• -Le traitement par Bisoprolol Helvepharm doit être adapté individuellement à chaque patient, en commençant par une dose faible qui est augmentée lentement et progressivement.
• -Bisoprolol Helvepharm doit être pris une fois par jour, le matin avant ou avec le petit-déjeuner. Les comprimés sont pris sans les croquer avec un peu de liquide.
• -Le traitement par Bisoprolol Helvepharm est généralement de longue durée et ne doit pas être arrêté de façon abrupte, car cela peut conduire à une aggravation temporaire de l'état du patient (notamment chez des patients avec une maladie coronaropathie). La dose doit être réduite progressivement.
• +Le traitement par Bisoprolol Zentiva doit être adapté individuellement à chaque patient, en commençant par une dose faible qui est augmentée lentement et progressivement.
• +Bisoprolol Zentiva doit être pris une fois par jour, le matin avant ou avec le petit-déjeuner. Les comprimés sont pris sans les croquer avec un peu de liquide.
• +Le traitement par Bisoprolol Zentiva est généralement de longue durée et ne doit pas être arrêté de façon abrupte, car cela peut conduire à une aggravation temporaire de l'état du patient (notamment chez des patients avec une maladie coronaropathie). La dose doit être réduite progressivement.
• -Thérapie de l'hypertension essentielle, de l'angine de poitrine en cas de coronaropathie et du syndrome cardiaque hyperkinétique
• +• Thérapie de l'hypertension essentielle, de l'angine de poitrine en cas de coronaropathie et du syndrome cardiaque hyperkinétique
• -Le médecin traitant doit avoir de l'expérience dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique et le patient doit être stable au début du traitement par Bisoprolol Helvepharm (sans insuffisance cardiaque aiguë).
• +Le médecin traitant doit avoir de l'expérience dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique et le patient doit être stable au début du traitement par Bisoprolol Zentiva (sans insuffisance cardiaque aiguë).
• -·Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• +• Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• -Il n'existe pas d'expériences pédiatriques avec Bisoprolol Helvepharm. C'est pourquoi Bisoprolol Helvepharm n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• +Il n'existe pas d'expériences pédiatriques avec Bisoprolol Zentiva. C'est pourquoi Bisoprolol Zentiva n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• -·Sauf en cas de nécessité absolue, le traitement par Bisoprolol Helvepharm ne doit pas être interrompu brusquement chez les patients atteints d'une coronaropathie, afin d'éviter une aggravation transitoire de l'état du patient.
• +·Sauf en cas de nécessité absolue, le traitement par Bisoprolol Zentiva ne doit pas être interrompu brusquement chez les patients atteints d'une coronaropathie, afin d'éviter une aggravation transitoire de l'état du patient.
• -·Anesthésie générale: l'anesthésiste doit être informé du traitement par Bisoprolol Helvepharm, en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments. Si le traitement doit être interrompu, la dose sera réduite progressivement et Bisoprolol Helvepharm sera arrêté au plus tard 48 heures avant le début de l'anesthésie;
• -·Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO): en raison de sa sélectivité β1 relative, Bisoprolol Helvepharm peut être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de BPCO si ceci est nécessaire du point de vue clinique. Dans ce cas, le traitement doit être instauré avec la dose de bisoprolol la plus faible possible. Un traitement bronchodilatateur doit être co-administré;
• -·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bisoprolol Helvepharm est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir «Contre-indications»);
• +·Anesthésie générale: l'anesthésiste doit être informé du traitement par Bisoprolol Zentiva, en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments. Si le traitement doit être interrompu, la dose sera réduite progressivement et Bisoprolol Zentiva sera arrêté au plus tard 48 heures avant le début de l'anesthésie;
• +·Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO): en raison de sa sélectivité β1 relative, Bisoprolol Zentiva peut être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de BPCO si ceci est nécessaire du point de vue clinique. Dans ce cas, le traitement doit être instauré avec la dose de bisoprolol la plus faible possible. Un traitement bronchodilatateur doit être co-administré;
• +·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bisoprolol Zentiva est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir «Contre-indications»);
• -Le début du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par Bisoprolol Helvepharm nécessite une surveillance régulière (voir «Instructions posologiques particulières»).
• -En raison de l'absence d'expériences thérapeutiques, Bisoprolol Helvepharm doit être administré avec prudence chez les patients insuffisants cardiaques qui présentent simultanément l'un des tableaux cliniques suivants
• +Le début du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par Bisoprolol Zentiva nécessite une surveillance régulière (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +En raison de l'absence d'expériences thérapeutiques, Bisoprolol Zentiva doit être administré avec prudence chez les patients insuffisants cardiaques qui présentent simultanément l'un des tableaux cliniques suivants
• -Bisoprolol Helvepharm ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le traitement est absolument nécessaire. Si l'application est indispensable, une surveillance stricte de l'irrigation utéro-placentaire et de la croissance fœtale est nécessaire. Lors de l'apparition d'effets négatifs sur la grossesse ou le fœtus, il faut envisager d'autres thérapies. Le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers 3 jours concernant l'apparition éventuelle d'une hypoglycémie ou d'une bradycardie.
• +Bisoprolol Zentiva ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le traitement est absolument nécessaire. Si l'application est indispensable, une surveillance stricte de l'irrigation utéro-placentaire et de la croissance fœtale est nécessaire. Lors de l'apparition d'effets négatifs sur la grossesse ou le fœtus, il faut envisager d'autres thérapies. Le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers 3 jours concernant l'apparition éventuelle d'une hypoglycémie ou d'une bradycardie.
