• +Interruption temporaire en cas d'interventions chirurgicales
• +Le traitement par Forxiga doit, si possible, être arrêté au moins 3 jours avant des interventions chirurgicales lourdes ou des procédures associées à un jeûne prolongé. Le traitement par Forxiga peut être repris une fois que le patient est cliniquement stable et reprend une alimentation par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients présentant sous Forxiga des symptômes tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficultés respiratoires, épuisement et confusion, il faut immédiatement rechercher une acidocétose au moyen d'un test de corps cétonique, même si la glycémie est inférieure à 14 mmol/l (250 mg/dl). Lorsqu'une acidocétose est suspectée, le traitement doit être arrêté jusqu'à la clarification finale de la situation.
• -Les facteurs prédisposant à l'acidocétose incluent une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (p.ex. antécédent de pancréatite ou d'intervention chirurgicale du pancréas), absorption réduite de calories, une alimentation pauvre en hydrates de carbone, réduction de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'affections intercurrentes (p.ex. infections), interventions chirurgicales ou abus d'alcool. Dans ces cas, Forxiga doit être utilisé avec prudence.
• +Chez les patients présentant sous Forxiga des symptômes tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficultés respiratoires, épuisement et confusion, il faut immédiatement rechercher une acidocétose au moyen d'un test de corps cétonique, même si la glycémie est inférieure à 14 mmol/l (250 mg/dl). Lorsqu'une acidocétose est suspectée, le traitement doit être arrêté jusqu'à la clarification finale de la situation. Chez certains patients, l'acidocétose diabétique peut durer plus longtemps après l'arrêt du traitement par Forxiga, ce qui signifie qu'elle peut durer plus longtemps que ce qui est attendu sur la base de la demi-vie plasmatique de la dapagliflozine. Une glycosurie prolongée a été observée en association avec une ACD persistante. L'excrétion urinaire de glucose persiste jusqu'à 3 jours après l'arrêt du traitement par Forxiga; il y a cependant des signalements post-commercialisation d'ACD et de glycosurie ayant duré plus de 6 jours et parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par inhibiteur du SGLT2.
• +Les facteurs prédisposant à l'acidocétose incluent une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (p.ex. antécédent de pancréatite ou d'intervention chirurgicale du pancréas), absorption réduite de calories, une alimentation pauvre en hydrates de carbone, réduction de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'affections intercurrentes (p.ex. infections), interventions chirurgicales ou abus d'alcool. Dans ces cas, Forxiga doit être utilisé avec prudence. Chez les patients hospitalisés en raison d'une intervention chirurgicale lourde ou d'une pathologie grave aiguë, ou pour toutes les interventions associées à un jeûne prolongé, le traitement par Forxiga doit être temporairement arrêté. Le traitement par Forxiga peut être poursuivi une fois que l'état du patient concerné s'est à nouveau stabilisé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Dapagliflozine 10 mg Dapagliflozine 5 mg Placebo
• + Dapagliflozine 10 mg Dapagliflozine 5 mg Placebo
• -Metformine1
• -Dapagliflozine 10 mg Dapagliflozine 5 mg Placebo
• + Metformine1
• + Dapagliflozine 10 mg Dapagliflozine 5 mg Placebo
• -Sulfonylurée (glimépiride1)
• -Dapagliflozine 10 mg Dapagliflozine 5 mg Placebo
• + Sulfonylurée (glimépiride1)
• + Dapagliflozine 10 mg Dapagliflozine 5 mg Placebo
• -Inhibiteur de la DPP-4 (sitagliptine2) ± metformine1
• -Dapagliflozine 10 mg Placebo
• + Inhibiteur de la DPP-4 (sitagliptine2) ± metformine1
• + Dapagliflozine 10 mg Placebo
• -Patients avec événement n (%) Taux d'événements (par 1000 patients-années) Patients avec événement n (%) Taux d'événements (par 1000 patients-années)
• + Patients avec événement n (%) Taux d'événements (par 1000 patients-années) Patients avec événement n (%) Taux d'événements (par 1000 patients-années)
• -Novembre 2022
• +Avril 2024