• -GANFORT
• +GANFORT®
• -GANFORT Unit Dose
• +GANFORT® Unit Dose
• -La posologie recommandée est de 1 goutte de GANFORT/GANFORT Unit Dose dans l’œil à traiter une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
• -Les données de la littérature sur GANFORT suggèrent qu’une administration le soir peut être plus efficace qu’une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d’administrer GANFORT/ GANFORT Unit Dose le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d’observance (voir «Propriétés/Effets»).
• +La posologie recommandée est de 1 goutte de GANFORT®/GANFORT® Unit Dose dans l’œil à traiter une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
• +Les données de la littérature sur GANFORT® suggèrent qu’une administration le soir peut être plus efficace qu’une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d’administrer GANFORT®/ GANFORT® Unit Dose le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d’observance (voir «Propriétés/Effets»).
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose n’a été étudié que chez les adultes. En conséquence, son utilisation de GANFORT/GANFORT Unit Dose n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’a été étudié que chez les adultes. En conséquence, son utilisation de GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
• -Comme pour d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, les principes actifs (timolol/bimatoprost) contenues dans GANFORT/GANFORT Unit Dose peuvent être résorbés de façon systémique. En cas de traitement associé, l’absorption systémique de chaque principe actif n’est pas augmentée par rapport à celle en monothérapie.
• +Comme pour d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, les principes actifs (timolol/bimatoprost) contenues dans GANFORT®/GANFORT® Unit Dose peuvent être résorbés de façon systémique. En cas de traitement associé, l’absorption systémique de chaque principe actif n’est pas augmentée par rapport à celle en monothérapie.
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumpathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumpathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.
• -Hypoglycémie/diabète
• +Troubles endocriniens
• -Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d’une croissance des cils, d’un assombrissement de la paupière ou de la peau périoculaire, comme cela a été observé durant le traitement par le bimatoprost et GANFORT/GANFORT Unit Dose. Une augmentation de la pigmentation brune de l’iris a également été observée chez des patients traités par GANFORT. L’augmentation de la pigmentation de l’iris sera probablement définitive. Elle peut entraîner des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Le changement de pigmentation de l’iris peut être permanent à l’arrêt du traitement par GANFORT. Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT, l’incidence sur la pigmentation de l’iris a été de 0,2%. Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l’incidence a été de 1,5% et n’a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à une augmentation du nombre de mélanocytes (voir «Données précliniques»). On ne connaît pas les effets à long terme d’une augmentation de la pigmentation de l’iris. Les changements de couleur de l’iris que l’on observe avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent passer inaperçus pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Chez certains patients, la pigmentation des tissus périorbitaires a été signalée comme étant réversible.
• -Des cas d’œdème maculaire, incluant des cas d’œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés sous traitement avec GANFORT. Par conséquent, GANFORT/GANFORT Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l’inflammation peut être exacerbée.
• +Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d’une croissance des cils, d’un assombrissement de la paupière ou de la peau périoculaire, comme cela a été observé durant le traitement par le bimatoprost et GANFORT®/GANFORT® Unit Dose. Une augmentation de la pigmentation brune de l’iris a également été observée chez des patients traités par GANFORT®. L’augmentation de la pigmentation de l’iris sera probablement définitive. Elle peut entraîner des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Le changement de pigmentation de l’iris peut être permanent à l’arrêt du traitement par GANFORT®. Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT®, l’incidence sur la pigmentation de l’iris a été de 0,2%. Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l’incidence a été de 1,5% et n’a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à une augmentation du nombre de mélanocytes (voir «Données précliniques»). On ne connaît pas les effets à long terme d’une augmentation de la pigmentation de l’iris. Les changements de couleur de l’iris que l’on observe avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent passer inaperçus pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Chez certains patients, la pigmentation des tissus périorbitaires a été signalée comme étant réversible.
• +Des cas d’œdème maculaire, incluant des cas d’œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés sous traitement avec GANFORT®. Par conséquent, GANFORT®/GANFORT® Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex. uvéite) car l’inflammation peut être exacerbée.
