• -Principe actif:
• +Principe actif
• -Excipients:
• +Excipients
• -·Traitement de la dépression dans sa phase initiale et traitement d'entretien pour la prévention des rechutes.
• -·Prévention de nouveaux épisodes de dépression unipolaire.
• -·Traitement des phobies sociales.
• +-Traitement de la dépression dans sa phase initiale et traitement d'entretien pour la prévention des rechutes.
• +-Prévention de nouveaux épisodes de dépression unipolaire.
• +-Traitement des phobies sociales.
• -·Traitement des troubles anxieux généralisés.
• -·Troubles paniques avec ou sans agoraphobie.
• -·Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
• +-Traitement des troubles anxieux généralisés.
• +-Troubles paniques avec ou sans agoraphobie.
• +-Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Dépressions:
• +Dépressions
• -Phobies sociales:
• -La dose unique usuelle d'Escitalopram Axapharm s'élève à 10 mg par jour.
• +Phobies sociales
• +La dose unique usuelle d’Escitalopram Axapharm s'élève à 10 mg par jour.
• -Troubles anxieux généralisés:
• -La dose unique usuelle de l'Escitalopram Axapharm s'élève à 10 mg par jour.
• +Troubles anxieux généralisés
• +La dose unique usuelle de l’Escitalopram Axapharm s'élève à 10 mg par jour.
• -Troubles paniques avec ou sans agoraphobie:
• +Troubles paniques avec ou sans agoraphobie
• -Troubles obsessionnels compulsifs:
• -La dose unique usuelle de l'Escitalopram Axapharm s'élève à 10 mg par jour.
• +Troubles obsessionnels compulsifs
• +La dose unique usuelle de l’Escitalopram Axapharm s'élève à 10 mg par jour.
• -L'effet à long terme chez les répondeurs (traités par Escitalopram 10 ou 20 mg/jour) a été étudié pendant au moins 24 semaines.
• +L'effet à long terme chez les répondeurs (traités par escitalopram 10 ou 20 mg/jour) a été étudié pendant au moins 24 semaines.
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Axapharm sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Les comprimés pelliculés d’Escitalopram Axapharm sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• -·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients.
• -·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p.ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• -·L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients sujets à un allongement de l'intervalle QT connu ou à un syndrome du QT long congénital.
• -·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +-Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients.
• +-L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
• +-L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (par ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
• +-L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• +-L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients sujets à un allongement de l'intervalle QT connu ou à un syndrome du QT long congénital.
• +-L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -Risque de suicide:
• +Risque de suicide
• -Anxiété paradoxale:
• +Anxiété paradoxale
• -Acathisie/agitation psychomotrice:
• -L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une agitation psychomotrice ou d'une acathésie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
• -Crises convulsives:
• +Acathésie/agitation psychomotrice
• +L'utilisation des ISRS/IRSN a été associée au développement d'une agitation psychomotrice ou d'une acathésie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
• +Crises convulsives
• -Manie:
• +Manie
• -Diabète:
• +Diabète
• -Hyponatrémie:
• +Hyponatrémie
• -Hémorragie:
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• -Thérapie électroconvulsive:
• +Hémorragie
• +Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (par ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (par ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• +Thérapie électroconvulsive
• -Syndrome sérotoninergique:
• -La prudence est conseillée lorsque l'Escitalopram Axapharm est administré en même temps que des médicaments à effet sérotoninergique comme le sumatriptan ou d'autres triptanes, le tramadol et le tryptophane. La prise simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques peut déclencher l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• -Hypericum:
• +Syndrome sérotoninergique
• +La prudence est conseillée lorsque l’Escitalopram Axapharm est administré en même temps que des médicaments à effet sérotoninergique comme le sumatriptan ou d'autres triptanes, le tramadol et le tryptophane. La prise simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques peut déclencher l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• +Hypericum
• -Symptômes de sevrage/arrêt du traitement:
• +Symptômes de sevrage/arrêt du traitement
• -Cardiopathie coronarienne:
• +Cardiopathie coronarienne
• -Allongement de l'intervalle QT:
• +Allongement de l'intervalle QT
• -Glaucome à angle fermé:
• -Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’oeil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
• -Fertilité:
• +Glaucome à angle fermé
• +Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’œil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
• +Fertilité
• -Co-administrations médicamenteuses contre-indiquées:
• -Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO:
• +Co-administrations médicamenteuses contre-indiquées
• +Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO
• -Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A (moclobémide):
• +Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A (moclobémide)
• -Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide):
• +Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide)
• -Inhibiteurs sélectifs irréversibles de la MAO-B (sélégiline):
• -En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de l'Escitalopram Axapharm avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• -Pimozide:
• +Inhibiteurs sélectifs irréversibles de la MAO-B (sélégiline)
• +En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de l’Escitalopram Axapharm avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• +Pimozide
• -Allongement de l'intervalle QT:
• -Aucune étude de pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été effectuée sur l'utilisation de l'escitalopram simultanément avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT. Un effet additif de l'escitalopram et de ces agents pharmaceutiques ne peut pas être exclu. C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme p.ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (p.ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p.ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.
