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche.
• +Traitement adjuvant en cas de vertiges et acouphènes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Dosage unitaire et journalier pour les adultes âgés de plus de 18 ans:
• +120-240 mg par jour répartis en 2-3 prises.
• +Il faut prendre les Lactab avec un peu de liquide, sans les croquer. La prise peut avoir lieu indépendamment des repas.
• +Durée du traitement
• +Une prise sur une longue durée (6-8 semaines) est recommandée, sans toutefois dépasser 3 mois, mais doit être auparavant autorisée par le médecin (voir «Propriétés/Effets»).
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux extraits de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Composition»).
• +Grossesse.
• +Mises en garde et précautions
• +L'expérience concernant l'utilisation d'extraits du Ginkgo biloba chez les enfants et adolescents est insuffisante. Ginkgo-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
• +Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de Ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé).
• +En présence d'une tendance hémorragique connue (diathèse hémorragique) ou d'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent le risque hémorragique, il faut demander conseil à un médecin avant de prendre des extraits de Ginkgo biloba.
• +Par mesure de précaution, sur la base d'indications isolées d'une augmentation de la tendance hémorragique associée à la prise d'extraits de Ginkgo biloba, Ginkgo-Mepha doit être arrêté 36 heures avant une intervention chirurgicale.
• +Chez les patients épileptiques, il n'est pas exclu que des crises puissent être déclenchées par des préparations à base de Ginkgo. La possibilité d'une relation avec la teneur en 4'-O-methyl pyridoxine est discutée.
• +L'information destinée aux patients stipule pour cette raison que le médecin doit être informé de la prise de Ginkgo-Mepha chez les épileptiques connus.
• +Les Lactab contiennent du lactose: 254 mg dans Ginkgo-Mepha 80 et 380 mg dans Ginkgo-Mepha 120.
• +Les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose et soumis à un régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Interactions
• +En cas d'administration concomitante d'extraits de Ginkgo biloba et d'anticoagulants (p.ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), un renforcement de l'effet de ces médicaments ne peut être exclu.
• +Aucune indication d'une interaction n'a toutefois été observée dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, analysant l'administration concomitante d'un extrait de Ginkgo (dose journalière de 240 mg) et d'acide acétylsalicylique (dose journalière de 500 mg) chez 50 volontaires pendant 7 jours.
• +Comme pour tout médicament, on ne peut exclure une influence des extraits de Ginkgo biloba sur la métabolisation de différents médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 qui pourrait en modifier l'efficacité et/ou la durée d'action.
• +La prise concomitante d'extraits de Ginkgo biloba avec des antagonistes calciques, comme la nifédipine et le diltiazem, entraîne ainsi le risque d'une concentration active plus élevée de ces substances par leur influence sur la biodisponibilité.
• +En cas de prise concomitante avec la théophylline orale, il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur l'élimination. Une surveillance soignée et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.
• +Grossesse/Allaitement
• +Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation chez les femmes enceintes. Il n'existe aucune étude expérimentale suffisante chez l'animal concernant l'effet sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
• +Etant donné que les extraits de Ginkgo biloba peuvent renforcer une tendance hémorragique, Ginkgo-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
• +Ce médicament ne doit pas être pris durant l'allaitement, car on ne dispose pas d'études adéquates. On ignore si les composants de l'extrait passent dans le lait maternel.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Affections gastro-intestinales: très rarement légers troubles gastro-intestinaux tels que nausées.
• +Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion, sensation de vertige ou accentuation d'une sensation de vertige préexistante.
• +Peau: très rares réactions allergiques (p.ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons).
• +Les personnes hypersensibles peuvent présenter un choc allergique.
• +Des hémorragies organiques risquent de se produire, surtout en cas d'administration concomitante d'anticoagulants tels que phenprocoumone, acide acétylsalicylique ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou en cas d'utilisation prolongée; voir aussi les rubriques « Mises en garde et précautions et «Interactions».
