• -Contraception d'urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non-protégé ou lors d'un échec manifeste des méthodes mécaniques ou encore dans le cas de circonstances diverses comme par ex. lors d'un viol.
• +Contraception d’urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou lors d’un échec manifeste des méthodes mécaniques ou encore dans le cas de circonstances diverses comme par ex. lors d’un viol.
• -La remise du médicament se fait uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s'avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Lorsque les menstruations n'ont pas lieu, un contrôle médical s'impose.
• -L'efficacité de la méthode sera d'autant meilleure que le traitement aura été instauré le plus tôt possible après des rapports sexuels non-protégés.
• -Avant de lui remettre le médicament, la patiente doit être informée des avantages et des inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doute, même si le stade du cycle ne peut pas être complètement clarifié (voir «Propriétés/Effets»), la contraception d'urgence doit être effectuée aussi tôt que possible.
• -Méthode et durée d'utilisation
• -Le traitement exige la prise d'un comprimé en dose unique.
• -Le comprimé doit être pris dès que possible – de préférence dans les 12 heures qui suivent un rapport sexuel non-protégé – et pas plus tard que 72 heures (3 jours). Postinor doit être administré avant un repas.
• -Si des vomissements ont lieu dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est nécessaire de reprendre immédiatement un comprimé de plus.
• -Il est conseillé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide, cape cervicale) après une contraception d'urgence et ce, jusqu'aux prochaines menstruations.
• -L'utilisation de Postinor ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
• -Posologies particulières
• -Enfants/adolescents: On ne dispose que de données limitées quant à l'utilisation de Postinor chez les adolescents de moins de 16 ans.
• -Postinor n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
• -Patientes âgées: Postinor n'est pas indiqué après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• -Insuffisance hépatique: On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Postinor est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• -Adiposité: Il y a des indices montrant que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel pourrait être réduite avec l'augmentation du poids corporel, respectivement de l'IMC, notamment avec un IMC de plus de 30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La remise du médicament se fait uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s’avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Lorsque les menstruations n’ont pas lieu, un contrôle médical s’impose.
• +L’efficacité de la méthode sera d’autant meilleure que le traitement aura été instauré le plus tôt possible après des rapports sexuels non protégés.
• +Avant de lui remettre le médicament, la patiente doit être informée des avantages et des inconvénients des différentes méthodes de contraception d’urgence. En cas de doute, la contraception d’urgence doit être instaurée aussi tôt que possible.
• +Méthode et durée d’utilisation
• +Le traitement exige la prise d’un comprimé en dose unique.
• +Le comprimé doit être pris dès que possible – de préférence dans les 12 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé – et pas plus tard que 72 heures (3 jours). Si des vomissements ont lieu dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est nécessaire de reprendre immédiatement un comprimé de plus. Cela n’est toutefois pas valable si une double dose de 3 mg de lévonorgestrel a été prise d’emblée, en raison d’une comédication avec des inducteurs enzymatiques (voir «Recommandations posologiques particulières»). Dans ce cas, si la patiente est prise de vomissements, elle doit consulter un ou une gynécologue afin de définir la conduite à tenir.
• +Il est conseillé d’utiliser un contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide, cape cervicale) après une contraception d’urgence et ce, jusqu’aux menstruations suivantes.
• +L’utilisation de Postinor ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.
• +Recommandations posologiques particulières
• +Enfants/adolescentes: Postinor n’est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
• +Patientes âgées: Postinor n’est pas indiqué après la ménopause.
• +Insuffisance rénale: On ne dispose d’aucune donnée relative à l’utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d’insuffisance rénale. C’est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• +Insuffisance hépatique: On ne dispose d’aucune donnée relative à l’utilisation de Postinor chez des patientes souffrant d’insuffisance hépatique. C’est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Postinor est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère.
