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| Accueil - Information professionnelle sur Tibolon Sandoz 2,5 mg - Changements - 20.11.2025 | |
| 8 Changements de l'information professionelle Tibolon Sandoz 2,5 mg |
-Population gériatrique: aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
-Insuffisance rénale: il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patientes dont la fonction rénale est restreinte.
-Insuffisance hépatique: la tibolone est contre-indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
-Population pédiatrique: la tibolone n'est pas indiquée chez la population pédiatrique.
- +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
- +La tibolone est contre-indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
- +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
- +Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patientes dont la fonction rénale est restreinte.
- +Patientes âgées
- +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
- +Enfants et adolescents
- +La tibolone n'est pas indiquée chez la population pédiatrique.
-Deux grandes méta- analyses d'études épidémiologiques ont montré que le risque de développement d'un cancer du sein augmente en fonction de la durée du THS et diminue après l'arrêt du THS.
-Le temps nécessaire pour revenir au risque de base correspondant à l'âge dépend de la durée de l'utilisation précédente du THS. Si la durée d'utilisation est supérieure à 5 ans, le risque peut encore être augmenté pendant 10 ans ou plus après l'arrêt.
- +Deux grandes méta-analyses d'études épidémiologiques ont montré que le risque de développement d'un cancer du sein augmente en fonction de la durée du THS et diminue après l'arrêt du THS.
- +Le temps nécessaire pour revenir au risque de base correspondant à l'âge dépend de la durée de l'utilisation précédente du THS. Si la durée d'utilisation est supérieure à 5 ans, le risque peut encore être accru pendant 10 ans ou plus après l'arrêt.
- +Grossesse
- +Allaitement
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-Patientes âgées: la pharmacocinétique d'une dose unique de tibolone chez des femmes postménopausées n'a indiqué aucune influence cliniquement significative de l'âge (45 à 55 ans versus 65 à 75 ans).
-Troubles de la fonction rénale: les paramètres pharmacocinétiques de la tibolone et de ses métabolites sont indépendants de la fonction rénale.
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- +Troubles de la fonction rénale: les paramètres pharmacocinétiques de la tibolone et de ses métabolites sont indépendants de la fonction rénale.
- +Patientes âgées: la pharmacocinétique d'une dose unique de tibolone chez des femmes postménopausées n'a indiqué aucune influence cliniquement significative de l'âge (45 à 55 ans versus 65 à 75 ans).
-Octobre 2024
- +Avril 2025
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