• -Composition
• -Principes actifs
• -Amorolfine sous forme de chlorhydrate d'amorolfine.
• -Excipients
• -Éthanol anhydre, copolymère de méthacrylate d'ammonium (type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle.
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• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Onychomycoses causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Posologie usuelle
• -Appliquer une à deux fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
• -Application et durée du traitement (type d'application)
• -Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante:
• -1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans le coffret. Ensuite, pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle, utiliser une compresse imbibée (contenue dans le coffret). Avant chaque nouvelle application de Amorolfin-Mepha sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.Attention: une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.
• -2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l'ongle.
• -Pendant le traitement avec l'Amorolfin-Mepha, ne pas porter de faux ongles.
• -Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que les zones touchées soient définitivement guéries. La durée de traitement varie principalement selon le degré de sévérité et la localisation de l'infection. Elle est généralement de 6 mois pour les ongles des mains, et de 9 à12 mois pour les ongles des pieds.
• -Enfants et adolescents
• -En raison d'un manque de recul clinique , le traitement par Amorolfin-Mepha ne doit pas être appliqué chez les enfants et adolescents, en particulier les enfants en bas âge et les nourrissons.
• -Patients âgés
• -Le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu de l'expérience à ce jour).
• -Patients souffrant de troubles hépatiques
• -Le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• -Patients souffrant de troubles rénaux
• -Le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• -Contre-indications
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Le vernis à ongles Amorolfin-Mepha ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par amorolfine.
• -Mises en garde et précautions
• -Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l'ongle.
• -Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l'utilisation de Amorolfin-Mepha. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l'aide de dissolvant et ne pas renouveler l'application.
• -Ne pas employer une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades pour l'entretien d'ongles sains.
• -Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'Amorolfin-Mepha.
• -Interactions
• -L'amorolfine a montré in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire synergique de l'amorolfine combinée avec d'autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• -Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n'ont pas été étudiées.
• -Grossesse, allaitement
• -Grossesse
• -On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• -Amorolfin-Mepha ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse.
• -Allaitement
• -On ignore si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, Amorolfin-Mepha ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Compte tenu de sa faible biodisponibilité après l'application du vernis à ongles, il est toutefois peu probable que le nourrisson soit affecté par le traitement.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• -Effets indésirables
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Amorolfin-Mepha dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après.
• -Les fréquences sont classées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections du système immunitaire
• -Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rare: atteintes des ongles: décoloration de l'ongle: ongles friables ou cassants, onychoclasie.
• -Très rare: sensation de brûlure sur la peau.
• -Fréquence inconnue: érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• -L'annonce d'effets indésirables présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Surdosage
• -Signes et symptômes
• -Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants: sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.
• -Traitement
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas d'absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC
• -D01AE16
• -Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -L'amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre:
• -Les levures: Candida.
• -Les dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -Les moisissures: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -Autres: Wangiella.
• -Efficacité clinique
• -Aucune information.
• -Pharmacocinétique
• -Absorption
• -L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles diffuse à travers la tablette unguéale et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Il n'existe aucune preuve signe d'accumulation dans le corps lors d'une utilisation à long terme.
• -Distribution
• -Aucune information.
• -Métabolisme
• -Aucune information.
• -Élimination
• -Aucune information.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Aucune information.
• -Données précliniques
• -Toxicité de reproduction
• -Effet sur la fertilité
• -Lors d'une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n'a permis d'observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
• -Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine / kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
• -Toxicité embryo-fœtale et tératogénicité
• -On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
• -Toxicité péri- et postnatale
• -On n'a observé aucun effet de toxicité pendant la période péri- et postnatale chez le rat pour des doses par voie orale allant jusqu'à 3 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel.
• -La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• -La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• -Mutagénicité/cancérogenèse
• -Le chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• -Tolérance locale
• -Dans le contexte d'une application topique, les expériences sur l'animal n'ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d'amorolfine.
• -Remarques particulières
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Instructions de manipulation
• -Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage.
• -Numéro d’autorisation
• -65132 (Swissmedic).
• -Présentation
• -Amorolfin-Mepha vernis à ongles 5 % 5 ml. (B).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Mise à jour de l’information
• -Novembre 2022
• -Numéro de version interne: 5.1