• -Naloxegolum ut Naloxegoli oxalas.
• +Naloxegolum ut Naloxegolioxalas.
• -Noyau du comprimé:Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0.86 mg sodium par 12.5 mg comprimé pelliculé et 1.71 mg sodium par 25 mg comprimé pelliculé), Propylis gallas (E310), Magnesii stearas.
• -Pelliculage du comprimé: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Macrogola 400, Ferrum oxydatum rubrum (E172), Ferrum oxydatum nigrum (E172)
• +Noyau du comprimé:Mannitolum, Cellulosummicrocristallinum, Carmellosumnatricumconexum (corresp. 0.86 mg sodium par 12.5 mg comprimé pelliculé et 1.71 mg sodium par 25 mg comprimé pelliculé), Propylisgallas (E310), Magnesiistearas.
• +Pelliculage du comprimé: Hypromellosum, Titaniidioxidum (E171), Macrogola 400, Ferrumoxydatumrubrum (E172), Ferrumoxydatumnigrum (E172)
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Un comprimé pelliculé contient 12,5 ou 25 mg de naloxégol sous forme d'oxalate de naloxégol.
• +Comprimé pelliculé à 12,5 mg – ovale, 10,5x5,5 mm, mauve.
• +Comprimé pelliculé à 25 mg – ovale, 13x7 mm, mauve.
• +Les comprimés sont gravés avec "nGL" sur une face et le dosage du comprimé sur l'autre face.
• -La dose recommandée de Moventig est de 25 mg 1 fois par jour.
• -Si les patients ne tolèrent pas la dose de 25 mg, il est possible de réduire la posologie à 12,5 mg 1 fois par jour (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La dose recommandée de Moventig est de 25 mg 1 fois par jour.
• +Si les patients ne tolèrent pas la dose de 25 mg, il est possible de réduire la posologie à 12,5 mg 1 fois par jour (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité du naloxégol chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. C'est pourquoi son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité du naloxégol chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. C'est pourquoi son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénaleLa dose initiale pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg. En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée (voir «Pharmacocinétique»).
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatiqueAucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénaleLa dose initiale pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg. En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée (voir "Pharmacocinétique" ).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatiqueAucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir "Pharmacocinétique" ). L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
• -La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p.ex. diltiazem, vérapamil) est de 12,5 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir «Interactions»).
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (p.ex. alprazolam, atorvastatine) (voir «Interactions»).
• +La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p.ex. diltiazem, vérapamil) est de 12,5 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir "Interactions" ).
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (p.ex. alprazolam, atorvastatine) (voir "Interactions" ).
• -Le naloxégol est contre-indiqué chez les patients avec une occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ainsi que chez les patients à risque accru de récidive d'occlusion en raison du risque de perforation gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le naloxégol est contre-indiqué chez les patients avec une occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ainsi que chez les patients à risque accru de récidive d'occlusion en raison du risque de perforation gastro-intestinale (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, kétoconazole ou itraconazole; les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir) est contre-indiquée car elle peut accroître significativement l'exposition au naloxégol (voir «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, kétoconazole ou itraconazole; les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir) est contre-indiquée car elle peut accroître significativement l'exposition au naloxégol (voir "Interactions" ).
• -Après la mise sur le marché d'antagonistes des récepteurs µ-opioïdes d'action périphérique, de cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez de naloxégol chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI). Le naloxégol ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée, chez les patients ayant un risque accru de récidive d'occlusion ou chez les patients atteints d'un cancer qui présentent un risque majoré de perforation GI (voir rubrique «Contre-indications»).. La prudence est recommandée lors de l'utilisation du naloxégol chez des patients atteints de toute affection susceptible d'altérer l'intégrité de la paroi gastro-intestinale (p.ex. ulcère gastroduodénal sévère, maladie de Crohn, diverticulite active ou récidivante, tumeurs infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales). Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte. Il doit être conseillé aux patients d'arrêter le traitement par le naloxégol et d'informer rapidement leur médecin s'ils développent des douleurs abdominales graves ou persistantes inhabituelles.
• +Après la mise sur le marché d'antagonistes des récepteurs µ-opioïdes d'action périphérique, de cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez de naloxégol chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI). Le naloxégol ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée, chez les patients ayant un risque accru de récidive d'occlusion ou chez les patients atteints d'un cancer qui présentent un risque majoré de perforation GI (voir rubrique "Contre-indications" ).. La prudence est recommandée lors de l'utilisation du naloxégol chez des patients atteints de toute affection susceptible d'altérer l'intégrité de la paroi gastro-intestinale (p.ex. ulcère gastroduodénal sévère, maladie de Crohn, diverticulite active ou récidivante, tumeurs infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales). Le profil bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte. Il doit être conseillé aux patients d'arrêter le traitement par le naloxégol et d'informer rapidement leur médecin s'ils développent des douleurs abdominales graves ou persistantes inhabituelles.