• -Le taux de bisoprolol présent dans le lait maternel n'a pas encore été quantifié directement chez la femme. Chez l'animal, il atteint au maximum 2% de la dose appliquée. Bisoprolol Helvepharm ne doit donc pas être administré pendant la période d'allaitement.
• +Le taux de bisoprolol présent dans le lait maternel n'a pas encore été quantifié directement chez la femme. Chez l'animal, il atteint au maximum 2% de la dose appliquée. Bisoprolol Zentiva ne doit donc pas être administré pendant la période d'allaitement.
• -Les effets indésirables observés lors de l'administration de Bisoprolol Helvepharm sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables observés lors de l'administration de Bisoprolol Zentiva sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Un surdosage d'un bêtabloquant peut entraîner une chute de la pression artérielle, une bradycardie, des bronchospasmes, une insuffisance cardiaque aiguë et une hypoglycémie. Après la prise d'une dose unique élevée de bisoprolol, on a constaté d'importantes différences interindividuelles, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque étant probablement particulièrement sensibles. Après un surdosage aigu, interrompre le traitement par Bisoprolol Helvepharm et instaurer des mesures symptomatiques et de soutien. Les données restreintes disponibles suggèrent que le bisoprolol n'est que très difficilement dialysable. Comme antidote en cas de bradycardie, administrer 0.5-2.0 mg de sulfate d'atropine i.v. Au cas où la fréquence cardiaque n'augmenterait pas suffisamment, administrer également de l'orciprénaline.
• +Un surdosage d'un bêtabloquant peut entraîner une chute de la pression artérielle, une bradycardie, des bronchospasmes, une insuffisance cardiaque aiguë et une hypoglycémie. Après la prise d'une dose unique élevée de bisoprolol, on a constaté d'importantes différences interindividuelles, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque étant probablement particulièrement sensibles. Après un surdosage aigu, interrompre le traitement par Bisoprolol Zentiva et instaurer des mesures symptomatiques et de soutien. Les données restreintes disponibles suggèrent que le bisoprolol n'est que très difficilement dialysable. Comme antidote en cas de bradycardie, administrer 0.5-2.0 mg de sulfate d'atropine i.v. Au cas où la fréquence cardiaque n'augmenterait pas suffisamment, administrer également de l'orciprénaline.
• -Les deux stratégies de traitement ont été évaluées en aveugle aussi bien sur la base du critère d'évaluation primaire combiné – mortalité totale ou hospitalisations – que sur la base de chaque composant individuel. L'analyse en intention de traiter (ITT) a montré, que dans le groupe du bisoprolol-initial, un événement du critère d'évaluation primaire est survenu chez 178 patients (35.2%) et dans le groupe de l'énalapril-initial, chez 186 patients (36.8%). L'efficacité d'un traitement initial par le bisoprolol suivi d'une administration supplémentaire d'énalapril est comparable (pas inférieure) à la combinaison dans l'ordre inverse. Dans le groupe traité initialement par le bisoprolol, 65 patients sont décédés, contre 73 patients dans celui traité initialement par l'énalapril, 73 patients (différence entre les groupes: p=0.44). 151 patients traités d'abord par le bisoprolol et 157 patients traités d'abord par l'énalapril (p=0.66) ont été hospitalisés. Le nombre d'effets indésirables graves ainsi que le nombre total d'effets indésirables étaient comparables dans les deux groupes. Une analyse des données de la première année de l'étude a montré une tendance non significative à la diminution (31%) de la mortalité totale dans le groupe traité initialement par le bisoprolol par rapport au groupe traité d'abord par l'énalapril. L'amélioration de la survie dans le groupe traité initialement par le bisoprolol est principalement attribuable à une réduction du risque de mort cardiaque subite de 46% (p=0.049) durant la première année de traitement.
• +Les deux stratégies de traitement ont été évaluées en aveugle aussi bien sur la base du critère d'évaluation primaire combiné – mortalité totale ou hospitalisations – que sur la base de chaque composant individuel. L'analyse en intention de traiter (ITT) a montré, que dans le groupe du bisoprololinitial, un événement du critère d'évaluation primaire est survenu chez 178 patients (35.2%) et dans le groupe de l'énalapril-initial, chez 186 patients (36.8%). L'efficacité d'un traitement initial par le bisoprolol suivi d'une administration supplémentaire d'énalapril est comparable (pas inférieure) à la combinaison dans l'ordre inverse. Dans le groupe traité initialement par le bisoprolol, 65 patients sont décédés, contre 73 patients dans celui traité initialement par l'énalapril, 73 patients (différence entre les groupes: p=0.44). 151 patients traités d'abord par le bisoprolol et 157 patients traités d'abord par l'énalapril (p=0.66) ont été hospitalisés. Le nombre d'effets indésirables graves ainsi que le nombre total d'effets indésirables étaient comparables dans les deux groupes. Une analyse des données de la première année de l'étude a montré une tendance non significative à la diminution (31%) de la mortalité totale dans le groupe traité initialement par le bisoprolol par rapport au groupe traité d'abord par l'énalapril. L'amélioration de la survie dans le groupe traité initialement par le bisoprolol est principalement attribuable à une réduction du risque de mort cardiaque subite de 46% (p=0.049) durant la première année de traitement.
• -Bisoprolol Helvepharm 2,5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]
• -Bisoprolol Helvepharm 5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]
• -Bisoprolol Helvepharm 10 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]
• +Bisoprolol Zentiva 2,5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]
• +Bisoprolol Zentiva 5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]
• +Bisoprolol Zentiva 10 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables [B]