• -Adultes et adolescents de plus de 14 ans: 1 comprimé filmé jusqu'à 3 fois par jour. Intervalle entre 2 prises: 4–6 heures.
• -Dose maximale en automédication: 3 comprimés filmés (75 mg de diclofénac potassique) par 24 heures.
• -Sans prescription médicale, Coop Vitality Diclofenac 25 est destiné au traitement à court terme (3 jours au maximum).
• -Prendre les comprimés filmés avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avant le repas.
• -Enfants de moins de 14 ans: L'utilisation et la sécurité d'emploi de Coop Vitality Diclofenac 25 chez l'enfant de moins de 14 ans n'ont pas été étudiées systématiquement jusqu'à présent.
• +Adultes et adolescents de plus de 14 ans:
• +Coop Vitality Diclofenac 25
• +1 comprimé filmé jusqu'à 3 fois par jour.
• +Intervalle entre 2 prises: 4-6 heures.
• +Dose maximale en automédication: 3 Coop Vitality Diclofenac 25 (75 mg de diclofénac potassique) par 24 heures.
• +Sans prescription médicale, Coop Vitality Diclofenac 25 est destiné à un traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
• +Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes et permettre de réduire les effets indésirables (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Avaler les comprimés filmés avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avant le repas.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Coop Vitality Diclofenac 25 n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 14 ans.
• +Maladie cardiovasculaire préexistante ou facteurs de risque cardio-vasculaires importants
• +En général, un traitement par Coop Vitality Diclofenac 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Coop Vitality Diclofenac 25 qu'après une évaluation minutieuse (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients atteints d'une maladie rénale
• +Coop Vitality Diclofenac 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Coop Vitality Diclofenac 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients atteints d'une maladie hépatique
• +Coop Vitality Diclofenac 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»). Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Coop Vitality Diclofenac 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Hypersensibilité au principe actif ou à un des excipients selon la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• -Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumons).
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• +·anamnèse de bronchospasme, urticaire, rhinite aiguë ou de symptôme allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
• +·durant le 3ème trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»);
• +·ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou saignements gastro-intestinaux;
• +·maladies intestinales inflammatoires comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
• +·insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV);
• +·insuffisance hépatique (cirrhose hépatique ou ascite);
• +·insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min);
• +·traitement des douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (resp. après assistance par un appareil cardio-respiratoire).
• -Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non.
• -Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour le diclofénac à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le diclofénac ne doit être qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes où Coop Vitality Diclofenac 25 ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale
• -Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, le diclofénac peut déclencher un bronchospasme.
• -En cas d'insuffisance rénale.
• -En cas d'insuffisance cardiaque.
• -En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• -Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• +Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à effet systémique:
• +Effets gastro-intestinaux: Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus sévères. Pour minimiser ce risque veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont montré dans des études contrôlées par placebo un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. On ignore jusqu'ici si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 de chaque AINS. Etant donné qu'aucune étude clinique comparable, à posologie maximale et au long cours, n'est actuellement disponible pour le diclofénac, un risque accru similaire ne peut pas être exclu. En attendant les résultats correspondants, le diclofénac sera administré uniquement qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de confirmation clinique de coronaropathie, d'atteintes cérébrovasculaires, d'artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Egalement en raison de ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Effets cardiovasculaires: Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• +Généralement, le traitement par Coop Vitality Diclofenac 25 n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie pré-existante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Coop Vitality Diclofenac 25 qu'après une évaluation minutieuse.
• +Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée.
• +Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
• +Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• +Effets rénaux: Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»).
• +La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Coop Vitality Diclofenac 25 est utilisé.
• +Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Coop Vitality Diclofenac 25 (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Coop Vitality Diclofenac 25 doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir sans antécédent d'exposition au diclofénac.
• +Dans les cas suivants, la prudence est de rigueur et Coop Vitality Diclofenac 25 ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
• +·Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique) ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un oedème de Quincke ou une crise d'urticaire, plus élevé que d'autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• +·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque gastro-intestinal il est recommandé de commencer avec la dose efficace la plus faible possible chez les patients avec antécédents d'ulcère, particulièrement s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants ou les anti-thrombotiques).