• -Les patients traités par la méthadone comme traitement analgésique principal ont présenté dans le cadre des essais cliniques une fréquence d'effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales et diarrhée) plus élevée que les patients non traités par la méthadone. Chez les patients traités par la méthadone pour leur pathologie douloureuse, des symptômes évocateurs d'un sevrage aux opioïdes sous traitement par naloxégol 25 mg ont été observés dans quelques cas (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les patients prenant de la méthadone comme traitement de dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.
• +Les patients traités par la méthadone comme traitement analgésique principal ont présenté dans le cadre des essais cliniques une fréquence d'effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales et diarrhée) plus élevée que les patients non traités par la méthadone. Chez les patients traités par la méthadone pour leur pathologie douloureuse, des symptômes évocateurs d'un sevrage aux opioïdes sous traitement par naloxégol 25 mg ont été observés dans quelques cas (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Les patients prenant de la méthadone comme traitement de dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.
• -Des cas de douleurs abdominales sévères et de diarrhée ont été observés lors des études cliniques avec la dose de 25 mg, se produisant typiquement peu de temps après l'instauration du traitement. La fréquence d'arrêts du traitement était plus élevée chez les patients recevant la dose de 25 mg comparativement au placebo (en raison d'une diarrhée 0,7% avec le placebo versus 3,1% avec naloxégol 25 mg; en raison de douleurs abdominales 0,2% versus 2,9% avec naloxégol 25 mg). Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
• +Des cas de douleurs abdominales sévères et de diarrhée ont été observés lors des études cliniques avec la dose de 25 mg, se produisant typiquement peu de temps après l'instauration du traitement. La fréquence d'arrêts du traitement était plus élevée chez les patients recevant la dose de 25 mg comparativement au placebo (en raison d'une diarrhée 0,7% avec le placebo versus 3,1% avec naloxégol 25 mg; en raison de douleurs abdominales 0,2% versus 2,9% avec naloxégol 25 mg). Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
• -La dose initiale pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg. En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée (voir «Pharmacocinétique»).
• +La dose initiale pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg. En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé (12.5 mg et 25 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé (12.5 mg et 25 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir "Contre-indications" ).
• -La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 est de 12,5 mg une fois par jour. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 25 mg (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs faibles du CYP3A4.
• +La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 est de 12,5 mg une fois par jour. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 25 mg (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs faibles du CYP3A4.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant la prise simultanée de Moventig et d'un pur inhibiteur de la P-gp, car les inhibiteurs de la P-gp cliniquement pertinents sont aussi des inhibiteurs du CYP3A4. Les doses recommandées en cas de co-administration de Moventig et de médicaments qui inhibent à la fois la P-gp et le CYP3A4 se basent pour cette raison sur le statut de l'inhibiteur du CYP3A4 (puissant, modéré ou faible). La modification de l'exposition au naloxégol correspond directement à la classification de l'inhibiteur du CYP3A4 administré simultanément (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Aucune donnée n'est disponible concernant la prise simultanée de Moventig et d'un pur inhibiteur de la P-gp, car les inhibiteurs de la P-gp cliniquement pertinents sont aussi des inhibiteurs du CYP3A4. Les doses recommandées en cas de co-administration de Moventig et de médicaments qui inhibent à la fois la P-gp et le CYP3A4 se basent pour cette raison sur le statut de l'inhibiteur du CYP3A4 (puissant, modéré ou faible). La modification de l'exposition au naloxégol correspond directement à la classification de l'inhibiteur du CYP3A4 administré simultanément (voir "Posologie/Mode d'emploi" , "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• -Les études effectuées chez les animaux ont montré une certaine toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Les études effectuées chez les animaux ont montré une certaine toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -Inconnu: perforation gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions)
• +Inconnu: perforation gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions)
• -b Regroupe les termes préférés MedDRA suivants: «douleur abdominale», «douleur abdominale haute», «douleur abdominale basse» et «douleur gastro-intestinale». La plupart de ces événements ont été d'intensité légère à modérée, ils sont survenus dans les trois jours suivant l'instauration du traitement et ils ont souvent été décrits avec une composante de troubles à type de crampes.