• -La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de GANFORT/GANFORT Unit Dose entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il est donc important d’appliquer GANFORT/GANFORT Unit Dose en suivant les consignes et d’éviter un écoulement le long de la joue ou sur d’autres zones cutanées.
• +La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de GANFORT®/GANFORT® Unit Dose entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il est donc important d’appliquer GANFORT®/GANFORT® Unit Dose en suivant les consignes et d’éviter un écoulement le long de la joue ou sur d’autres zones cutanées.
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose n’a pas été examiné chez les patients atteints d’affections oculaires inflammatoires, de glaucome néovasculaire à angle ouvert inflammatoire, de glaucome congénital ou de glaucome à angle fermé.
• -Des études portant sur bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l’administration de plus d’une dose quotidienne de bimatoprost dans l’œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO. Les patients qui utilisent GANFORT/GANFORT Unit Dose avec d’autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’a pas été examiné chez les patients atteints d’affections oculaires inflammatoires, de glaucome néovasculaire à angle ouvert inflammatoire, de glaucome congénital ou de glaucome à angle fermé.
• +Des études portant sur bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l’administration de plus d’une dose quotidienne de bimatoprost dans l’œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO. Les patients qui utilisent GANFORT®/GANFORT® Unit Dose avec d’autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés pour détecter des modifications de leur pression intraoculaire.
• -Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
• -GANFORT contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation de GANFORT. Elles peuvent être remises au minimum 15 minutes après l’administration. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples.
• +Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT® chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
• +GANFORT® contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation de GANFORT®. Elles peuvent être remises au minimum 15 minutes après l’administration. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples.
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Informations concernant la réduction de l’absorption systémique voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Informations concernant la réduction de l’absorption systémique voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtal, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d’un blocage bêta-adrénergique (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêtabloquants était administré avant l’accouchement. Si GANFORT/GANFORT Unit Dose est administré avant l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
• +Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtal, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d’un blocage bêta-adrénergique (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêtabloquants était administré avant l’accouchement. Si GANFORT®/GANFORT® Unit Dose est administré avant l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
• -Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n’est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes. GANFORT/GANFORT Unit Dose ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n’est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes. GANFORT®/GANFORT® Unit Dose ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -GANFORT
• -Les effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant GANFORT/GANFORT Unit Dose ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour chacun des principes actifs, bimatoprost et timolol pris séparément. Aucun effet indésirable spécifique à GANFORT/GANFORT Unit Dose n’a été observé dans les études cliniques.
• +GANFORT®
• +Les effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant GANFORT®/GANFORT® Unit Dose ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour chacun des principes actifs, bimatoprost et timolol pris séparément. Aucun effet indésirable spécifique à GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’a été observé dans les études cliniques.
• -Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les essais cliniques de GANFORT. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000).
• -Système nerveux
• -Fréquents: céphalées.
• -Troubles oculaires
• +Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les études cliniques de GANFORT® ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus: réactions d’hypersensibilité incluant signes ou symptômes de dermatite allergique, angiœdème, allergie oculaire.
• +Affections psychiatriques
• +Inconnus: insomnie, cauchemars.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Inconnus: dysgeusie.
• +Affections oculaires
• -Occasionnels: iritis, œdème conjonctival, douleur de la paupière, asthénopie, trichiasis, hyperpigmentation de l’iris, approfondissement du sillon palpébral.
• -Fréquence non connue: œdème maculaire cystoïde.
• -Organes respiratoires
• +Occasionnels: iritis, œdème conjonctival, douleur de la paupière, asthénopie, trichiasis, hyperpigmentation de l’iris, approfondissement du sillon palpébral.
• +Fréquence inconnue: œdème maculaire cystoïde, gonflement de l’œil, vision trouble.