• +Adiposité: Il y a des indices montrant que l’efficacité des contraceptifs d’urgence contenant du lévonorgestrel pourrait être réduite avec l’augmentation du poids corporel, respectivement de l’IMC, notamment avec un IMC de plus de 30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement concomitant avec des inducteurs enzymatiques: Il est recommandé aux femmes ayant été traitées par des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés (tels que carbamazépine, éfavirenz, rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, d’adopter une méthode contraceptive d’urgence non hormonale (c.-à-d. un stérilet au cuivre) ou de doubler la dose de lévonorgestrel (c.-à-d. en prenant simultanément deux comprimés) (pour les femmes qui ne peuvent ou ne désirent pas se faire poser de stérilet au cuivre (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +
• -Grossesse.
• -Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un de ses composants.
• +Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l’un de ses composants.
• -Si la femme a déjà eu un rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures au cours d'un même cycle menstruel, la conception peut avoir eu lieu.
• -Le traitement par Postinor suite au deuxième rapport sexuel peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
• -Certaines études suggèrent que l'efficacité de la contraception médicamenteuse d'urgence pourrait être réduite par un poids corporel ou «Indice de masse corporelle» (IMC) élevé (voir «Propriétés/Effets»).
• -Une administration répétée de Postinor au cours d'un même cycle menstruel est déconseillée à cause du surdosage hormonal indésirable pour la patiente et de l'éventualité de troubles sévères du cycle menstruel. Il faut conseiller aux femmes qui demandent à plusieurs reprises une contraception d'urgence d'envisager le recours à des méthodes contraceptives à long terme.
• -La contraception d'urgence par Postinor n'empêche pas la possibilité de grossesse dans tous les cas et ce, principalement lorsque les relations sexuelles ont eu lieu plus de 72 heures auparavant. C'est pourquoi, après la prise de Postinor, on doit renoncer à toute administration de médicaments (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) tant qu'une une grossesse n'est pas définitivement exclue.
• -Postinor ne doit pas être utilisé si une grossesse est déjà en cours. C'est pourquoi il convient d'interroger la femme sur ses dernières menstruations. En cas de doute (menstruation retardée de plus de 5 jours ou saignement anormal au moment prévu des menstruations, symptômes d'une grossesse), il est indispensable d'exclure une grossesse à l'aide d'un test de grossesse avant la prise de Postinor.
• -Après la prise de Postinor, les menstruations ont lieu en général au moment prévu et sont normales. Pourtant, elles peuvent commencer quelques jours plus tôt ou plus tard.
• -Au cas où, après l'utilisation de Postinor, aucune menstruation ne survient à la fin de «l'intervalle sans pilule» du contraceptif hormonal (pilule), un test de grossesse s'impose.
• -Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par Postinor, il faudrait envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car Postinor empêche l'ovulation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, Postinor n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. salpingite connue par anamnèse ou grossesse extra-utérine).
• -Des événements thromboemboliques ont été rapportés après la prise de lévonorgestrel. La possibilité de survenue d'un tel événement doit être considérée chez les femmes présentant des facteurs de risque, en particulier des signes de thrombophilie dans l'anamnèse personnelle ou familiale.
• -Des symptômes graves de malabsorption telle que la maladie de Crohn peuvent réduire l'efficacité de Postinor.
• -La contraception d'urgence par Postinor est une méthode à n'utiliser que dans des cas d'exception (urgences), c.-à-d. qu'il s'agit d'une méthode à n'utiliser que sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d'urgence, la patiente doit être conseillée quant à l'utilisation d'une contraception régulière.
• -La contraception d'urgence ne remplace pas les précautions nécessaires à la protection de maladies sexuellement transmissibles.
• -L'administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Des études précliniques n'ont mis en évidence aucune conséquence négative sur la fertilité chez les animaux. Après la prise de Postinor comme contraception d'urgence, un retour rapide à la fertilité est probable. C'est pourquoi une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de Postinor.
• -Ce médicament contient du lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Si la femme a déjà eu un rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures au cours d’un même cycle menstruel, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par Postinor suite au deuxième rapport sexuel peut donc s’avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
• +Certaines études suggèrent que l’efficacité de la contraception médicamenteuse d’urgence pourrait être réduite par un poids corporel ou un «indice de masse corporelle» (IMC) élevé (voir «Propriétés/Effets»).
