• -Excipients: Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Excipients: Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) a été observé sous traitement de gemcitabine seule ou associée à d'autres agents chimiothérapeutiques. Chez la majorité des patients sous gemcitabine qui ont développé un PRES, une hypertension aiguë et une activité de crises convulsives ont été rapportées mais d'autres symptômes tels que, par exemple, des céphalées, une léthargie/apathie, une confusion et une cécité peuvent aussi se manifester. Le diagnostic de PRES est posé à l'aide de la tomographie par résonance magnétique (TRM). En cas d'apparition de symptômes évoquant un PRES, on arrêtera la gemcitabine et on appliquera des mesures de soutien telles que baisse de la tension artérielle et traitement avec des médicaments antiépileptiques, afin de prévenir des dommages cérébraux.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Système nerveux
• +Très rare: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversibles (PRES) (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles vasculaires
• -Carcinogenèse, mutagenèse, toxicité reproductive et toxicité sur le développement
• -Jusqu'ici, aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal dans le but d'évaluer la carcinogénicité de la gemcitabine. Des altérations cytogénétiques ont été provoquées par la gemcitabine lors d'un test in vivo. La gemcitabine a induit des mutations génétiques dans un test in vitro sur lymphome de souris (L5178Y). Chez la souris de sexe masculin, une hypospermatogenèse réversible a été observée, qui était dépendante de la dose et de la fréquence d'administration. Bien que la gemcitabine ait montré une influence sur la fertilité masculine au cours d'études animales, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des femelles. Chez la souris gravide, la gemcitabine a provoqué des fentes palatines, un poids plus faible du fœtus ainsi qu'une diminution du taux de survie de la descendance. Chez la lapine gravide, la gemcitabine a été associée à une embryotoxicité et, aux posologies les plus élevées, à une faible incidence de malformations.
• +Carcinogenèse, mutagenèse, fertilité
• +Des altérations cytogénétiques ont été provoquées par la gemcitabine lors d'un test in vivo. La gemcitabine a induit des mutations génétiques dans un test in vitro sur lymphome de souris (L5178Y). Chez la souris de sexe masculin, une hypospermatogenèse réversible a été observée, qui était dépendante de la dose et de la fréquence d'administration. Bien que la gemcitabine ait montré une influence sur la fertilité masculine au cours d'études animales, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des femelles. Jusqu'ici, aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal dans le but d'évaluer la carcinogénicité de la gemcitabine.
• +Chez la souris gravide, la gemcitabine a provoqué des fentes palatines, un poids plus faible du fœtus ainsi qu'une diminution du taux de survie de la descendance. Chez la lapine gravide, la gemcitabine a été associée à une embryotoxicité et, aux posologies les plus élevées, à une faible incidence de malformations.
• -Février 2013.
• +Février 2014.