• +Affections cardiaques
• +Inconnus: bradycardie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles cutanés
• +Inconnus: asthme, dyspnée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -GANFORT Unit Dose
• -Aucun autre effet indésirable spécifique à GANFORT Unit Dose n’a été observé dans les études cliniques.
• -La plupart des effets indésirables observés avec GANFORT Unit Dose ont été oculaires et d’intensité légère. Aucun effet indésirable n’a été grave. D’après les données cliniques obtenues au cours d’une étude de 12 semaines du GANFORT Unit Dose administré une fois par jour, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec GANFORT Unit Dose est une hyperhémie conjonctivale (généralement légère à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s’est produite chez 21 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,4 % des patients.
• -Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant une étude clinique de 12 semaines de GANFORT Unit Dose. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000).
• -Système nerveux
• +Inconnus: alopécie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d‘administration
• +Inconnue: fatigue.
• +GANFORT® Unit Dose
• +Aucun autre effet indésirable spécifique à GANFORT® Unit Dose n’a été observé dans les études cliniques.
• +La plupart des effets indésirables observés avec GANFORT® Unit Dose ont été oculaires et d’intensité légère. Aucun effet indésirable n’a été grave. D’après les données cliniques obtenues au cours d’une étude de 12 semaines du GANFORT® Unit Dose administré une fois par jour, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec GANFORT® Unit Dose est une hyperhémie conjonctivale (généralement légère à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s’est produite chez 21 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,4 % des patients.
• +Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant une étude clinique de 12 semaines de GANFORT® Unit Dose ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnue: réactions d’hypersensibilité incluant signes ou symptômes de dermatite allergique, angiœdème, allergie oculaire.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• +Inconnue: gonflement de l’œil.
• +Affections cardiaques
• +Inconnue: bradycardie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Inconnue: asthme, dyspnée.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Les évènements indésirables additionnels suivants ont été rapportés avec l’un des deux principes actifs, et sont donc susceptibles d’être observés avec GANFORT/GANFORT Unit Dose:
• +Les évènements indésirables additionnels suivants ont été rapportés avec l’un des deux principes actifs, et sont donc susceptibles d’être observés avec GANFORT®/GANFORT® Unit Dose:
• -Infections: infections (surtout refroidissements et infections des voies respiratoires supérieures).
• -Système nerveux: vertiges.
• -Troubles oculaires: conjonctivite allergique, cataracte, assombrissement des cils, blépharospasme, rétraction de la paupière, hémorragie rétinienne, uvéite, érythème périorbitaire, vision trouble.
• -Troubles vasculaires: hypertension.
• -Troubles gastro-intestinaux: nausée.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration: asthénie, œdèmes périphériques.
• +Infections et infestations: infections (surtout refroidissements et infections des voies respiratoires supérieures).
• +Affections oculaires: cataracte, assombrissement des cils, blépharospasme, rétraction de la paupière, hémorragie rétinienne, uvéite, érythème périorbitaire.
• +Affections vasculaires: hypertension.
• +Affections gastro-intestinales: nausée.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration: asthénie, œdèmes périphériques.
• -D’autres effets indésirables ont été observées avec les bêtabloquants ophtalmiques et peuvent éventuellement aussi se produire avec GANFORT/GANFORT Unit Dose sont mentionnés ci-dessous:
• -Système immunitaire: réactions allergiques systémiques comme angioedème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, anaphylaxie.
• +D’autres effets indésirables ont été observées avec les bêtabloquants ophtalmiques et peuvent éventuellement aussi se produire avec GANFORT®/GANFORT® Unit Dose sont mentionnés ci-dessous:
• +Affections du système immunitaire: réactions allergiques systémiques incluant anaphylaxie.
• -Troubles psychiatriques: insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
• -Système nerveux: syncope, apoplexie, vertiges, aggravation des symptômes de myasthénie grave, paresthésie, ischémie cérébrale.
• -Troubles oculaires: baisse de la sensibilité cornéenne, diplopie, ptosis, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir «Mises en garde et précautions»), kératite, vision trouble.
