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Accueil - Information professionnelle sur Tibolon Sandoz 2,5 mg - Changements - 20.11.2025
8 Changements de l'information professionelle Tibolon Sandoz 2,5 mg
  • -Population gériatrique: aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
  • -Insuffisance rénale: il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patientes dont la fonction rénale est restreinte.
  • -Insuffisance hépatique: la tibolone est contre-indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
  • -Population pédiatrique: la tibolone n'est pas indiquée chez la population pédiatrique.
  • +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +La tibolone est contre-indiquée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
  • +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patientes dont la fonction rénale est restreinte.
  • +Patientes âgées
  • +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
  • +Enfants et adolescents
  • +La tibolone n'est pas indiquée chez la population pédiatrique.
  • -Deux grandes méta- analyses d'études épidémiologiques ont montré que le risque de développement d'un cancer du sein augmente en fonction de la durée du THS et diminue après l'arrêt du THS.
  • -Le temps nécessaire pour revenir au risque de base correspondant à l'âge dépend de la durée de l'utilisation précédente du THS. Si la durée d'utilisation est supérieure à 5 ans, le risque peut encore être augmenté pendant 10 ans ou plus après l'arrêt.
  • +Deux grandes méta-analyses d'études épidémiologiques ont montré que le risque de développement d'un cancer du sein augmente en fonction de la durée du THS et diminue après l'arrêt du THS.
  • +Le temps nécessaire pour revenir au risque de base correspondant à l'âge dépend de la durée de l'utilisation précédente du THS. Si la durée d'utilisation est supérieure à 5 ans, le risque peut encore être accru pendant 10 ans ou plus après l'arrêt.
  • +Grossesse
  • +Allaitement
  • +
  • -Patientes âgées: la pharmacocinétique d'une dose unique de tibolone chez des femmes postménopausées n'a indiqué aucune influence cliniquement significative de l'âge (45 à 55 ans versus 65 à 75 ans).
  • -Troubles de la fonction rénale: les paramètres pharmacocinétiques de la tibolone et de ses métabolites sont indépendants de la fonction rénale.
  • -
  • +Troubles de la fonction rénale: les paramètres pharmacocinétiques de la tibolone et de ses métabolites sont indépendants de la fonction rénale.
  • +Patientes âgées: la pharmacocinétique d'une dose unique de tibolone chez des femmes postménopausées n'a indiqué aucune influence cliniquement significative de l'âge (45 à 55 ans versus 65 à 75 ans).
  • -Octobre 2024
  • +Avril 2025
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