• +Chez les femmes ayant reçu un traitement par des inducteurs d’enzymes hépatiques au cours des 4 dernières semaines, l’efficacité de la contraception d’urgence médicamenteuse peut être diminuée, avec une augmentation consécutive du risque de grossesse non désirée (voir «Interactions»). La patiente doit être informée du risque accru de grossesse et un conseil personnalisé et approfondi prenant en compte les autres options disponibles en termes de contraception d’urgence, doit lui être offert.
• +Lors d’un traitement par des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés, il est recommandé d’adopter une méthode contraceptive d’urgence non hormonale (c.-à-d. un stérilet au cuivre). Lorsque cette solution n’est pas envisageable ou est rejetée par la patiente, la dose de lévonorgestrel doit être doublée (c.-à-d. en prenant simultanément 2 comprimés). En cas de doute, il y a lieu de consulter un ou une gynécologue. Les patientes sous traitement à long terme par des inducteurs enzymatiques sont invitées à se faire conseiller par un médecin expérimenté en matière de méthodes de contraception à long terme adaptées à leur situation.
• +Une administration répétée de Postinor au cours d’un même cycle menstruel est déconseillée à cause de l’éventualité de troubles du cycle menstruel. Il faut conseiller aux femmes qui demandent à plusieurs reprises une contraception d’urgence d’envisager le recours à des méthodes contraceptives à long terme.
• +La contraception d’urgence par Postinor n’empêche pas la possibilité de grossesse dans tous les cas et ce, principalement lorsque les relations sexuelles ont eu lieu plus de 72 heures auparavant. C’est pourquoi, après la prise de Postinor, on doit renoncer à toute administration de médicaments (ainsi qu’à l'alcool, la nicotine et d’autres drogues) tant qu’une grossesse n’est pas définitivement exclue.
• +Postinor ne doit pas être utilisé si une grossesse est déjà en cours. C’est pourquoi il convient d’interroger la femme sur ses dernières menstruations. En cas de doute (menstruation retardée de plus de 5 jours ou saignement anormal au moment prévu des menstruations, symptômes d’une grossesse), il est indispensable d’exclure une grossesse en réalisant un test de grossesse avant la prise de Postinor.
• +Après la prise de Postinor, les menstruations ont lieu en général au moment prévu et sont normales. Pourtant, elles peuvent commencer quelques jours plus tôt ou plus tard. Toutefois, dans quelques études, la menstruation s’est produite avec un retard de ≥ 7 jours chez 5 à 18% des utilisatrices.
• +Au cas où, après l’utilisation de Postinor, aucune menstruation ne survient à la fin de «l’intervalle sans pilule» du contraceptif hormonal, un test de grossesse s’impose.
• +Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par Postinor, il faudrait envisager la possibilité d’une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car Postinor empêche l’ovulation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l’apparition d’un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagé en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, Postinor n’est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p. ex. salpingite connue par anamnèse ou grossesse extra-utérine).
• +Des événements thromboemboliques ont été rapportés après la prise de lévonorgestrel. La possibilité de survenue d’un tel événement doit être envisagée chez les femmes présentant des facteurs de risque, en particulier des signes de thrombophilie dans l’anamnèse personnelle ou familiale.
• +Des symptômes graves de malabsorption, telle que la maladie de Crohn, peuvent réduire l’efficacité de Postinor.
• +La contraception d’urgence par Postinor est une méthode à n’utiliser que dans des cas d’exception (urgences), c.-à-d. qu’il s’agit d’une méthode à n’utiliser que sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d’urgence, la patiente doit être conseillée quant à l’utilisation d’une contraception régulière.
• +La contraception d’urgence ne remplace pas les précautions nécessaires à la protection contre les maladies sexuellement transmissibles.