• +Surdosage
• +Symptômes d'intoxication
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Traitement en cas d'intoxication
• +Non pertinent.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: N06DX02
• +Mécanisme d'action
• +Dans l'expérimentation animale, des effets pharmacologiques ont été prouvés avec des extraits de Ginkgo quantifiés; ceux-ci concernaient l'irrigation sanguine (microcirculation, fluidité du sang).
• +Une stimulation de l'irrigation sanguine par certains extraits de Ginkgo a également été montrée chez l'homme, particulièrement dans le domaine de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration de la fluidité du sang.
• +Efficacité clinique
• +Des études cliniques contrôlées ont indiqué un effet supportif des extraits de Ginkgo en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de l'irrigation artérielle périphérique ainsi qu'en cas de vertige et d'acouphène.
• +Les durées de traitement dans les études cliniques contrôlées étaient les suivantes: baisse des fonctions intellectuelles: env. 8 semaines, entraînement à la marche arrivé à sa fin en cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs: env. 6 semaines, vertige et traitement adjuvant d'un acouphène: env. 8 semaines.
• +Pharmacocinétique
• -Nach oraler Gabe von 80 mg eines Ginkgo-Extraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine absolute Bioverfügbarkeit von 98% für Ginkgolid A und 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Diese Daten aber lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
• +Après l'administration orale de 80 mg d'un extrait de Ginkgo, la biodisponibilité absolue chez l'homme des différents composants comme les lactones terpéniques ginkgolide A, ginkgolide B et bilobalide était très bonne, avec 98% pour le ginkgolide A, 79% pour le ginkgolide B et 72% pour le bilobalide. Ces données ne permettent toutefois pas d'en tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet.
• -Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe eines Ginkgo-Extraktes vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen:
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen betrugen 22,2 ng/ml für Ginkgolid A, 8,3 ng/ml für Ginkgolid B und etwa 54,4 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertzeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 6,0 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
• -Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Extrakt eine Resorptionsrate von 60% erreicht. Die maximale Plasmakonzentration wurde nach 1,5 Stunden gemessen und die Halbwertzeit betrug 4,5 Stunden. Ein zweiter Anstieg der Plasmakonzentrationen nach 12 Stunden weist auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.
• -Metabolismus
• -Bilobalid wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Ginkgolid B wird zu 44% unverändert und zu 46% als ringgeöffnetes Lacton im Urin ausgeschieden.
• -Elimination
• -Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe eines Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.
• -Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik des Inhaltsstoffes Terpenlactone ist nicht nachweisbar. Diese Daten lassen aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
• -Präklinische Daten
• -Die folgenden Angaben beziehen sich auf den in Ginkgo-Mepha enthaltenen Trockenextrakt.
• -Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg KG.
• -Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/ kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m. für die Dauer von 8 Wochen.
• -Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.
• -Histologische, biochemische und hämatologische Untersuchungen bestätigen die geringe Toxizität des Ginkgoextraktes.
• -Die Leber- oder Nierenfunktion wurde nicht beeinträchtigt.
• -Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Es zeigten sich keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.
• -Bei Hühnerembryonen verursachte ein nicht spezifiziertes Ginkgoextrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentation, Wachstumshemmung und Anophthalmie.
• -Mutagenität, Kanzerogenität
• -In einer Untersuchung zur Mutagenität (Ames-Test) erwies sich der beantragte Extrakt als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien wurden mit dem beantragten Extrakt nicht durchgeführt.
• -Eine Kanzerogenitätsstudie (104-wöchige Studie an Ratten) mit einem vergleichbaren Extrakt ergab keine kanzerogenen Wirkungen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ginkgo-Mepha Lactab in der Originalpackung nicht über 25 °C lagern.