• +Allongement de l'intervalle QT
• +Aucune étude de pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été effectuée sur l'utilisation de l'escitalopram simultanément avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT. Un effet additif de l'escitalopram et de ces agents pharmaceutiques ne peut pas être exclu. C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme par ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (par ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.
• -Substances sérotoninergiques:
• -L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de l'Escitalopram Axapharm et de substances sérotoninergiques.
• -Substances qui abaissent le seuil de convulsion:
• +Substances sérotoninergiques
• +L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de l’Escitalopram Axapharm et de substances sérotoninergiques.
• +Substances qui abaissent le seuil de convulsion
• -Lithium, tryptophane:
• +Lithium, tryptophane
• -Hypericum:
• +Hypericum
• -Hémorragie:
• +Hémorragie
• -Alcool:
• +Alcool
• -Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram:
• +Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram
• -L'administration simultanée de médicaments inhibant le CYP2C19 peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'escitalopram. La prudence est recommandée en cas d'administration simultanée avec p.ex. l'oméprazole. Une réduction de la dose d'escitalopram peut s'avérer nécessaire.
• -Cimétidine:
• +L'administration simultanée de médicaments inhibant le CYP2C19 peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'escitalopram. La prudence est recommandée en cas d'administration simultanée avec par ex. l'oméprazole. Une réduction de la dose d'escitalopram peut s'avérer nécessaire.
• +Cimétidine
• -Ritonavir, kétoconazole:
• -La pharmacocinétique de l'escitalopram subit des modifications parfois statistiquement significatives lors de l'administration simultanée de Ritonavir (inhibiteur du CYP3A4) ou de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) (p.ex. la Clescitalopram diminue de manière statistiquement significative lors de l'administration simultanée de kétoconazole). La pertinence clinique de cette observation est encore incertaine.
• -Effets de l’escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• +Ritonavir, kétoconazole
• +La pharmacocinétique de l'escitalopram subit des modifications parfois statistiquement significatives lors de l'administration simultanée de Ritonavir (inhibiteur du CYP3A4) ou de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) (par ex. la Clescitalopram diminue de manière statistiquement significative lors de l'administration simultanée de kétoconazole). La pertinence clinique de cette observation est encore incertaine.
• +Effets de l’escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• -Divers:
• +Divers
• -Grossesse:
• -Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration de l'escitalopram chez la femme enceinte.
• +Grossesse
• +Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration de l’escitalopram chez la femme enceinte.
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes de sevrage. Néanmoins, les données précliniques et cliniques existantes permettent de déduire que les ISRS n'entraînent pas de pharmacodépendance.
• +L'arrêt du traitement par ISRS/IRSN (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes de sevrage. Néanmoins, les données précliniques et cliniques existantes permettent de déduire que les ISRS n'entraînent pas de pharmacodépendance.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
• -·fréquence indéterminée: thrombocytopénie
• -Troubles du système immunitaire:
• -·rare: réactions anaphylactiques
• -Troubles endocriniens:
• -·fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• -·fréquent: baisse de l'appétit, augmentation de l'appétit, prise de poids
• -·occasionnel: perte de poids
• -·fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie1
• -Troubles psychiatriques:
• -·fréquent: anxiété, inquiétude, rêves anormaux, diminution de la libido, anorgasmie chez la femme
• -·occasionnel: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
• -·rare: agressivité, dépersonnalisation, hallucinations
• -·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire²
• -Troubles du système nerveux:
• -·fréquent: insomnie, somnolence, vertige, paresthésies, tremblements
• -·occasionnel: dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
• -·rare: syndrome sérotoninergique
• -·fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathisie1
• -Troubles oculaires:
• -·occasionnel: mydriase, troubles visuels
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
• -·occasionnel: acouphènes
• -Troubles cardiaques:
• -·occasionnel: tachycardie
• -·rare: bradycardie
• -·fréquence indéterminée: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +fréquence indéterminée: thrombocytopénie
• +Affections du système immunitaire
• +rare: réactions anaphylactiques
• +Affections endocriniennes
• +fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +fréquent: baisse de l'appétit, augmentation de l'appétit, prise de poids
• +occasionnel: perte de poids
• +fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie1
• +Affections psychiatriques
• +fréquent: anxiété, inquiétude, rêves anormaux, diminution de la libido, anorgasmie chez la femme
• +occasionnel: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
• +rare: agressivité, dépersonnalisation, hallucinations
• +fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2
• +Affections du système nerveux
• +fréquent: insomnie, somnolence, vertige, paresthésies, tremblements
• +occasionnel: dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
• +rare: syndrome sérotoninergique