• -Troubles cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, arythmies, bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, palpitations, œdème.
• -Troubles vasculaires: hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds.
• -Organes respiratoires: bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.
• -Troubles gastro-intestinaux: dysgueusie, nausées, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.
• -Troubles cutanés: alopécie, éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
• -Troubles musculosquelettiques: myalgie.
• -Organes de reproduction et des seins: dysfonctionnements sexuels, baisse de la libido.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration: asthénie/fatigue.
• +Affections psychiatriques: dépression, perte de mémoire.
• +Affections du système nerveux: syncope, apoplexie, aggravation des symptômes de myasthénie grave, paresthésie, ischémie cérébrale.
• +Affections oculaires: baisse de la sensibilité cornéenne, diplopie, ptosis, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir «Mises en garde et précautions»), kératite.
• +Affections cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, arythmies, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, palpitations, œdème.
• +Affections vasculaires: hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), toux.
• +Affections gastro-intestinales: diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis, éruption cutanée.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu sous-cutané: myalgie.
• +Affections des organes de reproduction et du sein: dysfonctionnements sexuels, baisse de la libido.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration: asthénie.
• +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• -Aucun cas de surdosage avec GANFORT/GANFORT Unit Dose n’a été rapporté, un surdosage a donc peu de chance de se produire lors d’une instillation oculaire.
• +Aucun cas de surdosage avec GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’a été rapporté, un surdosage a donc peu de chance de se produire lors d’une instillation oculaire.
• -Si GANFORT est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondante à l’ingestion accidentelle d’un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg.
• -Ces doses sont au moins 7,5 fois plus élevées que la quantité de bimatoprost d’une prise accidentelle de la totalité du contenu d’une boîte de GANFORT Unit Dose (90 récipients unidoses de 0,4 ml; 36 ml) chez un enfant de 10 kg.
• +Si GANFORT® est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondante à l’ingestion accidentelle d’un flacon de GANFORT® par un enfant de 10 kg.
• +Ces doses sont au moins 7,5 fois plus élevées que la quantité de bimatoprost d’une prise accidentelle de la totalité du contenu d’une boîte de GANFORT® Unit Dose (90 récipients unidoses de 0,4 ml; 36 ml) chez un enfant de 10 kg.
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose contient 2 principes actifs: le bimatoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d’action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l’un ou l’autre composé en monothérapie. La différence de réduction moyenne de la PIO pour le timolol est statistiquement significative. La différence de réduction moyenne de la PIO pour le bimatoprost en monothérapie n’est pas statistiquement significative.
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose a un délai d’action rapide.
• -Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C’est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F (PGF) qui n’agit pas par l’intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de substances endogènes récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n’a pas encore été identifiée.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose contient 2 principes actifs: le bimatoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d’action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l’un ou l’autre composé en monothérapie. La différence de réduction moyenne de la PIO pour le timolol est statistiquement significative. La différence de réduction moyenne de la PIO pour le bimatoprost en monothérapie n’est pas statistiquement significative.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose a un délai d’action rapide.
• +Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C’est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n’agit pas par l’intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de substances endogènes récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n’a pas encore été identifiée.
• -GANFORT
• -Deux études comparatives en double aveugle ont été conduites pendant 12 mois sur des patients qui présentaient une PIO élevée difficile à traiter. 533 patients ont reçu GANFORT une fois par jour, 265 patients le bimatoprost une fois par jour et 263 patients le timolol deux fois par jour. GANFORT a abaissé la PIO significativement plus nettement en moyenne que le timolol seul; par rapport au bimatoprost, par contre, la réduction moyenne de la PIO était semblable et n’était pas statistiquement supérieure.
