• -En cas de survenue de l'un des symptômes suivants ou d'apparition de l'une des situations citées ci-après, le médicament doit être immédiatement arrêté et il faut consulter le médecin:
• +En cas de survenue de l’une des contre-indications ci-dessus ou d'apparition de l'une des situations citées ci-après, le médicament doit être immédiatement arrêté et il faut consulter le médecin:
• -- Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation mais de l'âge de l'utilisatrice. Nous avons calculé le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes prenant des CHC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) et le nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais pris de CHC pendant la même période. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge:
• +Pathologies tumorales
• +Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation mais de l'âge de l'utilisatrice. Nous avons calculé le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes prenant des CHC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) et le nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais pris de CHC pendant la même période. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge:
• -- Il se peut que le risque encouru par les utilisatrices de produits purement progestatifs tels que Azalia 0.075 mg soit comparable au risque encouru par les utilisatrices de CHC estro-progestatifs, mais les preuves concernant des produits purement progestatifs sont moins concluantes. Etant donné que les cancers du sein sont relativement rares chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein. Chez les femmes qui avaient utilisé un CHC, les cancers du sein étaient généralement moins évolués, au moment du diagnostic, que chez les femmes qui n'avaient jamais utilisé de CHC. Cette augmentation du risque chez les utilisatrices de CHC pourrait s'expliquer par un diagnostic précoce, par des effets biologiques des CHC ou par une association des deux facteurs.
• -- Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Azalia 0.075 mg, on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il survient des douleurs abdominales intenses, une augmentation du volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
• +Il se peut que le risque encouru par les utilisatrices de produits purement progestatifs tels que Azalia 0.075 mg soit comparable au risque encouru par les utilisatrices de CHC estro-progestatifs, mais les preuves concernant des produits purement progestatifs sont moins concluantes. Etant donné que les cancers du sein sont relativement rares chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein. Chez les femmes qui avaient utilisé un CHC, les cancers du sein étaient généralement moins évolués, au moment du diagnostic, que chez les femmes qui n'avaient jamais utilisé de CHC. Cette augmentation du risque chez les utilisatrices de CHC pourrait s'expliquer par un diagnostic précoce, par des effets biologiques des CHC ou par une association des deux facteurs.
• +Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Azalia 0.075 mg, on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il survient des douleurs abdominales intenses, une augmentation du volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d’action/ Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Aucune information.
• -Octobre 2019
• +Mars 2020