• +b Regroupe les termes préférés MedDRA suivants: "douleur abdominale" , "douleur abdominale haute" , "douleur abdominale basse" et "douleur gastro-intestinale" . La plupart de ces événements ont été d'intensité légère à modérée, ils sont survenus dans les trois jours suivant l'instauration du traitement et ils ont souvent été décrits avec une composante de troubles à type de crampes.
• -Des doses de naloxégol allant jusqu'à 1000 mg ont été administrées à des volontaires sains au cours des études cliniques et en général bien tolérées. Un effet potentiel sur le SNC (inversion du myosis induit par les opioïdes, mesuré par pupillométrie) a toutefois été observé chez un volontaire dans le groupe 250 mg et chez un volontaire dans le groupe 1000 mg. Dans une étude clinique chez des patients atteints de CIO, une dose quotidienne de 50 mg a été associée à une incidence augmentée d'effets gastro-intestinaux intolérables (principalement douleur abdominale).
• +Des doses de naloxégol allant jusqu'à 1000 mg ont été administrées à des volontaires sains au cours des études cliniques et en général bien tolérées. Un effet potentiel sur le SNC (inversion du myosis induit par les opioïdes, mesuré par pupillométrie) a toutefois été observé chez un volontaire dans le groupe 250 mg et chez un volontaire dans le groupe 1000 mg. Dans une étude clinique chez des patients atteints de CIO, une dose quotidienne de 50 mg a été associée à une incidence augmentée d'effets gastro-intestinaux intolérables (principalement douleur abdominale).
• -S'agissant du critère principal d'évaluation, une différence statistiquement significative a été constatée entre la dose de 25 mg et le placebo dans les études Kodiac 4 (p= 0,001) et Kodiac 5 (p= 0,021). La signification statistique pour le groupe de traitement à 12,5 mg versus placebo a été observée dans l'étude Kodiac 4 (p= 0,015) mais pas dans Kodiac 5. Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg ont été respectivement de 29,4%, 40,8% et 44,4%; dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants ont été de 29,3%, 34,9% et 39,7%.
• +S'agissant du critère principal d'évaluation, une différence statistiquement significative a été constatée entre la dose de 25 mg et le placebo dans les études Kodiac 4 (p= 0,001) et Kodiac 5 (p= 0,021). La signification statistique pour le groupe de traitement à 12,5 mg versus placebo a été observée dans l'étude Kodiac 4 (p= 0,015) mais pas dans Kodiac 5. Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg ont été respectivement de 29,4%, 40,8% et 44,4%; dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants ont été de 29,3%, 34,9% et 39,7%.
• -L'évaluation de la réponse au médicament de l'étude a eu lieu chez des patients ayant rapporté une réponse insuffisante aux laxatifs (survenue de symptômes de CIO pendant les phases d'utilisation de laxatifs au cours des deux semaines précédant l'inclusion). Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg ont été de 28,8%, 42,6% et 48,7%. Dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants étaient de 31,4%, 42,4% et 46,8%. Il y a eu une amélioration statistiquement significative avec la dose de 25 mg versus placebo dans les études Kodiac 4 (p = 0,002) et Kodiac 5 (p = 0,014); la significativité statistique a été observée s'agissant de l'amélioration dans le groupe de traitement par 12,5 mg dans l'étude Kodiac 4 (p = 0,028) mais pas dans l'étude Kodiac 5.
• -Le délai d'obtention de la première SS après la prise de la première dose a été plus court avec la dose de 25 mg versus placebo dans les deux études Kodiac 4 et 5 (p <0,001 dans les deux études).
• -Le délai d'obtention de la première SS a été significativement plus court dans le groupe sous 12,5 mg versus placebo dans l'étude Kodiac 4 (p <0,001) mais pas dans l'étude Kodiac 5 en appliquant la procédure de tests multiples. Dans l'étude Kodiac 4, le délai médian d'obtention de la première SS après la première dose a été de 35,8 heures, 20,4 heures et 5,9 heures avec le placebo, la dose de 12,5 mg et la dose de 25 mg respectivement. Dans l'étude Kodiac 5, les délais correspondants d'obtention de la première SS ont été respectivement de 37,2 heures, 19,3 heures et 12,0 heures.
• -Il y a eu une augmentation statistiquement significative du nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS avec la dose de 25 mg dans les études Kodiac 4 et Kodiac 5 (p <0,001 dans les deux études).