• +L’administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l’acétate d’ulipristal n’est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Des études précliniques n’ont mis en évidence aucune conséquence négative sur la fertilité chez les animaux. Après la prise de Postinor à titre de contraception d’urgence, un retour rapide à la fertilité est probable. C’est pourquoi une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de Postinor.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patientes qui sont atteintes d’une intolérance au galactose, d’une maladie héréditaire rare, d’un déficit en Lapp-lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Le métabolisme de lévonorgestrel est renforcé lors de l'utilisation simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques (telles que le CYP3A4): barbituriques, bosentan, carbamazépine, éfavirenz, felbamate, griséofulvine, névirapine, phénytoïne, oxcarbamazépine, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir (et d'autres inhibiteurs de protéases) et topiramate ainsi que des produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). L'efficacité de Postinor peut être diminuée lors de l'administration simultanée de ces médicaments.
• -À l'inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. itraconazole. voriconazole, clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l'administration d'une dose unique n'est pas connue.
• +Influence d’autres médicaments sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel
• +Inducteurs enzymatiques: Dans le métabolisme du lévonorgestrel, la participation du CYP3A4 est significative. En cas de prise simultanée d’inducteurs d’enzymes hépatiques (notamment du CYP3A4), le métabolisme du lévonorgestrel peut donc être accéléré et l’effet contraceptif compromis. Parmi ces principes actifs figurent, outre les substances déjà mentionnées à la rubrique «Posologie/Mode d’emploi» (c.-à-d. la carbamazépine, l’éfavirenz et la rifampicine), également des inhibiteurs de protéases, tels que le ritonavir par ex., mais aussi les barbituriques, le bosentan, le felbamate, le modafinil, la névirapine, l’oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine et le topiramate, ainsi que les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Dans le cadre d’une étude publiée, la prise simultanée d’éfavirenz (600 mg/jour) a entraîné une réduction de la Cmax et de l’AUC du lévonorgestrel de 41% et de 56% respectivement. Il n’existe aucune étude portant sur d’autres inducteurs enzymatiques puissants et modérés, mais il faut s’attendre à des altérations comparables.
• +Une induction enzymatique peut durer pendant quatre semaines ou plus après l’arrêt de ces médicaments. Par conséquent, chez les femmes ayant reçu un traitement par un inducteur enzymatique puissant ou modéré au cours des 4 dernières semaines, l’utilisation d’une méthode contraceptive d’urgence non hormonale doit être envisagée (voir «Posologie/Mode d’emploi», section «Recommandations posologiques particulières»). Lors d’une comédication par de faibles inducteurs enzymatiques, une évaluation individuelle des risques et des bénéfices est recommandée.
• +En outre, il est établi que divers inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse sont susceptibles d’entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations plasmatiques de progestatifs. Ces modifications peuvent, dans certains cas, être cliniquement significatives. En particulier, des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont certes connus pour être de puissants inhibiteurs du CYP3A4, mais peuvent toutefois aussi présenter des propriétés d’induction enzymatique lors d’une coadministration avec des hormones stéroïdiennes et diminuer ainsi les taux plasmatiques de progestatifs (tels que le lévonorgestrel).
• +Inhibiteurs enzymatiques: À l’inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p. ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l’administration d’une dose unique n’est pas connue.
• +Influence du lévonorgestrel sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
• +Les stéroïdes sexuels sont également susceptibles d’influencer le métabolisme d’autres médicaments par le biais de divers mécanismes d’interactions. Ainsi, le lévonorgestrel pourrait inhiber le métabolisme de la ciclosporine et augmenter par conséquent le risque d’une toxicité par la ciclosporine.
• -L'acétate d'ulipristal, modulateur du récepteur de la progestérone, se lie avec une haute affinité au récepteur de la progestérone et peut ainsi nuire à l'effet des médicaments contenant des progestatifs (comme Postinor). L'administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est donc pas recommandée.
• +L’acétate d’ulipristal, modulateur du récepteur de la progestérone, se lie avec une haute affinité au récepteur de la progestérone et peut ainsi nuire à l’effet des médicaments contenant des progestatifs (comme Postinor). L’administration simultanée de Postinor avec des médicaments contenant de l’acétate d’ulipristal n’est donc pas recommandée.