• +·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +·Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
• +·Le traitement avec Coop Vitality Diclofenac 25 dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Coop Vitality Diclofenac 25 est prescrit pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
• -Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, les taux d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous traitement par Coop Vitality Diclofenac 25. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques et peut apparaître chez environ 15% des patients, elle s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. La signification clinique de ce phénomène est inconnue. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Occasionnellement (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une élévation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure des valeurs normales) alors que l'incidence des élévations marquées (8× la limite supérieure des valeurs normales) se situait à environ 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'élévation du taux des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Le traitement par Coop Vitality Diclofenac 25 doit être interrompu lorsque les troubles de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque des signes ou symptômes cliniques d'hépatopathie (par ex. hépatite) ou d'autres manifestations apparaissent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.). Parallèlement à l'augmentation du taux des enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, et des cas isolés d'hépatite fulminante fatale ont été rapportés.
• -Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs. L'utilisation de Coop Vitality Diclofenac 25 requiert la prudence chez les patients atteints de porphyrie hépatique car le médicament peut déclencher une crise.
• +Effets hépatiques: Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. L'importance clinique de ce phénomène n'est pas connue. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• +L'administration de Coop Vitality Diclofenac 25 doit être arrêtée lorsque des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent et quand des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (par ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) apparaissent. Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas des réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, et des cas isolés d'hépatite fulminante fatale ont été rapportés.
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Coop Vitality Diclofenac 25 peut déclencher une crise.
• -Lithium, digoxine: Coop Vitality Diclofenac 25 peut augmenter la concentration plasmatique du lithium ou de la digoxine en cas d'administration concomitante.
• -Diurétiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, Coop Vitality Diclofenac 25 peut réduire l'efficacité des diurétiques. En outre, le traitement simultané par un diurétique d'épargne potassique peut s'accompagner d'une hyperkaliémie; par conséquent, un contrôle fréquent des taux de potassium est nécessaire.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens: l'administration systémique concomitante d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien peut augmenter la fréquence des effets indésirables.
• -Anticoagulants: bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, des rapports isolés mentionnent une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration simultanée de diclofénac et d'anticoagulants. En conséquence, une étroite surveillance est recommandée dans ces cas.
• -Antidiabétiques: les essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans modifier leur effet clinique. Toutefois, des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques ont été rapportés après administration de diclofénac, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique.
• -Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• -Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut être accentué en raison de l'effet des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur les prostaglandines rénales.
• -Antibiotiques de type quinolone: des cas isolés de convulsions ont été rapportés, vraisemblablement dues à l'association de quinolones et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Lithium, phénytoïne, digoxine: Le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.
• +Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression arterielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (antithrombiques): bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut accroître le risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Antidiabétiques: Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison et par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.
• +Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.
• +Médicaments hyperkaliémiants: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.
• +Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.
• +Inhibiteurs puissants du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.
• -·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Fréquence
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 <1/10), occasionnel (>1/1'000 <1/100), rare (>1/10'000 <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• -Sang
• -Très rare: thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplastique.
• +Les effets indésirables décrits – y compris ceux correspondant à des formes de diclofénac plus fortement dosées et à une utilisation prolongée – ont été les suivants.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• +Fréquences
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 <1/10), occasionnels (≥1/1000 <1/100), rares (≥1/10'000 <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Système sanguine et lymphatique
• +Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité, par ex. asthme, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes systémiques y compris hypotension.
• -Très rare: angéite, pneumonite.
• +Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
• +Très rares: Angioœdème (y compris œdème de la face).
• +Troubles psychiatriques
• +Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
• -Occasionnel: céphalée, obnubilation, vertige.
• -Rare: fatigue.
• -Très rare: troubles de la perception sensible y compris paresthésie, troubles de la mémoire, désorientation, insomnie, irritabilité, crampes, dépressions, anxiété, cauchemars, tremblements, réactions psychotiques, méningite aseptique.