• -Les analyses des répondeurs basées sur les résultats poolés de ces études montrent que 68% des patients traités avec GANFORT ont présenté une diminution de la PIO diurne de plus de 20% par rapport à la valeur initiale. Par comparaison, ils ont été 58% respectivement 38% à présenter cette diminution avec le bimatoprost et le timolol respectivement en monothérapie. Chez les patients dont la PIO était insuffisamment contrôlée avec une monothérapie prostaglandine/prostamide, ces chiffres étaient de 68%, 49% et 32% respectivement. Dans toutes les analyses, GANFORT était statistiquement supérieur (p ≥0,003). On a en outre pu montrer un meilleur profil de sécurité avec GANFORT vis-à-vis du bimatoprost.
• -GANFORT Unit Dose
• -Une étude clinique comparative randomisée en double aveugle d’une durée de 12 semaines a été conduite à comparer l’efficacité et la sécurité de GANFORT Unit Dose et de GANFORT (formule multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire. GANFORT Unit Dose s’est avéré non inférieur à GANFORT (formule multidose) en termes d’efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l’intervalle de confience à 95 % de la différence entre les traitements était dans l’intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l’analyse primaire) ainsi qu’aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l’état initial (le moins bon œil est celui où, en début d’étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l’IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
• -Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l’état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p <0,001). Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l’état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT Unit Dose et de -9,03 à -7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT tout au long de l’étude de 12 semaines.
• -GANFORT Unit Dose a démontré une efficacité équivalente à celle de GANFORT (formule multidose) en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne des deux yeux et de la PIO du moins bon œil à chaque temps de mesure au cours du suivi aux semaines 2, 6 et 12.
• -Sur la base des études portant sur GANFORT (formule multidose), la baisse de la PIO produite par GANFORT/GANFORT Unit Dose n’est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
• -Les données de la littérature sur GANFORT suggèrent qu’une administration le soir peut être plus efficace qu’une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d’administrer GANFORT/ GANFORT Unit Dose le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d’observance (voir «Propriétés/Effets»).
• +GANFORT®
• +Deux études comparatives en double aveugle ont été conduites pendant 12 mois sur des patients qui présentaient une PIO élevée difficile à traiter. 533 patients ont reçu GANFORT® une fois par jour, 265 patients le bimatoprost une fois par jour et 263 patients le timolol deux fois par jour. GANFORT® a abaissé la PIO significativement plus nettement en moyenne que le timolol seul; par rapport au bimatoprost, par contre, la réduction moyenne de la PIO était semblable et n’était pas statistiquement supérieure.
• +Les analyses des répondeurs basées sur les résultats poolés de ces études montrent que 68% des patients traités avec GANFORT® ont présenté une diminution de la PIO diurne de plus de 20% par rapport à la valeur initiale. Par comparaison, ils ont été 58% respectivement 38% à présenter cette diminution avec le bimatoprost et le timolol respectivement en monothérapie. Chez les patients dont la PIO était insuffisamment contrôlée avec une monothérapie prostaglandine/prostamide, ces chiffres étaient de 68%, 49% et 32% respectivement. Dans toutes les analyses, GANFORT® était statistiquement supérieur (p ≥0,003). On a en outre pu montrer un meilleur profil de sécurité avec GANFORT® vis-à-vis du bimatoprost.
• +GANFORT® Unit Dose
• +Une étude clinique comparative randomisée en double aveugle d’une durée de 12 semaines a été conduite à comparer l’efficacité et la sécurité de GANFORT® Unit Dose et de GANFORT® (formule multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire. GANFORT® Unit Dose s’est avéré non inférieur à GANFORT® (formule multidose) en termes d’efficacité sur la diminution de la PIO: la limite supérieure de l’intervalle de confience à 95 % de la différence entre les traitements était dans l’intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l’analyse primaire) ainsi qu’aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l’état initial (le moins bon œil est celui où, en début d’étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée). En fait, la limite supérieure de l’IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
• +Les deux groupes de traitement ont présenté, par rapport à l’état initial, une diminution moyenne statistiquement et cliniquement significative de la PIO du moins bon œil à tous les temps de mesure au cours du suivi (p <0,001). Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l’état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT® Unit Dose et de -9,03 à -7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT® tout au long de l’étude de 12 semaines.