• -Au cas où une grossesse surviendrait malgré la prise de Postinor, les expériences actuelles (en cas d'exposition accidentelle de femme enceintes) et les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Nous ne possédons aucune documentation quant aux conséquences sur l'enfant lors de la prise de doses de plus de 1,5 mg de lévonorgestrel.
• +Des données issues d’études épidémiologiques et provenant de femmes enceintes exposées accidentellement ne font pas état d’effets indésirables sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Nous ne possédons aucune documentation quant aux conséquences sur l’enfant lors de la prise de doses de plus de 1,5 mg de lévonorgestrel.
• -Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel. En cas de prise de Postinor pendant l'allaitement, il ne faut pas allaiter pendant 6 heures et pendant ce temps pomper et jeter le lait. Il est par conséquent recommandé d'allaiter juste avant la prise du comprimé.
• +Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel.
• +Une éventuelle exposition du nourrisson au lévonorgestrel peut être diminuée en prenant le comprimé juste après l’allaitement et en attendant au moins 8 heures après la prise du lévonorgestrel avant d’allaiter à nouveau.
• -Aucune étude n'a été conduite quant à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Mais en raison des effets secondaires comme fatigue et vertige (cf. chapitre «Effets indésirables»), la prudence est de mise dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude n’a été effectuée quant à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Toutefois, en raison des effets indésirables tels que fatigue et vertige (cf. «Effets indésirables»), la prudence est de mise dans le trafic routier et lors de l’utilisation de machines.
• -Ci-après, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec Postinor ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
• -Très fréquents: ≥10%: fréquents: ≥1-<10%: occasionnels: ≥0.1-<1%: rares: ≥0,01-<0,1%: très rares: <0.01%: inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer.
• -Système immunitaire
• -Inconnus: réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (p.ex. éruption cutanée. prurit), angio-œdème (p.ex. œdème du visage).
• -Système nerveux
• -Très fréquent: céphalées, vertige (10 à 22%).
• -Troubles vasculaires
• -Inconnus: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: nausée (14 à 24%).
• -Fréquent: vomissements, diarrhée.
• -Très rare: douleurs abdominales.
• -Troubles de la peau
• -Très rare: rash, urticaire, prurit.
• -Organes de reproduction et seins
• -Très fréquent: de léger saignements ou des saignements irréguliers et plus forts (jusqu'à 31%, pouvant durer jusqu'aux prochaines règles qui peuvent commencer plus tard), douleurs au bas-ventre (14 à 16%), sensation de tension dans les seins (jusqu'à 13%).
• -Très rare: dysménorrhée.
• +Ci-après, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d’organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées ainsi que pendant la surveillance du marché durant l’utilisation de contraceptifs d’urgence à base de lévonorgestrel.
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquents: ≥ 10%; fréquents: ≥ 1 à < 10%; occasionnels: ≥ 0,1 à < 1%; rares: ≥ 0,01 à < 0,1%; très rares: < 0,01%; fréquence inconnue: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte est impossible à estimer.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau, angio-œdème (p. ex. œdème du visage).
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (10 à 22%).
• +Fréquents: vertige.
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausée (14 à 24%).
• +Fréquents: vomissements, diarrhée.
• +Affections cutanées
• +Très rares: éruption cutanée, prurit, urticaire.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquents: anomalies du cycle menstruel (c.-à-d. saignements accrus, saignements survenant indépendamment de la menstruation, y compris spotting, au total jusqu’à 16%), douleurs pelviennes (14 à 16%), sensation de tension dans les seins (selon les études, 8 à 13%).
• +Fréquents: retard des menstruations de plus de 7 jours, saignements irréguliers.
• +Très rares: dysménorrhée.
• -Très fréquent: fatigue (14-24%).
• -A l'exception des troubles des règles ces effets indésirables disparaissent en général 48 heures après la prise de Postinor.
• +Très fréquents: fatigue (14 à 24%).
• +À l’exception des troubles affectant les règles, ces effets indésirables disparaissent en général 48 heures après la prise de Postinor.