• -La dose de 25 mg a amélioré l'effort de défécation (étude Kodiac 4 p = 0,008, étude Kodiac 5 p <0,001), la consistance des selles (Kodiac 4 p=0,042, Kodiac 5 p<0,001). Il y a eu une augmentation du nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS complète dans les études Kodiac 4 et Kodiac 5 (p <0,001 dans les deux études).
• -Aucune différence cliniquement pertinente de l'intensité moyenne de la douleur, de la dose quotidienne d'opioïde ou du score de sevrage aux opioïdes n'a été observée entre le naloxégol 12,5 mg, 25 mg et le placebo sur la période d'étude de 12 semaines.
• +L'évaluation de la réponse au médicament de l'étude a eu lieu chez des patients ayant rapporté une réponse insuffisante aux laxatifs (survenue de symptômes de CIO pendant les phases d'utilisation de laxatifs au cours des deux semaines précédant l'inclusion). Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg ont été de 28,8%, 42,6% et 48,7%. Dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants étaient de 31,4%, 42,4% et 46,8%. Il y a eu une amélioration statistiquement significative avec la dose de 25 mg versus placebo dans les études Kodiac 4 (p = 0,002) et Kodiac 5 (p = 0,014); la significativité statistique a été observée s'agissant de l'amélioration dans le groupe de traitement par 12,5 mg dans l'étude Kodiac 4 (p = 0,028) mais pas dans l'étude Kodiac 5.
• +Le délai d'obtention de la première SS après la prise de la première dose a été plus court avec la dose de 25 mg versus placebo dans les deux études Kodiac 4 et 5 (p <0,001 dans les deux études).
• +Le délai d'obtention de la première SS a été significativement plus court dans le groupe sous 12,5 mg versus placebo dans l'étude Kodiac 4 (p <0,001) mais pas dans l'étude Kodiac 5 en appliquant la procédure de tests multiples. Dans l'étude Kodiac 4, le délai médian d'obtention de la première SS après la première dose a été de 35,8 heures, 20,4 heures et 5,9 heures avec le placebo, la dose de 12,5 mg et la dose de 25 mg respectivement. Dans l'étude Kodiac 5, les délais correspondants d'obtention de la première SS ont été respectivement de 37,2 heures, 19,3 heures et 12,0 heures.
• +Il y a eu une augmentation statistiquement significative du nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS avec la dose de 25 mg dans les études Kodiac 4 et Kodiac 5 (p <0,001 dans les deux études).
• +La dose de 25 mg a amélioré l'effort de défécation (étude Kodiac 4 p = 0,008, étude Kodiac 5 p <0,001), la consistance des selles (Kodiac 4 p=0,042, Kodiac 5 p<0,001). Il y a eu une augmentation du nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS complète dans les études Kodiac 4 et Kodiac 5 (p <0,001 dans les deux études).
• +Aucune différence cliniquement pertinente de l'intensité moyenne de la douleur, de la dose quotidienne d'opioïde ou du score de sevrage aux opioïdes n'a été observée entre le naloxégol 12,5 mg, 25 mg et le placebo sur la période d'étude de 12 semaines.
• -Le volume de distribution apparent moyen au cours de la phase terminale (Vz/F) chez les volontaires sains a été compris entre 968 et 2140 l sur l'ensemble des groupes de dose et l'ensemble des études. Les résultats d'une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier (QWBA) chez le rat et l'absence d'antagonisme des effets des opioïdes sur le SNC chez l'être humain à des doses de naloxégol inférieures à 250 mg témoignent d'une distribution minimale du naloxégol dans le SNC. La liaison du naloxégol aux protéines plasmatiques chez l'être humain est faible et la fraction non liée est comprise entre 80% et 100%.
• +Le volume de distribution apparent moyen au cours de la phase terminale (Vz/F) chez les volontaires sains a été compris entre 968 et 2140 l sur l'ensemble des groupes de dose et l'ensemble des études. Les résultats d'une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier (QWBA) chez le rat et l'absence d'antagonisme des effets des opioïdes sur le SNC chez l'être humain à des doses de naloxégol inférieures à 250 mg témoignent d'une distribution minimale du naloxégol dans le SNC. La liaison du naloxégol aux protéines plasmatiques chez l'être humain est faible et la fraction non liée est comprise entre 80% et 100%.
• -En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'exposition au naloxégol chez les patients avec insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse a été similaire à celle des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
• +En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). L'exposition au naloxégol chez les patients avec insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse a été similaire à celle des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés
• +Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés
• -Moventig 25 mg comprimés pelliculés
• +Moventig 25 mg comprimés pelliculés