• +GANFORT® Unit Dose a démontré une efficacité équivalente à celle de GANFORT® (formule multidose) en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne des deux yeux et de la PIO du moins bon œil à chaque temps de mesure au cours du suivi aux semaines 2, 6 et 12.
• +Sur la base des études portant sur GANFORT® (formule multidose), la baisse de la PIO produite par GANFORT®/GANFORT® Unit Dose n’est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
• +Les données de la littérature sur GANFORT® suggèrent qu’une administration le soir peut être plus efficace qu’une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d’administrer GANFORT®/ GANFORT® Unit Dose le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d’observance (voir «Propriétés/Effets»).
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose
• -Les concentrations plasmatiques en bimatoprost et en timolol ont été mesurées au cours d’une étude croisée comparant les effets de ces deux monothérapies à ceux de GANFORT, chez des volontaires sains. L’absorption systémique de chaque principe actif a été minime et elle n’a pas été influencée par l’administration combinée des deux principes actifs en une seule formulation.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose
• +Les concentrations plasmatiques en bimatoprost et en timolol ont été mesurées au cours d’une étude croisée comparant les effets de ces deux monothérapies à ceux de GANFORT®, chez des volontaires sains. L’absorption systémique de chaque principe actif a été minime et elle n’a pas été influencée par l’administration combinée des deux principes actifs en une seule formulation.
• -Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie ophtalmique, l’exposition systémique au bimatoprost est très faible. Aucune accumulation n’est observée. Après administration répétée pendant deux semaines d’une goutte par jour de bimatoprost à 0,03% dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après la dernière instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection (0,025 ng/ml) au bout de 1 heure 30 environ. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l’ASC ont été comparables au 7 jour et au 14 jour (environ 0,08 ng/ml et 0,09 ng x h/ml), indiquant qu’une concentration stable en médicament est atteinte durant la première semaine de traitement.
• +Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie ophtalmique, l’exposition systémique au bimatoprost est très faible. Aucune accumulation n’est observée. Après administration répétée pendant deux semaines d’une goutte par jour de bimatoprost à 0,03% dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après la dernière instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection (0,025 ng/ml) au bout de 1 heure 30 environ. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l’ASC0–24 h ont été comparables au 7ème jour et au 14ème jour (environ 0,08 ng/ml et 0,09 ng x h/ml), indiquant qu’une concentration stable en médicament est atteinte durant la première semaine de traitement.
• -Lors de l’administration au rythme de 2 instillations par jour, l’exposition systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (ASC: 0,0634 ng x h/ml) était nettement supérieure à celle observée chez l’adulte jeune (ASC: 0,0218 ng x h/ml).
• +Lors de l’administration au rythme de 2 instillations par jour, l’exposition systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (ASC0–24h: 0,0634 ng x h/ml) était nettement supérieure à celle observée chez l’adulte jeune (ASC0–24h: 0,0218 ng x h/ml).
• -GANFORT/GANFORT Unit Dose
• -Les études de toxicité de GANFORT en administration répétées par voie oculaire n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme. Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
• +GANFORT®/GANFORT® Unit Dose
• +Les études de toxicité de GANFORT® en administration répétées par voie oculaire n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme. Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
• -GANFORT
• +GANFORT®
• -GANFORT Unit Dose
• -Des rangées avec 5 récipients unidoses sont emballées dans un sachet en aluminium.
• -Après ouverture du sachet les récipients unidoses doivent être utilisés dans les 7 jours.
• -
• +GANFORT® Unit Dose
• +Deux rangées avec 5 récipients unidoses sont emballées dans un sachet en aluminium.
• -GANFORT
• +GANFORT®
• -GANFORT Unit Dose
• +GANFORT® Unit Dose
• -GANFORT collyre:
• +GANFORT® collyre:
• -GANFORT Unit Dose collyre:
• +GANFORT® Unit Dose collyre:
• -Juin 2014
• +Mars 2019