• -Aucun effet indésirable sérieux n'a été rapporté après la prise de doses élevées de contraceptifs oraux.
• -Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de désaccoutumance. Il n'existe pas d'antidote spécifique: le cas échéant, un traitement symptomatique devrait s'ensuivre.
• +Aucun effet indésirable sérieux n’a été rapporté après la prise de doses élevées de contraceptifs oraux.
• +Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de désaccoutumance. Il n’existe pas d’antidote spécifique; le cas échéant, un traitement symptomatique devrait s’ensuivre.
• -Code ATC: G03AD01
• -Postinor est un contraceptif oral empêchant une grossesse en cas d'urgence.
• -Le mécanisme primaire d'action est le blocage et/ou le report de l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel influence le processus de l'ovulation seulement lorsqu'il est administré avant que la LH ne commence à monter. D'autre part, le lévonorgestrel n'a aucune efficacité contraceptive si elle est administrée à un moment ultérieur du cycle.
• +Code ATC: G03AD01 (contraception d’urgence)
• +Postinor est un contraceptif oral d’urgence à administrer dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou lors de l’échec d’une méthode contraceptive mécanique (à effet barrière).
• +Le mécanisme primaire d’action réside dans le blocage et/ou le report de l’ovulation par la suppression du pic de l’hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel influence le processus de l’ovulation seulement lorsqu’il est administré avant que la LH ne commence à monter. D’autre part, le lévonorgestrel n’a plus aucune efficacité contraceptive s’il est administré à un moment ultérieur du cycle.
• -Dans les études cliniques le pourcentage de grossesses évitées par le lévonorgestrel varie entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 1998) des grossesses attendues sans contraception d'urgence. Son efficacité diminue à mesure que le temps écoulé après la relation sexuelle augmente. Par exemple, une étude montre 95% d'efficacité dans les premières 24 h, 85% après 24 à 48 h et 58% après 48 à 72 h.
• -L'efficacité d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connue.
• -Il existe des données qui suggèrent que l'efficacité des contraceptifs hormonaux d'urgence diminue avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC. En particulier, lorsqu'elles sont traitées avec le lévonorgestrel, les femmes ayant un IMC de ≥30 kg/m2 ont montré un taux de grossesse plus élevé que les femmes ayant un poids normal (environ 5% contre 1%). Cependant d'autres études n'ont pas pu le confirmer.
• -Lors de l'administration unique recommandée de 1,5 mg de lévonorgestrel, aucune modification cliniquement significative du métabolisme lipidique ou glucidique n'est à attendre.
• +Dans le cadre d’études cliniques publiées, le taux de grossesse après l’administration de 1,5 mg de lévonorgestrel était compris entre 1,3% (von Hertzen, 2002) et 2,2% (Glasier, 2010) (par rapport à un taux de grossesse attendu sans contraception d’urgence d’environ 8% [von Hertzen] et 5,4% [Glasier]). L’efficacité diminue avec l’allongement du temps écoulé depuis le rapport sexuel. Par exemple, une étude a révélé un taux de grossesse de 0,4% pour une prise dans les premières 24 heures, de 1,2% pour une prise entre 24 et 48 heures et de 2,7% pour une prise entre 48 et 72 heures.
• +Il n’existe que peu de données portant sur l’efficacité lors d’une administration survenant plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé. Ces données montrent une perte d’efficacité, avec un taux de grossesse s’élevant jusqu’à 2,8% chez les utilisatrices concernées.
• +Il existe des données qui suggèrent que l’efficacité des contraceptifs hormonaux d’urgence diminue avec l’augmentation du poids corporel ou de l’IMC. En particulier, lorsqu’elles sont traitées avec le lévonorgestrel, les femmes ayant un IMC de ≥ 30 kg/m2 ont présenté un taux de grossesse plus élevé que les femmes ayant un poids normal (environ 5% contre 1%). Cependant, d’autres études n’ont pas pu le confirmer.
• +Lors de l’administration unique recommandée de 1,5 mg de lévonorgestrel, aucune modification cliniquement significative du métabolisme lipidique ou glucidique n’est à attendre.