• +fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1
• +Affections oculaires
• +occasionnel: mydriase, troubles visuels
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +occasionnel: acouphènes
• +Affections cardiaques
• +occasionnel: tachycardie
• +rare: bradycardie
• +fréquence indéterminée: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
• -Troubles vasculaires:
• -·fréquence indéterminée: hypotension orthostatique
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux):
• -·fréquent: sinusite, bâillements
• -·occasionnel: épistaxis
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -·très fréquent: nausées (15%)
• -·fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale
• -·occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)
• -Troubles hépato-biliaires:
• -·fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
• -·fréquent: sudation accrue
• -·occasionnel: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit
• -·fréquence indéterminée: ecchymose, angioedème
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os:
• -·fréquent: arthralgie, myalgie
• -Troubles rénaux et urinaires:
• -·fréquence indéterminée: rétention urinaire
• -Troubles des organes de reproduction et des seins:
• -·fréquent: troubles de l'éjaculation, impuissance
• -·occasionnel: métrorragie, ménorragie
• -·fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme
• -Troubles généraux:
• -·fréquent: fatigue, fièvre
• -·occasionnel: oedème
• +Affections vasculaires
• +fréquence indéterminée: hypotension orthostatique
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +fréquent: sinusite, bâillements
• +occasionnel: épistaxis
• +Affections gastro-intestinales
• +très fréquent: nausées (15%)
• +fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale
• +occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)
• +Affections hépatobiliaires
• +fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +fréquent: sudation accrue
• +occasionnel: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit
• +fréquence indéterminée: ecchymose, angioedème
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +fréquent: arthralgie, myalgie
• +fréquence indéterminée: rhabdomyolyse
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +fréquence indéterminée: rétention urinaire
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +fréquent: troubles de l'éjaculation, impuissance
• +occasionnel: métrorragie, ménorragie
• +fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme
• +Troubles généraux et anomalie au site d'administration
• +fréquent: fatigue, fièvre
• +occasionnel: œdème
• -Un antidote spécifique n'est pas connu. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• +Un antidote spécifique n'est pas connu. Il faut libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• -Efficacité lors de dépressions:
• -Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2 semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• -Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression:
• +Efficacité lors de dépressions
• +Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2ème semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.
• +Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression
• -Efficacité lors de phobies sociales:
• +Efficacité lors de phobies sociales
• -Efficacité lors de troubles anxieux généralisés:
• +Efficacité lors de troubles anxieux généralisés
• -Efficacité lors de troubles paniques:
• +Efficacité lors de troubles paniques
• -Efficacité lors de troubles obsessionnels compulsifs:
• +Efficacité lors de troubles obsessionnels compulsifs
• -L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p=0.014 et p<0.001.
• +L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p= 0.014 et p<0.001.
• -La demi-vie d'élimination (t) après administration de doses multiples est d'environ 30 heures, la clairance plasmatique orale (Cloral) est d'environ 0.6 l/min.
• -On suppose que l'escitalopram et ses métabolites principaux - tout comme le citalopram racémique - sont éliminés par le foie (voie métabolique) et par les reins, la plus grande partie de la dose apparaissant sous forme de métabolites dans les urines. La clairance hépatique repose principalement sur le système enzymatique P450.
• +La demi-vie d'élimination (t½β) après administration de doses multiples est d'environ 30 heures, la clairance plasmatique orale (Cloral) est d'environ 0.6 l/min.
• +On suppose que l'escitalopram et ses métabolites principaux – tout comme le citalopram racémique – sont éliminés par le foie (voie métabolique) et par les reins, la plus grande partie de la dose apparaissant sous forme de métabolites dans les urines. La clairance hépatique repose principalement sur le système enzymatique P450.
• -Patients âgés (>65 ans):
• +Patients âgés (>65 ans)
• -Affections hépatiques:
• +Affections hépatiques
• -Affections rénales:
• +Affections rénales
• -Polymorphisme:
• +Polymorphisme
• -Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• +Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du fœtus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• -Stabilité:
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage:
• -Tenir le médicament hors de la portée des enfants et le conserver dans l'emballage original à une température ne dépassant pas 30°C.
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir le médicament hors de la portée des enfants et le conserver dans l’emballage original à une température ne dépassant pas 30°C.
• -Comprimés pelliculés sécables à 10 mg: 14, 28 et 98 [B].
• -Comprimés pelliculés sécables à 20 mg: 14, 28 et 98 [B].
• +Comprimés pelliculés sécables à 10 mg: 14, 28 et 98. [B]
• +Comprimés pelliculés sécables à 20 mg: 14, 28 et 98. [B]
• -Juin 2014.
• +Mars 2017.