• -Zulassungsnummer
• +Les données suivantes sont disponibles pour les différents composants d'un extrait de Ginkgo, sans toutefois permettre d'en tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet:
• +Les concentrations plasmatiques maximales étaient de 22,2 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8,3 ng/ml pour le ginkgolide B et d'environ 54,4 ng/ml pour le bilobalide; les demi-vies étaient de 3,9 heures (ginkgolide A), 6,0 heures (ginkgolide B) et 3,2 heures (bilobalide).
• +La liaison aux protéines plasmatiques était de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.
• +Chez le rat, après administration orale d'un extrait marqué au 14C, le taux de résorption a atteint 60%. La concentration plasmatique maximale a été mesurée après 1,5 heure et la durée de demi-vie était de 4,5 heures. Une augmentation secondaire de la concentration plasmatique indique la présence d'un cycle entéro-hépatique.
• +Métabolisme
• +Le bilobalide n'est que très faiblement métabolisé. Le ginkgolide B est excrété à 44% sous forme inchangée et à 46% comme lactone à cycle ouvert dans l'urine.
• +Élimination
• +L'élimination des différents composants de l'extrait de Ginkgo est principalement rénale. Seule une faible partie est éliminée par les selles.
• +Il n'est pas démontré qu'il existe une influence significative de la prise d'aliments sur la pharmacocinétique du composant lactone terpénique.
• +On ne sait pas cependant si ces données sont également valables pour l'extrait complet.
• +Données précliniques
• +Les données suivantes concernent l'extrait sec présent dans Ginkgo-Mepha.
• +La toxicité aiguë (DL50) après administration par voie orale s'élève à 7725 mg/kg de poids corporel chez la souris et >10'000 mg/kg de poids corporel chez le rat.
• +Les études de toxicité subchronique comprenaient des examens chez le rat (15-100 mg/kg de poids corporel/jour i.p.) pendant 12 semaines et chez le chien (7,5-30 mg/kg de poids corporel/jour i.v. ou 5 mg/kg de poids corporel/jour i.m.) pendant 8 semaines.
• +La toxicité chronique a été contrôlée pendant 6 mois chez le rat et le chien avec des doses journalières de 20 et 100 mg/kg de poids corporel ainsi qu'avec une dose croissante de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) ou de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien) per os.
• +Les données histologiques, biochimiques et hématologiques confirment la faible toxicité de l'extrait de Ginkgo.
• +Aucune altération de la fonction hépatique et de la fonction rénale n'a été relevée.
• +La toxicité sur la reproduction a été examinée par l'administration par voie orale de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel/jour à des rats et 100, 300 ainsi que 900 mg/kg de poids corporel/jour à des lapins. Aucun effet tératogène ou préjudiciable aux fonctions de reproduction n'a été observé.
• +Chez l'embryon de poulet, un extrait de Ginkgo non spécifié a provoqué de manière dose-dépendante des hémorragies sous-cutanées, de l'hypopigmentation, un trouble de la croissance et une anophtalmie.
• +Mutagénicité, carcinogénicité
• +Dans un essai de mutagénicité (test d'Ames), l'extrait utilisé s'est avéré non mutagène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec l'extrait en question.
• +Une étude carcinogénicité (étude de 104 semaines chez le rat) réalisée avec un extrait comparable n'a révélé aucun effet carcinogène.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Inconnue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver les Lactab Ginkgo-Mepha dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 25 °C.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Ginkgo-Mepha Lactab 80 mg 60 (teilbar). (B)
• -Ginkgo-Mepha Lactab 80 mg 120 (teilbar). (B)
• -Ginkgo-Mepha Lactab 120 mg 60 (teilbar). (B)
• -Ginkgo-Mepha Lactab 120 mg 120 (teilbar). (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Ginkgo-Mepha Lactab 80 mg 60 (sécable). (B)
• +Ginkgo-Mepha Lactab 80 mg 120 (sécable). (B)
• +Ginkgo-Mepha Lactab 120 mg 60 (sécable). (B)
• +Ginkgo-Mepha Lactab 120 mg 120 (sécable). (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2015.
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2015.
• +Numéro de version interne: 1.4