• -Le lévonorgestrel du comprimé Postinor est résorbé rapidement. Après l'administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, les niveaux sériques maximaux du lévonorgestrel de 18,5 ng/ml ont été trouvés en l'espace de 2-3 heures.
• -La biodisponibilité du lévonorgestrel administré oralement s'élève presque à 100%.
• -
• +Le lévonorgestrel contenu dans le comprimé Postinor est résorbé rapidement. La biodisponibilité du lévonorgestrel administré oralement s’élève presque à 100%. Après l’administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, les niveaux sériques maximaux du lévonorgestrel de 18,5 ng/ml ont été obtenus en l’espace de 2 à 3 heures.
• -Le lévonorgestrel est fortement lié aux protéines plasmatiques, à environ 47,5% à la GLHS (globuline liant l'hormone sexuelle) et à 50% à l'albumine.
• -Le volume de distribution est de 115 litres.
• -Environ 0.1% de la dose maternelle peut être transféré via le lait maternel au nourrisson allaité.
• +Près de 65% du lévonorgestrel sont liés spécifiquement aux GLHS, environ 35% à l’albumine sérique. À peine 1,5% de la concentration totale se retrouve sous forme de stéroïde libre dans le sérum. Le volume de distribution est de 115 litres.
• +Environ 0,1% de la dose maternelle peut être transféré via le lait maternel au nourrisson allaité.
• -La biotransformation suit les voies connues du métabolisme des stéroïdes. Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie puis réduit et finalement conjugué à l'acide glucuronique et au sulfate. CYP 3A4 est associé à la métabolisation du lévonorgestrel. Les métabolites n'ont qu'une faible activité pharmacologique ou même aucune.
• -Elimination
• -Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée mais sous forme de métabolites. Les métabolites sont excrétés par les urines (50 à 60%) et les fèces (40 à 50%). Après l'administration orale de 1,5 mg lévonorgestrel, les concentrations sériques diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.
• +La biotransformation suit les voies connues du métabolisme des stéroïdes.
• +Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie, avant d’être réduit et finalement conjugué à l’acide glucuronique et au sulfate. Le CYP3A4 est associé à la métabolisation du lévonorgestrel. Les métabolites n’ont qu’une faible activité pharmacologique ou même aucune.
• +Élimination
• +Le lévonorgestrel n’est pas éliminé de manière inchangée, mais plutôt sous forme de métabolite. Les métabolites sont excrétés par les urines (50 à 60%) et les fèces (40 à 50%). Après l’administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, les concentrations sériques diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie d’élimination moyenne d’environ 26 heures.
• -La pharmacocinétique du lévonorgestrel a été étudiée uniquement chez les femmes adultes. Aucune donnée sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible. Aucune donnée sur une éventuelle corrélation de la pharmacocinétique du lévonorgestrel avec le poids corporel ou IMC n'est disponible.
• +Adolescentes: La pharmacocinétique du lévonorgestrel a été étudiée uniquement chez les femmes adultes.
• +Insuffisance hépatique ou rénale: Aucune donnée sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale n’est disponible.
• +IMC: Quelques études pharmacocinétiques publiées ont fait état d’une diminution de la concentration totale de lévonorgestrel de l’ordre de 50% chez les utilisatrices obèses (IMC ≥ 30 kg/m2). En revanche, la réduction du lévonorgestrel libre a été moins prononcée par rapport aux participantes ayant un poids normal. La signification clinique de ces résultats n’est pas connue jusqu’à présent.
• -Les données précliniques sur la sécurité ne donnent lieu à aucun danger pour l'être humain selon les informations contenues dans les différents paragraphes.
• +Les données précliniques sur la sécurité ne donnent lieu à aucun danger pour l’être humain selon les informations contenues dans les différentes sections.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «Exp».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Postinor doit être conservé dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
• +Postinor doit être conservé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham.
• +Gedeon Richter (Schweiz) AG
• +6330 Cham
• -Mai 2015.
• +Juillet 2018.