• +Fréquents: Céphalées, vertiges.
• +Rare: Somnolence.
• +Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
• -Très rare: troubles de la vision (diminution de l'acuité visuelle, diplopie).
• -Oreille
• -Très rare: surdité, acouphène.
• -Coeur
• -Très rare: palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, hypertension, insuffisance cardiaque.
• +Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
• +Oreille et oreille interne
• +Fréquents: Vertiges.
• +Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
• +Cœur
• +Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Vaisseaux
• +Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
• +Organes respiratoires
• +Rares: Asthme (y compris dyspnée).
• +Très rares: Pneumonie.
• -Occasionnel: douleurs épigastriques, autres symptômes gastro-intestinaux comme nausée, vomissement, diarrhée, crampes abdominales, dyspepsie, ballonnements, anorexie.
• -Rare: hémorragies gastriques ou intestinales (hématémèse, melaena, diarrhée sanguinolente), ulcérations gastro-intestinales avec ou sans hémorragie ou perforation.
• -Très rare: stomatite aphteuse, glossite, troubles du goût, lésions de l'oesophage, rétrécissements au niveau intestinal de type diaphragme, troubles au niveau du bas abdomen, par ex. inflammation sanguinolente non spécifique du colon, exacerbation d'une rectocolite hémorragique ou d'une maladie de Crohn; constipation, pancréatite.
• -Foie
• -Fréquent: élévation des transaminases sériques (SGOT, SGPT), occasionnellement élévation modérée (≥3× la limite supérieure des valeurs normales) ou marquée (≥8× la limite supérieure des valeurs normales).
• -Rare: hépatite accompagnée ou non d'ictère, fulminante dans des cas isolés.
• +Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.
• +Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).
• +Très rares: Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
• +Foie et vésicule biliaire
• +Fréquents: Augmentation des transaminases.
• +Rare: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
• +Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Occasionnel: éruptions cutanées.
• -Rare: urticaire.
• -Très rare: éruption bulleuse, eczéma, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), érythrodermie (dermatite exfoliatrice), perte de cheveux, sensibilité à la lumière, purpura y compris purpura allergique.
• -Reins
• -Rare: oedème.
• -Très rare: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
• +Fréquents: Rash.
• +Rares: Urticaire.
• +Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Reins et voies urinaires
• +Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
• +Troubles généraux
• +Rares: Oedème.
• +* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• -Le traitement des intoxications aiguës par les anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste essentiellement en mesures de soutien et symptomatiques. Le surdosage de diclofénac n'engendre pas de tableau clinique caractéristique. Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes:
• -Après la prise, l'absorption doit être empêchée aussi rapidement que possible par lavage gastrique et administration de charbon activé.
• -Les complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales et dépression respiratoire requièrent un traitement de soutien et symptomatique.
• -Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémoperfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les anti-inflammatoires non stéroïdiens, car ces derniers sont fortement liés aux protéines et subissent un métabolisme important.
• +Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Il n'existe aucun tableau clinique caractéristique connu suite au surdosage du diclofénac.
• +Les symptômes de surdosage peuvent être des troubles nerveux centraux (vertiges, céphalées, hyperventilation, acouphènes, troubles de la conscience, chez les enfants aussi des contractions myocloniques) des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, diarrhées, douleurs de l'estomac, hémorragies) ainsi que des troubles du foie et des reins.
• +Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes: Après la prise, l'absorption doit être empêchée aussi vite que possible par lavage gastrique et administration de charbon actif.
• +Les complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales et dépression respiratoire requièrent une surveillance clinique et un traitement symptomatique.
• +Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémo-perfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur fortes liaisons aux protéines et de leur métabolisme important.
• -Emballages de 10 comprimés filmés. (C)
• +Coop Vitality Diclofenac 25 cpr pell 10. (C)
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• +Coop Vitality Health Care S.à.r.l, 4704 Niederbipp.
• -Octobre 2010.
• +Mai 2014.